A FDA concede designação intercambiável à Otulfi biossimilar de Fresenius Kabi (Ustekinumab-auz)

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LAKE ZURICH, Ill., May 19, 2025 – Fresenius Kabi, an operating company of Fresenius, and Formycon AG, announced today that the U.S Food and Drug Administration (FDA) designated Otulfi (ustekinumab-aauz) as an interchangeable biosimilar to the reference product Stelara (ustekinumab).

Depending on state pharmacy laws in Os EUA, uma biossimilar intercambiável podem ser dispensados ​​na farmácia como substituto do produto de referência sem exigir a aprovação direta do provedor de assistência médica prescritiva. Nem todos os biossimilares recebem status de intercambiabilidade.

“Fresenius Kabi tem o prazer de receber essa designação intercambiável para o Otulfi, e continuaremos a avaliar todas as possibilidades no desenvolvimento e comercialização de nosso portfólio biossimilar que ajudam a criar acesso para os pacientes e profissionais de saúde para os membros da BIMAMIMA, BIMAIMENTE AO PROFERIOR E ALTA ALGOMENTE”, o Dr. Dr. Sang-Jin Pak, pak-pakm, biomense, biachos de alta qualidade e terapias acessíveis, o dr.

De acordo com o Recente Orientação do Projeto de FDA, os candidatos biossimilares podem solicitar uma designação de intercambiabilidade usando os dados existentes de seu aplicativo de licença de Biologics (BLA). Anteriormente, o FDA concedeu esse status apenas a biossimilares que enviaram vários estudos de interruptor que atendiam aos critérios de dados adicionais. Isso demonstra que os pacientes que alternaram entre o produto de referência e o biossimilar e depois retornaram ao produto de referência não exibiam diferenças clinicamente significativas em segurança, eficácia ou imunogenicidade. Isso garante o mesmo resultado clínico para pacientes tratados exclusivamente com o produto de referência.

sobre otulfi

otulfi é indicado para o tratamento da doença de Crohn de Crohn e a colite adulta de moderadamente a severamente ativa em pacientes adultos; Ploríase moderada a grave de placa para pacientes adultos e pacientes pediátricos seis anos ou mais, que são candidatos a fototerapia ou terapia sistêmica; e artrite psoriática ativa em adultos e pacientes pediátricos seis anos ou mais. O desenvolvimento e a comercialização do ustekinumab biossimilar é o primeiro produto biossimilar lançado nos EUA a partir da parceria entre Fresenius Kabi e Formycon AG.

Em fevereiro de 2023, Fresenius Kabi e Formycon entraram em uma parceria global de comercialização para o Ustekinumab biossimilar, cobrindo os principais mercados globais. O medicamento recebeu aprovação do FDA em setembro de 2024 e está disponível nos EUA desde março de 2025. A aprovação da FDA do Otulfi (Ustekinumab-AAUz) foi baseada em uma avaliação completa de um pacote de dados abrangente, incluindo dados analíticos, pré-clínicos, clínicos e de fabricação. Otulfi demonstrou eficácia comparável, segurança, farmacocinética e imunogenicidade ao medicamento de referência Stelara® em pacientes com psoríase de placa moderada a grave. O Otulfi foi aprovado para formulações subcutâneas e intravenosas, que oferecerão uma solução abrangente e alternativa de tratamento para profissionais de saúde e pacientes tratados com ustekinumab nos EUA.

otulfi (ustekinumab-aaUz) é o quarto Fresenius Kabi biossimilar comercializado nos EUA, após as aprovações e lançamentos de Adalimumab-AACF, Tyenne® (tocilizumab-aazg) e estímulo (Pegfilgrastim-FPGK). Fresenius Kabi A crescente pipeline de biossimilares autoimunes e oncológicos tem várias moléculas no desenvolvimento inicial e tardio.

indicações

otulfi (ustekinumab-auz) é um antagonista da IL-12/23 indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase de placa moderada a grave que são candidatos à fototerapia ou terapia sistêmica; artrite psoriática ativa; Doença de Crohn moderadamente a severamente ativa; Colite ulcerosa moderadamente a severamente ativa. Otulfi também é indicado para pacientes pediátricos ≥6 anos de idade com psoríase de placa moderada a grave que são candidatos a fototerapia ou terapia sistêmica e artrite psoriática ativa.

otulfi (ustekinumab-auz) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade clinicamente significativa aos produtos de ustekinumab ou a qualquer um dos excipientes em Otulfi (ustekinumab-auz).

infecções

Os produtos

ustekinumab podem aumentar o risco de infecções e a reativação de infecções latentes. Infecções bacterianas graves, micobacterianas, fúngicas e virais foram observadas em pacientes que receberam produtos ustekinumab.

infecções graves que requerem hospitalização ou, de outra forma infecções, gastroenterite, infecções do trato urinário; Artrite psoriática: colecistite; Doença de Crohn: abscesso anal, gastroenterite, herpes oftálmico Zoster, pneumonia, meningite de listeria e colite ulcerosa: gastroenterite, herpes oftálmicos zoster, pneumonia, listeriose.

Evite iniciar o tratamento com Otulfi (Ustekinumab-AAUz) em pacientes com uma infecção ativa clinicamente importante até que a infecção resolva ou seja adequadamente tratada . Considere os riscos e benefícios do tratamento antes de iniciar o uso de otulfi (ustekinumab-aauz) em pacientes com infecção crônica ou histórico de infecção recorrente.

Descontinuar otulfi (ustekinumab-aauz) por infecções graves ou clinicamente significativas até que a infecção resolva ou seja tratada adequadamente.

Risco teórico de vulnerabilidade a infecções específicas

Os indivíduos geneticamente deficientes na IL-12/IL-23 são particularmente vulneráveis ​​a infecções disseminadas de Mycobacteria (incluindo micobactérias ambientais e não cultivares), vacinações de Salmonella (incluindo linhagens não-típicas) e Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Infecções graves e resultados fatais foram relatados nesses pacientes. Considere testes diagnósticos apropriados (por exemplo, cultura de tecidos, cultura das fezes, conforme ditado por circunstâncias clínicas).

Avaliação de pré-tratamento da tuberculose (TB)

Avalie pacientes para TB antes de iniciar o tratamento com otulfi (ustekinumab-auz) .

Evite administrar otulfi (ustekinumab-aaUz) a pacientes com infecção ativa da TB. Iniciar o tratamento da TB latente antes de administrar Otulfi (Ustekinumab-AAUZ). Considere a terapia anti-TB antes do início do Otulfi (Ustekinumab-AAUZ) em pacientes com histórico passado de TB latente ou ativa, na qual um curso adequado de tratamento não pode ser confirmado.

malignidades

Os produtos ustekinumab são imunossupressores e podem aumentar o risco de malignidade. Foram relatados malignidades entre indivíduos que receberam ustekinumab em ensaios clínicos. Nos modelos de roedores, a inibição da IL-12/IL-23P40 aumentou o risco de malignidade. A segurança dos produtos Ustekinumab não foi avaliada em pacientes que têm histórico de malignidade ou que têm uma malignidade conhecida.

malignidades

Houve relatos de aparência rápida de múltiplos carcinomas de células escamosas cutâneas em pacientes que receberam produtos de ustekinumab que tinham fatores de risco pré-existentes para o desenvolvimento de câncer de pele não melanoma (NMSC). Monitore todos os pacientes recebendo otulfi (ustekinumab-aaUz) para o aparecimento de NMSC. Siga de perto os pacientes> 60 anos da idade, aqueles com histórico médico de terapia imunossupressora prolongada e aqueles com tratamento de Puva da história.

Reações de hipersensibilidade

reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e angioedema, foram relatadas com produtos de ustekinumab. Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação de hipersensibilidade clinicamente significativa, institua a terapia apropriada e interrompe o Otulfi (ustekinumab-aauz).

Síndrome de encefalopatia reversível posterior (pres)

Dois casos de síndrome de encefalopatia reversível posterior reversível (PRES), também conhecida como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLs), foram relatados em ensaios clínicos. Os casos também foram relatados na experiência pós -mercado em pacientes com psoríase, artrite psoriática e doença de Crohn. A apresentação clínica incluiu dores de cabeça, convulsões, confusão, distúrbios visuais e mudanças de imagem, consistentes com o PRES, alguns dias a vários meses após o início dos produtos ustekinumab. Alguns casos relataram latência de um ano ou mais. Os pacientes se recuperaram com cuidados de apoio após a retirada do ustekinumab.

Monitore todos os pacientes tratados com Otulfi (Ustekinumab-AAUZ) quanto a sinais e sintomas de Pres. Se houver suspeita de presunção, administre prontamente o tratamento e interrompa o Otulfi (ustekinumab-aaUz).

imunizações

Antes de iniciar a terapia com Otulfi (Ustekinumab-AAUZ), os pacientes devem receber todas as imunizações apropriadas à idade, conforme recomendado pelas diretrizes atuais de imunização. Os pacientes que estão sendo tratados com Otulfi (Ustekinumab-AAUZ) não devem receber vacinas vivas. Evite a administração de vacinas contra BCG durante o tratamento com Otulfi (Ustekinumab-aaUz), ou por um ano antes do início do tratamento ou um ano após a descontinuação do tratamento. Cuidado é aconselhado ao administrar vacinas vivas a contatos domésticos de pacientes que recebem otulfi (ustekinumab-aauz) devido ao risco potencial de derramar o contato e a transmissão da família para o paciente.

Pneumonia não infecciosa

casos de pneumonia intersticial, pneumonia eosinofílica e pneumonia organizadora criptogênica foram relatadas durante o uso pós-aprovação dos produtos ustekinumab. As apresentações clínicas incluíram tosse, dispnéia e infiltrados intersticiais após uma a três doses. Resultados graves incluíram insuficiência respiratória e hospitalização prolongada. Os pacientes melhoraram com a descontinuação da terapia e, em certos casos, a administração de corticosteróides. Se o diagnóstico for confirmado, descontinue Otulfi (ustekinumab-aaUz) e institua tratamento apropriado.

reações adversas mais comuns

As reações adversas mais comuns (≥3%) observadas em pacientes tratados com otulfi (ustekinumab-auz) são: psoríase: nasofaringite, infecção da trática respiratória superior, dor de cabeça, fadiga; Doença de Crohn, Indução: Vômito; Doença de Crohn, manutenção: nasofaringite, eritema do local da injeção, candidíase vulvovaginal/infecção micótica, bronquite, prurido, infecção do trato urinário, sinusite; Colite ulcerosa, indução: nasofaringite e colite ulcerosa, manutenção: nasofaringite, dor de cabeça, dor abdominal, influenza, febre, diarréia, sinusite, fadiga, náusea.

Para relatar reações adversas suspeitas, entre em contato com Fresenius Kabi USA, LLC em 1-800-551-7176 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou para relatar reações adversas suspeitas, Fresenius Kabi USA, LLC em 1-800-551-717 www.fda.gov/medwatch. Clique para ver o Guia de Informações e Medicamentos de Prescrição completa para Otulfi® (ustekinumab-aaUz) aqui.

sobre formyCon

FormyCon AG (FSE: FYB) é um desenvolvedor independente e líder de biosimilares de alta qualidade, produtos subsequentes de medicamentos biofarmacêuticos. Para a comercialização de seus biossimilares, a FormyCon depende de parcerias fortes, bem-humoradas e de longo prazo em todo o mundo. Com o FYB201/ranibizumab, o FormyCon já possui uma biossimilar no mercado na Europa e nos EUA. Dois biossimilares adicionais, fyb202/ustekinumab e fyb203/aflibercept, foram aprovados pelo FDA, EMA e MHRA; O FYB202 também é aprovado no Canadá. Outros quatro candidatos biossimilares estão atualmente em desenvolvimento. Com seus biossimilares, a FormyCon está contribuindo importante para fornecer o maior número possível de pacientes com acesso a medicamentos altamente eficazes e acessíveis.

FormyCon AG está sediado em Munique, listado no padrão principal da Bolsa de Valores de Frankfurt: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY e faz parte dos índices de seleção SDAX e Tecdax. Mais informações podem ser encontradas em: https://www.formycon.com.

sobre Fresenius Kabi

Como empresa global de saúde, Fresenius Kabi está comprometido com a vida. Os produtos, tecnologias e serviços da empresa são usados ​​para a terapia e o atendimento de pacientes com condições críticas e crônicas. Com mais de 41.000 funcionários e presentes em mais de 100 países, o expansivo portfólio de produtos de Fresenius Kabi se concentra em fornecer acesso a medicamentos e tecnologias de alta qualidade e salva-vidas. Com as principais posições de mercado na nutrição clínica, um amplo portfólio de produtos enteral e parenteral faz uma diferença distinta no estado nutricional dos pacientes - principalmente como a única corporação que oferece os dois grupos de produtos. Na MedTech, a empresa fornece bombas vitais de infusão, dispositivos de terapia celular e genética, descartáveis ​​e muito mais. Fresenius Kabi é líder global no fornecimento de sacos e dispositivos de coleta de sangue, apoiando bancos de sangue e instalações de saúde em todo o mundo. A I.V. da empresa Genéricos e fluidos para terapia de infusão ajudam a economizar milhões de vidas todos os anos em medicina de emergência, cirurgia, oncologia e terapia intensiva.

Fresenius Kabi adota uma abordagem holística dos cuidados de saúde e combina de maneira única experiência, experiência, inovação e dedicação - fazendo a diferença na vida de 450 milhões de pacientes anualmente. De acordo com a estratégia #FutureFresenius, a empresa está desenvolvendo, produzindo e vendendo novos produtos e tecnologias e aspira a expandir sua posição como um dos principais fornecedores globais de terapias, melhorar o atendimento ao paciente, gerar valor sustentável para as partes interessadas, moldando o futuro dos cuidados de saúde. Quirónsalud. Como uma equipe, as empresas do grupo Fresenius estão comprometidas em fornecer soluções de assistência médica e mudanças de vida em escala global.

Para mais informações, visite www.fresenius-kabi.com. Para aprender sobre as oportunidades de carreira dos EUA em Fresenius Kabi, visite-nos em www.fresenius-kabi.com/us/join-us e siga-nos no LinkedIn e Facebook .Source: Fresenius Kabi

Postou : 2025-05-21 12:00

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