FDA предоставляет взаимозаменяемому обозначению биоподобной Отульфи Фресениуса Каби (Ustekinumab-aauz)

Следите за Drugslib на

LAKE ZURICH, Ill., May 19, 2025 – Fresenius Kabi, an operating company of Fresenius, and Formycon AG, announced today that the U.S Food and Drug Administration (FDA) designated Otulfi (ustekinumab-aauz) as an interchangeable biosimilar to the reference product Stelara (ustekinumab).

Depending on state pharmacy Законы В США, взаимозаменяемого биоподобного, может быть распределена в аптеке в качестве замены эталонного продукта, не требуя прямого одобрения от назначения поставщика медицинских услуг. Не все биосимиляры получают статус взаимозаменяемости.

«Fresenius Kabi рад получить это взаимозаменяемое обозначение для Otulfi, и мы будем продолжать оценивать все возможности в разработке и коммерциализации нашего биоподобного портфеля, которые помогают создать доступ для пациентов и специалистов в области здравоохранения к важному, высококачественному и доступному терапии»,-сказал доктор Санг-Джин Пак, президент Biopharma и член Fres Kabi-Marmery.

Согласно недавнему проекту FDA, биоподобные заявители могут запросить обозначение взаимозаменяемости, используя существующие данные из их приложения лицензии на биологические данные (BLA). Ранее FDA предоставляло этот статус только биологическим анализам, которые представили несколько исследований переключателей, соответствующих дополнительным критериям данных. Это демонстрирует, что пациенты, которые чередовались между эталонным продуктом и биологическим языком, затем вернулись к эталонному продукту, не проявляли клинически значимых различий в безопасности, эффективности или иммуногенности. Это обеспечивает тот же клинический результат для пациентов, получавших исключительно контрольным продуктом.

о Otulfi

Otulfi указывается на лечение умеренно до тяжелой активной болезни Крона и язвенного колита у взрослых пациентов; Псориаз от средней до тяжелой доски для взрослых пациентов и педиатрических пациентов с шесть лет и старше, которые являются кандидатами на фототерапию или системную терапию; и активный псориатический артрит у взрослых и педиатрических пациентов шесть лет и старше. Разработка и коммерциализация Ustekinumab Biasimilars является первым биоподобным продуктом, запущенным в США от партнерства между Фресениусом Каби и Formycon Ag.

В феврале 2023 года Fresenius Kabi и Formycon вступили в глобальное партнерство по коммерциализации для биоподобного Ustekinumab, охватывающего ключевые глобальные рынки. Препарат получил одобрение FDA в сентябре 2024 года и было доступно в США с марта 2025 года.

Otulfi (Ustekinumab-aauz)-это человеческое моноклональное антитело, которое нацелено на цитокины интерлейкин-12 и интерлейкин-23, которое играет важную роль в инламирующих и иммунных реакциях. Одобрение FDA Otulfi (ustekinumab-aauz) было основано на тщательной оценке комплексного пакета данных, включая аналитические, преклинические, клинические и производственные данные. Otulfi продемонстрировал сопоставимую эффективность, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность с эталонным лекарственным средством Stelara® у пациентов с псориазом из средней до тяжелой степени. Otulfi был одобрен как для подкожных, так и для внутривенных составов, которые будут предлагать комплексное, альтернативное решение для лечения медицинских работников и пациентов, получавших Ustekinumab в США.

Otulfi (ustekinumab-aauz) является четвертым биосимиляром Fresenius Kabi, коммерциализированной в США, после разрешений и запусков адалимумаб-аакф, Tyenne® (Tocelizumab-Aazg) и StiMufend® (пегфилграстим-FPGK). Растущий трубопровод Fresenius Kabi Autoimmune и онкологических биологических явлений имеет несколько молекул в ранней и поздней стадии.

otulfi (ustekinumab-aauz) является антагонистом IL-12/23, указанным для лечения взрослых пациентов с псориазом из средней до тяжелой до тяжелой степени, которые являются кандидатами на фототерапию или системную терапию; активный псориатический артрит; умеренно до тяжелой активной болезни Крона; умеренно до сильно активного язвенного колита. Отульфи также показан для педиатрических пациентов в возрасте ≥6 лет с псориазом с умеренными до тяжелыми бляшками, которые являются кандидатами на фототерапию или системную терапию и активный псориатический артрит.

otulfi (ustekinumab-aauz) противопоказан у пациентов с клинически значимой гиперчувствительностью к продуктам ustekinumab или к любому из экспунтициентов в otulfi (ustekinumab-aauz).

инфекции

.

Устехинумаб продукты могут увеличить риск инфекций и реактивацию скрытых инфекций. Серьезные бактериальные, микобактериальные, грибковые и вирусные инфекции наблюдались у пациентов, получавших продукты утекинумаба.

Серьезные инфекции, требующие госпитализации, или иным образом клинически значимых инфекций, сообщалось в клинических испытаниях, включало следующее: бренд -псориаз: дивертикулит, кузолит, пнеумония, аппендицит, калеомит, селит, сериат, селит, селит, селит. инфекции, гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей; Псориатический артрит: холецистит; Болезнь Крона: анальный абсцесс, гастроэнтерит, офтальмологический герпес зост, пневмония, листерия менингит и язвенной колит: гастроэнтерит, офтальмологический герпес зост, пневмония, листереоз.

Избегайте инициирования лечения Otulfi (ustekinumab-aauz) у пациентов с клинически важной активной инфекцией, пока инфекция не будет разрешена или не будет адекватно . Рассмотрим риски и преимущества лечения до начала использования Otulfi (ustekinumab-aauz) у пациентов с хронической инфекцией или в анамнезе рецидивирующей инфекции.

поручите пациентам обращаться за медицинскими советами, если признаки или симптомы, вызывающие инфекцию, в то время как лечение в ootaukibkinab/oostekinab/oostekibkinab/oostekibkinab/oostek aau-aau-aau-ooa

Прекращение Otulfi (ustekinumab-aauz) для серьезных или клинически значимых инфекций до тех пор, пока инфекция не решается или не будет адекватно лечить.

Индивидуумы генетически дефицита в IL-12/IL-23 особенно уязвимы для распространения инфекций от микобактерий (включая нетуберкулезные микобактерии окружающей среды), сальмонеллы (включая нетифийские штаммы) и вакцинации Bacillus calmette-guerin (BCG). Серьезные инфекции и фатальные результаты были зарегистрированы у таких пациентов. Рассмотрим соответствующее диагностическое тестирование (например, культура ткани, культура стула, как продиктовано клиническими обстоятельствами).

Оценка предварительной обработки туберкулеза (TB)

Оценка пациентов с туберкулезом перед началом лечения Otulfi (Ustekinumab-aauz)

Избегайте введения Otulfi (ustekinumab-aauz) пациентам с активной туберкулезом. Инициировать лечение латентного туберкулеза перед введением Otulfi (Ustekinumab-aauz). Рассмотрим анти-ТБ терапию до начала отульфи (ustekinumab-aauz) у пациентов с прошлым анамнезом латентного или активного туберкулеза, у которого адекватный курс лечения не может быть подтвержден.

злокачественные новообразования

Продукты Ustekinumab являются иммунодепрессантами и могут увеличить риск злокачественности. Злокачественные новообразования были зарегистрированы среди субъектов, которые получали Ustekinumab в клинических испытаниях. В моделях грызунов ингибирование IL-12/IL-23P40 увеличило риск злокачественности. Безопасность продуктов Ustekinumab не была оценена у пациентов с злокачественными новообразованиями в анамнезе или у которых есть известная злокачественная опухоль.

злокачественные новообразования

Были сообщения о быстром появлении множественных кожных плоскоклеточных карциномов у пациентов, получавших продукты Ustekinumab, которые имели ранее существовавшие факторы риска развития немеланомы кожи (NMSC). Следите за всеми пациентами , получая отульфи (ustekinumab-aauz) для появления NMSC. Тесно следуйте за пациентами> 60 лет возраста, пациенты с историей болезни длительной терапии иммуносупрессантами, и пациенты с лечением пувы в истории.

.

реакции гиперчувствительности

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротическую оценку, были зарегистрированы с продуктами ustekinumab. Если возникает анафилактическая или другая клинически значимая реакция гиперчувствительности, устанавливает соответствующую терапию и прекращает Otulfi (Ustekinumab-aauz).

Синдром задней обратимой энцефалопатии (Pres)

Два случая синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES), также известные как обратимый синдром задней лейкоэнцефалопатии (RPLS). Случаи также сообщались при опыте постмаркетинга у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и болезнью Крона. Клиническая презентация включала в себя головные боли, припадки, путаницу, нарушения зрения и изменения визуализации, согласующиеся с PRE, через несколько дней до нескольких месяцев после инициирования продуктов Ustekinumab. Несколько случаев сообщили о задержке год или дольше. Пациенты выздоравливали с помощью поддерживающей помощи после отмены утекинумаба.

Мониторинг всех пациентов, получавших отульфи (ustekinumab-aauz), на наличие признаков и симптомов Pres. Если PRES подозревается, быстро взимать соответствующее лечение и прекратить Otulfi (ustekinumab-aauz).

иммунизации

До начала терапии Otulfi (ustekinumab-aauz) пациенты должны получать все соответствующие возрасту иммунизации, как рекомендовано в современных руководящих принципах иммунизации. Пациенты, получавшие лечение Otulfi (ustekinumab-aauz), не должны получать живые вакцины. Избегайте введения вакцин БЦЖ во время лечения Otulfi (ustekinumab-aauz) или в течение одного года до начала лечения или на один год после прекращения лечения. Осторожность рекомендуется при введении живых вакцин для бытовых контактов пациентов, получавших отульфи (ustekinumab-aauz) из-за потенциального риска выброса от бытового контакта и передачи пациента.

неинфекционная пневмония

Случаи интерстициальной пневмонии, эозинофильной пневмонии и криптогенной организационной пневмонии были зарегистрированы во время использования продуктов Ustekinumab. Клинические презентации включали кашель, одышку и интерстициальные инфильтраты после одной до трех доз. Серьезные результаты включали респираторную недостаточность и длительную госпитализацию. Пациенты улучшились с прекращением терапии и в некоторых случаях, введением кортикостероидов. Если диагноз подтвержден, прекратите отюльфи (ustekinumab-aauz) и установите соответствующее лечение.

Наиболее распространенные побочные реакции

Наиболее распространенными побочными реакциями (≥3%), наблюдаемыми у пациентов, получавших отульфи (ustekinumab-aauz): псориаз: назофоринги, инфекция верхних дыхательных путей, головная боль, усталость; Болезнь Крона, индукция: рвота; Болезнь Крона, поддержание: назофарингит, эритема инъекции, вульвовагинальный кандидоз/микотическая инфекция, бронхит, зуб, инфекция мочевыводящих путей, синусит; Язвенный колит, индукция: назофарингит и язвенной колит, поддержание: назофарингит, головная боль, боль в животе, грипп, лихорадка, диарея, синусит, усталость, тошнота.

Чтобы сообщить о подозрении на побочные реакции, контакт Fresenius Kabi USA, LLC по адресу 1-800-551-7176 или FDA в 1-800-FDA-1088 или сообщить о подозрении на побочные реакции, контакт Fresenius Kabi USA, LLC по адресу 1-800-551-7176 OR FDA AT 1-800-FDA-1088-551-7176 или FDA AT 1-800-FDA-1088-7176 или FDA AT 1-800-FDA-10886-7176 или FDA AT 1-800-FDA-10886-7176 или FDA AT 1-800-FDA-1088-7176 или FDA. www.fda.gov/medwatch. Пожалуйста, нажмите, чтобы увидеть полную информацию о назначении и руководство по лекарствам для Otulfi® (ustekinumab-aauz) здесь.

о Formycon

Formycon AG (FSE: FYB) является ведущим независимым разработчиком высококачественных биологических явлений, последующих продуктов биофармацевтических препаратов. Для коммерциализации своих биологических принадлежностей Formycon опирается на сильные, надежные и долгосрочные партнерские отношения по всему миру. С FYB201/Ranibizumab Formycon уже имеет биологическую пользу на рынке в Европе и США. Два еще биосимиляра, FYB202/Ustekinumab и FYB203/Aflibercept, были одобрены FDA, EMA и MHRA; FYB202 также одобрен в Канаде. Еще четыре кандидата в биоподобные в настоящее время находятся в разработке. Благодаря его биоанализам Formycon вносит важный вклад в предоставление как можно большего количества пациентов с доступом к высокоэффективным и доступным лекарствам.

.

Formycon AG со штаб -квартирой в Мюнхене, перечисленной в основном стандарте Франкфуртской фондовой биржи: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY и является частью индексов отбора SDAX и TECDAX. Дополнительную информацию можно найти по адресу: https://www.formycon.com.

о Fresenius Kabi

Как глобальная компания здравоохранения, Fresenius Kabi стремится к жизни. Продукты, технологии и услуги компании используются для терапии и ухода за пациентами с критическими и хроническими состояниями. С более чем 41 000 сотрудников и присутствующими в более чем 100 странах портфель продуктов Fresenius Kabi фокусируется на предоставлении доступа к высококачественным и спасительным лекарствам и технологиям. Благодаря ведущим рыночным позициям в клиническом питании широкий портфель энтеральных и парентеральных продуктов имеет четкое различие в статусе питания пациентов - особенно в качестве единственной корпорации, предлагающей обе группы продуктов. В Medtech компания предоставляет жизненно важные инфузионные насосы, устройства клеточной и генной терапии, одноразовые и многое другое. Fresenius Kabi является мировым лидером в поставке мешков и устройств для сбора крови, поддерживая банки крови и медицинские учреждения по всему миру. I.V. Дженерики и жидкости для инфузионной терапии помогают ежегодно спасать миллионы жизней в области неотложной медицинской помощи, хирургии, онкологии и интенсивной терапии.

Fresenius Kabi использует целостный подход к здравоохранению и уникально сочетает в себе опыт, опыт, инновации и преданность делу - внося в жизнь 450 миллионов пациентов в год. В соответствии со стратегией #FutureFresenius, компания разрабатывает, производит и продает новые продукты и технологии и стремится расширить свои позиции в качестве ведущего глобального поставщика методов лечения, улучшать уход за пациентами, генерировать устойчивую ценность для заинтересованных сторон - формирование будущего здравоохранения. Квирунсалуд. Как одна команда, компании в группе Fresenius стремятся обеспечить спасение и изменение жизни решений здравоохранения в глобальном масштабе.

.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.fresenius-kabi.com. Чтобы узнать о возможностях карьеры в США в Fresenius Kabi, посетите нас по адресу www.fresenius-kabi.com/us/join-us и следуйте за нами на linkedin и facebook .source: Fresenius kabi

Опубликовано : 2025-05-21 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова