FDA надає взаємозамінне позначення для біоподібного отольфі Фрезенія Кабі (Ustekinumab-Auz)

Підпишіться на Drugslib

Озеро Цюріх, штат Іллінойс, 19 травня 2025 р.-Фрезеній Кабі, операційна компанія Фрезенія та Фортікон АГ, оголосила сьогодні, що США (FDA) призначили Otulfi (Ustekinumab-Aauz) як взаємозамінний біосимолярний до референтного продукту в індикаторі (ustekinumab). США, взаємозамінна біоподібна кількість може бути відпущена в аптеці як замінник референтного продукту, не вимагаючи прямого затвердження від лікаря -лікаря. Не всі біосимілари отримують стан взаємозамінності.

"Фрезеній Кабі радий отримати це взаємозамінне позначення для Otulfi, і ми продовжуватимемо оцінювати всі можливості у розвитку та комерціалізації нашого біосимілярного портфеля, який допомагає створити доступ для пацієнтів та медичних працівників до важливих, якісних та доступних терапій",-сказав доктор Санг-Джін Пак, Президент Biopharma та член фрезенія.

Відповідно до останніх проектів FDA, Biosiimative заявники можуть вимагати позначення взаємозамінності за допомогою існуючих даних із застосування ліцензії на біологічну ліцензію (BLA). Раніше FDA надала цей статус лише біосимілялам, які подали кілька досліджень комутаторів, що відповідають додатковим критеріям даних. Це демонструє, що пацієнти, які чергуються між референтним продуктом та біоподібним, потім повернулися до референтного продукту, не виявляли клінічно значущих відмінностей у безпеці, ефективності чи імуногенності. Це забезпечує той самий клінічний результат для пацієнтів, які отримували виключно референтним продуктом.

про otulfi

otulfi показано для лікування помірно до сильно активної хвороби Крона та виразкового коліту у дорослих пацієнтів; Псоріаз для дорослих та педіатричних пацієнтів шість років і старше псорізу, які є кандидатами на фототерапію або системну терапію; та активний псоріатичний артрит у дорослих та педіатричних пацієнтів шість років і старше. Розробка та комерціалізація біоподібного біоподібного Ustekinumab - це перший біоподібний продукт, запущений в США від партнерства між Фресенія Кабі та Форміконом Аг.

У лютому 2023 року Фрезеній Кабі та Фортікон вступили в глобальне партнерство з комерціалізації для біоподібності Ustekinumab, що охоплює ключові глобальні ринки. Препарат отримав схвалення FDA у вересні 2024 року і доступний в США з березня 2025 року.

otulfi (Ustekinumab-Auz)-це моноклональне антитіло людини, яке спрямоване на цитокіни інтерлейкіну-12 та інтерлейкіну-23, які відіграють важливу роль у запальних та імунних відповідях. Затвердження FDA Otulfi (Ustekinumab-Auz) ґрунтувалося на ретельній оцінці комплексного пакету даних, включаючи аналітичні, доклінічні, клінічні та виробничі дані. Otulfi продемонстрував порівнянну ефективність, безпеку, фармакокінетику та імуногенність до референтного препарату Stelara® у пацієнтів із помірним та важким псоріазом нальоту. Otulfi був затверджений як для підшкірних, так і для внутрішньовенних рецептур, які запропонують всебічне, альтернативне лікування для медичних працівників та пацієнтів, які отримували устекінумаб у США

otulfi (ustekinumab-aauz)-це четвертий біосимілізований фрезеній Кабі, комерціалізований в США, слідуючи за схваленнями та запусками Adalimumab-aacf, Tyenne® (Tocilizumab-Aazg) та Stimufend® (Pegfilgrastim-fpgk). Зростаючий трубопровід аутоімунної та онкологічної біосиміляри Фрезенія Кабі має кілька молекул у розвитку ранньої та пізньої стадії.

ознаки

otulfi (ustekinumab-aauz)-антагоніст IL-12/23, вказаний для лікування дорослих пацієнтів із помірним та важким псоріазом бляшок, які є кандидатами на фототерапію або системну терапію; Активний псоріатичний артрит; помірно до сильно активної хвороби Крона; Помірно до сильно активного виразкового коліту. Otulfi також показаний для педіатричних пацієнтів віком ≥6 років із помірним та важким псоріазом нальоту, які є кандидатами на фототерапію або системну терапію та активну псоріатичну артрит.

важлива інформація про безпеку

otulfi (ustekinumab-aauz) протипоказаний пацієнтам з клінічно значущою гіперчутливістю до продуктів Ustekinumab або до будь-яких допоміжних речовин у otulfi (ustekinumab-aauz).

інфекції

продукти Ustekinumab можуть збільшити ризик інфекцій та реактивацію прихованих інфекцій. Серйозні бактеріальні, мікобактеріальні, грибкові та вірусні інфекції спостерігалися у пацієнтів, які отримували устекінумабу. інфекції, гастроентерит, інфекції сечовивідних шляхів; Псоріатичний артрит: холецистит; Хвороба Крона: анальний абсцес, гастроентерит, офтальмологічний герпес Зостер, пневмонія, літерія менінгіту та виразковий коліт: гастроентерит, офтальмологічний герпес Зостер, пневмонія, літеріоз.

4 Розглянемо ризики та переваги лікування перед початком використання Otulfi (Ustekinumab-Auz) у пацієнтів з хронічною інфекцією або в анамнезі рецидивуючої інфекції.

доручити пацієнтам звертатися до медичних порад або симптомів, що пропонують інфекцію, під час лікування з otulfi (utstemab.4

Особи, які генетично дефіцитні в IL-12/IL-23, особливо вразливі до розповсюджених інфекцій від мікобактерій (включаючи нетуберкульозні, екологічні мікобактерії), сальмонели (включаючи штам нефії) та вакцинації Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Серйозні інфекції та смертельні результати повідомляються у таких пацієнтів.

Невідомо, чи можуть пацієнти з фармакологічною блокадою IL-12/IL-23 з лікування продуктами Ustekinumab, можуть бути сприйнятливими до цих типів інфекцій. Розглянемо відповідне діагностичне тестування (наприклад, культура тканин, культура стільця, як це диктовано клінічними обставинами).

Оцінка попередньої обробки туберкульозу (туберкульоз)

4 Поініціюйте лікування прихованого туберкульозу перед введенням Otulfi (Ustekinumab-Auz). Розглянемо анти-туристичну терапію до ініціювання Otulfi (Ustekinumab-Auz) у пацієнтів з минулим анамнезом прихованого або активного туберкульозу, у яких не може бути підтверджений адекватний курс лікування.

ретельно стежить за пацієнтами, які отримують отульфі (Ustekinumab-Auz) для ознак та симптомів активного ТБ під час і після лікування.

злоякісні новоутворення

продукти ustekinumab є імуносупресантами і можуть збільшити ризик злоякісності. Повідомлялося про злоякісні новоутворення серед суб'єктів, які отримали Устекінумаб у клінічних випробуваннях. У моделях гризунів гальмування IL-12/IL-23P40 збільшило ризик злоякісності. Безпека продуктів Ustekinumab не оцінюється у пацієнтів, які мають в анамнезі злоякісності або мають відому злоякісне утворення.

злоякісні новоутворення

У пацієнтів, які отримували у пацієнтів, які отримували рак немеланоми (NMSC). Контролюйте всіх пацієнтів отримання Otulfi (Ustekinumab-Auz) для появи NMSC. Тісно слідкуйте за пацієнтами> 60 років віку, осіб, які мають історію тривалої імунодепресантної терапії, та тих, хто має в анамнезі лікування PUVA.

Реакції гіперчутливості

Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактику та ангіонему, повідомлялися з продуктами Ustekinumab. Якщо виникає анафілактична або інша клінічно значуща реакція гіперчутливості, проведіть відповідну терапію та припиніть otulfi (Ustekinumab-aauz).

Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES)

Два випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES), також відомі як синдром задньої лейкоенцефалопатії (RPL), повідомлялося в клінічних випробуваннях. Повідомлялося також про випадки після маркетингу у пацієнтів з псоріазом, псоріатичним артритом та хворобою Крона. Клінічна презентація включала головні болі, судоми, плутанину, порушення зору та зміни зображень, що відповідають PRE через кілька днів до декількох місяців після ініціювання продуктів Ustekinumab. Кілька випадків повідомляли про затримку року або довше. Пацієнти одужали підтримуючу допомогу після відміни Ustekinumab.

4 Якщо підозрюється PRES, негайно проведіть відповідне лікування та припиняйте Otulfi (Ustekinumab-Auz).

імунізації

До ініціювання терапії Otulfi (Ustekinumab-Auz) пацієнти повинні отримувати всі вікові імунізації, як рекомендовані нинішніми рекомендаціями імунізації. Пацієнти, які лікувались від Otulfi (Ustekinumab-Auz), не повинні отримувати живі вакцини. Уникайте введення вакцин БКГ під час лікування Otulfi (Ustekinumab-Auz), або за рік до початку лікування або через рік після припинення лікування. Обережно рекомендується при здійсненні живих вакцин для домогосподарств пацієнтів, які отримують Otulfi (Ustekinumab-Auz) через потенційний ризик проливання домогосподарств від контакту з домогосподарств та передачі пацієнта.

Невиправлені щеплення, отримані під час перебігу Otulfi (ustekinumab-auz), не можуть отримати імунну відповідь, достатньо запобіжної хвороби.

неінфекційна пневмонія

випадки інтерстиціальної пневмонії, еозинофільної пневмонії та криптогенної організаційної пневмонії були повідомлені під час використання продуктів Ustekinumab після затвердження. Клінічні презентації включали кашель, задишку та інтерстиціальні інфільтрати після однієї до трьох доз. Серйозні результати включали дихальну недостатність та тривалу госпіталізацію. Пацієнти покращилися при припиненні терапії та в певних випадках введення кортикостероїдів. Якщо діагноз підтверджується, припиніть Otulfi (ustekinumab-auz) та проведіть відповідне лікування.

Найпоширеніші побічні реакції

Найпоширеніші побічні реакції (≥3%), які спостерігаються у пацієнтів, які отримували otulfi (ustekinumab-aauz): псоріаз: носоглотгіт, інфекція верхніх дихальних шляхів, головний біль, фатегю; Хвороба Крона, індукція: блювота; Хвороба Крона, підтримка: Насофарингіт, місце ін'єкції еритема, вульвовагінальний кандидоз/мікотична інфекція, бронхіт, свербіж, інфекція сечовивідних шляхів, синусит; Виразковий коліт, індукція: носоглогіт та виразковий коліт, підтримка: носоглотгіт, головний біль, біль у животі, грип, лихоманка, діарея, синусит, втома, нудота.

Повідомити підозрювані побічні реакції, зв’яжіться з Фрезенія Кабі США, ТОВ за номером 1-800-551-7176 або FDA за номером 1-800-FDA-1088 або повідомити про підозрювані несприятливі реакції, зверніться www.fda.gov/medwatch. Будь ласка, натисніть, щоб побачити повну інформацію про призначення інформації та ліки для Otulfi® (Ustekinumab-Auz) тут.

про Formycon

Formycon AG (FSE: FYB)-провідний, незалежний розробник високоякісних біосимілярів, подальші продукти біофармацевтичних лікарських засобів. Для комерціалізації своїх біосимілярів Formycon покладається на сильні, добре довірені та довгострокові партнерства у всьому світі. З FYB201/Ranibizumab, Formycon вже має біоподібність на ринку в Європі та США. Ще два біосимілари, FYB202/Ustekinumab та FYB203/Aflibercept, були затверджені FDA, EMA та MHRA; FYB202 також затверджений у Канаді. Ще чотири кандидати на біоподібність зараз розвиваються. За допомогою своїх біосимілярів Formycon робить важливий внесок у надання якомога більшої кількості пацієнтів з доступом до високоефективних та доступних лікарських засобів.

Formycon AG знаходиться зі штаб -квартирою в Мюнхені, переліченому в основному стандарті Франкфуртської фондової біржі: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY і є частиною індексів вибору SDAX та Tecdax. Додаткову інформацію можна знайти за адресою: https://www.formycon.com.

про Фресенія Кабі

Як глобальна компанія з охорони здоров'я, Фрезеній Кабі відданий життя. Продукти, технології та послуги компанії використовуються для терапії та догляду за пацієнтами з критичними та хронічними станами. Маючи понад 41 000 співробітників та присутній у більш ніж 100 країнах, розширений продуктовий портфель Фрезенія Кабі зосереджується на забезпеченні доступу до високоякісних та рятувальних лікарських засобів та технологій.

У біофармі Фресеній Кабі пропонує передові біосимілари для аутоімунних захворювань та онкології. З провідними ринковими позиціями в клінічному харчуванні, широкий портфель ентеральних та парентеральних продуктів має чітку різницю в харчовому статусі пацієнтів - особливо як єдина корпорація, яка пропонує обидві групи продуктів. У Medtech компанія забезпечує життєво важливі насоси для інфузії, пристрої клітинної та генної терапії, одноразові матеріали тощо. Фрезеній Кабі є світовим лідером у постачанні мішків та пристроїв для збору крові, що підтримує банки крові та медичні заклади по всьому світу. Компанія I.V. Генерики та рідини для інфузійної терапії допомагають врятувати мільйони життів щороку в екстреній медицині, хірургії, онкології та інтенсивній терапії.

Фрезеній Кабі застосовує цілісний підхід до охорони здоров'я та унікально поєднує досвід, досвід, інновації та відданість - змінюючи життя 450 мільйонів пацієнтів щорічно. Відповідно до стратегії #futurefresenius, компанія розробляє, виробляє та продає нові продукти та технології та прагне розширити свою позицію як провідного глобального постачальника терапії, покращити догляд за пацієнтами, генерувати стійку цінність для власників кадрів - формування майбутнього медичної допомоги. Кірунсалуд. Як одна команда, компанії групи Фрезенія прагнуть забезпечити рятувальні та життєві рішення охорони здоров’я в глобальному масштабі.

Для отримання додаткової інформації відвідайте www.fresenius-kabi.com. Щоб дізнатися про можливості кар'єри в США у Фресенія Кабі, відвідайте нас за адресою www.fresenius-kabi.com/us/join-us і слідкуйте за нами linkedin та facebook .

Опубліковано : 2025-05-21 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова