FDA menehi sariar pisan kanggo Fresenius Kabi's Otulfi (UstekuMab-AAUZ)

Tindakake Drugslib ing

Lake Zurich, lara. A.S., Biosimilar sing bisa ditukir bisa dispensasi ing apotik minangka pengganti produk referensi tanpa mbutuhake persetujuan langsung saka panyedhiya kesehatan. Ora kabeh biosimilars nampa status penyeluk.

Fresenius Kabia seneng nampa sebutan sing bisa diowahi iki kanggo otulfi, lan kita bakal terus ngevaluasi kabeh kemungkinan, "ujare Dr. Sang-jin

Miturut tuntunan draf fda anyar, pelamar biosimilar bisa njaluk sextation selaras nggunakake data sing ana saka aplikasi lisensi biologics (bla). Biyen, FDA menehi status iki mung kanggo biosimilars sing ngirim macem-macem panaliten sipke patemon kritéria data tambahan. Iki nuduhake manawa pasien sing ganti antarane produk referensi lan biosimilar, banjur bali menyang produk referensi, dipamerake bedane kanthi sacara klinis kanthi slamet, utawa imunogenisitas. Iki njamin asil klinis klinis sing padha kanggo pasien sing dianggep eksklusif karo produk referensi.

About Otulfi

Otulfi dituduhake kanggo penyakit Crohn sing aktif ing pasien diwasa; Psoriasis plak sing moderat kanggo pasien diwasa lan pasien pediatrik nem taun utawa luwih saka therapy Phototerapi utawa sistemik; lan arthritis psoriatc aktif ing wong diwasa lan pediatrik pasien enem taun utawa luwih. Pembangunan lan komersial saka Ustekarab Biosimilar minangka produk biosimilar pertama diluncurake ing A.S. Saka Partnership ing antarane Fresenius Kabi lan Formycon AG.

Ing wulan Fèbrilar Komersial Global kanggo Ustekinumab biosimilar biosimilar boiking pasar. Obat kasebut nampa persetujuan FDA ing wulan September 2024 lan wis kasedhiya ing A.S. [3 Maret. Persetujuan FDA OTULFI (Ustekinumab-AAUZ) adhedhasar evaluasi kanthi lengkap saka paket data sing lengkap kalebu data analitis, pre-klinis lan data klinis lan klinis. Otulfi nuduhake khasiat, safety, farmakokinetik lan imunogenisika menyang obat referensi Stelara® ing pasien sing duwe psoriasis plak sing moderat nganti moderat. Otulfi disetujoni kanggo formulasi subkutaneus lan intravena sing bakal menehi solusi sing lengkap, kanggo profesional perawatan kesehatan lan pasien sing diobati karo Ustekinumab ing A.S.

Otulfi (USTEXEBIB-AUAUZ) yaiku Fresenius Fresenius Kabi Biosimar Komersialisasi ing A.S.S. Pipel pipo Fresenius KII lan biosimil ATHOIMUNS duwe sawetara molekul ing pangembangan awal lan pungkasan.

Otulfi (USTEXEBIB-AUAUZ) minangka Antagonis IL-12/23 sing dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi psoriasis plak sing moderat kanggo timoterapi utawa terapi sistemik; arthritis psoriatik aktif; modhèrn saka penyakit Crohn aktif; ing kolitis ulceratif kanthi moderat banget. Otulfi uga dituduhake kanggo pasien pediatrik ≥6 taun kanthi psoriasis plara sing abot kanggo terapi potografi utawa sistemik sing aktif lan arthritis sistemik lan

Otulfi (Ustekinumab-AUAUZ) dikontraindikasi ing pasien hipersensitifitas signifikan kanggo produk adtekuamab utawa kanggo etekekinumab-aauz).

Produk Ustekinumab bisa nambah risiko infeksi lan reaktivasi infeksi laten. Infeksi bakteri, mycobakteri, jamur, jamur, lan virus diamati pasien sing nampa produk Ustekinumab. Gastroenteritis, infeksi saluran urin; Arthritis psoriatik: cholecystitis; Penyakit Crohn: Abses silit, gastroenteritis, zoster ophthalmic herpes, listeriteritis, gastroenteritis, pneumonia herpes, pneumonia, listeriosis.

Aja miwiti perawatan karo otulfi (ustekuamab-aauz) ing pasien kanthi infeksi aktif sacara klinis nganti infeksi sing penting kanggo infeksi utawa cukup kanggo ditambani. Coba resiko lan mupangat kanggo miwiti nggunakake otulfi (Ustekinumab-aauz) ing pasien infeksi mengeti.

otulfi otulfi (uskuMab-aauz) kanggo infeksi sing serius utawa klinis nganti infeksi.

resiko teoritis kanggo infeksi tartamtu

Wong-wong sing kurang genetik ing il-12 / IL-23 rawan banget kanggo infeksi mycobacteria (kalebu vaksin Nontyphi), lan vaksin Nontyphi-Guerin (BCG). Infeksi serius lan asil fatal wis dilaporake ing pasien kasebut.

blokir farmakologis il-12 / IL-23 saka perawatan infeksi iki. Nimbang tes diagnostik sing cocog (e.g., budaya jaringan, budaya stool, kaya sing diwenehake dening kahanan klinis).

Evaluasi pra-perawatan tuberkulosis (TB)

Ngindhari Otulfi (Ustekinumab-AUAUZ) kanggo infeksi TB aktif. Miwiti perawatan saka laten TB sadurunge ngurus otulfi (USTEXEXEB-AUAUZ). Nimbang terapi anti-TB sadurunge inisiasi otulfi (UstekuMab-AAUz) ing pasien sing duwe latar sing paling apik ing laten utawa aktif TB sing ora bisa dikonfirmasi.

"ustekuamab-aauz sajrone lan sawise perawatan.

malignancies

Produk Ustekinumab minangka imunosupresan lan bisa nambah risiko mbebayani. Malignancies dilaporake ing antarane subyek sing nampa UstekuMab ing uji klinis. Ing model rodent, pencegahan il-12 / IL-23p40 nambah risiko mbebayani. Keamanan produk Ustekinumab durung dievaluasi ing pasien sing duwe sejarah mbebayani utawa sing duwe cacat.

malignancies

Ana lap> Faktor UstuMous sing duwe risiko sing wis ana ing kanker adstekuMous sing duwe risiko ngalami kanker kulit non-melanoma (NMSC). Monitor Kabeh pasien nampa otulfi (ustekuamab-aauz) kanggo katon NMSC. Tindakake pasien> 60 taun saka umur, kanggo perawatan puva sejarah, lan perawatan puva sejarah.

Hypersensitivity Reactions

Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and angioedema, have been reported with ustekinumab products. Yen ana reaksi anaphylactic utawa reaksi hipersensitifitas signifikan signifikan, institusi terapi sing cocog lan otulfi (ustekuamab-aauz).

Sindrom Encephalopathy Posterior dibalekake (Pres)

Kalor sindrom leukofalopathy posterior (rpls), dilaporake ing uji klinis. Kasus uga dilaporake ing pengalaman postmarketing ing pasien karo psoriasis, arthritis psoriatik lan penyakit Crohn. Presentasi klinis kalebu nyeri sirah, tekun, kebingungan, gangguan visual, lan pangowahan imaging konsisten kanthi sawetara dina nganti pirang-pirang wulan sawise miwiti produk Ustekekarumab. Sawetara kasus dilaporake laten taun utawa luwih dawa. Pasien mbalekake kanthi perawatan prewangan sawise mundur saka Ustekinumab.

Monitor Kabeh pasien sing diobati karo otulfi (USTEXEBAB-AUAUZ) kanggo pratandha lan gejala PER. Yen Pres wis curiga, ngurus perawatan sing cocog lan ora pati cetho (Ustekinumab-aauz).

imunisasi

Sadurunge miwiti terapi karo otulfi (UstekuMab-AUAUz), pasien kudu nampa kabeh imunisasi umur sing cocog kaya sing disaranake dening pedoman imunisasi saiki. Pasien diobati karo otulfi (USTEXEBAB-AUAUZ) ora kudu nampa vaksin langsung. Aja ngurus vaksin BCG sajrone perawatan karo otulfi (Ustekinumab-AUAUz), utawa sajrone setaun sadurunge miwiti perawatan utawa setaun sawise nyopot perawatan. Ati-ati disaranake nalika ngurus vaksin luput kanggo kontak pasien pasien nampa Otulfi (Ustekinumab-aauz) bisa uga ora milih tanggapan sing ora cocog kanggo nyegah penyakit.

Noninfectious Pneumonia

Pneumonia interstitial, radhang paru-paru interstition, lan radhang pariwara Eosinophilic, lan radhang pariwara kriptograik wis dilaporake nalika nggunakake produk adtekuamab. Presentasi klinis kalebu watuk, dyspnea, lan interstitial nyusup sawise siji nganti telung dosis. Asil serius wis kalebu gagal ambegan lan rumah sakit sing dawa. Pasien saya apik kanthi nyopot terapi lan kasus tartamtu, administrasi kortikosteroid. Yen diagnosis dikonfirmasi, ora rusak Otulfi (Ustekinumab-aauz) lan Institu Perawatan sing cocog.

reaksi salabetipun paling umum

reaksi salabetipun (Ustekinumab-aauz) yaiku infeksi saluran ambegan, sirah, lemes; Penyakit Crohn, induksi: muntah; Penyakit Crohn, pangopènan: NasophararGitis, situs injeksi injeksi, candidiasis vulvovaginal / infeksi mycovaginal, bronchitis, infeksi saluran urin, sinusitis; sinusitis; Kolitis ulcerative, induksi: nasopharandititis lan kolitis ulcerative, pangopènan: nyeri weteng, andhap, diare, mual. ​​

Kanggo nglaporake reaksi ala, hubungi Fresenius Kabi USA, LLC ing 1-800-551-7176 utawa FDA ing 1-800 utawa FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch. Klik kanggo ndeleng informasi lengkap lan pandhuan obat kanggo otulfi® (ustekuamab-aauz) ing kene.

Formulir Formycon AG (FSE: FYB) minangka pangembang independen biosimilars sing bermutu tinggi, produk-aliran obat biopharmologis. Kanggo komerialisasi biosimilars, formycon gumantung karo kemitraan sing kuwat, dipercaya lan dawa ing saindenging jagad. Kanthi FYB201 / Ranibizumab, Formycon wis duwe biosimilar ing pasar ing Eropa lan AS. Loro biosimilars luwih lengkap, FYB202 / Ustekinumab lan FYB203 / Aflibercept, wis disetujoni FDA, EMA, lan MHRA; FYB202 uga disetujoni ing Kanada. Sekawan calon biosimilar liyane saiki dikembangake. Kanthi biosimilars, FormyCon nggawe kontribusi penting kanggo nyediakake pasien kanthi akses menyang obat sing efektif lan terjangkau.

Formycon AB minangka kantor pusat ing Munich, dhaptar ing Frankfurt Saham Exchange: FYB / Isin: A1EWVY lan minangka bagean saka indeks SDAX lan Tecdax. Informasi luwih lengkap bisa ditemokake ing: https://www.formmon.com.

About Fresenius Kabi

Minangka perusahaan perusahaan perawatan global, Fresenius Kibi setya urip. Produk, teknologi, lan layanan perusahaan digunakake kanggo terapi lan perawatan pasien kanthi kahanan kritis lan kronis. Kanthi luwih saka 41,000 karyawan lan ana ing luwih saka 100 negara, portofolio produk ekspansi ing Fresenius fokus kanggo nyedhiyakake obat lan teknologi lan teknologi sing bermutu tinggi lan lifesaving. Kanthi posisi pasar unggatan ing nutrisi klinis, portofolio produk sing gedhe lan parenteral nggawe prabédan sing beda-beda nggawe status nutrisi pasien - utamane minangka perusahaan sing nawakake klompok produk. Ing MedTech, perusahaan kasebut nyedhiyakake pompa infus vitor, piranti terapi sel lan piranti, lan liya-liyane. Fresenius Kabi minangka pimpinan global kanggo nyediakake tas lan piranti getih, ndhukung bank getih lan fasilitas perawatan kesehatan ing saindenging jagad. Perusahaan I.V. Generasi lan cairan kanggo terapi infen mbantu ngirit pirang-pirang yuta saben taun ing obat darurat, operasi, oncologi, lan perawatan intensif.

Fresenius Kabi njupuk pendekatan kesehatan lan pengalaman sing unik, keahlian, inovasi, lan dedikasi - nggawe bedane ing umur 450 yuta saben taun. Selaras karo strategi #futurefresenius, perusahaan ngembangake, lan adol produk lan teknologi anyar kanggo nggedhekake perjawatan kesehatan - mbentuk ing taun 1912, bebarengan karo Helios lan Waca rangkeng-. Minangka salah sawijining tim, perusahaan ing klompok Fresenius ditindakake kanggo nyedhiyakake solusi perawatan kesehatan lan urip kanthi skala global.

Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.fresenius-kabi.com. Kanggo sinau babagan kesempatan karir A.S. AFTenius, ngunjungi www.fresenius-.us/join-us lan .Source: fresenius kabi

Dikirim : 2025-05-21 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer