تمنح FDA تسمية قابلة للتبديل إلى يوفليما (Adalimumab-Aaty) ، Biosimilar's Celltrion إلى Humira (Adalimumab)

اتبع Drugslib على

إنتشون ، كوريا الجنوبية ، 14 أبريل ، 2025 /-أعلنت شركة Celltrion ، Inc. اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد حددت يوفليما (Adalimumab-Aaty) ، باعتبارها حيوية قابلة للتبادل إلى Humira (Adalimumab). Yuflyma هي صياغة معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (100 ملغ/مل) وصياغة خالية من السيترات من Humira® Biosimilar ، تمت الموافقة عليها لمؤشرات متعددة التهابي. "لدى Yuflyma نفس شكل الجرعة ، وطريق الإدارة ، ونظام الجرعات كمنتج مرجعي. إن قدرة الصيدلي على استبدال الحيوي مباشرة في الصيدلية دون متاعب وصفة طبية جديدة وبدون أن يتعين على المريض تعلم طريقة جديدة للإدارة ، يمكن أن تكون لعبة مغير في اللعبة في زيادة وصول المريض إلى Odalimumab.

تم دعم التعيين القابل للتبديل من خلال بيانات من دراسة القابلية للتبادل في المرحلة الثالثة ، والتي أظهرت نتائج مماثلة من حيث الحرائك الدوائية ، والفعالية ، والسلامة والمناعة في المرضى الذين يعانون من المرجع المعتدل إلى الصدفية النشطة الشديدة خلال الفاصل الزمني الذي تلقوا مرجعًا 25-2. تم تقديم نتيجة لدراسة قابلية التبادل في الأكاديمية الأوروبية للأمراض الجلدية وعلم الوريد (EADV) 2024. [2]

يمكن استبدال Biosimilars القابلة للتبديل المعتمدة من FDA للمنتج المرجعي في الصيدلية دون تدخل مقدم الرعاية الصحية الموصوف ، مع مراعاة قوانين الولاية. [3]

كان شكل التركيز العالي من yuflyma معتمد من FDA في مايو 2023 وهو متاح حاليًا كحل 20 ملغ و 40 ملغ و 80 ملغ للحقن في حقنة مسبقة وقلم تلقائي. تم تقديم Yuflyma في السوق التجارية الأمريكية في 2 يوليو 2023.

يتوفر Yuflyma في خيارين للتسعير للمساعدة في توفير خيارات أكثر بأسعار معقولة للمرضى. يتم تسعير Adalimumab-Aaty ، النسخة غير المسموح بها ، بخصم 85 ٪ على سعر تكلفة الاستحواذ بالجملة الحالية (WAC) في قائمة Humira (Adalimumab) ، مما يوفر فوائد اقتصادية للمرضى ونظام الرعاية الصحية العام. يتم تسعير النسخة ذات العلامات التجارية بخصم 5 ٪ على WAC الحالي لـ Humira (Adalimumab).

حول yuflyma (CT-P17 ، Adalimumab-Aaty) [1]

Yuflyma هو أول تركيز عالمي مقترح في العالم ، وحجم منخفض الحجم وخالي من الأدويمومابومابومابومابومابومات للاستلام الأوروبي. تمت الموافقة على يوفليما لعلاج المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي ، والتهاب المفاصل مجهول السبب الأحداث ، والتهاب المفاصل الصدفي ، والتهاب الفقار في الرماية ، ومرض كرون ، والتهاب القولون التقرحي ، والصدفية البلاكية ، والتهاب التهاب الهاوية والتهاب الغدد. تم تعيين يوفليما من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) باعتباره بيولوجي قابلة للتبديل في محقنة مملوءة مسبقًا. Yuflyma هو عامل نخر مضاد للتطوير المؤتلف بالكامل α (مضاد TNFα) أحادي النسيلة. يتوفر Yuflyma في 20mg/0.2ml و 40mg/0.4ml و 80mg/0.8ml.

معلومات السلامة المهمة [1] تنطبق معلومات السلامة المهمة هذه أيضًا على yuflyma (Adalimumab-aaty)

التهابات خطيرة

يعالج المرضى الذين عولجوا بـ Adalimumab-aaty لخطر متزايد لتطوير الالتهابات الخطيرة التي قد تؤدي إلى الاستشفاء أو الوفاة. كان معظم المرضى الذين طوروا هذه الالتهابات يتناولون مثبطات المناعة المصاحبة مثل الميثوتريكسيت أو الكورتيكوستيرويدات.

توقف adalimumab-aaty إذا أصيب المريض بعدوى خطيرة أو تعريف.

تشمل الالتهابات المبلغ عنها ما يلي:

  • السل النشط (TB) ، بما في ذلك إعادة تنشيط السل الكامنة. لقد قدم المرضى الذين يعانون من السل بشكل متكرر مرض النشر أو خارج الرئة. اختبار المرضى للسل الكامن قبل استخدام Adalimumab-aaty وأثناء العلاج. بدء علاج للسل الكامن قبل استخدام Adalimumab-aaty.
  • الالتهابات الفطرية الغازية ، بما في ذلك داء النسيجية ، والكوكسيدويدومسي ، والاستحواذ المبيضات ، والتهاب الرشاشيات ، والانفجام ، والطوائب الرئوية. يمكن للمرضى الذين يعانون من مرض التشريح أو غيره من الالتهابات الفطرية الغازية أن يكونوا مرضًا مرسومًا ، وليس مترجماً. قد يكون اختبار المستضد والأجسام المضادة لاتجاه الهستوبلازم سلبيًا في بعض المرضى الذين يعانون من عدوى نشطة. النظر في العلاج المضاد للفطريات التجريبية في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالالتهابات الفطرية الغازية الذين يصابون بمرض جهازي شديد.
  • البكتيريا ، الفيروسية ، وغيرها من الالتهابات الناجمة عن مسببات الأمراض الانتهازية ، بما في ذلك المخاطر التي تعود إلى الخليبيوم. في المرضى الذين يعانون من عدوى مزمنة أو متكررة.

    مراقبة المرضى عن كثب لتطوير علامات وأعراض العدوى أثناء وبعد العلاج مع Adalimumab-aaty ، بما في ذلك التطور المحتمل للسل في المرضى الذين اختبروا سلبيا لعدوى السل الكامنة لا ينبغي أن يتم تشغيله

    قد يكون المرضى الذين يزيد عمرهم عن 65 عامًا ، والمرضى الذين يعانون من حالات المرضية المشتركة و/أو المرضى الذين يعانون من المثبطين المناعي المصاحب (مثل الستيرويدات القشرية أو الميثوتريكسيت) ، عرضة لخطر الإصابة. وقف adalimumab-aaty إذا أصيب المريض بعدوى خطيرة أو تعفن الدم. بالنسبة للمريض الذي يطور عدوى جديدة أثناء العلاج مع Adalimumab-aaty ، يراقبها عن كثب ، وأداء عمل تشخيصي سريع وكامل مناسب للمريض المناعي ، وبدء بدء العلاج المضاد للميكروبات. abatacept ، مع عدم وجود فائدة إضافية ؛ لذلك ، لا ينصح باستخدام adalimumab-aaty مع abatacept أو anakinra في المرضى الذين يعانون من RA. كما لوحظ معدل أعلى من الالتهابات الخطيرة في المرضى الذين يعانون من RA التي عولجت مع ريتوكسيماب الذين تلقوا علاجًا لاحقًا مع مانع TNF. لا توجد معلومات كافية فيما يتعلق بالاستخدام المصاحب لـ Adalimumab-Aaty وغيرها من المنتجات البيولوجية لعلاج RA و PSA و AS و CD و UC و PS و HS. لا ينصح بالإدارة المصاحبة لـ Adalimumab-aaty مع DMARDs البيولوجية الأخرى (على سبيل المثال ، Anakinra و Abatacept) أو غيرها من حاصرات TNF بناءً على زيادة خطر الإصابة بالالتهابات والتفاعلات الدوائية المحتملة الأخرى. وقد لوحظ معدل أعلى من الالتهابات الخطيرة في مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي الذين عولجوا مع ريتوكسيماب الذين تلقوا علاجًا لاحقًا مع مانع TNF.

    • خبيثة

    تم الإبلاغ عن سرطان الغدد الليمفاوية وغيرها من الأورام الخبيثة ، بعضها قاتلة ، في الأطفال والمرضى المراهقين الذين عولجوا بحاصرات TNF ، بما في ذلك منتجات Adalimumab. تم الإبلاغ عن حالات ما بعد البيع في سرطان الغدد الليمفاوية التائية الكبدي (HSTCL) ، وهو نوع نادر من سرطان الغدد الليمفاوية التائية ، في المرضى الذين عولجوا بحصار TNF ، بما في ذلك منتجات Adalimumab. لقد كان لهذه الحالات مسار مرض عدواني للغاية وكانت قاتلة. حدثت غالبية حالات مانع TNF المبلغ عنها في المرضى الذين يعانون من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي والأغلبية في الذكور المراهقين والشباب. تلقى جميع هؤلاء المرضى تقريبًا علاجًا مع الآزويثوبرين أو 6-Mercaptopurine بالتزامن مع مانع TNF في أو قبل التشخيص. من غير المؤكد ما إذا كان حدوث HSTCL مرتبطًا باستخدام مانع TNF أو مانع TNF بالاشتراك مع هذه المثبطة المناعية الأخرى.

  • النظر (NMSC) ، أو عند النظر في مواصلة مانع TNF في المرضى الذين يطورون خبيثة.
  • في الأجزاء الخاضعة للرقابة من التجارب السريرية لبعض منتجات Adalimumab ، تم ملاحظة المزيد من حالات الأورام الخبيثة مقارنة بالمرضى المعالجة للمرضى المعالجة. خلال الأجزاء الخاضعة للرقابة من 39 تجربة سريرية عالمية Adalimumab في المرضى البالغين الذين يعانون من RA ، PSA ، AS ، CD ، UC ، PS ، PS ، HS و UV ، كان معدل (فاصل الثقة 95 ٪) من NMSC 0.8 (0.52 ، 1.09) لكل 100 سنة من المريض بين المرضى المعالجة بالمرضى و 0.2 (0.10 ، 0.59) لكل مريض في المريض. فحص جميع المرضى ، وخاصة أولئك الذين يعانون من تاريخ طبي للعلاج المناعي الطويل السابق أو مرضى الصدفية الذين لديهم تاريخ من علاج PUVA ، لوجود NMSC قبل وأثناء العلاج مع Adalimumab-AATY. المرضى الذين يعانون من RA وغيرها من الأمراض الالتهابية المزمنة ، وخاصة أولئك الذين يعانون من مرض نشط للغاية و/أو التعرض المزمن للعلاجات المثبطة للمناعة ، قد يكونون معرضين لخطر أكبر (تصل إلى عدة أضعاف) من عموم السكان لتطوير سرطان الغدد الليمفاوية ، حتى في حالة عدم وجود حاصرات TNF. ما يقرب من نصف حالات ما بعد السوق من الأورام الخبيثة في الأطفال والمراهقين والشباب الذين يتلقون adalimumab كانوا الأورام اللمفاوية ؛ مثلت الحالات الأخرى مجموعة متنوعة من الأورام الخبيثة المختلفة وشملت الأورام الخبيثة النادرة المرتبطة عادةً مع كبت المناعة والأورام الخبيثة التي لا تتم ملاحظتها عادة في الأطفال والمراهقين.

    • تم الإبلاغ عن فرط الحساسية

  • تم الإبلاغ عن حالات قصور القلب الاحتقاني (CHF) و CHF الجديد مع محصور TNF. كما لوحظت حالات تفاقم CHF مع منتجات Adalimumab.
  • توخي الحذر عند استخدام Adalimumab-aaty في المرضى الذين يعانون من قصور القلب ومراقبتها بعناية.

    • قد تؤدي المناعة الذاتية

  • مع منتجات Adalimumab إلى تكوين الأجسام المضادة ، ونادراً ما في تطوير متلازمة تشبه الذئبة. إذا كان المريض يطور أعراضًا توحي بمتلازمة تشبه الذئبة بعد العلاج باستخدام Adalimumab-Aaty ، فإن علاج التوقف.

    • التحصينات

  • على adalimum-aaty قد يتلقى لقاحات Concurrent ، باستثناء live يتم تحديث مرضى الأطفال ، إن أمكن ، مع جميع التطعيمات بالاتفاق مع إرشادات التحصين الحالية قبل بدء علاج adalimumab-aty. الرحم غير معروف. يجب مراعاة المخاطر والفوائد قبل التطعيم (الحية أو الحية المعروضة) الرضع المكشوف.

    • تفاعلات سلبية

  • كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية adalimumab (> 10 ٪) هي: الالتهابات (على سبيل المثال ، أعلى التنفس ، الجيوب الأنفية) ، تفاعلات موقع الحقن ، والصداع ، والطفح.

    adalimumab-aaty هو مانع عامل نخر الورم (TNF) المشار إليه لـ:

  • التهاب المفاصل الروماتويدي (RA): تخفيض علامات وأعراض ، مما يؤدي إلى استجابة سريرية رئيسية ، مما يمنع التحفظ من الضرر الهيكلي للوظيفة الفيزيائية مع moder reper repar
  • التهاب المفاصل مجهول السبب الأحداث (JIA): تقليل العلامات وأعراض معتدلة إلى JIA Polyarticular النشط بشدة في المرضى الذين يعانون من سن 2 عامًا وكبار السن
  • التهاب المفاصل الصدفي (PSA): تقليل العلامات والأعراض ، مما يثبط التقدم في الأضرار الهيكلية ، وتحسين الوظيفة الفيزيائية مع PSA
  • كرون (CD): علاج معتدل إلى مرض كرون النشط بشدة لدى البالغين ومرضى الأطفال 6 سنوات من العمر أو أكبر
  • لم يتم تأسيسه في التهاب القولون (UC). غير متسامح مع حاصرات TNF
  • الصدفية البلاكية (PS): علاج المرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية المتوسطة إلى الحادة المزمنة من الصدفية الذين هم مرشحون للعلاج الجهازي أو العلاج الضوئي ، وعندما تكون العلاجات الجهازية الأخرى أقل ملاءمة
  • التهاب الغابات المخفية (hs) supurativa
  • التهاب القزحية (UV): علاج الوسيط غير المعدي ، الخلفي ، والتهاب الأمن في المرضى البالغين

    • ل yuflyma (adalimumab-aaty): لـ adalimumab-aaty:

    بالإضافة إلى ذلك ، يجوز لممثلينا الإدلاء ببيانات تطلعية عن طريق الفم. تستند هذه البيانات إلى التوقعات الحالية وبعض الافتراضات لـ Celltrion ، Inc. وإدارة الشركات التابعة لها ، والتي يتجاوز الكثير منها سيطرتها.

    يتم توفير بيانات تطلعية للسماح للمستثمرين المحتملين بفرصة فهم معتقدات الإدارة وآراءها فيما يتعلق بالمستقبل حتى يتمكنوا من استخدام مثل هذه المعتقدات والآراء كعلم واحد في تقييم ما. هذه العبارات ليست ضمانات للأداء المستقبلي ولا ينبغي وضع الاعتماد عليها.

    تتضمن هذه البيانات التطلعية بالضرورة مخاطر وشكوكًا معروفة وغير معروفة مرتبطة بأعمال الشركة ، بما في ذلك عوامل الخطر التي تم الكشف عنها في تقريرها السنوي و/أو تقاريرها الفصلية ، والتي قد تسبب أداءً فعليًا ونتائج مالية في الفترات المستقبلية وتختلف ماديًا عن أي توقعات للأداء المستقبلي أو النتائج التي يتم التعبير عنها أو ضمنيًا. البيانات إذا كانت الظروف أو تقديرات الإدارة يجب أن تتغير باستثناء ما هو مطلوب بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

    علامات تجارية

    Humira هي علامة تجارية مسجلة لـ Abbvie.

    yuflyma® هي علامة تجارية مسجلة لـ Celltrion ، Inc. ، وتستخدم بموجب الترخيص.

    المراجع

    [1] yuflyma US وصف المعلومات (2023)

    [2] Lebwohl M et al. المرحلة الثالثة دراسة قابلية التبادل. [EADV 2024 ، رقم الملصق P0931]. متاح على:

    https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

    [3] متاح على: https://www.fda.gov/drugs/things-know-about/9-things-know-about-biosimilars-and-interchangable-biosimilars

    المصدر: Celltrion ، Inc.

    نشر : 2025-04-15 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية