FDA는 Fresenius Kabi의 Biosimilar Otulfi (Ustekinumab-Aauz)와 상호 교환 가능한 지정을 보조합니다.
2025 년 5 월 19 일, 일리노이 주 Zurich 호수-Fresenius의 운영 회사 인 Fresenius Kabi와 Formycon AG는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 Otulfi (ustekinumab-aauz)를 기준 제품 entelara (ustekinumab)에 중간 바이오스키스 (Ustekinumab)로 지정된 것으로 지정했다고 발표했다. 미국에서는 교환 가능한 바이오시 밀러가 처방 의료 제공자의 직접적인 승인 없이는 참조 제품을 대체하는 약국에서 분배 될 수 있습니다. 모든 바이오시 밀러가 상호 교환 성 상태를받는 것은 아닙니다.
Fresenius Kabi는 Otulfi에 대한 이러한 상호 교환 가능한 지정을 받게되어 기쁘게 생각하며, BioParma 회장 및 Presenius Kabi Board의 Biopharma 회장 인 Sang-Jin Pak 박사는 이렇게 말했습니다.
최근 FDA 초안 지침에 따르면, 바이오시 밀러 신청자는 BLA (Biologics License Application)의 기존 데이터를 사용하여 상호 교환 성 지정을 요청할 수 있습니다. 이전에 FDA는 추가 데이터 기준을 충족하는 여러 스위치 연구를 제출 한 바이오시 밀러에게만이 상태를 부여했습니다. 이는 기준 제품과 바이오시 밀러 사이를 번갈아 가며 기준 제품으로 복귀 한 환자가 안전, 효능 또는 면역 원성의 임상 적으로 의미있는 차이를 나타내지 않았다는 것을 보여줍니다. 이것은 참조 제품으로 독점적으로 치료받은 환자에 대해 동일한 임상 결과를 보장합니다.
otulfi
otulfi는 성인 환자에서 중간 정도의 활성 크론 병 및 궤양 성 대장염의 치료를 위해 표시됩니다. 6 세 이상 성인 환자 및 소아 환자의 중등도 내지 심각한 플라크 건선, 광선 요법 또는 전신 요법의 후보자; 성인 및 소아 환자의 6 세 이상의 활성 건선 관절염. Ustekinumab biosimilar의 개발 및 상업화는 Fresenius Kabi와 Formycon AG의 파트너십에서 미국에서 시작된 최초의 바이오시 밀러 제품입니다.
2023 년 2 월, Fresenius Kabi와 Formycon은 주요 글로벌 시장을 다루는 Ustekinumab 바이오시 밀러의 글로벌 상업화 파트너십에 들어갔다. 이 약물은 2024 년 9 월에 FDA 승인을 받았으며 2025 년 3 월부터 미국에서 이용 가능해졌습니다.
Otulfi (Ustekinumab-aauz)는 사이토 카인 인터루킨 -12 및 인터루킨 -23을 목표로하는 인간 단일 클론 항체로 염증성 및 면역 반응에 중요한 역할을합니다. Otulfi (Ustekinumab-Aauz)의 FDA 승인은 분석, 전임상, 임상 및 제조 데이터를 포함한 포괄적 인 데이터 패키지의 철저한 평가를 기반으로했습니다. Otulfi는 중등도 내지 중증 플라크 건선 환자에서 기준 약물 Stelara®와 비슷한 효능, 안전성, 약동학 및 면역 원성을 보여 주었다. Otulfi는 피하 및 정맥 내 제제 모두에 대해 승인되었으며, 이는 미국에서 Ustekinumab으로 치료받은 건강 관리 전문가 및 환자를위한 포괄적 인 대체 치료 솔루션을 제공 할 것입니다.
.otulfi (Ustekinumab-aauz)는 Tyenne® (Tocilizumab-Aazg) 및 Arthufend® (Pegfilgrastim-fpgk)의 Adalimumab-AACF의 승인 및 출시에 따라 미국에서 4 번째 Fresenius Kabi Biosimilar가 상용화되었습니다. Fresenius Kabi의자가 면역 및 종양학 바이오시 밀러의 파이프 라인 증가 초기 및 후기 개발에는 여러 분자가 있습니다.
적응증
otulfi (Ustekinumab-aauz)는 광선 요법 또는 전신 요법의 후보 인 중등도 내지 중증 플라크 건선을 가진 성인 환자의 치료를 위해 지시 된 IL-12/23 길항제이며; 능동 건선 관절염; 중간 정도의 크론 병에 적당히; 중간 정도의 활성 궤양 성 대장염. Otulfi는 또한 광선 요법 또는 전신 치료 및 활성 건선 관절염의 후보 인 중등도에서 중증 플라크 건선이있는 6 세 이상의 소아 환자에게도 표시됩니다.
중요한 안전 정보
otulfi (ustekinumab-aauz)는 Ustekinumab 제품 또는 오툴피 (ustekinumab-aauz)의 부형제에 임상 적으로 유의 한 과민증 환자에게 금기 사항이 있습니다.
Ustekinumab 제품은 감염의 위험과 잠재 감염의 재 활성화를 증가시킬 수 있습니다. Ustekinumab 제품을받는 환자에서 심각한 박테리아, 미코 박테리아, 곰팡이 및 바이러스 감염이 관찰되었다.
입원을 요구하는 심각한 감염 또는 임상 적으로 유의 한 감염이 다른 임상 적으로 유의 한 감염에 대해보고했다. 감염, 위장염, 요로 감염; 건 선성 관절염 : 담낭염; Crohn 's Disease : 항문 농양, 위장염, 안과 헤르페스 헤르페스 제스터, 폐렴, 리스테리아 수막염 및 궤양 성 대장염 : 위장염, 안과 헤르페스 제스터, 폐렴, 리스테리아 증.
감염이 해결되거나 적절하게 치료 될 때까지 임상 적으로 중요한 활성 감염이있는 환자에서 Otulfi (Ustekinumab-aauz)로 치료를 시작하지 마십시오. 만성 감염 또는 재발 성 감염 병력이있는 환자에서 Otulfi (ustekinumab-aauz) 의 사용을 시작하기 전에 치료의 치료의 위험과 이점을 고려하십시오.
오토 피 (Ustekinumab)에 대한 치료 중 징후 또는 증상이 발생하는 징후 또는 증상이 발생하는 경우 환자에게 의학적 조언을 받도록 지시합니다.
감염이 해결되거나 적절하게 치료 될 때까지 심각하거나 임상 적으로 유의 한 감염에 대한 Otulfi (Ustekinumab-Aauz)를 중단합니다.
특정 감염에 대한 취약성에 대한 이론적 위험
IL-12/IL-23에서 유 전적으로 결핍 된 개체는 특히 Mycobacteria (비 유체, 환경 적 마이코 박테리아 포함), 살모넬라 (비형 균주 포함) 및 Bacillus calmette-guerin (BCG) 백신화로부터의 보급 된 감염에 특히 취약하다. 그러한 환자에서 심각한 감염과 치명적인 결과가보고되었습니다.
우스 테키 누맙 생성물 치료로부터 약리학 적 차단을 가진 환자가 이러한 유형의 감염에 취약 할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 적절한 진단 검사 (예 : 임상 상황에 의해 지시 된 조직 배양, 대변 배양)를 고려하십시오.
결핵의 전처리 평가 (TB)
Otulfi (ustekinumab-aauz) 로 치료를 시작하기 전에 TB 환자 평가
활성 결핵 감염 환자에게 오툴피 (Ustekinumab-Aauz)를 투여하지 마십시오. 오툴피 (Ustekinumab-Aauz)를 투여하기 전에 잠재 된 TB의 치료를 시작합니다. 적절한 치료 과정을 확인할 수없는 과거 또는 활성 TB의 과거 병력을 가진 환자에서 오툴피 (Ustekinumab-Aauz)가 시작되기 전에 항 -TB 요법을 고려하십시오.
악성 종양
Ustekinumab 제품은 면역 억제제이며 악성 종양의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 임상 시험에서 Ustekinumab을받은 피험자들 사이에서 악성 종양이보고되었다. 설치류 모델에서, IL-12/IL-23P40의 억제는 악성 종양의 위험을 증가시켰다. Ustekinumab 제품의 안전성은 악성 병력이 있거나 악성 종양이있는 환자에서 평가되지 않았습니다.
악성 종양
비-멜라노마종 피부암 (NMSC)을 발병하기 위해 기존 위험 인자를 가진 우스 테키 누맙 제품을 투여받은 환자에서 다중 피부 편평 세포 암종의 빠른 모습에 대한보고가 있었다. NMSC의 출현을 위해 모든 환자 Otulfi (ustekinumab-aauz)를 모니터링하십시오. 60 세의 환자> 60 세 연령, 장기간 면역 억제제 요법의 병력이있는 환자 및 병력 푸바 치료를받은 환자.
과민 반응
아나필락시스 및 혈관 부종을 포함한 과민 반응은 우스 테키 누맙 생성물로보고되었습니다. 아나필락시스 또는 다른 임상 적으로 유의미한 과민 반응이 발생하면 적절한 요법을 제정하고 Otulfi (ustekinumab-aauz)를 중단하십시오.
후방 가역적 뇌병증 증후군 (PRES)
가역적 인 뇌병증 증후군 (RPLS)으로도 알려진 후방 가역적 뇌병증 증후군 (PRES)의 두 경우가 임상 시험에서보고되었다. 건선, 건선 관절염 및 크론 병 환자의 마케팅 경험에서도 사례 가보고되었습니다. 임상 프리젠 테이션에는 우스 테키 누맙 제품을 시작한 후 며칠에서 몇 달 동안 PRES와 일치하는 두통, 발작, 혼란, 시각 장애 및 영상 변화가 포함되었습니다. 몇 가지 사례가 1 년 이상의 대기 시간을보고했습니다. Ustekinumab의 철수 후 지원 치료로 회복 된 환자.
Pres의 징후 및 증상에 대해 Otulfi (Ustekinumab-Aauz)로 치료받은 모든 환자를 모니터링하십시오. PRES가 의심되는 경우, 적절한 치료를 즉시 투여하고 Otulfi (Ustekinumab-Aauz)를 중단합니다.
예방 접종
Otulfi (Ustekinumab-aauz)로 치료를 시작하기 전에 환자는 현재 예방 접종 지침에 의해 권장되는 모든 연령에 맞는 예방 접종을 받아야합니다. Otulfi (Ustekinumab-Aauz)로 치료받은 환자는 살아있는 백신을받지 않아야합니다. Otulfi (Ustekinumab-Aauz)로 치료하는 동안 BCG 백신을 투여하지 않거나 치료를 시작하기 1 년 전 또는 치료 중단 후 1 년 동안. 가정 접촉으로부터의 흘림 및 환자에게 전염 될 수있는 잠재적 위험이 있기 때문에 Otulfi (ustekinumab-aauz)를 투여받는 환자의 가정용 접촉에 살아있는 백신을 투여 할 때주의를 기울일 수 있습니다.
비 감염성 폐렴
interstitial pneumonia, 호산구 성 폐렴 및 암호화 조직 폐렴의 사례는 우스 테 키누맙 생성물의 승인 후 사용 중에보고되었습니다. 임상 프리젠 테이션에는 기침, 호흡 곤란 및 1 ~ 3 회 복용량에 따른 간질 침윤이 포함되었습니다. 심각한 결과에는 호흡 부전과 장기 입원이 포함되었습니다. 환자는 치료의 중단으로 개선되었고 어떤 경우에는 코르티코 스테로이드의 투여가 개선되었습니다. 진단이 확인되면 Otulfi (ustekinumab-aauz)를 중단하고 적절한 치료를 실시하십시오.
가장 일반적인 부작용 반응
오툴피 (Ustekinumab-aauz)로 치료받은 환자에서 볼 수있는 가장 흔한 부작용 (≥3%)은 다음과 같습니다. 건선 : 비 인두염, 상부 호흡기 감염, 두통, 피로; 크론 병, 유도 : 구토; 크론 병, 유지 : 비 인두염, 주사 부위 홍반, 외음전 칸디다증/근육 감염, 기관지염, 가려움증, 요로 감염, 부비동염; 궤양 성 대장염, 유도 : 비 인두염 및 궤양 성 대장염, 유지 : 비 인두염, 두통, 복통, 인플루엔자, 열, 설사, 부비동염, 피로, 메스꺼움
의심되는 부작용을보고하려면 Fresenius Kabi USA, LLC (1-800-551-7176) 또는 1-800-FDA-1088의 FDA에 문의하거나 의심되는 부작용을보고하려면 1-800-551-7176 또는 FDA의 Fresenius Kabi USA, LLC에 1-800-FDA-1088 OR의 FDA에 문의하십시오. www.fda.gov/medwatch. Otulfi® (ustekinumab-aauz)에 대한 전체 처방 정보 및 약물 안내서를 보려면 클릭하십시오.Formycon
Formycon AG (FSE : FYB)는 고품질 바이오시 밀러의 독립적 인 독립 개발자, 바이오 제약 의약품의 후속 제품입니다.
이 회사는 안과, 면역학, 면역학 및 기타 주요 질병 영역의 치료법에 중점을 두어 Regulatory Apportals Regulatory Apportals에 의한 임상 시험을 통해 기술적 인 시험을 통해 거의 가치가있는 치료법에 중점을두고 있습니다. Biosimilars의 상업화를 위해 Formycon은 전 세계적으로 강력하고 신뢰할 수있는 장기적인 파트너십에 의존합니다. FYB201/Ranibizumab을 통해 Formycon은 이미 유럽과 미국에서 시장에 바이오시 밀러를 보유하고 있습니다. 2 개의 추가 바이오시 밀러 인 FYB202/Ustekinumab 및 FYB203/aflibercept는 FDA, EMA 및 MHRA에 의해 승인되었다; FYB202는 캐나다에서도 승인되었습니다. 또 다른 4 개의 바이오시 밀러 후보가 현재 개발 중입니다. Biosimilars와 함께 Formycon은 가능한 많은 환자에게 매우 효과적이고 저렴한 의약품에 접근 할 수 있도록 중요한 기여를하고 있습니다.
포르 미콘 AG는 뮌헨에 본사를 둔 프랑크푸르트 증권 거래소의 주요 표준에 등재되어 있습니다 : FYB / ISIN : de000a1ewvy8 / wkn : a1ewvy이며 SDAX 및 TECDAX 선택 지수의 일부입니다. 자세한 내용은 https://www.formycon.com.
글로벌 건강 관리 회사 인 Fresenius Kabi는 생명에 전념하고 있습니다. 회사의 제품, 기술 및 서비스는 중요한 상태와 만성 질환 환자의 치료 및 치료에 사용됩니다. Fresenius Kabi의 광범위한 제품 포트폴리오는 41,000 명 이상의 직원과 100 개 이상의 국가에 참석 한 고품질 및 생명 의약품 및 기술에 대한 접근을 제공하는 데 중점을 둡니다.
바이오 제약에서 Fresenius Kabi는자가 중요성 및 종양학을위한 최첨단 바이오 시뮬레이트를 제공합니다. 임상 영양에서 시장의 주요 위치를 차지하면서 광범위한 장내 및 비경 구 제품 포트폴리오는 환자의 영양 상태에 뚜렷한 차이를 만듭니다. 특히 두 제품 그룹을 제공하는 유일한 회사입니다. Medtech 에서이 회사는 중요한 주입 펌프, 세포 및 유전자 요법 장치, 일회용품 등을 제공합니다. Fresenius Kabi는 전 세계의 혈액 은행 및 건강 관리 시설을 지원하는 혈액 수집 백 및 장치를 공급하는 세계적인 리더입니다. 회사의 I.V. 주입 요법의 제네릭 및 체액은 응급 의학, 수술, 종양 및 집중 치료에서 매년 수백만의 생명을 절약 할 수 있도록 도와줍니다.
Fresenius Kabi는 건강 관리에 대한 전체적인 접근 방식을 취하고 경험, 전문 지식, 혁신 및 헌신을 독특하게 결합하여 매년 4 억 5 천만 명의 환자의 삶에 차이를 만듭니다. #FutureFresenius 전략에 따라이 회사는 신제품 및 기술을 개발, 생산 및 판매하고 있으며, 세계적인 치료법 제공 업체로서의 지위를 확대하고, 환자 관리를 개선하며, 건강 관리의 미래를 형성하는 데 지속 가능한 가치를 창출하고자합니다.
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게시됨 : 2025-05-21 12:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.더 읽어보세요
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