FDA verleent verwisselbare aanduiding aan Fresenius Kabi's Biosimilar Otulfi (ustekinumab-aauz)

Volg Drugslib op

Lake Zurich, Ill., 19 mei 2025-Fresenius Kabi, een werkbedrijf van Fresenius, en FormyCon AG, heeft vandaag aangekondigd dat de U.S Food and Drug Administration (FDA) Otulfi (Ustekinumab-Aauz) heeft aangeduid als een interchangeerbare biosimilar naar de referentieproduct Stelara (USTEKINUM). VS, een verwisselbare biosimilar kan bij de apotheek worden afgegeven als vervanging voor het referentieproduct zonder directe goedkeuring van de voorschrijvende zorgverlener. Niet alle biosimilars ontvangen een uitwisselbaarheidstatus.

“Fresenius Kabi is verheugd om deze uitwisselbare aanduiding voor Otulfi te ontvangen, en we zullen alle mogelijkheden in de ontwikkeling en commercialisering van onze Biosimilar-portfolio blijven evalueren die helpen bij het creëren van toegang voor patiënten en gezondheidszorgprofessionals tot belangrijke, hoogwaardige en betaalbare therapieën," zei Dr. Sang-jin, biofarma en lid van de Fresen Kabi Management.

Volgens recente FDA -conceptrichtlijnen kunnen biosimilar -aanvragers een uitwisselbaarheidsaanduiding aanvragen met behulp van bestaande gegevens van hun Biologics License Application (BLA). Eerder verleende de FDA deze status alleen aan biosimilars die meerdere schakelstudies hebben ingediend die voldoen aan aanvullende gegevenscriteria. Dit toont aan dat patiënten die afwisselden tussen het referentieproduct en de biosimilar en vervolgens zijn teruggekeerd naar het referentieproduct, geen klinisch betekenisvolle verschillen vertoonden in veiligheid, werkzaamheid of immunogeniteit. Dit zorgt voor dezelfde klinische uitkomst voor patiënten die exclusief worden behandeld met het referentieproduct.

over otulfi

otulfi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve Crohn's ziekte en colitis ulcerosa bij volwassen patiënten; matige tot ernstig plaque psoriasis voor volwassen patiënten en pediatrische patiënten zes jaar of ouder, die kandidaten zijn voor fototherapie of systemische therapie; en actieve psoriatica -artritis bij volwassenen en pediatrische patiënten zes jaar of ouder. De ontwikkeling en commercialisering van de Ustekinumab Biosimilar is het eerste biosimilar -product dat in de VS wordt gelanceerd vanuit het partnerschap tussen Fresenius Kabi en Formycon Ag.

In februari 2023 voerden Fresenius Kabi en Formycon een wereldwijd commercialiseringspartnerschap in voor de Ustekinumab Biosimilar voor belangrijke wereldmarkten. Het medicijn ontving FDA-goedkeuring in september 2024 en is sinds maart 2025 beschikbaar in de VS.

otulfi (ustekinumab-aauz) is een menselijk monoklonaal antilichaam dat zich richt op de cytokines interleukin-12 en interleukine-23, die een belangrijke rol speelt in inflammatoire en immuunresponsen. De FDA-goedkeuring van Otulfi (ustekinumab-aauz) was gebaseerd op een grondige evaluatie van een uitgebreid gegevenspakket, inclusief analytische, pre-klinische, klinische en productiegegevens. Otulfi vertoonde vergelijkbare werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniteit met de referentie medicijn Stelara® bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis. Otulfi werd goedgekeurd voor zowel subcutane als intraveneuze formuleringen die een uitgebreide, alternatieve behandelingsoplossing bieden voor professionals in de gezondheidszorg en patiënten die met ustekinumab zijn behandeld in de VS.

Otulfi (Ustekinumab-Aauz) is de vierde Fresenius Kabi Biosimilar gecommercialiseerd in de VS, na de goedkeuringen en lanceringen van Adalimumab-AACF, Tyenne® (tocilizumab-aazg) en Stimufend® (Pegfilgrastim-FPGK). De groeiende pijplijn van Fresenius Kabi van auto-immuun- en oncologie-biosimilars heeft verschillende moleculen in de vroege en late-fase ontwikkeling.

indicaties

otulfi (ustekinumab-aauz) is een IL-12/23-antagonist die wordt aangegeven voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die kandidaten zijn voor fototherapie of systemische therapie; Actieve artritis psoriatica; matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn; Matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa. Otulfi is ook geïndiceerd voor pediatrische patiënten ≥6 jaar oud met matige tot ernstige plaque psoriasis die kandidaten zijn voor fototherapie of systemische therapie en actieve psoriatica -artritis.

belangrijke veiligheidsinformatie

otulfi (ustekinumab-aauz) is gecontra-indiceerd bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid voor ustekinumab-producten of voor een van de excipiënten in otulfi (ustekinumab-aauz).

infecties

Ustekinumab -producten kunnen het risico op infecties en reactivering van latente infecties verhogen. Ernstige bacteriële, mycobacteriële, schimmel- en virale infecties werden waargenomen bij patiënten die Ustekinumab -producten kregen.

Ernstige infecties die ziekenhuisopname vereisen, of anderszins klinisch significante infecties, gerapporteerd in klinische onderzoeken omvatten het volgende: plaque psoriasis: diverticulitis, cellulitis, pneum, viralis, viral. infecties, gastro -enteritis, urineweginfecties; Psoriatic -artritis: cholecystitis; De ziekte van Crohn: anaal abces, gastro -enteritis, oogheelkundige herpes zoster, longontsteking, listeria meningitis en ulcerosa colitis: gastro -enteritis, oogheelkundige herpes zoster, pneumonie, listeriosis.

Vermijd het initiëren van behandeling met Otulfi (ustekinumab-aauz) bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie totdat de infectie oplost of voldoende wordt behandeld. Overweeg de risico's en voordelen van de behandeling voorafgaand aan het initiëren van het gebruik van otulfi (ustekinumab-aauz) bij patiënten met een chronische infectie of een geschiedenis van recidiverende infectie.

Instrueer patiënten om medisch advies te vragen als tekens of symptomen van een behandeling met een behandeling bij een behandeling met een behandeling (ustekek-aau).

stop Otulfi (ustekinumab-aauz) voor ernstige of klinisch significante infecties totdat de infectie oplost of adequaat wordt behandeld.

theoretisch risico op kwetsbaarheid voor bepaalde infecties

Individuen genetisch gebrekkig in IL-12/IL-23 zijn bijzonder kwetsbaar voor verspreide infecties van mycobacteriën (inclusief niet-cuberculeuze, milieu-mycobacteriën), salmonella (inclusief niet-Typhi-stammen) en bacillus calmette-guerin (BCG) vaccinaties. Ernstige infecties en fatale resultaten zijn gemeld bij dergelijke patiënten.

Het is niet bekend of patiënten met farmacologische blokkade van IL-12/IL-23 uit behandeling met Ustekinumab-producten vatbaar kunnen zijn voor deze soorten infecties. Overweeg passende diagnostische tests (bijv. Weefselcultuur, ontlastingscultuur, zoals bepaald door klinische omstandigheden).

evaluatie voor de behandeling van tuberculose (TB)

Evalueer patiënten voor tuberculose voordat u een behandeling met otulfi (ustekinumab-aauz)

start initiërend.

Vermijd het toedienen van otulfi (ustekinumab-aauz) aan patiënten met actieve tbc-infectie. Begin de behandeling van latente tuberculose voordat u otulfi (ustekinumab-aauz) toedient. Overweeg anti-TB-therapie voorafgaand aan de start van Otulfi (ustekinumab-aauz) bij patiënten met een verleden geschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een adequate behandelingsloop niet kan worden bevestigd.

Patiënten die OTULFI (ustekinumab-aauz) voor tekens en symptomen van actieve tb niet kunnen volgen.

Malignancies

Ustekinumab -producten zijn immunosuppressiva en kunnen het risico op maligniteit verhogen. Maligniteiten werden gemeld bij personen die ustekinumab ontvingen in klinische onderzoeken. In knaagdiermodellen verhoogde remming van IL-12/IL-23p40 het risico op maligniteit. De veiligheid van Ustekinumab -producten is niet geëvalueerd bij patiënten met een geschiedenis van maligniteit of die een bekende maligniteit hebben.

malignicies

Er zijn meldingen geweest van het snelle uiterlijk van meerdere cutane plaveiselcelcarcinomen bij patiënten die Ustekinumab-producten kregen die reeds bestaande risicofactoren hadden voor het ontwikkelen van niet-melanoomhuidkanker (NMSC). Controleer alle patiënten die Otulfi (Ustekinumab-Aauz) ontvangt voor het verschijnen van NMSC. Volg patiënten nauwkeurig> 60 jaar van leeftijd, die met een medische geschiedenis van langdurige immunosuppressiva en die met een puva -behandeling voor geschiedenis.

overgevoeligheidsreacties

Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en angio -oedeem, zijn gemeld met Ustekinumab -producten. Als er een anafylactische of andere klinisch significante overgevoeligheidsreactie optreedt, stelt u de juiste therapie in en stopt u otulfi (ustekinumab-aauz).

Posterior omkeerbaar encefalopathiesyndroom (Pres)

Twee gevallen van posterieure omkeerbare encefalopathiesyndroom (Pres), ook bekend als omkeerbaar achterste leuko -encephalopathiesyndroom (RPLS), werden gerapporteerd in klinische beproevingen. Er zijn ook gevallen gemeld in postmarketing -ervaring bij patiënten met psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn. Klinische presentatie omvatte hoofdpijn, epileptische aanvallen, verwarring, visuele storingen en beeldvormingsveranderingen die een paar dagen tot enkele maanden na het initiëren van Ustekinumab -producten. Enkele gevallen meldden de latentie van een jaar of langer. Patiënten herstelden met ondersteunende zorg na terugtrekking van ustekinumab.

Controleer alle patiënten die zijn behandeld met Otulfi (ustekinumab-aauz) op tekenen en symptomen van Pres. Als Pres wordt vermoed, moet u onmiddellijk een passende behandeling toepassen en otulfi beëindigen (ustekinumab-aauz).

immunisaties

Voorafgaand aan het initiëren van therapie met Otulfi (ustekinumab-aauz), moeten patiënten alle leeftijdsgebonden immunisaties ontvangen zoals aanbevolen door huidige immunisatierichtlijnen. Patiënten die worden behandeld met otulfi (ustekinumab-aauz) mogen geen levende vaccins ontvangen. Vermijd het toedienen van BCG-vaccins tijdens de behandeling met otulfi (ustekinumab-aauz), of gedurende een jaar voorafgaand aan het starten van de behandeling of een jaar na stopzetting van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van levende vaccins aan huishoudelijke contacten van patiënten die Otulfi (ustekinumab-aauz) ontvangen, omdat het potentiële risico voor het afwerpen van het huishoudelijk contact en de overdracht naar de patiënt.

niet-live vaccinaties die tijdens een cursus otulfi (ustekinumab-aauz) geen immuunrespons voldoende eliceren.

Niet-infectieuze pneumonie

Gevallen van interstitiële pneumonie, eosinofiele pneumonie en cryptogene organiserende pneumonie zijn gemeld tijdens post-goedkeuring gebruik van Ustekinumab-producten. Klinische presentaties omvatten hoest, dyspneu en interstitiële infiltraten na één tot drie doses. Ernstige resultaten omvatten ademhalingsfalen en langdurige ziekenhuisopname. Patiënten verbeterden met stopzetting van therapie en in bepaalde gevallen toediening van corticosteroïden. Als de diagnose wordt bevestigd, beëindigt u otulfi (ustekinumab-aauz) en stelt u de juiste behandeling in.

meest voorkomende bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen (≥3%) gezien bij patiënten die worden behandeld met otulfi (ustekinumab-aauz) zijn: psoriasis: nasopharyngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn, hoofdpijn, vermoeidheid; De ziekte van Crohn, inductie: braken; De ziekte van Crohn, onderhoud: nasopharyngitis, injectieplaats erytheem, vulvovaginale candidiasis/mycotische infectie, bronchitis, pruritus, urineweginfectie, sinusitis; Colitis ulcerosa, inductie: nasofaryngitis en colitis ulcerosa, onderhoud: nasofaryngitis, hoofdpijn, buikpijn, griep, koorts, diarree, sinusitis, vermoeidheid, misselijkheid.

Om vermoedelijke bijwerkingen te melden, neemt u contact op met Fresenius Kabi USA, LLC op 1-800-551-7176 of FDA op 1-800-FDA-1088 of om vermoedelijke bijwerkingen te rapporteren, neemt u contact op met Fresenius Kabi USA, LLC op 1-800-551-717 www.fda.gov/medwatch. Klik hier om de volledige voorschrijfinformatie en medicatiehandleiding voor Otulfi® (Ustekinumab-Aauz) te bekijken.

Over FormyCon

FormyCon AG (FSE: FYB) is een toonaangevende, onafhankelijke ontwikkelaar van hoogwaardige biosimilars, vervolgproducten van biofarmaceutische geneesmiddelen.

Het bedrijf richt zich op therapieën in de therapieën in de cijfer door de regulerende autoriteiten. Voor commercialisering van zijn biosimilars vertrouwt Formycon wereldwijd op sterke, goed verhuisde en langdurige partnerschappen. Met FYB201/ranibizumab heeft Formycon al een biosimilar op de markt in Europa en de VS. Twee verdere biosimilars, FYB202/ustekinumab en FYB203/Aflibercept, zijn goedgekeurd door de FDA, EMA en MHRA; FYB202 is ook goedgekeurd in Canada. Nog eens vier biosimilar kandidaten zijn momenteel in ontwikkeling. Met zijn biosimilars levert FormyCon een belangrijke bijdrage aan het leveren van zoveel mogelijk patiënten met toegang tot zeer effectieve en betaalbare medicijnen.

FormyCon AG heeft zijn hoofdkantoor in München, vermeld in de prime -standaard van de Frankfurt Stock Exchange: FYB / ISIN: De000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY en maakt deel uit van de SDAX- en TECDAX -selectie -indices. Meer informatie is te vinden op: https://www.formycon.com.

over Fresenius Kabi

Als een wereldwijd gezondheidszorgbedrijf is Fresenius Kabi toegewijd aan het leven. De producten, technologieën en diensten van het bedrijf worden gebruikt voor de therapie en zorg voor patiënten met kritieke en chronische aandoeningen. Met meer dan 41.000 werknemers en aanwezig in meer dan 100 landen, richt Fresenius Kabi's expansieve productportfolio zich op toegang tot hoogwaardige en levensreddende medicijnen en technologieën.

In Biopharma biedt Fresenius Kabi gesneden biosimilers voor auto-immuunziekten en oncologie. Met toonaangevende marktposities in klinische voeding maakt een brede portfolio van enterale en parenterale producten een duidelijk verschil in de voedingsstatus van patiënten - met name als de enige onderneming die beide productgroepen aanbiedt. In Medtech biedt het bedrijf vitale infusiepompen, cel- en gentherapie -apparaten, wegwerpartikelen en meer. Fresenius Kabi is een wereldwijde leider in het leveren van bloedverzamelingszakken en -apparaten, ter ondersteuning van bloedbanken en gezondheidszorgfaciliteiten wereldwijd. De i.v. van het bedrijf Generieken en vloeistoffen voor infusietherapie helpen elk jaar miljoenen levens te redden in spoedeisende geneeskunde, chirurgie, oncologie en intensive care.

Fresenius Kabi hanteert een holistische benadering van de gezondheidszorg en combineert op unieke wijze ervaring, expertise, innovatie en toewijding - het maken van een verschil in het leven van 450 miljoen patiënten per jaar. In overeenstemming met de #FutureFresenius -strategie, ontwikkelt, produceert en verkoopt het bedrijf nieuwe producten en technologieën en streeft het ernaar om zijn positie als een toonaangevende wereldwijde aanbieder van therapieën uit te breiden, de patiëntenzorg te verbeteren, duurzame waarde genereren voor stakeholders - de toekomst van de gezondheidszorg. Quirónsalud. Als een team streeft de bedrijven in de Fresenius Group ertoe om levensreddende en levensveranderende gezondheidszorgoplossingen op wereldwijde schaal te bieden.

Ga voor meer informatie naar www.fresenius-kabi.com. Bezoek ons ​​op www.fresenius-kabi.com/us/join-us om meer te weten te komen over Amerikaanse carrièremogelijkheden bij Fresenius Kabi en volg ons op LinkedIn en Facebook .source: Fresenius Kabi

Geplaatst : 2025-05-21 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden