FDA-Zuschüsse austauschbare Bezeichnung an Yuflyma (Adalimumab-Aaty), Celltrions Biosimilar von Humira (Adalimumab)

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Incheon, Südkorea, 14. April 2025 /-Celltrion, Inc. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Yuflyma (Adalimumab-Aaty) als austauschbarer Biosimilar von Humira (Adalimumab) bezeichnet hat. Yuflyma ist eine von der FDA zugelassene, eine hohe Konzentration (100 mg/ml) und eine Citrat-freie Formulierung von Humira® Biosimilar, die für mehrere entzündliche Indikationen zugelassen ist. "Yuflyma hat die gleiche Dosierungsform, die gleiche Verabreichungsroute und das Dosierungsregime wie das Referenzprodukt. Die Fähigkeit des Apothekers, das Biosimilar direkt in der Apotheke zu ersetzen, ohne dass ein neuer Rezept und ohne den Patienten eine neue Verabreichungsmethode erlernen muss, kann ein Game -Changer sein.

Die austauschbare Bezeichnung wurde durch Daten aus der Phase-III-Austauschbarkeitsstudie gestützt, die ähnliche Ergebnisse hinsichtlich der Pharmakokinetik, der Wirksamkeit, der Sicherheit und der Immunogenität bei Patienten mit mäßig bis stark aktivem Plaque-Psoriasis, die während des Doppelintervals (ADA) kontinuierlich (ADA) und diejenigen, die zwischen den Referenzen und Yuflya, und Yufly, und Yufly, und Yufly, und Yufly, und Yuflya, zeigten. Das Ergebnis der Austauschbarkeitsstudie wurde an der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venereologie (EADV) 2024 vorgestellt. [2]

von der FDA zugelassene austauschbare Biosimilars kann für das Referenzprodukt in der Apotheke ersetzt werden

Die Hochkonzentrationsform von Yuflyma wurde im Mai 2023 von der FDA zugelassen und ist derzeit mit 20 mg, 40 mg und 80 mg Lösung zur Injektion in einer vorgefüllten Spritze und in einem Autoinjektorstift erhältlich. Yuflyma wurde am 2. Juli 2023 in den US -amerikanischen Handelsmarkt eingeführt. Adalimumab-Äaty, die ungereinte Version, hat einen Preis von 85% auf die aktuellen Listenpreis von Humira (Adalimumab) für Großhandelserwerbskosten (WAC) und bietet den Patienten und dem Gesamtgesundheitssystem. Die Markenversion kostet einen Rabatt von 5% auf den aktuellen WAC von Humira (Adalimumab).

Über Yuflyma (CT-P17, Biosimilar Adalimumab-Aaty) [1]

yuflyma ist die weltweit erste vorgeschlagene Hochkonzentration mit hoher Konzentration, niedrigem Volumen und zitratfreier Adalimumab Biosimsimilar, die die Genehmigung der Europäischen Kommission erhalten. Yuflyma ist von der FDA für die Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis -Arthritis, Ankylosinus -Spondylitis, Morbus Crohn, ulcerosa Colitis, Plaque -Psoriasis, Hidradenitis -Suppurativa und Uvveentis zugelassen. Yuflyma wurde von der FDA als austauschbarer Biosimilar in einer vorgefüllten Spritze bezeichnet. Yuflyma ist ein rekombinantes monoklonaler Anti-Tumor-Nekrose-Faktor α (Anti-TNF & agr;). Yuflyma ist in 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml und 80 mg/0,8 ml erhältlich.

Wichtige Sicherheitsinformationen [1] Diese wichtige Sicherheitsinformationen gilt auch für Yuflyma (adalimumab-aaty)

schwerwiegende Infektionen

mit Adalimumab-Aaty behandelte Patienten haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen, die zu Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen können. Die meisten Patienten, die diese Infektionen entwickelten

berichtete Infektionen umfassen:

  • aktive Tuberkulose (TB), einschließlich der Reaktivierung latenter TB. Patienten mit TB haben häufig eine disseminierte oder extrapulmonale Erkrankung. Testpatienten für latente TB vor Adalimumab-Äaty-Anwendung und während der Therapie. Initiierung der Behandlung für latente TB vor der Verwendung von Adalimumab-Aaty. Patienten mit Histoplasmose oder anderen invasiven Pilzinfektionen können eher disseminierte als bei lokalisierten Krankheiten auftreten. Antigen- und Antikörpertests auf Histoplasmose können bei einigen Patienten mit aktiver Infektion negativ sein. Betrachten Sie die empirische Antimykotherapie bei Patienten mit dem Risiko für invasive Pilzinfektionen, die schwere systemische Krankheiten entwickeln. Therapie bei Patienten mit chronischer oder wiederkehrender Infektion.

    Überwachung von Patienten eng zur Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion während und nach der Behandlung mit Adalimumab-Aaty, einschließlich der möglichen Entwicklung von TB bei Patienten, die vor der Initiierung der Therapie negativ auf latente TB-Infektionen getestet wurden.

  • Patienten über 65 Jahren, Patienten mit komorbiden Erkrankungen und/oder Patienten, die gleichzeitige Immunsuppressiva (wie Kortikosteroide oder Methotrexat) einnehmen, können ein höheres Infektionsrisiko haben. Einstellen Sie Adalimumab-Aaty, wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis entwickelt. Für einen Patienten, der während der Behandlung mit Adalimumab-Aaty eine neue Infektion entwickelt, diese genau überwacht, eine schnelle und vollständige diagnostische Aufarbeitung durchführt, die für einen immunoktionierten Patienten geeignet ist, und eine geeignete antimikrobielle Therapie initiieren. Abatacept, ohne zusätzlichen Nutzen; Daher wird bei Patienten mit RA keine Verwendung von Adalimumab-Aaty mit Abatacept oder Anakinra nicht empfohlen. Eine höhere Rate schwerwiegender Infektionen wurde auch bei Patienten mit RA beobachtet, die mit Rituximab behandelt wurden, die eine anschließende Behandlung mit einem TNF -Blocker erhielten. Es gibt nicht genügend Informationen über die gleichzeitige Verwendung von Adalimumab-Aaty und anderen biologischen Produkten zur Behandlung von RA, PSA, AS, CD, UC, PS und HS. Die gleichzeitige Verabreichung von Adalimumab-Aaty mit anderen biologischen DMARDs (z. B. Anakinra und Abatacept) oder anderen TNF-Blockern wird aufgrund des möglichen erhöhten Risikos für Infektionen und andere potenzielle pharmakologische Wechselwirkungen nicht empfohlen. Bei RA -Patienten, die mit Rituximab behandelt wurden und eine anschließende Behandlung mit einem TNF -Blocker erhielten, wurde eine höhere Rate schwerwiegender Infektionen beobachtet.

    Lymphom und andere fatale Malignitäten wurden bei Kindern und jugendlichen Patienten berichtet, die mit TNF -Blockern, einschließlich Adalimumab -Produkten, behandelt wurden. Bei Patienten, die mit TNF-Blockern, einschließlich Adalimumab-Produkten, berichtet wurden, wurden nach dem Stempelfälle von Hepatosplenic T-Zell-Lymphom (HSTCL), einer seltenen Art von T-Zell-Lymphom, einschließlich Adalimumab-Produkten, berichtet. Diese Fälle hatten einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und waren tödlich. Die Mehrheit der gemeldeten TNF -Blockerfälle ist bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa aufgetreten und die Mehrheit war bei jugendlichen und jungen erwachsenen Männern. Fast alle diese Patienten hatten eine Behandlung mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin gleichzeitig mit einem TNF-Blocker bei oder vor der Diagnose erhalten. Es ist ungewiss, ob das Auftreten von HSTCL mit der Verwendung eines TNF-Blockers oder eines TNF-Blockers in Kombination mit diesen anderen Immunsuppressiva zusammenhängt. (NMSC) oder bei der Fortsetzung eines TNF-Blockers bei Patienten, die eine Malignität entwickeln. Während der kontrollierten Teile von 39 globalen adalimumab-klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit RA, PSA, AS, CD, UC, PS, HS und UV betrug die Rate (95% -Konfidenzintervall) von NMSC 0,8 (0,52, 1,09) pro 100 Patientenjahre unter kontrollierten Patienten mit adalimumab-behandelten Patienten. Untersuchen Sie alle Patienten, insbesondere bei Patienten mit früherer verlängerter Immunsuppressiva oder Psoriasis-Patienten mit einer PUVA-Behandlung, für das Vorhandensein von NMSC vor und während der Behandlung mit Adalimumab-Aaty. Patients with RA and other chronic inflammatory diseases, particularly those with highly active disease and/or chronic exposure to immunosuppressant therapies, may be at a higher risk (up to severalfold) than the general population for the development of lymphoma, even in the absence of TNF blockers.

  • Postmarketing cases of acute and chronic leukemia were reported with the use of a TNF blocker in RA and other indications. Ungefähr die Hälfte der Nachmarktfälle von Malignitäten bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die Adalimumab erhielten, waren Lymphome; Andere Fälle repräsentierten eine Vielzahl verschiedener Malignitäten und umfassten seltene Malignitäten, die normalerweise mit Immunsuppression und Malignitäten verbunden sind, die normalerweise bei Kindern und Jugendlichen nicht beobachtet werden. Wenn eine anaphylaktische oder andere schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, stellen Sie sofort die Verabreichung von Adalimumab-Aaty ein und setzen Sie eine angemessene Therapie ein.

    • Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung

  • Die Verwendung von TNF-Blockern, einschließlich Adalimumab-Aaty, kann das Risiko einer Reaktivierung von Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Patienten mit chronischen Trägern erhöhen. In einigen Fällen war die HBV -Reaktivierung, die in Verbindung mit der TNF -Blockertherapie auftritt, tödlich. HBV-Infektion während der gesamten Therapie und mehrere Monate nach Beendigung der Therapie. Die Sicherheit der Wiederaufnahme der TNF -Blockertherapie nach der Kontrolle der HBV ist nicht bekannt. Daher ist die Bewegung bei der Wiederaufnahme der Adalimumab-Aaty-Therapie in dieser Situation Vorsicht und überwacht die Patienten eng. Demyelinierende Erkrankung des Nervensystems, einschließlich Multipler Sklerose (MS) und optischer Neuritis sowie periphere demyelinisierende Erkrankungen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom. Die Abnahme von Adalimumab-Aaty sollte berücksichtigt werden, wenn sich eine dieser Störungen entwickelt.

    Hämatologische Reaktionen

  • Seltene Berichte über Pancytopenie einschließlich aplastischer Anämie wurden mit TNF -Blockierern berichtet. Adalimumab-Aaty-Therapie bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Anomalien. Fälle von Verschlechterung von CHF wurden auch mit Adalimumab-Produkten beobachtet.

    Autoimmunität

  • Die Behandlung mit Adalimumab-Produkten kann zur Bildung von Autoantikörpern und selten zur Entwicklung eines Lupus-ähnlichen Syndroms führen. Wenn ein Patient Symptome entwickelt, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom nach der Behandlung mit Adalimumab-Aaty deuten, diskontinuieren Sie die Behandlung. Wenn möglich, werden pädiatrische Patienten mit allen Immunisierungen mit den aktuellen Immunisierungsrichtlinien auf dem neuesten Stand gebracht, bevor die Adalimumab-Aaty-Therapie initiiert werden. in der Gebärmutter ist unbekannt. Risiken und Vorteile sollten vor dem Impfung in Betracht gezogen werden (lebende oder lebendige Menschen) exponierte Säuglinge.

    • Nebenwirkungen

  • Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien von Adalimumab (> 10%) waren: Infektionen (z.

    Adalimumab-aaty is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for:

  • Rheumatoid Arthritis (RA): reducing signs and symptoms, inducing major clinical response, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with moderately to severely active RA
  • Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA): reducing signs and symptoms of moderately to severely active polyarticular JIA in patients 2 years of age and older
  • Psoriatic Arthritis (PsA): reducing signs and symptoms, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with active PsA
  • Ankylosing Spondylitis (AS): Verringerung von Anzeichen und Symptomen bei erwachsenen Patienten mit Aktivität als
  • Morbus Crohn (CD): Behandlung von mäßig zu stark aktiven Morbus Crohn bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten 6 Jahre alt und älter
  • ulceriosse (UC). waren gegenüber TNF -Blockern intolerant
  • Plaque Psoriasis (PS): Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque -Psoriasis, die Kandidaten für systemische Therapie oder Phototherapie sind, und wenn andere systemische Therapien medizinisch geeignete
  • Hidradenentis sind (HIDRADENISISIONS) (HIDRADENISISIONS) (HSSUDEN) (HSS): Behandlung von aduldraden -ad. uppurativa
  • Uveitis (UV): Behandlung von nicht-infektiösen Zwischen-, posterioren und Panuvitis bei erwachsenen Patienten

    • für yuflyma (adalimumab-aaty): Klicken Sie auf volle Vorschriften -Vorbildungsinformationen.

    für adalimumab-aaty:

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    Marken

    Humira ist eine eingetragene Marke von Abbvie.

    yuflyma® ist eine eingetragene Marke von Celltrion, Inc., die unter Lizenz verwendet wird.

    Referenzen

    [1] Yuflyma US-Verschreibungsinformationen (2023)

    [2] Lebwohl M et al., Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit nach mehreren Schaltern von Referenz von Referenz Adalimumab zu Adalimumab Biosimsimilar (CT-P17) im Vergleich zum Aufstandsunterhaltungsgruppen (Referenz Adalimumab) in der Patienten mit der Aufstandsgruppe. Phase III Austauschbarkeitsstudie. [EADV 2024, Posternummer P0931]. Verfügbar unter:

    https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

    [3] 9 Dinge, die über Biosimilars und interchangable Biosimilars zu wissen sind. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/drugs/things-know-about/9-things-know-about-biosimilar-and-interchangeable-biosimails

    Quelle: Celltrion, Inc.

    Gesendet : 2025-04-15 12:00

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