La FDA otorga designación intercambiable a Yuflyma (Adalimumab-Aaty), Biosimilar de Celltrion a Humira (adalimumab)

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Incheon, Corea del Sur, 14 de abril de 2025 /-Celltrion, Inc. anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha designado a Yuflyma (Adalimumab-Aaty), como un biosimilar intercambiable de Humira (Adalimumab). Yuflyma es una formulación sin citrato aprobada por la FDA, de alta concentración (100mg/ml) y sin citrato de Humira® Biosimilar, aprobada para múltiples indicaciones inflamatorias. [1]

"Con esta nueva designación, Yuflyma está posicionado adicionalmente para ayudar a más pacientes a obtener acceso y pagar la terapia que necesitan," dijo Thomas Nusbickel, Jead, el oficial de la Cellia, el oficial de la Cellia, el oficial de CellSa. "Yuflyma tiene la misma forma de dosificación, ruta de administración y régimen de dosificación como producto de referencia. La capacidad del farmacéutico para sustituir el biosimilar directamente en la farmacia sin la molestia de una nueva prescripción y sin que el paciente tenga que aprender un nuevo método de administración puede ser un cambio de juego para aumentar el acceso al paciente a Adalimumab".

La designación intercambiable fue respaldada por datos del estudio de intercambiabilidad de la fase III, que demostró resultados similares en términos de farmacocinética, eficacia, seguridad e inmunogenicidad en pacientes con psoriasis de placa moderada a severamente activa que recibió la psoriasis de la placa ADALIMAB (ADA) continuamente y aquellos que están alternando a ADA y YUUFLYMA de la semana de la dura 25-202. El resultado del estudio de intercambiabilidad se presentó en la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) 2024. [2]

Los biosimilares intercambiables aprobados por la FDA pueden sustituirse por el producto de referencia en la farmacia sin la intervención del proveedor de atención médica de prescripción, sujeto a las leyes estatales. [3]

La forma de alta concentración de Yuflyma fue aprobada por la FDA en mayo de 2023 y actualmente está disponible como solución de 20 mg, 40 mg y 80 mg para la inyección en una jeringa prefellada y en una pluma automática. Yuflyma se introdujo en el mercado comercial de los Estados Unidos el 2 de julio de 2023.

Yuflyma está disponible en dos opciones de precios para ayudar a proporcionar opciones más asequibles para los pacientes. Adalimumab-Aaty, la versión sin marca, tiene un precio de 85% de descuento para el precio de lista de costo de adquisición mayorista actual (WAC) de Humira (adalimumab), proporcionando beneficios económicos para los pacientes y el sistema general de atención médica. La versión de marca tiene un precio de 5% de descuento para el WAC actual de Humira (adalimumab).

Acerca de Yuflyma (CT-P17, Adalimumab-Aaty) [1]

yuflyma biosimilares es la primera concentración de alta concentración, bajo volumen y citrato de citrato, recibe la aprobación de la comisión europea. Yuflyma está aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis de placa, hidradenitis suposativa y uveitis. Yuflyma ha sido designado por la FDA como un biosimilar intercambiable en una jeringa prefellada. Yuflyma es un anticuerpo monoclonal α (anti-TNFα) recombinante totalmente humano. Yuflyma está disponible en 20 mg/0.2ml, 40 mg/0.4ml y 80mg/0.8ml.

Información de seguridad importante [1] Esta importante información de seguridad también se aplica a Yuflyma (adalimumab-aaty)

infecciones graves

Los pacientes tratados con adalimumab-aaty tienen un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves que pueden conducir a la hospitalización o la muerte. La mayoría de los pacientes que desarrollaron estas infecciones estaban tomando inmunosupresores concomitantes, como metotrexato o corticosteroides.

descontinúe adalimumab-aaty si un paciente desarrolla una infección o sepsis grave.

Las infecciones informadas incluyen:

  • tuberculosis activa (TB), incluida la reactivación de la TB latente. Los pacientes con TB se han presentado con frecuencia con enfermedad diseminada o extrapulmonar. Pruebe a los pacientes con TB latente antes del uso de adalimumab-aaty y durante la terapia. Inicie el tratamiento para la TB latente antes del uso de adalimumab-aaty.
  • infecciones fúngicas invasivas, incluidas la histoplasmosis, la coccidioidomicosis, la candidiasis, la aspergilosis, la blastomicosis y la neumocistésis. Los pacientes con histoplasmosis u otras infecciones fúngicas invasivas pueden presentarse con enfermedad diseminada, en lugar de localizada. Las pruebas de antígeno y anticuerpos para histoplasmosis pueden ser negativas en algunos pacientes con infección activa. Considere la terapia antifúngica empírica en pacientes con riesgo de infecciones hongales invasivas que desarrollan enfermedades sistémicas graves.
  • bacterias, virales y otras infecciones debido a patógenos oportunistas, incluidos los legisladores y listeria. Terapia en pacientes con infección crónica o recurrente.

    monitoree de cerca a los pacientes para el desarrollo de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con adalimumab-aaty, incluido el posible desarrollo de TB en pacientes que probaron negativos para la infección latente de TB antes de iniciar la terapia.

  • tratamiento con adalimumab-aaty no iniciado en los pacientes con un inicio de los pacientes con un inicio de los pacientes con un iniciado con un inicio activo, incluido el inicio de las infecciones activas, incluidos los infecciones activas, incluidos los infecciones activas, incluidos los infecciones activas, incluido el inicio de los pacientes, incluido el inicio de las infecciones activas.
  • Pacientes mayores de 65 años, los pacientes con afecciones comórbidas y/o pacientes que toman inmunosupresores concomitantes (como corticosteroides o metotrexato) pueden tener un mayor riesgo de infección. Deseche Adalimumab-Aaty si un paciente desarrolla una infección grave o sepsis. Para un paciente que desarrolla una nueva infección durante el tratamiento con Adalimumab-Aaty, monitoreos de cerca, realice un estudio de diagnóstico rápido y completo apropiado para un paciente inmunocomprometido e inicie la terapia antimicrobiana apropiada. abatacept, sin beneficio adicional; Por lo tanto, el uso de adalimumab-aaty con abatacept o anakinra no se recomienda en pacientes con AR. También se ha observado una mayor tasa de infecciones graves en pacientes con AR tratada con rituximab que recibieron tratamiento posterior con un bloqueador TNF. No hay información insuficiente sobre el uso concomitante de productos biológicos y otros productos biológicos para el tratamiento de RA, PSA, AS, CD, UC, PS y HS. La administración concomitante de Adalimumab-Aaty con otros DMARD biológicos (por ejemplo, Anakinra y Abatacept) u otros bloqueadores de TNF no se recomienda en función del posible mayor riesgo de infecciones y otras interacciones farmacológicas potenciales. Se ha observado una mayor tasa de infecciones graves en pacientes con AR tratados con rituximab que recibieron tratamiento posterior con un bloqueador TNF.

    • malignidad

    linfoma y otras neoplasias malignas, algunas fatales, se han informado en niños y pacientes adolescentes tratados con bloqueadores de TNF, incluidos los productos de adalimumab. Se han informado casos de linfoma de células T hepatosplénicas (HSTCL), un tipo raro de linfoma de células T, en pacientes tratados con bloqueadores de TNF, incluidos los productos de adalimumab. Estos casos han tenido un curso de enfermedad muy agresivo y han sido fatales. La mayoría de los casos de bloqueador de TNF informados han ocurrido en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y la mayoría en hombres adolescentes y adultos jóvenes. Casi todos estos pacientes habían recibido tratamiento con azatioprina o 6-mercaptopurina concomitantemente con un bloqueador de TNF en o antes del diagnóstico. Es incierto si la aparición de HSTCL está relacionada con el uso de un bloqueador TNF o un bloqueador TNF en combinación con estos otros inmunosupresores.

  • Considere los riesgos y beneficios del tratamiento de bloqueador de TNF, incluido adalimumab-aaty, antes de iniciar una terapia en pacientes con una malignidad conocida que no es un bloqueo de cáncer de cáncer que no sea un bloqueo de cáncer que no sea un bloqueo de cáncer. (NMSC), o cuando se considera continuar un bloqueador de TNF en pacientes que desarrollan una neoplasia maligna.
  • En porciones controladas de ensayos clínicos de algunos productos de adalimumab, se han observado más casos de neoplasias malignas en comparación con los pacientes adultos tratados con control.
  • El cáncer de piel no mate (NMSC) se informó durante los ensayos clínicos de los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los pacientes con los tratados con los pacientes con los pacientes con los pacientes. Durante las porciones controladas de 39 ensayos clínicos globales de adalimumab en pacientes adultos con AR, PSA, AS, CD, UC, PS, HS y UV, la tasa (intervalo de confianza del 95%) de NMSC fue 0.8 (0.52, 1.09) por cada 100 años de pacientes entre pacientes tratados con ADALIMUMAB y 0.2 (0.10, 0.59) per 100 pacientes entre pacientes con control y pacientes. Examine a todos los pacientes, particularmente aquellos con antecedentes médicos de terapia de inmunosupresores prolongados previos o pacientes con psoriasis con antecedentes de tratamiento PUVA, para la presencia de NMSC antes y durante el tratamiento con adalimumab-aaty.
  • en ensayos clínicos de algunos productos adalimumab, hubo una tasa de hidrógeno general de los Estados Unidos. Los pacientes con AR y otras enfermedades inflamatorias crónicas, particularmente aquellos con enfermedad altamente activa y/o exposición crónica a terapias inmunosupresores, pueden tener un riesgo más alto (hasta varias veces) que la población general para el desarrollo de linfoma, incluso en ausencia de bloqueadores de TNF. Aproximadamente la mitad de los casos de mate de marketing de tumores malignos en niños, adolescentes y adultos jóvenes que recibieron adalimumab fueron linfomas; Otros casos representaron una variedad de tumores malignos diferentes e incluyeron malignas raras generalmente asociadas con inmunosupresión y neoplasias malignas que generalmente no se observan en niños y adolescentes.

    • hipersensibilidad

  • anafilaxis y angonuróticos edema han sido informados después de la administración de adaliMum. Si se produce una reacción alérgica anafiláctica u otra grave, suspender inmediatamente la administración de Adalimumab-Aaty e instituir terapia apropiada.

    • Reactivación del virus de la hepatitis B

  • El uso de bloqueadores de TNF, incluidos los adalimumab-aaty, puede aumentar el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes que son portadores crónicos. En algunos casos, la reactivación del VHB que ocurre junto con la terapia con el bloqueador TNF ha sido fatal.
  • Evalúe a los pacientes en riesgo de infección por el VHB para evidencia previa de infección por HBV antes de iniciar el TNF Bloqueador. Infección por el VHB durante la terapia y durante varios meses después de la terminación de la terapia.
  • en pacientes que desarrollan reactivación del VHB, detienen adalimumab-aaty e inician la terapia antiviral efectiva con un tratamiento de apoyo apropiado. Se desconoce la seguridad de reanudar la terapia de bloqueador TNF después de que se controla la reactivación del VHB. Therefore, exercise caution when considering resumption of adalimumab-aaty therapy in this situation and monitor patients closely.

    • NEUROLOGIC REACTIONS

  • Use of TNF blocking agents, including adalimumab products, has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central Enfermedad desmielinizante del sistema nervioso, incluida la esclerosis múltiple (EM) y la neuritis óptica, y la enfermedad desmielinizante periférica, incluido el síndrome de Guillain-Barré.
  • Ejercicio de precaución al considerar el uso de adalimumab-aaty en pacientes con preexisting o reciente inicio o de inicio reciente La interrupción de adalimumab-aaty debe considerarse si se desarrolla alguno de estos trastornos.
  • Existe una asociación conocida entre la uveítis intermedia y los trastornos desmielinizantes centrales.

    • reacciones hematológicas

  • Los informes raros de pancitopenia, incluido la anemia aplásica, se han informado con agentes de bloqueo TNF. La terapia con adalimumab-aaty en pacientes con anormalidades hematológicas significativas confirmó.

    • insuficiencia cardíaca

  • Casos de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) y CHF de onda nueva se han informado con bloqueadores de TNF. También se han observado casos de empeoramiento de CHF con productos adalimumab.
  • Ejercicio precaución Cuando se usa adalimumab-aaty en pacientes que tienen insuficiencia cardíaca y los monitorean con cuidado.

    • autoinmunidad

  • El tratamiento con productos adalimumab puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos y, raramente, en el desarrollo de un síndrome similar al lupus. Si un paciente desarrolla síntomas sugestivos de un síndrome similar a Lupus después del tratamiento con Adalimumab-Aaty, descontinúe el tratamiento.

    • inmunizaciones

  • Los pacientes con adalimumab-aaty pueden recibir vacunas concurrentes, excepto por vacunas vivas. Los pacientes pediátricos, si es posible, se actualizarán con todas las inmunizaciones de acuerdo con las pautas de inmunización actuales antes de iniciar la terapia adalimumab-aaty.
  • No hay datos disponibles sobre la transmisión secundaria de las vacunas en vivo por las vacunas en vivo en los pacientes adalimumab. El útero es desconocido. Los riesgos y beneficios deben considerarse antes de vacunar a los bebés expuestos (en vivo o atenuados en vivo).

    • reacciones adversas

  • Las reacciones adversas más comunes en los ensayos clínicos adalimumab (> 10%) fueron: infecciones (por ejemplo, respiratorio superior, sinusitis), reacciones del sitio de inyección, dolor de cabeza y precipitación.

    adalimumab-aaty es un bloqueador de factor de necrosis tumoral (TNF) indicado para:

  • Artritis reumatoide (RA): reduciendo los signos y los síntomas, induciendo una respuesta clínica importante, inhibiendo el progreso del daño estructural y mejorando la función física en los pacientes en adultos con modernos a los modernos.
  • Artritis idiopática juvenil (JIA): Reducción de señales y síntomas de JIA poliarticular moderada a severamente activa en pacientes de 2 años de edad y mayores
  • Artritis psoriática (PSA): Reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural, y mejorar la función física en los pacientes físicos con los adultos PSA
    • ano> Síntomas, ankylisishishishishishishishishishishishishishisison (Como): Reducir los signos y síntomas en pacientes adultos con AS activa como
  • enfermedad de Crohn (EC): tratamiento de la enfermedad de Crohn moderada a severamente activa en adultos y pacientes pediátricos 6 años de edad y mayores
  • Colitis ulcerosa (UC): el tratamiento de la respuesta de los pacientes con m de de edad. fueron intolerantes a los bloqueadores de TNF
  • Psoriasis de placa (PS): tratamiento de pacientes adultos con psoriasis de placa crónica moderada a severa que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia, y cuando otras terapias sistémicas son medicalmente menos apropiadas
  • Hidradenititis supuraTiva (HS): Tratamiento de pacientes adultos de Modere To severes
  • Hidradenitis supuraTiva (HS): Tratamiento de pacientes adultos de Modere To severes
  • Hidradenitis supuraTiva (HS): Tratamiento adulto de Modere To severes a los serios. Supuratuiva
  • Uveítis (UV): tratamiento de la panuveítica intermedia, posterior y posterior no infecciosa en pacientes adultos

    • para yuflyma (adalimumab-aaty): Haga clic para obtener información de prescripción de U.S.

    para adalimumab-aaty:

    a nivel mundial, la información de prescripción varía; Consulte la etiqueta del producto de país individual para obtener información completa.

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    Marcas comerciales

    Humira es una marca registrada de AbbVie.

    yuflyma® es una marca registrada de Celltrion, Inc., utilizada bajo la licencia.

    referencias

    [1] información de prescripción de Yuflyma US (2023)

    [2] Lebwohl M et al., Pharmacokinetics, eficacia y seguridad después de múltiples conmutadores de adalimumab de referencia a adalimumab biosimilar (CT-P17) en comparación con el grupo de mantenimiento (referencia adalimumab) en pacientes con moderados con moderación con moderado biovere-tosevereSis: en comparación: en comparación con el grupo de mantenimiento (referencia adalimumab) en pacientes con moderados con moderación con moderado biovere-toseversis: en comparación: en comparación con el grupo de mantenimiento (referencia adalimumab) en los pacientes con moderados con moderado. del estudio de intercambiabilidad de fase III. [EADV 2024, número de póster P0931]. Disponible en:

    https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

    [3] 9 cosas que deben saber sobre biosimilares y biosimilos intercambiables. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/things-know-bout/9-things-know-upout-biosimilars-and-interquangables-biosimilars

    Fuente: Celltrion, Inc.

    Al corriente : 2025-04-15 12:00

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