FDA acordă desemnare interschimbabilă către Biosimilar Otulfi al lui Fresenius Kabi (Ustekinumab-Aauz)

Urmăriți Drugslib pe

Lake Zurich, Ill., 19 mai 2025-Fresenius Kabi, o companie de operare din Fresenius, și Formycon AG, a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA (FDA) a desemnat Otulfi (Ustekinumab-Aauz) ca biosimilar de referință (ustekinumab) de referință de la State Lys în Lys în statul de referință, în ceea ce privește statul de referință, în ceea ce privește statul de stat. S.U.A., un biosimilar interschimbabil poate fi distribuit la farmacie ca substitut al produsului de referință, fără a necesita aprobarea directă din partea furnizorului de servicii medicale care prescrie. Nu toți biosimilații primesc statut de schimb de schimb.

„Fresenius Kabi este încântat să primească această desemnare interschimbabilă pentru Otulfi și vom continua să evaluăm toate posibilitățile în dezvoltarea și comercializarea portofoliului nostru biosimilar care ajută la crearea de acces pentru pacienți și profesioniști din domeniul sănătății, la terapii importante, de înaltă calitate și accesibile”, a spus Dr. Sang-Jin Pak, președinte biofarma și membru al Fresenius Kabi Manage Management.

Conform recentelor proiecte de ghidare a FDA, solicitanții biosimilari pot solicita o desemnare de intercambiabilitate folosind datele existente din aplicația lor de licență biologică (BLA). Anterior, FDA a acordat acest statut numai biosimilarilor care au prezentat mai multe studii de comutare îndeplinind criterii suplimentare de date. Acest lucru demonstrează că pacienții care au alternat între produsul de referință și biosimilar, apoi s -au întors la produsul de referință, nu au prezentat diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește siguranța, eficacitatea sau imunogenitatea. Acest lucru asigură același rezultat clinic pentru pacienții tratați exclusiv cu produsul de referință.

despre Otulfi

Otulfi este indicat pentru tratamentul bolii Crohn moderat până la sever active și colită ulcerativă la pacienții adulți; psoriazis de placă moderată până la sever pentru pacienții adulți și pacienții pediatri șase ani sau mai mari, care sunt candidați la fototerapie sau terapie sistemică; și artrită psoriazică activă la adulți și pacienți pediatri șase ani sau mai mari. Dezvoltarea și comercializarea Ustekinumab Biosimilar este primul produs biosimilar lansat în S.U.A., din parteneriatul dintre Fresenius Kabi și Formycon AG.

În februarie 2023, Fresenius Kabi și Formycon au intrat într -un parteneriat global de comercializare pentru Ustekinumab Biosimilar care acoperă piețele globale cheie. Medicamentul a primit aprobarea FDA în septembrie 2024 și a fost disponibil în Statele Unite din martie 2025.

Otulfi (Ustekinumab-Aauz) este un anticorp monoclonal uman care vizează un rol important în interleukin-12 și interleukin-23, care joacă un rol important în răspunsurile inflamatorii și imune. Aprobarea FDA a Otulfi (Ustekinumab-Aauz) s-a bazat pe o evaluare minuțioasă a unui pachet de date cuprinzător, inclusiv date analitice, pre-clinice, clinice și de fabricație. Otulfi a demonstrat eficacitate comparabilă, siguranță, farmacocinetică și imunogenitate la medicamentul de referință Stelara® la pacienții cu psoriazis de placă moderată până la severă. Otulfi a fost aprobat atât pentru formulări subcutanate, cât și pentru intravenoase, care vor oferi o soluție de tratament alternativă cuprinzătoare pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții tratați cu Ustekinumab în S.U.A.

Otulfi (Ustekinumab-Aauz) este al patrulea Fresenius Kabi Biosimilar comercializat în S.U.A., în urma aprobărilor și lansării Adalimumab-AACF, Tyenne® (Tocilizumab-Aazg) și StimuFend® (PEGFILGRASTIM-FPGK). Conducta în creștere a Biosimilarelor autoimune și oncologice a Fresenius Kabi are mai multe molecule în dezvoltarea timpurie și tardivă în stadiu.

Indicații

Otulfi (Ustekinumab-Aauz) este un antagonist IL-12/23 indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu psoriazis cu placă moderată până la severă, care sunt candidați la fototerapie sau terapie sistemică; artrită psoriazică activă; Moderat până la boala Crohn sever activă; Colită ulcerativă moderat până la sever activă. Otulfi este, de asemenea, indicat pentru pacienții pediatrici cu vârsta de 6 ani cu psoriazis cu placă moderată până la severă, care sunt candidați pentru fototerapie sau terapie sistemică și artrită psoriazică activă.

Informații importante de siguranță

Otulfi (Ustekinumab-Aauz) este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate semnificativă clinic la produsele Ustekinumab sau la oricare dintre excipienții din Otulfi (Ustekinumab-Aauz).

infecții

produsele Ustekinumab pot crește riscul de infecții și reactivarea infecțiilor latente. Serious bacterial, mycobacterial, fungal, and viral infections were observed in patients receiving ustekinumab products.

Serious infections requiring hospitalization, or otherwise clinically significant infections, reported in clinical trials included the following: Plaque psoriasis: diverticulitis, cellulitis, pneumonia, appendicitis, cholecystitis, sepsis, osteomyelitis, viral infecții, gastroenterită, infecții ale tractului urinar; Artrita psoriazică: colecistită; Boala Crohn: abces anal, gastroenterită, herpes oftalmic zoster, pneumonie, meningită listeria și colită ulcerativă: gastroenterită, herpes oftalmic zoster, pneumonie, listerioză.

Evitați inițierea tratamentului cu Otulfi (Ustekinumab-Aauz) la pacienții cu o infecție activă importantă din punct de vedere clinic până când infecția se rezolvă sau este tratată în mod adecvat . Luați în considerare riscurile și beneficiile tratamentului înainte de inițierea utilizării otulfi (ustekinumab-aauz) la pacienții cu o infecție cronică sau un istoric de infecție recurentă.

Instruiți pacienții să solicite sfaturi medicale dacă semne sau simptome care sugerează o infecție în timp ce se află în tratament cu tratament cu otulfi (Ustekinum care sugerează o infecție.

întrerupeți Otulfi (Ustekinumab-Aauz) pentru infecții grave sau semnificative din punct de vedere clinic până când infecția se rezolvă sau este tratată în mod adecvat.

risc teoretic de vulnerabilitate la infecții particulare

indivizii deficienți genetic în IL-12/IL-23 sunt deosebit de vulnerabili la infecțiile diseminate de micobacterii (inclusiv vaccinările nontuberculoase, de mediu), salmonella (inclusiv tulpini de notipfi) și Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Infecții grave și rezultate fatale au fost raportate la astfel de pacienți.

Nu se știe dacă pacienții cu blocaj farmacologic de IL-12/IL-23 de la tratamentul cu produsele Ustekinumab pot fi susceptibili la aceste tipuri de infecții. Luați în considerare testarea diagnostică adecvată (de exemplu, cultura țesuturilor, cultura scaunelor, așa cum este dictată de circumstanțele clinice).

Evaluarea pre-tratament a tuberculozei (TB)

evaluați pacienții pentru tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Otulfi (Ustekinumab-Aauz) .

Evitați administrarea Otulfi (Ustekinumab-Aauz) pacienților cu infecție activă cu tuberculoză. Inițiați tratamentul TB latent înainte de administrarea Otulfi (Ustekinumab-Aauz). Luați în considerare terapia anti-TB înainte de inițierea Otulfi (Ustekinumab-Aauz) la pacienții cu antecedente trecute de tuberculoză latentă sau activă la care nu poate fi confirmat un curs adecvat de tratament.

monitorizează îndeaproape pacienții care au primit otulfi (Ustekinumab-Aauz) pentru semne și simptome ale TB activ în timpul și după tratament.

malignitățile

produsele Ustekinumab sunt imunosupresoare și pot crește riscul de malignitate. Malignități au fost raportate la subiecții care au primit Ustekinumab în studiile clinice. În modelele de rozătoare, inhibarea IL-12/IL-23P40 a crescut riscul de malignitate. Siguranța produselor Ustekinumab nu a fost evaluată la pacienții care au antecedente de malignitate sau care au o malignitate cunoscută.

malignități

au existat rapoarte despre apariția rapidă a mai multor carcinoame cu celule scuamoase cutanate la pacienții care au primit produse Ustekinumab care au avut factori de risc preexistenți pentru dezvoltarea cancerului de piele non-melanom (NMSC). Monitorizați toți pacienții primind otulfi (ustekinumab-aauz) pentru apariția NMSC. Urmați îndeaproape pacienții> 60 de ani de vârstă, cei cu antecedente medicale de terapie imunosupresantă prelungită și cei cu un tratament PUVA istoric.

Reacții de hipersensibilitate

reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie și angioedem, au fost raportate cu produsele Ustekinumab. Dacă apare o reacție anafilactică sau o altă reacție de hipersensibilitate semnificativă din punct de vedere clinic, instituiți terapia adecvată și întrerupeți Otulfi (Ustekinumab-Aauz).

sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES)

Două cazuri de sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES), cunoscut și sub numele de sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (RPLS), au fost raportate în studiile clinice. De asemenea, au fost raportate cazuri în experiența postmarketing la pacienții cu psoriazis, artrită psoriazică și boala Crohn. Prezentarea clinică a inclus dureri de cap, convulsii, confuzie, tulburări vizuale și modificări imagistice în concordanță cu PRES la câteva zile până la câteva luni de la inițierea produselor Ustekinumab. Câteva cazuri au raportat o latență de un an sau mai mult. Pacienții au recuperat cu îngrijire de susținere după retragerea Ustekinumab.

Monitorizează toți pacienții tratați cu Otulfi (Ustekinumab-Aauz) pentru semne și simptome ale PRES. Dacă este suspectat Pres, administrați imediat un tratament adecvat și întrerupeți Otulfi (Ustekinumab-Aauz).

Imunizări

Înainte de inițierea terapiei cu Otulfi (Ustekinumab-Aauz), pacienții ar trebui să primească toate imunizările adecvate vârstei, așa cum este recomandat prin ghidurile actuale de imunizare. Pacienții care sunt tratați cu Otulfi (Ustekinumab-Aauz) nu ar trebui să primească vaccinuri vii. Evitați administrarea vaccinurilor BCG în timpul tratamentului cu Otulfi (Ustekinumab-Aauz) sau cu un an înainte de inițierea tratamentului sau la un an după întreruperea tratamentului. Se recomandă prudență atunci când administrarea vaccinurilor vii la contactele gospodărești ale pacienților care primesc Otulfi (Ustekinumab-Aauz) din cauza riscului potențial de vărsare de la contactul gospodăriei și transmiterea către pacient.

vaccinările non-live primite pe parcursul unui curs de otulfi (Ustekinumab-Aauz) poate să nu obțină un curs de răspuns otulfi (Ustekinumab-Aauz).

pneumonie neinfecțioasă

Cazuri de pneumonie interstițială, pneumonie eozinofilă și pneumonie organizantă criptogenă în timpul utilizării post-aprobare a produselor Ustekinumab. Prezentările clinice au inclus tuse, dispnee și infiltrate interstițiale în urma unuia până la trei doze. Rezultatele grave au inclus insuficiență respiratorie și spitalizare prelungită. Pacienții s -au îmbunătățit odată cu întreruperea terapiei și, în anumite cazuri, administrarea de corticosteroizi. Dacă este confirmat diagnosticul, întrerupeți Otulfi (Ustekinumab-Aauz) și instituiți tratamentul adecvat.

cele mai frecvente reacții adverse

cele mai frecvente reacții adverse (≥3%) observate la pacienții tratați cu otulfi (ustekinumab-aauz) sunt: ​​psoriazis: nazofaringită, infecție a tractului respirator superior, dureri de cap, fatigide; Boala Crohn, inducție: vărsături; Boala Crohn, întreținere: nazofaringită, eritem la locul injecției, candidoză vulvovaginală/infecție micotică, bronșită, prurit, infecție a tractului urinar, sinuzită; Colită ulcerativă, inducție: nazofaringită și colită ulcerativă, întreținere: nazofaringită, cefalee, dureri abdominale, gripă, febră, diaree, sinuzită, oboseală, greață.

To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Fresenius Kabi USA, LLC at 1-800-551-7176 or FDA at 1-800-FDA-1088 or to report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Fresenius Kabi USA, LLC at 1-800-551-7176 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. Vă rugăm să faceți clic pentru a vedea informații complete despre prescriere și medicamente pentru Otulfi® (Ustekinumab-Aauz) aici.

despre Formycon

Formycon AG (FSE: FYB) este un dezvoltator de lider, independent de biosimilare de înaltă calitate, produse de urmărire ale medicamentelor biofarmaceutice.

Compania se concentrează pe terapii în oftalmologie, imunologie, imuno-oncologie și alte zone de boală cheie, care acoperă aproape întregul lanț valoric din dezvoltarea tehnică prin încercări clinice pentru a aproba prin autorul regulator. Pentru comercializarea biosimilarilor săi, Formycon se bazează pe parteneriate puternice, bine încredințate și pe termen lung la nivel mondial. Cu FYB201/Ranibizumab, Formycon are deja un biosimilar pe piața din Europa și SUA. Alți biosimilari, FYB202/Ustekinumab și FYB203/aflibercept, au fost aprobate de FDA, EMA și MHRA; FYB202 este aprobat și în Canada. Alți patru candidați biosimilați sunt în prezent în curs de dezvoltare. Cu biosimilarele sale, FormyCon aduce o contribuție importantă la furnizarea cât mai multor pacienți cu acces la medicamente extrem de eficiente și accesibile.

Formycon AG are sediul central la Munchen, listat în standardul principal al Bursei de Valori Frankfurt: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY și face parte din indicii de selecție SDAX și Tecdax. Informații suplimentare pot fi găsite la: https://www.formycon.com.

despre Fresenius Kabi

ca companie globală de îngrijire a sănătății, Fresenius Kabi este angajat în viață. Produsele, tehnologiile și serviciile companiei sunt utilizate pentru terapia și îngrijirea pacienților cu afecțiuni critice și cronice. Cu mai mult de 41.000 de angajați și prezenți în mai mult de 100 de țări, portofoliul extins de produse Fresenius Kabi se concentrează pe furnizarea de acces la medicamente și tehnologii de înaltă calitate și de salvare de viață. Cu poziții de piață de vârf în nutriția clinică, un portofoliu larg de produse enterale și parenterale face o diferență distinctă în statutul nutrițional al pacienților - în special ca singura corporație care oferă ambele grupuri de produse. În MedTech, compania oferă pompe de perfuzie vitală, dispozitive de terapie cu celule și gene, de unică folosință și multe altele. Fresenius Kabi este un lider global în furnizarea de pungi și dispozitive de colectare a sângelui, sprijinirea băncilor de sânge și a unor facilități de îngrijire a sănătății din întreaga lume. I.V. Generice și lichide pentru terapia cu perfuzie ajută la salvarea a milioane de vieți în fiecare an în medicină de urgență, chirurgie, oncologie și terapie intensivă.

Fresenius Kabi adoptă o abordare holistică a asistenței medicale și combină în mod unic experiența, expertiza, inovația și dăruirea - făcând o diferență în viața a 450 de milioane de pacienți anual. În conformitate cu strategia #FutureFresenius, compania dezvoltă, produce și vinde noi produse și tehnologii și aspiră să -și extindă poziția de furnizor global de terapii, să îmbunătățească îngrijirea pacienților, să genereze o valoare durabilă pentru părțile interesate - conturarea viitorului de îngrijire a sănătății. Quirónsalud. Ca o echipă, companiile din grupul Fresenius se angajează să ofere soluții de asistență medicală și care schimbă viața la scară globală.

Pentru mai multe informații, vizitați www.fresenius-kabi.com. Pentru a afla despre oportunitățile de carieră din SUA la Fresenius Kabi, vizitați-ne la www.fresenius-kabi.com/us/join-us și urmați-ne pe LinkedIn și Facebook .Source: Fresenius Kabi

Postat : 2025-05-21 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare