FDA, Fresenius Kabi’nin Biyobenzer Otulfi’e (Ustekinumab-Aauz) değiştirilebilir bir atama yapar

Drugslib'i takip edin

Lake Zürih, Ill., 19 Mayıs 2025-Fresenius'un işletim şirketi Fresenius Kabi ve Formycon AG, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (Ustekinumab-Aauz) atıfta bulunduğunu açıkladı. ABD'de değiştirilebilir bir biyobenzer, reçete yazan sağlık hizmeti sağlayıcısından doğrudan onay gerektirmeden referans ürünün yerine eczanede dağıtılabilir. Tüm biyobenzerler değiştirilebilirlik durumu almaz.

“Fresenius Kabi, Otulfi için bu değiştirilebilir atamayı almaktan memnuniyet duyar ve hastalar ve sağlık profesyonelleri için erişim yaratmaya yardımcı olan biyobenzer portföyümüzün geliştirilmesi ve ticarileştirilmesindeki tüm olasılıkları değerlendirmeye devam edeceğiz” dedi.

Son FDA taslak rehberliğine göre, biyobenzer başvuru sahipleri Biyolojik Lisans Uygulamalarından (BLA) mevcut verileri kullanarak değiştirilebilirlik ataması talep edebilirler. Daha önce, FDA bu durumu yalnızca ek veri kriterlerini karşılayan birden fazla anahtar çalışması sunan biyobenzerlere verdi. Bu, referans ürün ve biyobenzerler arasında değişen, daha sonra referans ürüne geri dönen hastaların güvenlik, etkinlik veya immünojenisitede klinik olarak anlamlı bir farklılık göstermediğini göstermektedir. Bu, sadece referans ürünle tedavi edilen hastalar için aynı klinik sonucu sağlar.

Otulfi hakkında

Otulfi, yetişkin hastalarda orta derecede aktif Crohn hastalığı ve ülseratif kolit tedavisi için gösterilmiştir; Fototerapi veya sistemik tedavi için aday olan yetişkin hastalar ve pediatrik hastalar için orta ila ciddi plak sedef hastalığı; ve altı yaş ve üstü yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda aktif psoriatik artrit. Ustekinumab biyobenzerinin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi, ABD'de Fresenius Kabi ve Formycon AG arasındaki ortaklıktan başlatılan ilk biyobenzer üründür.

Şubat 2023'te Fresenius Kabi ve Formycon, Ustekinumab biyobenzer için kilit küresel pazarları kapsayan küresel bir ticarileştirme ortaklığına girdi. İlaç, Eylül 2024'te FDA onayı aldı ve Mart 2025'ten beri ABD'de mevcut. Otulfi'nin (Ustekinumab-Aauz) FDA onayı, analitik, klinik öncesi, klinik ve üretim verilerini içeren kapsamlı bir veri paketinin kapsamlı bir değerlendirmesine dayanmaktadır. OTULFI, orta ila şiddetli plak sedefyazı olan hastalarda referans ilaç stelara® ile karşılaştırılabilir etkinlik, güvenlik, farmakokinetik ve immünojenisite göstermiştir. Otulfi, sağlık uzmanları ve ABD'de Ustekinumab ile tedavi edilen hastalar için kapsamlı, alternatif bir tedavi çözümü sunacak subkutan hem de intravenöz formülasyonlar için onaylandı.

Otulfi (Ustekinumab-Aauz), adalimumab-aacf, Tyenne® (Tocilizumab-aazg) ve Stimufend® (Pegfilgrastim-fpgk) onaylarını ve lansmanlarını takiben ABD'de ticarileştirilmiş dördüncü Fresenius Kabi'dir. Fresenius Kabi’nin büyüyen otoimmün ve onkoloji biyobenzer boru hattı, erken ve geç evre gelişiminde birkaç moleküle sahiptir.

Otulfi (Ustekinumab-Aauz), fototerapi veya sistemik tedavi için aday olan orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan yetişkin hastaların tedavisi için belirtilen bir IL-12/23 antagonistidir; aktif psoriatik artrit; orta derecede ağır aktif Crohn hastalığına; orta derecede ciddi aktif ülseratif kolit için. Otulfi ayrıca, fototerapi veya sistemik tedavi ve aktif psoriatik artrit için aday olan orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan pediatrik hastalar için de belirtilmiştir.

Otulfi (Ustekinumab-aauz), Ustekinumab ürünlerine klinik olarak anlamlı aşırı duyarlılığı olan hastalarda veya otulfi (ustekinumab-aauz).

Ustekinumab ürünleri, enfeksiyon riskini artırabilir ve gizli enfeksiyonların yeniden aktifleştirilmesi. Ustekinumab ürünleri alan hastalarda ciddi bakteriyel, mikobakteriyel, mantar ve viral enfeksiyonlar gözlendi. enfeksiyonlar, gastroenterit, idrar yolu enfeksiyonları; Psoriatik artrit: kolesistit; Crohn hastalığı: anal apse, gastroenterit, oftalmik herpes zoster, zatürree, listeria menenjit ve ülseratif kolit: gastroenterit, oftalmik herpes zoster, zatürre, listeriosis.

Klinik olarak önemli bir aktif enfeksiyonu olan hastalarda otulfi (Ustekinumab-AAUZ) ile tedaviyi başlatmaktan kaçının enfeksiyon çözünene veya yeterince tedavi edilene kadar. Kronik enfeksiyonu veya tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan hastalarda otulfi (ustekinumab-aauz) 'ın tedavinin riski ve faydalarını düşünün.

Enfeksiyon çözülene veya yeterince tedavi edilene kadar ciddi veya klinik olarak anlamlı enfeksiyonlar için otulfi (Ustekinumab-aauz) durdurun.

IL-12/IL-23'te genetik olarak eksik olan bireyler, mikobakterilerden (olmayan, çevresel mikobakteriler dahil) yayılmış enfeksiyonlara, salmonella (nontyphi suşları dahil) ve bacillus calmette-guerin (BCG) vaccations'a karşı özellikle savunmasızdır. Bu tür hastalarda ciddi enfeksiyonlar ve ölümcül sonuçlar bildirilmiştir. Uygun teşhis testini (örneğin, doku kültürü, dışkı kültürü, klinik durumlarla dikte edildiği gibi) düşünün.

Tüberkülozun (TB) Önlem Öncesi Değerlendirmesi

Otulfi (Ustekinumab-aauz) ile tedaviye başlamadan önce TB için hastaları değerlendirin .

Aktif TB enfeksiyonu olan hastalara otulfi (Ustekinumab-aauz) uygulamaktan kaçının. Otulfi (Ustekinumab-aauz) uygulamadan önce gizli TB tedavisini başlatın. Geçmişte, yeterli bir tedavi sürecinin doğrulanamayacağı gizli veya aktif TB öyküsü olan hastalarda otulfi (ustekinumab-aauz) başlamadan önce anti-TB tedavisi.

maligniteler

Ustekinumab ürünleri immünosüpresanlardır ve malignite riskini artırabilir. Klinik çalışmalarda Ustekinumab alan denekler arasında maligniteler bildirilmiştir. Kemirgen modellerinde, IL-12/IL-23p40 inhibisyonu malignite riskini arttırdı. Ustekinumab ürünlerinin güvenliği, malignite öyküsü olan veya bilinen bir malignite olan hastalarda değerlendirilmemiştir.

maligniteler

Melanom dışı cilt kanseri (NMSC) geliştirmek için önceden var olan risk faktörlerine sahip Ustekinumab ürünleri alan hastalarda çoklu kutanöz skuamöz hücre karsinomlarının hızlı görünümü hakkında raporlar olmuştur. NMSC'nin görünümü için tüm hastaları otulfi (ustekinumab-aauz) alan izleyin. 60 yaş> yaştan, uzunluğunu takip eden hastaları uzun süreli immünosüpresan tedavisi olanları ve Puva tedavisi öyküsü olanları takip edin.

aşırı duyarlılık reaksiyonları

Anafilaksi ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları, Ustekinumab ürünleri ile bildirilmiştir. Bir anafilaktik veya klinik olarak anlamlı aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, uygun tedaviyi geliştirin ve otulfi (Ustekinumab-aauz) durdurun.

.Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (pres)

iki vakıfta geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (Pres), klinik çalışma içinde bildirilmiştir, bildirilmiştir, bildirilmiştir. Sedef hastalığı, psoriatik artrit ve Crohn hastalığı olan hastalarda pazarlama sonrası deneyimde de olgular bildirilmiştir. Klinik sunum, Ustekinumab ürünlerini başlattıktan sonra birkaç gün ila birkaç ay sonra baş ağrıları, nöbetler, karışıklık, görsel bozukluklar ve görüntüleme değişikliklerini içeriyordu. Birkaç vaka bir yıl veya daha uzun gecikme bildirdi. Ustekinumab'ın geri çekilmesinden sonra destekleyici bakımla iyileşti.

pres belirtileri ve semptomları için otulfi (ustekinumab-aauz) ile tedavi edilen tüm hastaları izleyin. Pres şüpheleniliyorsa, derhal uygun tedaviyi uygulayın ve otulfi'yi (Ustekinumab-aauz) durdurun.

Otulfi (Ustekinumab-aauz) ile tedaviye başlamadan önce, hastalar mevcut aşılama kılavuzları tarafından önerildiği gibi tüm yaşa uygun aşılar almalıdır. Otulfi (Ustekinumab-Aauz) ile tedavi edilen hastalar canlı aşılar almamalıdır. Otulfi (Ustekinumab-aauz) ile tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonra bir yıl veya tedavinin kesilmesinden bir yıl önce BCG aşılarının uygulanmasından kaçının. Hanehalkı temasından ve hastaya bulaşma için potansiyel riski nedeniyle oTulfi (ustekinumab-aauz) alan hastaların hane halkı temaslarına canlı aşılar uygularken dikkatli olunması önerilir.

Binfektiöz pnömoni

İnterstisyel pnömoni, eozinofilik pnömoni ve kriptojenik organizasyon pnömoni vakaları, ustekinumab ürünlerinin onay sonrası kullanımı sırasında bildirilmiştir. Klinik sunumlar arasında bir ila üç dozdan sonra öksürük, dispne ve interstisyel infiltratlar vardı. Ciddi sonuçlar arasında solunum yetmezliği ve uzun süreli hastaneye yatış yer almıştır. Hastalar tedavinin kesilmesi ve bazı durumlarda kortikosteroidlerin uygulanmasıyla iyileşti. Tanı doğrulanırsa, otulfi (Ustekinumab-aauz) ve uygun tedaviyi başlatın.

en yaygın advers reaksiyonlar

Otulfi (ustekinumab-aauz) ile tedavi edilen hastalarda görülen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%3) şunlardır: sedef hastalığı: Nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı, yorgunluk; Crohn hastalığı, indüksiyon: kusma; Crohn hastalığı, bakım: nazofarenjit, enjeksiyon bölgesi eritem, vulvovajinal kandidiyaz/mikotik enfeksiyon, bronşit, pruritus, idrar yolu enfeksiyonu, sinüzit; Ülseratif kolit, indüksiyon: nazofarenjit ve ülseratif kolit, bakım: nazofarenjit, baş ağrısı, karın ağrısı, influenza, ateş, ishal, sinüzit, yorgunluk, bulantı.

Şüpheli advers reaksiyonları bildirmek için 1-800-551-7176 numaralı telefondan Fresenius Kabi USA, LLC veya 1-800-FDA-1088'de FDA ile iletişime geçin veya şüpheli advers reaksiyonları rapor etmek, 1-800-551-776 veya FDA'da FDA'da veya FDA ile iletişime geçin. www.fda.gov/Medwatch. Otulfi® (Ustekinumab-Aauz) için tam reçete bilgileri ve ilaç kılavuzunu görmek için lütfen tıklayın.

formalcon AG (FSE: FYB), yüksek kaliteli biyobenzerlerin, biyofarmasötik ilaçların takip ürünlerinin önde gelen, bağımsız bir geliştiricisidir. Biyobenzerlerinin ticarileştirilmesi için Formalcon, dünya çapında güçlü, iyi güvenmiş ve uzun vadeli ortaklıklara dayanmaktadır. FYB201/Ranibizumab ile formalcon zaten Avrupa ve ABD'de piyasada bir biyobenzer var. İki biyobenzer daha, FYB202/Ustekinumab ve FYB203/aflibercept, FDA, EMA ve MHRA tarafından onaylanmıştır; FYB202 de Kanada'da onaylanmıştır. Diğer dört biyobenzer aday şu anda geliştirilmektedir. Biyobenzerleri ile Formycon, oldukça etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara erişim sağlayarak mümkün olduğunca çok hasta sağlamak için önemli bir katkıda bulunuyor.

formycon AG'nin merkezi Münih'te, Frankfurt Menkul Kıymetler Borsası'nın ana standardında listelenmiştir: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY ve SDAX ve TECDAX seçim endekslerinin bir parçasıdır. Daha fazla bilgi şu adreste bulunabilir: https://www.formycon.com.

Küresel bir sağlık şirketi olarak Fresenius Kabi hayata bağlı. Şirketin ürünleri, teknolojileri ve hizmetleri, kritik ve kronik durumları olan hastaların tedavisi ve bakımı için kullanılır. 41.000'den fazla çalışan ve 100'den fazla ülkede sunum yapan Fresenius Kabi’nin geniş ürün portföyü, yüksek kaliteli ve hayat kurtarıcı ilaç ve teknolojilere erişim sağlamaya odaklanmaktadır. Klinik beslenmede önde gelen pazar pozisyonları ile, geniş bir enteral ve parenteral ürün portföyü, özellikle her iki ürün grubunu sunan tek şirket olarak hastaların beslenme durumunda belirgin bir fark yaratır. Medtech'te şirket hayati infüzyon pompaları, hücre ve gen terapisi cihazları, tek kullanımlık ve daha fazlasını sağlar. Fresenius Kabi, dünya çapında kan bankalarını ve sağlık tesislerini destekleyen kan toplama torbaları ve cihazları tedarik etmede küresel bir liderdir. Şirketin I.V. İnfüzyon terapisi için jenerik ve sıvılar, acil tıp, cerrahi, onkoloji ve yoğun bakımda her yıl milyonlarca hayat kurtarmaya yardımcı olur.

Fresenius Kabi sağlık hizmetlerine bütünsel bir yaklaşım benimser ve deneyim, uzmanlık, yenilik ve özveri benzersiz bir şekilde birleştirir - yılda 450 milyon hastanın hayatında bir fark yaratır. #FutureFresenius stratejisine uygun olarak, şirket yeni ürün ve teknolojiler geliştiriyor, üretiyor ve satıyor ve satıyor ve önde gelen küresel terapiler sağlayıcısı olarak konumunu genişletmek, paydaşlar için sürdürülebilir değer üretmek - sağlık bakımının geleceğini şekillendirmek. Quirónsalud. Bir ekip olarak, Fresenius Group'taki şirketler küresel ölçekte hayat kurtarıcı ve hayat değiştiren sağlık çözümleri sunmayı taahhüt ediyor.

Daha fazla bilgi için lütfen www.fresenius-ababi.com adresini ziyaret edin. Fresenius Kabi'deki ABD kariyer fırsatları hakkında bilgi edinmek için bizi www.fresenius-babi.com/us/join-us adresinden ziyaret edin ve bizi linkedIn ve facebook .Source adresinde takip edin: Fresenius Kabi

Gönderildi : 2025-05-21 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler