FDA Hibah Jawatan yang boleh ditukar ganti kepada Otulfi Biosimilar Fresenius Kabi (Ustekinumab-Aauz)

Ikuti Drugslib di

Lake Zurich, Ill., 19 Mei 2025-Fresenius Kabi, sebuah syarikat operasi Fresenius, dan Formycon AG, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah U.S. Di A.S., biosimilar yang boleh ditukar ganti boleh dibebaskan di farmasi sebagai pengganti produk rujukan tanpa memerlukan kelulusan langsung dari penyedia penjagaan kesihatan yang ditetapkan. Tidak semua biosimilasi menerima status pertukaran.

"Fresenius Kabi dengan sukacitanya menerima penamaan yang boleh ditukar ganti ini untuk Otulfi, dan kami akan terus menilai semua kemungkinan dalam pembangunan dan pengkomersialan portfolio biosimilar kami yang membantu mengakses pesakit dan profesional penjagaan kesihatan,

Menurut panduan draf FDA baru -baru ini, pemohon biosimilar boleh meminta penamaan interchangeability menggunakan data sedia ada dari permohonan lesen biologi mereka (BLA). Sebelum ini, FDA memberikan status ini hanya kepada biosimilars yang menyerahkan pelbagai kajian suis memenuhi kriteria data tambahan. Ini menunjukkan bahawa pesakit yang bergantian antara produk rujukan dan biosimilar, kemudian dikembalikan kepada produk rujukan, tidak menunjukkan perbezaan klinikal yang bermakna dalam keselamatan, keberkesanan, atau imunogenik. Ini memastikan hasil klinikal yang sama untuk pesakit yang dirawat secara eksklusif dengan produk rujukan.

Mengenai otulfi

otulfi ditunjukkan untuk rawatan penyakit Crohn yang sangat aktif dan kolitis ulseratif pada pesakit dewasa; Psoriasis plak yang sederhana untuk pesakit dewasa dan pesakit pediatrik enam tahun ke atas, yang merupakan calon untuk fototerapi atau terapi sistemik; dan arthritis psoriatik aktif pada orang dewasa dan pesakit pediatrik enam tahun ke atas. Pembangunan dan pengkomersialan Ustekinumab Biosimilar adalah produk biosimilar pertama yang dilancarkan di A.S. dari perkongsian antara Fresenius Kabi dan Formycon AG.

Pada bulan Februari 2023, Fresenius Kabi dan Formycon memasuki perkongsian pengkomersialan global untuk Ustekinumab Biosimilar yang meliputi pasaran global utama. Ubat yang menerima kelulusan FDA pada bulan September 2024 dan telah tersedia di A.S. sejak Mac 2025. Kelulusan FDA Otulfi (Ustekinumab-Aauz) didasarkan pada penilaian menyeluruh pakej data yang komprehensif termasuk data analisis, pra-klinikal, klinikal dan pembuatan. Otulfi menunjukkan keberkesanan, keselamatan, farmakokinetik dan immunogenicity yang setanding dengan ubat rujukan Stelara® pada pesakit yang mempunyai psoriasis plak sederhana dan teruk. Otulfi telah diluluskan untuk kedua -dua formulasi subkutaneus dan intravena yang akan menawarkan penyelesaian rawatan alternatif yang komprehensif untuk profesional penjagaan kesihatan dan pesakit yang dirawat dengan Ustekinumab di U.S.

Otulfi (ustekinumab-aauz) adalah biosimilar FRENTENIUS KABI keempat yang dikomersialkan di A.S., berikutan kelulusan dan pelancaran Adalimumab-AACF, Tyenne® (Tocilizumab-Aazg) dan Stimufend® (Pegfilgrastim-fpgk). Pipeline Fresenius Kabi yang berkembang dari Autoimun dan Onkologi Biosimilars mempunyai beberapa molekul dalam pembangunan awal dan akhir.

Petunjuk

otulfi (ustekinumab-aauz) adalah antagonis IL-12/23 yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan psoriasis plak sederhana dan teruk yang merupakan calon untuk fototerapi atau terapi sistemik; arthritis psoriatik aktif; Sederhana kepada penyakit Crohn yang sangat aktif; Sederhana hingga kolitis ulseratif aktif. Otulfi juga ditunjukkan untuk pesakit pediatrik ≥6 tahun dengan psoriasis plak sederhana dan teruk yang merupakan calon untuk fototerapi atau terapi sistemik dan arthritis psoriatik aktif.

otulfi (ustekinumab-aauz) dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang signifikan secara klinikal terhadap produk ustekinumab atau kepada mana-mana excipients di otulfi (ustekinumab-aauz).

Produk Ustekinumab boleh meningkatkan risiko jangkitan dan pengaktifan semula jangkitan laten. Jangkitan bakteria, mycobacterial, kulat, dan virus yang serius diperhatikan pada pesakit yang menerima produk ustekinumab. osteomyelitis, jangkitan virus, gastroenteritis, jangkitan saluran kencing; Psoriatic Arthritis: Cholecystitis; Penyakit Crohn: abses dubur, gastroenteritis, herpes zoster ophthalmic, radang paru -paru, listeria meningitis dan kolitis ulseratif: gastroenteritis, herpes zoster ophthalmic, pneumonia, listeriosis.

Elakkan memulakan rawatan dengan otulfi (ustekinumab-aauz) pada pesakit dengan jangkitan aktif yang penting secara klinikal sehingga jangkitan menyelesaikan atau secukupnya dirawat. Pertimbangkan risiko dan faedah rawatan sebelum memulakan penggunaan otulfi (ustekinumab-aauz) pada pesakit dengan jangkitan kronik atau sejarah jangkitan berulang.

hentikan otulfi (ustekinumab-aauz) untuk jangkitan yang serius atau klinikal sehingga jangkitan menyelesaikan atau dirawat secukupnya.

Individu yang kekurangan genetik dalam IL-12/IL-23 sangat terdedah kepada jangkitan yang disebarkan dari mycobacteria (termasuk mycobacteria alam sekitar), Salmonella (termasuk strain nontyphi), dan vaksin Bacillus calmette-guerin (BCG). Jangkitan yang serius dan hasil maut telah dilaporkan dalam pesakit tersebut. Pertimbangkan ujian diagnostik yang sesuai (mis., Budaya tisu, budaya najis, seperti yang ditentukan oleh keadaan klinikal).

Penilaian pra-rawatan tuberculosis (TB)

Menilai pesakit untuk TB sebelum memulakan rawatan dengan otulfi (ustekinumab-aauz) .

Elakkan mentadbir otulfi (ustekinumab-aauz) kepada pesakit dengan jangkitan TB aktif. Memulakan rawatan TB laten sebelum mentadbir otulfi (ustekinumab-aauz). Pertimbangkan terapi anti-TB sebelum permulaan otulfi (ustekinumab-aauz) pada pesakit dengan sejarah masa lalu TB laten atau aktif di mana rawatan yang mencukupi tidak dapat disahkan.

Malignancies

produk Ustekinumab adalah imunosupresan dan boleh meningkatkan risiko keganasan. Malignancies dilaporkan di kalangan subjek yang menerima Ustekinumab dalam ujian klinikal. Dalam model tikus, perencatan IL-12/IL-23p40 meningkatkan risiko keganasan. Keselamatan produk Ustekinumab belum dinilai pada pesakit yang mempunyai sejarah keganasan atau yang mempunyai keganasan yang diketahui.

Malignancies

Terdapat laporan tentang penampilan pesat pelbagai karsinoma sel squamous kutaneus pada pesakit yang menerima produk Ustekinumab yang mempunyai faktor risiko yang sedia ada untuk membangunkan kanser kulit bukan melanoma (NMSC). Pantau semua pesakit menerima otulfi (ustekinumab-aauz) untuk kemunculan NMSC. Rapat mengikuti pesakit> 60 tahun umur, Mereka yang mempunyai sejarah perubatan terapi imunosupresan yang berpanjangan, dan mereka yang mempunyai rawatan PUVA sejarah.

Reaksi hipersensitiviti

reaksi hipersensitiviti, termasuk anafilaksis dan angioedema, telah dilaporkan dengan produk Ustekinumab. Sekiranya reaksi hipersensitiviti anaphylactic atau lain-lain klinikal yang signifikan berlaku, Institut Terapi yang sesuai dan hentikan Otulfi (Ustekinumab-Aauz).

Sindrom encephalopathy yang boleh diterbalikkan posterior (Pres)

Dua kes sindrom encephalopathy yang boleh diterbalikkan (RPLS), yang juga dikenali sebagai sindrom leukoencephalopathy posterior (RPLS), dilaporkan dalam percubaan klinikal. Kes -kes juga telah dilaporkan dalam pengalaman postmarketing pada pesakit dengan psoriasis, arthritis psoriatik dan penyakit Crohn. Pembentangan klinikal termasuk sakit kepala, sawan, kekeliruan, gangguan visual, dan perubahan pencitraan yang selaras dengan Pres beberapa hari hingga beberapa bulan selepas memulakan produk Ustekinumab. Beberapa kes melaporkan latensi setahun atau lebih lama. Pesakit yang pulih dengan penjagaan sokongan berikutan pengeluaran Ustekinumab.

Memantau semua pesakit yang dirawat dengan otulfi (ustekinumab-aauz) untuk tanda-tanda dan gejala pres. Sekiranya Pres disyaki, segera mentadbir rawatan yang sesuai dan hentikan Otulfi (Ustekinumab-Aauz).

Imunisasi

Sebelum memulakan terapi dengan otulfi (ustekinumab-aauz), pesakit harus menerima semua imunisasi yang sesuai dengan usia seperti yang disyorkan oleh garis panduan imunisasi semasa. Pesakit yang dirawat dengan otulfi (ustekinumab-aauz) tidak boleh menerima vaksin secara langsung. Elakkan mentadbir vaksin BCG semasa rawatan dengan otulfi (ustekinumab-aauz), atau selama satu tahun sebelum memulakan rawatan atau satu tahun selepas penghentian rawatan. Berhati-hati dinasihatkan apabila mentadbir vaksin langsung ke hubungan isi rumah pesakit yang menerima otulfi (ustekinumab-aauz) kerana potensi risiko untuk menumpahkan dari sentuhan isi rumah dan penghantaran ke pesakit.

Pneumonia noninfectious

kes-kes pneumonia interstitial, pneumonia eosinophilic, dan pneumonia menganjurkan kriptogenik telah dilaporkan semasa penggunaan produk Ustekinumab selepas permohonan. Pembentangan klinikal termasuk batuk, dyspnea, dan infiltrat interstisial berikutan satu hingga tiga dos. Hasil yang serius termasuk kegagalan pernafasan dan kemasukan ke hospital. Pesakit bertambah baik dengan penghentian terapi dan dalam kes -kes tertentu, pentadbiran kortikosteroid. Jika diagnosis disahkan, hentikan Otulfi (Ustekinumab-Aauz) dan memulakan rawatan yang sesuai.

Reaksi buruk yang paling biasa

Reaksi buruk yang paling biasa (≥3%) yang dilihat pada pesakit yang dirawat dengan otulfi (ustekinumab-aauz) adalah: psoriasis: nasopharyngitis, jangkitan saluran pernafasan atas, sakit kepala, kelemahan; Penyakit Crohn, Induksi: Muntah; Penyakit Crohn, Penyelenggaraan: Nasopharyngitis, Tapak Suntikan Erythema, Candidiasis Vulvovaginal/Jangkitan Mycotic, Bronkitis, Pruritus, Jangkitan Saluran Urin, Sinusitis; Kolitis ulseratif, induksi: nasopharyngitis dan kolitis ulseratif, penyelenggaraan: nasopharyngitis, sakit kepala, sakit perut, influenza, demam, cirit -birit, sinusitis, keletihan, loya.

Untuk melaporkan tindak balas buruk yang disyaki, hubungi Fresenius Kabi USA, LLC di 1-800-551-7176 atau FDA pada 1-800-FDA-1088 atau melaporkan tindak balas yang disyaki, hubungi FRENTENIUS KABI USA, www.fda.gov/medwatch. Sila klik untuk melihat maklumat preskripsi penuh dan panduan ubat untuk Otulfi® (Ustekinumab-Aauz) di sini.

Mengenai Formycon

FormYcon AG (FSE: FYB) adalah pemaju utama yang berkualiti tinggi yang berkualiti tinggi, produk-produk yang lain dari ubat-ubatan biopharmaceutical.

Untuk pengkomersialan biosimilarsnya, Formycon bergantung pada perkongsian yang kuat, dipercayai dan jangka panjang di seluruh dunia. Dengan FYB201/Ranibizumab, Formycon sudah mempunyai biosimilar di pasaran di Eropah dan Amerika Syarikat. Dua lagi biosimilasi, FYB202/Ustekinumab dan FYB203/aflibercept, telah diluluskan oleh FDA, EMA, dan MHRA; FYB202 juga diluluskan di Kanada. Satu lagi empat calon biosimilar sedang dalam pembangunan. Dengan biosimilarsnya, Formycon membuat sumbangan penting untuk menyediakan sebanyak mungkin pesakit dengan akses kepada ubat -ubatan yang sangat berkesan dan berpatutan.

Formycon AG beribu pejabat di Munich, yang disenaraikan dalam standard utama Bursa Saham Frankfurt: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY dan merupakan sebahagian daripada indeks pemilihan SDAX dan TECDAX. Maklumat lanjut boleh didapati di: https://www.formycon.com.

Mengenai Fresenius Kabi

Sebagai sebuah syarikat penjagaan kesihatan global, Fresenius Kabi komited untuk hidup. Produk, teknologi, dan perkhidmatan syarikat digunakan untuk terapi dan penjagaan pesakit dengan keadaan kritikal dan kronik. Dengan lebih daripada 41,000 pekerja dan hadir di lebih daripada 100 buah negara, portfolio produk luas Fresenius Kabi memberi tumpuan kepada menyediakan akses kepada ubat-ubatan dan teknologi yang berkualiti tinggi dan menyelamatkan nyawa. Dengan kedudukan pasaran terkemuka dalam pemakanan klinikal, portfolio luas produk enteral dan parenteral menjadikan perbezaan yang berbeza dalam status pemakanan pesakit - terutamanya sebagai satu -satunya perbadanan yang menawarkan kedua -dua kumpulan produk. Di MedTech, syarikat itu menyediakan pam infusi penting, peranti terapi sel dan gen, pakai buang, dan banyak lagi. Fresenius Kabi adalah pemimpin global dalam membekalkan beg dan peranti pengumpulan darah, menyokong bank darah dan kemudahan penjagaan kesihatan di seluruh dunia. Syarikat I.V. Generik dan cecair untuk terapi infusi membantu menyelamatkan berjuta -juta nyawa setiap tahun dalam perubatan kecemasan, pembedahan, onkologi, dan rawatan intensif.

Fresenius Kabi mengambil pendekatan holistik untuk penjagaan kesihatan dan secara unik menggabungkan pengalaman, kepakaran, inovasi, dan dedikasi - membuat perbezaan dalam kehidupan 450 juta pesakit setiap tahun. Selaras dengan strategi #Futurefresenius, syarikat sedang membangun, menghasilkan, dan menjual produk dan teknologi baru dan bercita -cita untuk mengembangkan kedudukannya sebagai penyedia terapi global yang terkemuka, meningkatkan penjagaan pesakit, menjana nilai yang mampan untuk pihak berkepentingan - membentuk masa depan. Quirónsalud. Sebagai satu pasukan, syarikat-syarikat dalam kumpulan Fresenius komited untuk menyediakan penyelesaian penjagaan kesihatan dan perubahan kehidupan yang mengubah hidup secara global.

Untuk maklumat lanjut, sila layari www.fresenius-babi.com. Untuk mengetahui peluang kerjaya A.S. di Fresenius Kabi, lawati kami di www.fresenius-kabi.com/us/join-us dan ikuti kami di LinkedIn dan Facebook .

Disiarkan : 2025-05-21 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular