FDA przyznaje wymienne oznaczenie dla biopodobnych Otulfi Freseniusa Kabi (Ustekinumab-Aauz)

Śledź Drugslib na

Lake Zurich, Ill., 19 maja 2025 r.-Fresenius Kabi, firma operacyjna Fresenius i Formycon AG, ogłosili dziś, że U.S. Food and Drug Administration (FDA) wyznaczył OtUlfi (Ustekinumab-Aauz) jako zamienny biosimienne biosimilarne dla produktu odniesienia w odniesieniu do stelowego produktu odniesienia w Stelara do odniesienia w State Phancy. USA, wymienne biopodobne biopodobne może być wydawane w aptece jako substytut produktu referencyjnego, nie wymagając bezpośredniego zatwierdzenia przez przepisującego dostawcę opieki zdrowotnej. Nie wszystkie biozimów otrzymują status zamienności.

„Fresenius Kabi z przyjemnością otrzyma to wymienne oznaczenie dla Otulfi i będziemy nadal oceniać wszystkie możliwości rozwoju i komercjalizacji naszego portfela biosymilarnego, które pomagają zapewnić dostęp pacjentom i pracownikom służby zdrowia na temat ważnych, wysokiej i niedrogiej terapii.

Zgodnie z ostatnim projektem FDA, kandydaci biosimilarne mogą poprosić o oznaczenie zamienności za pomocą istniejących danych z ich wniosku o licencję biologiczną (BLA). Wcześniej FDA przyznała ten status tylko biozimów, które przedłożyły wiele badań przełączników spełniających dodatkowe kryteria danych. To pokazuje, że pacjenci, którzy przemierzali produkt referencyjny i biopodobny, a następnie wrócili do produktu referencyjnego, nie wykazali klinicznie znaczących różnic w bezpieczeństwie, skuteczności lub immunogenności. Zapewnia to taki sam wynik kliniczny u pacjentów leczonych wyłącznie produktem referencyjnym.

O Otulfi

Otulfi jest wskazane w leczeniu umiarkowanie do poważnie aktywnej choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów; umiarkowana do poważnie łuszczycy płytki dla dorosłych pacjentów i pacjentów pediatrycznych sześć lat lub starszych, którzy są kandydatami do fototerapii lub terapii ogólnoustrojowej; oraz aktywne łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych i pacjentów pediatrycznych sześć lat lub starszych. Rozwój i komercjalizacja biosimilarusabu jest pierwszym produktem biopodobnym uruchomionym w USA z partnerstwa między Fresenius Kabi i Formycon Ag.

W lutym 2023 r. Fresenius Kabi i Formycon weszli w globalną partnerstwo komercjalizacyjne dla biosymilaru Ustekinumab obejmujące kluczowe rynki globalne. Lek otrzymał zatwierdzenie FDA we wrześniu 2024 r. I jest dostępny w Stanach Zjednoczonych od marca 2025 r..

Otulfi (Ustekinumab-Aauz) jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które ukierunkuje się na cytokiny interleukinę-12 i interleukinę-23, które odgrywają ważną rolę w reakcjach zapłonowych i immunologicznych. Zatwierdzenie FDA Otulfi (Ustekinumab-Aauz) oparto na dokładnej ocenie kompleksowego pakietu danych, w tym danych analitycznych, przedklinicznych, klinicznych i produkcyjnych. Otulfi wykazało porównywalną skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność z lekkim lekiem Stelara® u pacjentów z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej płytki. Otulfi został zatwierdzony zarówno do preparatów podskórnych, jak i dożylnych, które zapewnią kompleksowe, alternatywne rozwiązanie leczenia dla pracowników służby zdrowia i pacjentów leczonych ustekinumabem w USA

Otulfi (Ustekinumab-Aauz) jest czwartym biozimariem Fresenius Kabi w USA, po zatwierdzeniu i uruchomieniu Adalimumab-AACF, Tyenne® (TOcilizumab-Aazg) i Bodufend® (pegfilgrastim-fpgk). Rosnący rurociąg Freseniusa Kabi w biozimarach autoimmunologicznych i onkologii ma kilka cząsteczek we wczesnym i późnym stopniu rozwoju.

Wskazania

Otulfi (Ustekinumab-Aauz) jest antagonistą IL-12/23 wskazanym w leczeniu dorosłych pacjentów z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej płytki, którzy są kandydatami do fototerapii lub terapii ogólnoustrojowej; aktywne łuszczycowe zapalenie stawów; umiarkowanie do poważnie aktywnej choroby Crohna; umiarkowanie do poważnie aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Otulfi jest również wskazane u pacjentów pediatrycznych w wieku ≥6 lat z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej płytki nazębnej, którzy są kandydatami do fototerapii lub terapii ogólnoustrojowej i aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów.

Ważne informacje o bezpieczeństwie

Otulfi (Ustekinumab-Aauz) jest przeciwwskazany u pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością na produkty Ustekinumab lub do dowolnego substancji w Otulfi (Ustekinumab-Aauz).

infekcje

Produkty

Ustekinumab mogą zwiększyć ryzyko infekcji i reaktywacji ukrytych infekcji. Poważne zakażenia bakteryjne, prątkowe, grzybowe i wirusowe zaobserwowano u pacjentów otrzymujących produkty Ustekinumab.

Poważne zakażenia wymagające hospitalizacji lub inaczej klinicznie istotne zakażenia, zgłoszone w badaniach klinicznych, w tym: łuszczycy obszycia, panewki prądu, zapalenie kreskowania, zapalenie kasy, zapalenie komórki komórkowej, zapalenie komórkowej, pneumonia, choleryczne zapalenie, SEPSISISSis, Osttemiisis, Zakażenia wirusowe, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych; Łuszczycowe zapalenie stawów: zapalenie żółci; Choroba Crohna: ropień odbytu, zapalenie żołądka i jelit, opryszczka okulistyczna, zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych Listeria i wrzodziejące zapalenie jelita grubego: zapalenie żołądka i jelit, opryszczka okulistyczna, zapalenie płuc, Listerioza.

Unikaj inicjowania leczenia Otulfi (Ustekinumab-Aauz) u pacjentów z klinicznie ważną aktywną infekcją, dopóki infekcja nie ustąpi lub jest odpowiednio leczona . Rozważ ryzyko Ryzyko i korzyści leczenia przed rozpoczęciem użycia otulfi (ustekinumab-aauz) U pacjentów z infekcją przewlekłą lub w historii nawracającej infekcji.

Instruuj pacjentów do zaspokojenia porady medycznej, jeżeli znaki lub objawy sugerują zakażenie infekcją.

Zakończ Otulfi (Ustekinumab-Aauz) w przypadku poważnych lub klinicznie istotnych zakażeń, dopóki infekcja nie rozstrzygnie lub zostanie odpowiednio leczona.

Teoretyczne ryzyko podatności na poszczególne zakażenia

Osoby genetycznie niedobór w IL-12/IL-23 są szczególnie narażone na rozpowszechnione infekcje z prątków (w tym nieokrupy, prący środowiskowe), Salmonella (w tym szczepów nietypowych) i Bacillus Calmette-guerin (BCG). U takich pacjentów odnotowano poważne infekcje i śmiertelne wyniki.

Nie wiadomo, czy pacjenci z blokadą farmakologiczną IL-12/IL-23 z leczenia produktami Ustekinumab mogą być podatni na tego rodzaju infekcje. Rozważ odpowiednie badanie diagnostyczne (np. Hodowla tkanek, hodowla kału, zgodnie z okolicznościami klinicznymi).

Ocena przed leczeniem gruźlicy (TB)

Ocena pacjentów pod kątem TB przed rozpoczęciem leczenia otulfi (Ustekinumab-Aauz) .

Unikaj podawania otulfi (Ustekinumab-Aauz) pacjentom z aktywną infekcją TB. Zainicjuj leczenie utajonej TB przed podaniem Otulfi (Ustekinumab-Aauz). Rozważ terapię przeciw tb przed rozpoczęciem otulfi (ustekinumab-aauz) u pacjentów z przeszłością utajonego lub aktywnego gruźlicy, u których nie można potwierdzić odpowiedniego przebiegu leczenia.

Dokładnie monitorujący pacjentów otrzymujących otulfi (Ustekinumab-Aauz) pod kątem objawów aktywnego TB podczas i po leczeniu>

Produkty nowotworowe

Ustekinumab są immunosupresyjnymi i mogą zwiększyć ryzyko złośliwości. Zgłoszono nowotwory wśród osób, które otrzymały ustekinumab w badaniach klinicznych. W modelach gryzoni hamowanie IL-12/IL-23P40 zwiększyło ryzyko złośliwości. Bezpieczeństwo produktów Ustekinumab nie zostało ocenione u pacjentów z nowotworami złośliwymi lub znanymi nowotworami.

Nowotwory

Pojawiły się doniesienia o szybkim pojawieniu się wielu raków skórnych płaskonabłonkowych u pacjentów otrzymujących produkty Ustekinumab, które miały wcześniej istniejące czynniki ryzyka rozwoju raka skóry niemelanoma (NMSC). Monitoruj wszystkich pacjentów Otrzymanie Otulfi (Ustekinumab-Aauz) w celu pojawienia się NMSC. Ściśle podążaj za pacjentami> 60 lat w wieku u pacjentów z medyczną historią przedłużonej terapii immunosupresyjnej oraz ci z historią leczenia puva.

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy, zgłoszono w przypadku produktów Ustekinumab. Jeśli zachodzi anafilaktyczna lub inna klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości, instytucja odpowiedniej terapii i zaprzestanie otulfi (Ustekinumab-Aauz).

Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)

Dwa przypadki tylnej odwracalnej zespołu encefalopatii (PRES), znany również jako odwracalny zespół leukoencefalopatii (RPL), zostały zgłoszone w badaniach klinicznych. Przypadki zgłoszono również w doświadczeniu po rynku u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów i chorobą Crohna. Prezentacja kliniczna obejmowała bóle głowy, napady, zamieszanie, zaburzenia wizualne i zmiany obrazowania zgodne z PRES od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu produktów Ustekinumab. Kilka przypadków zgłosiło opóźnienie roku lub dłużej. Pacjenci wyzdrowieni z opieką podtrzymującą po wycofaniu się w ustekinumab.

monitoruj wszystkich pacjentów leczonych otulfi (Ustekinumab-Aauz) pod kątem objawów Pres. Jeśli podejrzewa się PRES, niezwłocznie podaj odpowiednie leczenie i zaprzestaj Otulfi (Ustekinumab-Aauz).

szczepienia

Przed rozpoczęciem terapii Otulfi (Ustekinumab-Aauz) pacjenci powinni otrzymać wszystkie szczepienia odpowiednie dla wieku zalecane w obecnych wytycznych szczepienia. Pacjenci leczeni z Otulfi (Ustekinumab-Aauz) nie powinni otrzymywać żywych szczepionek. Unikaj podawania szczepionek BCG podczas leczenia OtUlfi (Ustekinumab-Aauz) lub przez rok przed rozpoczęciem leczenia lub roku po przerwie leczenia. Zaleca się ostrożność podczas podawania żywych szczepionek kontaktów domowych pacjentów otrzymujących otulfi (Ustekinumab-Aauz) ze względu na potencjalne ryzyko zrzucania kontaktu gospodarstwa domowego i przeniesienia na pacjenta.

Wystarczające szczepienia nie-żywe, aby zapobiec chorobie.

nieinfektywne zapalenie płuc

Przypadki śródmiąższowej zapalenia płuc, zapalenia płuc eozynofilowego i kryptogenicznego zapalenia płuc zorganizującego płuc zostały zgłoszone podczas używania produktów Ustekinumab. Prezentacje kliniczne obejmowały kaszel, duszność i infiltraty śródmiąższowe po jednym do trzech dawek. Poważne wyniki obejmowały niewydolność oddechu i przedłużoną hospitalizację. Pacjenci poprawili się z przerwaniem terapii, aw niektórych przypadkach podawanie kortykosteroidów. Jeśli diagnoza zostanie potwierdzona, zaprzestaj Otulfi (Ustekinumab-Aauz) i wprowadzenie odpowiedniego leczenia.

Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi

Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥3%) obserwowanymi u pacjentów leczonych otulfi (ustekinumab-aauz) to: łuszczyca: zapalenie nosogosączki, górne zakażenie dróg oddechowych, zakażenie głowy, głowa, zmęczenie; Choroba Crohna, indukcja: wymioty; Choroba Crohna, podtrzymanie: zapalenie nosogarytmiczne, rumień w miejscu wstrzyknięcia, kandydoza sromu/zakażenie mycotyczne, zapalenie oskrzeli, pruritus, infekcja dróg moczowych, zapalenie zatok; Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, indukcja: zapalenie nosogarytmiczne i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, utrzymanie: zapalenie nosogardzieli, ból głowy, ból brzucha, grypa, gorączka, biegunka, zapalenie zatok, zmęczenie, nudności

Aby zgłosić podejrzane reakcje niepożądane, skontaktuj się z Fresenius Kabi USA, LLC pod numerem 1-800-551-7176 lub FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub w celu podejrzenia reakcji niepożądanych, Fresenius Kabi USA, LLC w 1-800-551-7176 lub FDA na 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch. Kliknij, aby zobaczyć pełny przewodnik po przepisywaniu informacji i leków dla Otulfi® (Ustekinumab-Aauz) tutaj.

O FormyCon

FormyCon AG (FSE: FYB) jest wiodącym, niezależnym deweloperem biopodobnych produktów, produktów leków biofarmaceutycznych.

Firma koncentruje się na terapiach w zakresie argumentów, immunologii, immuno-konnetyki i innych kluczowych obszarach chorób, obejmujących prawie cały łańcuch wartości technicznej. W celu komercjalizacji swoich biopodobnych FormyCon opiera się na silnych, dobrze świadomych i długoterminowych partnerstwach na całym świecie. Dzięki FYB201/Ranibizumab, Formycon ma już biopodobny rynek w Europie i USA. Dwa kolejne biopodobne, FYB202/Ustekinumab i FYB203/Aflibercept, zostały zatwierdzone przez FDA, EMA i MHRA; FYB202 jest również zatwierdzony w Kanadzie. Kolejne czterech kandydatów biopodobnych są obecnie w rozwoju. Dzięki swoim biopodobom FormyCon wnosi ważny wkład w zapewnienie jak największej liczby pacjentów z dostępem do wysoce skutecznych i niedrogich leków.

Formycon AG ma siedzibę w Monachium, wymieniona w głównym standardzie frankfurtowej giełdy: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY i jest częścią indeksów selekcji SDAX i TECDAX. Więcej informacji można znaleźć na stronie: https://www.formycon.com.

O Fresenius Kabi

Jako globalna firma zajmująca się opieką zdrowotną Fresenius Kabi jest zaangażowany w życie. Produkty, technologie i usługi firmy są wykorzystywane do terapii i opieki nad pacjentami w krytycznych i przewlekłych warunkach. Z ponad 41 000 pracowników i obecnych w ponad 100 krajach, ekspansywny portfolio produktów Fresenius Kabi koncentruje się na zapewnieniu dostępu do wysokiej jakości i technologii ratujących życie. Dzięki wiodącym pozycjom rynkowym w odżywianiu klinicznym szerokie portfolio produktów dojelitowych i pozajelitowych wyraźnie wpływa na status żywieniowy pacjentów - zwłaszcza jako jedyna korporacja oferująca obie grupy produktów. W Medtech firma zapewnia niezbędne pompy infuzyjne, urządzenia do terapii komórkowej i genowej, jednorazowe i wiele innych. Fresenius Kabi jest światowym liderem w dostarczaniu worków i urządzeń do zbierania krwi, wspieraniu banków krwi i placówek opieki zdrowotnej na całym świecie. I.V. Generyczne i płynne do terapii infuzyjnej pomagają oszczędzać miliony istnień ludzkich każdego roku w medycynie ratunkowej, chirurgii, onkologii i intensywnej terapii.

Fresenius Kabi przyjmuje całościowe podejście do opieki zdrowotnej i wyjątkowo łączy doświadczenie, wiedzę specjalistyczną, innowacje i poświęcenie - zmieniając życie 450 milionów pacjentów rocznie. Zgodnie ze strategią #FutureFresenius, firma rozwija, produkuje i sprzedaje nowe produkty, technologie i dąży do rozszerzenia swojej pozycji jako wiodącego globalnego dostawcy terapii, poprawa opieki nad pacjentem, generowanie zrównoważonej wartości dla interesariuszy - kształtowanie przyszłości opieki zdrowotnej.

Fresenius Kabi jest firmą operacyjną Freenius, założoną w 1912 roku, a także z przyszłością opieki zdrowotnej. Quirónsalud. Jako jeden zespół, firmy z grupy Fresenius są zaangażowane w zapewnianie ratowania życia i zmieniających życie rozwiązań opieki zdrowotnej w skali globalnej.

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.fresenius-kabi.com. Aby dowiedzieć się o możliwościach kariery w USA w Fresenius Kabi, odwiedź nas na www.fresenius-kabi.com/us/join-us i śledź nas na LinkedIn i Facebook .source: Fresenius Kabi

Wysłano : 2025-05-21 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe