FDA poskytuje zaměnitelné označení Yuflyma (Adalimumab-aaty), Celltrionův biosimilační vůči Humira (adalimumab)

Sledujte Drugslib

Incheon, Jižní Korea, 14. dubna 2025 /-Celltrion, Inc. dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) označila Yuflyma (Adalimumab-aaty), jako zaměnitelné biosimické biosimické pro HUMIRA (Adalimumab). Yuflyma je FDA schválená FDA s vysokou koncentrací (100 mg/ml) a bez citrátu Formulace Biosimilar, schválená pro více zánětlivých indikací. „Yuflyma má stejnou formu dávkování, trasu podávání a dávkovací režim jako referenční produkt. Schopnost lékárníka nahradit biologicky podobnou přímo v lékárně bez potíží s novými předpis

Výměnné označení bylo podpořeno údaji ze studie zaměnitelné studie fáze III, která prokázala podobné výsledky z hlediska farmakokinetiky, účinnosti, bezpečnosti a imunogenity u pacientů se středně aktivním plakem psoriázou, kteří dostávali referenční adalimumab (ADA), a ty, kteří se střídali mezi referenčními a adami a adami a Yuflyma během pózy 25-27 let. Výsledek studie zaměnitelnosti byl představen na Evropské akademii dermatologie a venereologie (EADV) 2024. [2]

FDA schválené zaměnitelné biosimilars mohou být nahrazeny referenčním produktem v lékárně bez zásahu poskytovatele předepisování zdravotní péče, s výhradou státních zákonů. [3]

Vysokokontrační forma Yuflyma byla schválena FDA v květnu 2023 a je v současné době k dispozici jako 20 mg, 40 mg a 80 mg roztoku pro injekci v předplněné injekční stříkačce a v autoinjektorovém peru. Yuflyma byla zavedena na americký komerční trh 2. července 2023. Adalimumab-aaty, neznačková verze, je cena za 85% slevu na současnou cenovou cenu ceníku velkoobchodních akvizic (WAC) Humira (Adalimumab), poskytuje pacientům ekonomické výhody a celkový systém zdravotní péče. Značková verze je cena za 5% slevu na aktuální WAC Humira (adalimumab).

o Yuflyma (CT-P17, Biosimilar Adalimumab-aaty) [1]

Yuflyma je prvním navrhovaným vysoce koncentracem na světě, s nízkým objemem a adalimumab biosimilar pro přijímací schválení Evropské komise. Yuflyma je schválena FDA pro léčbu pacientů s revmatoidní artritidou, juvenilní idiopatickou artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou, Crohnovou chorobou, ulcerativní kolitidou, plak psoriázou a uveitidou. Yuflyma byla FDA označena jako zaměnitelná biosimilar v předplněné stříkačce. Yuflyma je rekombinantní plně lidská anti-tumorová nekrózní faktor a (anti-TNFa) monoklonální protilátka. Yuflyma je k dispozici v 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml a 80 mg/0,8 ml.

Důležité bezpečnostní informace [1] Tato důležitá bezpečnostní informace se vztahují také na Yuflyma (adalimumab-aaty)

závažné infekce

Pacienti léčeni adalimumab-aaty jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje závažných infekcí, které mohou vést k hospitalizaci nebo smrti. Většina pacientů, kteří se tyto infekce vyvinuli, užívala doprovodné imunosupresivy, jako je methotrexát nebo kortikosteroidy.

hlášené infekce zahrnují:

  • aktivní tuberkulóza (TB), včetně reaktivace latentní TB. Pacienti s TBC často představovali diseminované nebo extrapulmonální onemocnění. Otestujte pacienty na latentní TB před použitím adalimumab-aaty a během terapie. Iniciate léčba latentní TB před použitím adalimumab-aaty. Pacienti s histoplazmózou nebo jinými invazivními plísňovými infekcemi mohou vyskytovat spíše diseminované než lokalizované nemoci. U některých pacientů s aktivní infekcí může být testování antigenu a protilátek na histoplazmózu negativní. Zvažte empirickou antimykotickou terapii u pacientů s rizikem invazivních plísňových infekcí, kteří se vyvíjejí závažné systémové onemocnění.
  • bakteriální, virové, a další infekce v důsledku oportunistických patogenů, včetně legionella a listeria. Pacienti s chronickou nebo opakující se infekcí.

    monitorujte pacienty pečlivě pro rozvoj příznaků a symptomů infekce během a po léčbě adalimumab-aaty, včetně možného vývoje TB u pacientů, kteří testovali negativní na latentní TB infekci před zahájením terapie. Ve věku 65 let mohou být pacienti s komorbidními stavy a/nebo pacienti, kteří užívají doprovodné imunosupresivy (jako jsou kortikosteroidy nebo methotrexát), vystaveni většímu riziku infekce. Přerušte adalimumab-aaty, pokud se pacient vyvine vážnou infekci nebo sepse. For a patient who develops a new infection during treatment with adalimumab-aaty, closely monitor them, perform a prompt and complete diagnostic workup appropriate for an immunocompromised patient, and initiate appropriate antimicrobial therapy.

  • Drug interactions with biologic products: In clinical studies in patients with RA, an increased risk of serious infections has been observed with the combination of TNF blockers with anakinra or abatacept, with Žádná další výhoda; U pacientů s RA se proto nedoporučuje použití adalimumab-aaty s abataceptem nebo anakinrou. Vyšší míra závažných infekcí byla také pozorována u pacientů s RA léčeným rituximabem, kteří byli následně léčeni blokátorem TNF. Neexistují dostatečné informace týkající se souběžného použití adalimumab-aaty a dalších biologických produktů pro léčbu RA, PSA, AS, CD, UC, PS a HS. Současné podávání adalimumab-aaty s jinými biologickými DMARD (např. Anakinra a abatacept) nebo jinými blokátory TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšeného rizika pro infekce a jiné potenciální farmakologické interakce. U pacientů s RA léčených rituximabem, kteří byli následnou léčbou blokátorem TNF, byla pozorována vyšší míra závažných infekcí.

    • malignita

    lymfom a další malignity, některé fatální, byly hlášeny u dětí a dospívajících pacientů léčených blokátory TNF, včetně produktů Adalimumab. U pacientů léčených blokátory TNF, včetně produktů Adalimumab, byly hlášeny případy ponorkování hepatosplenického lymfomu T-buněk (HSTCL), vzácného typu lymfomu T-buněk. Tyto případy měly velmi agresivní průběh nemoci a byly fatální. Většina hlášených případů blokátoru TNF se vyskytla u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou a většina byla u dospívajících a mladých dospělých mužů. Téměř všichni tito pacienti byli léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem současně s blokátorem TNF při nebo před diagnózou. It is uncertain whether the occurrence of HSTCL is related to the use of a TNF blocker or a TNF blocker in combination with these other immunosuppressants.

  • Consider the risks and benefits of TNF blocker treatment including adalimumab-aaty prior to initiating therapy in patients with a known malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC), nebo při zvažování pokračování blokátoru TNF u pacientů, u nichž se vyvinou malignitu. Během kontrolovaných částí 39 globálních klinických studií adalimumab u dospělých pacientů s RA, PSA, AS, CD, UC, PS, HS a UV, míra (95% interval spolehlivosti) NMSC byla 0,8 (0,52, 1,09) na 100 pacientů u pacientů s adalimumab a u pacientů s adalimumab a pacienty s kontrolou. Prozkoumejte všechny pacienty, zejména pacienty s anamnézou předchozí prodloužené imunosupresivní terapie nebo pacientů s psoriázou s anamnézou léčby PUVA, za přítomnost NMSC před a během léčby adalimumab-aaty. Pacienti s RA a jinými chronickými zánětlivými onemocněními, zejména pacienti s vysoce aktivním onemocněním a/nebo chronickou expozicí imunosupresivním terapiím, mohou být vystaveni vyššímu riziku (až do několikanásobného) než běžná populace pro rozvoj lymfomu, a to i při nepřítomnosti blokování TNF a dalším ponorzovaným případům a dalším inderací v hodnotě a dalším inderací v hodnotě a jejich dalším inderifikací. Přibližně polovina případů postmarketingu malignit u dětí, adolescentů a mladých dospělých, kteří dostávají adalimumab, byly lymfomy; Jiné případy představovaly řadu různých malignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojené s imunosupresí a malignity, které nejsou obvykle pozorovány u dětí a dospívajících. Pokud dojde k anafylaktické nebo jiné závažné alergické reakci, okamžitě přeruší podávání adalimumab-aaty a institutu vhodné terapie.

    • Reaktivace viru hepatitidy B

  • Použití blokátorů TNF, včetně adalimumab-aaty, může zvýšit riziko reaktivace viru hepatitidy B (HBV) u pacientů, kteří jsou chroničtí nosiče. V některých případech byla reaktivace HBV vyskytující se ve spojení s blokátorovou terapií TNF fatální. Infekce po celou dobu terapie a několik měsíců po ukončení terapie. Bezpečnost obnovení terapie blokátorem TNF po kontrole reaktivace HBV není známa. Proto při zvažování obnovení adalimumab-aaty terapie v této situaci a pečlivě sledujte pacienty. Demyelinizační onemocnění, včetně roztroušené sklerózy (MS) a optické neuritidy a periferní demyelinizační onemocnění, včetně syndromu Guillain-Barré. Pokud se vyvine některá z těchto poruch, mělo by se zvážit přerušení adalimumab-aaty.

    hematologické reakce

  • Vzácné zprávy o pancytopenii včetně aplastické anémie byly hlášeny u TNF blokovacích látek.
  • Nepříznivé reakce hematologického systému, včetně mediálně významných cytopenií, které byly považovány za odstihující produkty. Terapie adalimumab-aaty u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami. Případy zhoršení CHF byly také pozorovány u produktů Adalimumab.

    Autoimunity

  • Léčba produkty adalimumab může vést k tvorbě autoprotilátek a zřídka ve vývoji syndromu podobného lupus. Pokud se pacient vyvine symptomy, které naznačují syndrom podobný lupusovi po léčbě adalimumab-aaty, přeruší léčbu. Je možné, že se budete moci seznámit se všemi imunizacemi v souladu se současnými imunizačními pokyny před zahájením terapie adalimumab-aaty. Rizika a výhody by měly být zváženy před očkováním (živě nebo živě atenuovanými) exponovanými kojenci.

    • Nežádoucí účinky

  • Nejběžnější nežádoucí účinky v klinických studiích Adalimumab (> 10%) byly: infekce (např. Horní dýcha, sinusitida), injekční reakce, hlava a Rash.

    • adalimumab-aaty je blokátor nádorového nekrózy (TNF) označený pro:

  • Rhevmatoidní artritida (RA): Snižování příznaků a příznaků, indukuje hlavní klinickou odpověď, inhibuje progresi strukturálního poškození a zlepšuje fyzickou funkci u dospělých pacientů s pacientem s více aktivními hodnotami
  • Psoriatic Arthritis (PsA): reducing signs and symptoms, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with active PsA
  • Ankylosing Spondylitis (AS): reducing signs and symptoms in adult patients with active AS
  • Crohn's Disease (CD): treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adults and pediatric patients 6 years of age and older
  • Ulcerative Colitis (UC): treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adultsLimitations of Use: Effectiveness has not been established in patients who have lost response to or were intolerant to TNF blokátory
  • Plaksová psoriáza (PS): Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plaku, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii, a když jsou jiné systémové terapie lékařsky méně vhodné
  • Hidradenitis Suisuratitis.
  • uveitida (UV): Léčba neinfekční střední, zadní a panuveitidy u dospělých pacientů

    • pro Yuflyma (adalimumab-aaty): klikněte na plné informace o předem.

    pro adalimumab-aaty:

    Globálně se liší předepisovací informace; Úplné informace naleznete v jednotlivých značkách produktu.

    o Celltrion , vč.

    Celltrion je přední biofarmaceutická společnost, která se specializuje na výzkum, vývoj, výrobu, marketing a prodej inovativních terapeutik, které zlepšují životy lidí po celém světě. Celltrion je průkopníkem v biosimilar prostoru, poté, co zahájil první monoklonální protilátkovou biosimilar na světě. Naše globální farmaceutické portfolio se zabývá řadou terapeutických oblastí včetně imunologie, onkologie, hematologie, oftalmologie a endokrinologie. Kromě biologicky podobných produktů jsme se zavázali rozvíjet naše potrubí novými drogami, abychom posunuli hranice vědeckých inovací a poskytovali kvalitní léky. Další informace naleznete na našich webových stránkách www.celltrion.com/en-us a zůstaňte informováni o našich nejnovějších zprávách a událostech na našich sociálních médiích: LinkedIn, Instagram, X a Facebook.

    O Celltrion USA

    Celltrion USA je americká dceřiná společnost Celltrion zřízená v roce 2018. Celltrion USA se sídlem v New Jersey se zavázala k rozšíření přístupu k inovativním biologikům, aby zlepšila péči o pacienty v USA. Mezi biologické produkty schválené Celltrion v imunologii, onkologii, hematologii a endokrinologii patří: inflectra® (infliximab-dyyb), Truxima® (rituximab-Abbs), Herzuma® (trastuzumab-pkrb), vegzelma® (bevacizumab-adcd),,,,, jakmile Yuflyma® (Adalimumab-aaty), Avtozma® (Tocilizumab-Anho), Steqeyma® (ustekinumab-stba), Stoboclo® (Denosumab-Bmwo), Osenvelt® (Denosumab-BMWO) a OMLYCLO® (Omalizumab-IGEC), stejně jako román Biologic®. (infliximab-dyyb). Celltrion USA bude i nadále využívat jedinečné dědictví Celltrion v biotechnologii, excelenci dodavatelského řetězce a nejlepších prodejních schopností ve své třídě ke zlepšení přístupu k vysoce kvalitním biofarmaceutikům pro pacienty v USA. Další informace naleznete na adrese www.celltrionusa.com a zůstaňte informováni o našich nejnovějších zprávách a událostech na našich sociálních médiích: LinkedIn.

    Prohlášení o výhledovém hledišti

    Některé informace uvedené v této tiskové zprávě obsahují prohlášení týkající se naší budoucí obchodní a finanční výkonnosti a budoucích událostí nebo vývojem týkajících se Celltrion, Inc. a jejích dceřiných společností, které mohou představovat výhledy podle příslušných zákonů o cenných papírech. Tato tisková zpráva obsahuje příkazy pro dopředu. These statements may be also identified by words such as "prepares", "hopes to", "upcoming", "plans to", "aims to", "to be launched", "is preparing", "once gained", "could", "with the aim of", "may", "once identified", "will", "working towards", "is due", "become available", "has potential to", "anticipate" the negative of these words or such other variace na něm nebo srovnatelná terminologie.

    Kromě toho mohou naši zástupci učinit orální výhledová prohlášení. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních a některých předpokladech společnosti Celltrion, Inc. a řízení jejích dceřiných společností, z nichž mnozí jsou mimo její kontrolu. Tato prohlášení nejsou zárukami budoucího výkonu a nepřiměřená závislost by na ně neměla být umístěna.

    Such forward-looking statements necessarily involve known and unknown risks and uncertainties associated with the company's business, including the risk factors disclosed in its Annual Report and/or Quarterly Reports, which may cause actual performance and financial results in future periods to differ materially from any projections of future performance or results expressed or implied by such statements.

    Celltrion, Inc. and its subsidiaries undertake no obligation to update forward-looking Prohlášení, pokud by se okolnosti nebo odhady nebo názory vedení měly změnit, s výjimkou případů, kdy je požadováno platnými zákony o cenných papírech.

    ochranné známky

    Humira je registrovaná ochranná známka Abbvie.

    Yuflyma® je registrovaná ochranná známka společnosti Celltrion, Inc., používaná na základě licence.

    reference

    [1] Yuflyma USA předepisovací informace (2023)

    [2] Lebwohl M et al., Farmakokinetika, účinnost a bezpečnost po více přepínači z referenční adalimumab na adalimumimum Biosimilar (CT-P17) ve srovnání s údržbářskou skupinou (Adalimum) Placitní póza Playsves: Week-Fázie: Studie zaměnitelnost III. [EADV 2024, číslo plakátu P0931]. K dispozici na:

    https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

    [3] 9 věcí, které se o biosimilars a zaměřovatelných biosimilariálech dozví. K dispozici na adrese: https://www.fda.gov/drugs/things-king-about/9-things-now-out-biosimilars-and-biosimilars

    Zdroj: Celltrion, Inc.

    Vyslán : 2025-04-15 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova