La FDA accorde une désignation interchangeable à Yuflyma (adalimumab-aaty), Biosimilaire de Celltrion à Humira (adalimumab)

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Incheon, Corée du Sud, le 14 avril 2025 / - Celltrion, Inc. a annoncé aujourd'hui que la U.S.Food and Drug Administration (FDA) a désigné Yuflyma (adalimumab-aaty), en tant que biosimilaire interchangeable à Humira (adalimumab). Yuflyma est une formulation à haute concentration approuvée par la FDA (100 mg / ml) et sans citrate de Humira® Biosimilaire, approuvé pour plusieurs indications inflammatoires. [1]

"Avec cette nouvelle désignation, Yuflyma est plus positionné pour aider davantage de patients à obtenir des accessoires et à se permettre aux États-Unis. "Yuflyma a la même forme de dosage, la même voie d'administration et le régime de dosage que le produit de référence. La capacité du pharmacien à remplacer le biosimilaire directement à la pharmacie sans les tracas d'une nouvelle prescription et sans que le patient n'ait à apprendre une nouvelle méthode d'administration peut être un changeur de jeu pour accroître l'accès du patient à l'adalimabab."

La désignation interchangeable a été soutenue par des données de l'étude de phase III d'interchangeabilité, qui a démontré des résultats similaires en termes de pharmacocinétique, d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité chez les patients atteints de psoriasis de plaque modérément à une plaque sévère qui a reçu de la référence adalimumab (ADA) en continu et de ceux qui alternaient entre l'ADA de référence et le yuflyma pendant l'intervalle de dos de la semaine. Le résultat de l'étude d'interchangeabilité a été présenté à l'Académie européenne de dermatologie et de vénéologie (EADV) 2024. [2]

Les biosimilaires interchangeables approuvés par la FDA peuvent être remplacés par le produit de référence à la pharmacie sans l'intervention du fournisseur de soins de santé prescripteur, sous réserve des lois des États. [3]

La forme de concentration élevée de Yuflyma a été approuvée par la FDA en mai 2023 et est actuellement disponible sous forme de solution de 20 mg, 40 mg et 80 mg pour l'injection dans une seringue préfilée et dans un stylo auto-injecteur. Yuflyma a été introduit sur le marché commercial américain le 2 juillet 2023.

Yuflyma est disponible en deux options de prix pour aider à fournir des options plus abordables aux patients. Adalimumab-Aaty, la version non marquée, est au prix de 85% de réduction sur le prix actuel de la liste des coûts d'acquisition en gros (WAC) de Humira (adalimumab), offrant des avantages économiques pour les patients et un système global de soins de santé. La version de marque est au prix d'une réduction de 5% par rapport au WAC de Humira actuel (adalimumab).

À propos de Yuflyma (CT-P17, Biosimilar Adalimumab-Aaty) [1]

Yuflyma est le premier adimumaire à haute concentration au monde, à faible volume et sans citrate, à la commission européenne. Le yuflyma est approuvé par la FDA pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite idiopathique juvénile, d'arthrite psoriatique, de spondylarthrite ankylosante, de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, de psoriasis de plaque, d'hidradénite suppurativa et d'énergie. Yuflyma a été désigné par la FDA en tant que biosimilaire interchangeable dans une seringue prérempli. Yuflyma est un facteur de nécrose anti-né-tumorale recombinant entièrement humain α (anti-TNFα) anticorps monoclonal. Yuflyma est disponible en 20 mg / 0,2 ml, 40 mg / 0,4 ml et 80 mg / 0,8 ml.

Informations de sécurité importantes [1] Cette importante information de sécurité s'applique également à Yuflyma (adalimumab-aaty)

infections graves

Les patients traités par adalimumab-Aaty courent un risque accru de développer des infections graves qui peuvent entraîner une hospitalisation ou la mort. La plupart des patients qui ont développé ces infections prenaient des immunosuppresseurs concomitants tels que le méthotrexate ou les corticostéroïdes.

Arrêt de l'adalimumab-Aaty si un patient développe une infection grave ou une septicémie.

Les infections rapportées comprennent:

  • tuberculose active (TB), y compris la réactivation de la tuberculose latente. Les patients atteints de tuberculose ont fréquemment présenté une maladie disséminée ou extrapulmonaire. Tester les patients pour la tuberculose latente avant l'utilisation de l'adalimumab-Aaty et pendant la thérapie. Initier le traitement de la tuberculose latente avant l'utilisation de l'adalimumab-Aaty.
  • Infections fongiques invasives, y compris l'histoplasmose, la coccidioïdomycose, la candidose, l'aspergillose, la blastomycose et le pneumocystose. Les patients atteints d'histoplasmose ou d'autres infections fongiques invasives peuvent présenter une maladie disséminée plutôt que localisée. Les tests d'antigène et d'anticorps pour l'histoplasmose peuvent être négatifs chez certains patients atteints d'une infection active. Considérons le traitement antifongique empirique chez les patients à risque d'infections fongiques invasives qui développent une maladie systémique grave.
  • Bactérie, virale et d'autres infections en raison d'agents pathogènes opportunistes, notamment Legionella et Listeria.

    • Thérapie chez les patients atteints d'infection chronique ou récurrente.

    Surveillez étroitement les patients pour le développement de signes et symptômes d'infection pendant et après le traitement par adalimumab-aaty, y compris le développement possible de la tuberculose chez les patients qui ont testé négatif pour une infection à la tuberculose latente avant de lancer un traitement.

  • Les patients âgés de plus de 65 ans, les patients atteints de colobides et / ou les patients prenant des immunosuppresseurs concomitants (tels que les corticostéroïdes ou le méthotrexate) peuvent être plus à risque d'infection. Arrêtez l'adalimumab-aaty si un patient développe une infection ou une septicémie grave. For a patient who develops a new infection during treatment with adalimumab-aaty, closely monitor them, perform a prompt and complete diagnostic workup appropriate for an immunocompromised patient, and initiate appropriate antimicrobial therapy.
  • Drug interactions with biologic products: In clinical studies in patients with RA, an increased risk of serious infections has been observed with the combination of TNF blockers with anakinra or Abatacept, sans avantage supplémentaire; Par conséquent, l'utilisation d'adalimumab-aaty avec l'abatacept ou l'anakinra n'est pas recommandée chez les patients atteints de PR. Un taux plus élevé d'infections graves a également été observé chez les patients atteints de PR traités par du rituximab qui ont reçu un traitement ultérieur avec un bloqueur de TNF. Il n'y a pas suffisamment d'informations concernant l'utilisation concomitante de l'adalimumab-aaty et d'autres produits biologiques pour le traitement de RA, PSA, AS, CD, UC, PS et HS. L'administration concomitante de l'adalimumab-Aaty avec d'autres ARM biologiques (par exemple, Anakinra et Abatacept) ou d'autres bloqueurs TNF n'est pas recommandée sur la base du risque accru possible d'infections et d'autres interactions pharmacologiques potentielles. Un taux plus élevé d'infections graves a été observé chez les patients atteints de PR traités par du rituximab qui ont reçu un traitement ultérieur avec un bloqueur TNF.

    • malignité

    lymphome et autres tumeurs malignes, certaines mortelles, ont été signalées chez les enfants et les adolescents traités avec des bloqueurs de TNF, y compris les produits de l'adalimumab. Les cas de commercialisation post-commercialisation de lymphome hépatosplénique (HSTCL), un type rare de lymphome à cellules T, ont été signalés chez les patients traités avec des bloqueurs TNF, y compris des produits d'adalimumab. Ces cas ont eu une évolution de la maladie très agressive et ont été mortels. La majorité des cas de bloqueurs TNF signalés se sont produits chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse et la majorité était chez les adolescents et les jeunes adultes. Presque tous ces patients avaient reçu un traitement avec de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine en même temps avec un bloqueur TNF à ou avant le diagnostic. Il n'est pas certain que l'occurrence de HSTCL soit liée à l'utilisation d'un bloqueur TNF ou d'un bloqueur TNF en combinaison avec ces autres immunosuppresseurs.

  • ((NMSC), ou lorsque vous envisagez de poursuivre un bloqueur de TNF chez les patients qui développent une tumeur maligne.
  • Dans des parties contrôlées d'essais cliniques de certains produits adalimumabs, plus de cas de tumeurs malignes ont été observées par rapport aux patients adultes traités par le contrôle.
  • NON-Mélanome La cancer de la peau (NMSC) a été signalée lors des essais cliniques pour les patients traités avec des produits cutanés ADALIMab. Au cours des parties contrôlées de 39 essais cliniques mondiaux de l'adalimumab chez les patients adultes atteints de PR, PSA, AS, CD, UC, PS, HS et UV, le taux (intervalle de confiance à 95%) de NMSC était de 0,8 (0,52, 1,09) par 100 années de patient parmi les patients traités par les ADALIMUMAB. Examiner tous les patients, en particulier ceux qui ont des antécédents médicaux de traitement par immunosuppresseur prolongé antérieur ou de patients atteints de psoriasis ayant des antécédents de traitement PUVA, pour la présence de NMSC avant et pendant le traitement par adalimumab-aaty.
  • Dans les essais cliniques de certains produits d'adalimumab, il y avait un taux de lymphome à peu près à peu près que dans la population générale. Les patients PR et autres maladies inflammatoires chroniques, en particulier celles atteints de maladies hautement actives et / ou d'exposition chronique aux thérapies par immunosuppresseurs, peuvent être plus à risque (jusqu'à plusieurs fois) que la population générale pour le développement du lymphome, même en l'absence de bloqueurs de TNF.
  • Cas post-marchand post-bloqueur et d'autres indications chroniques. Environ la moitié des cas de commercialisation postale de tumeurs malignes chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes recevant de l'adalimumab étaient des lymphomes; D'autres cas représentaient une variété de tumeurs malignes différentes et comprenaient des tumeurs malignes rares généralement associées à l'immunosuppression et aux tumeurs malignes qui ne sont généralement pas observées chez les enfants et les adolescents.

    • Hypersensibilité

  • anaphylaxis et angioneurotic etema ont été signalés après l'administration d'administration d'administration. Si une réaction allergique anaphylactique ou autre se produit, interrompez immédiatement l'administration de l'adalimumab-aaty et instituent une thérapie appropriée.

    • HEPATITIS B VIRUS REACTIVATION

  • Use of TNF blockers, including adalimumab-aaty, may increase the risk of reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers. Dans certains cas, la réactivation du VHB se produisant en conjonction avec le traitement des bloqueurs du TNF a été mortelle.
  • Évaluer les patients à risque d'infection par le VHB pour des preuves antérieures d'une infection par le VHB avant de lancer une thérapie de bloqueur du TNF.
  • Infection par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après la fin du traitement.
  • Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, arrêtent l'adalimumab-Aaty et lancent une thérapie antivirale efficace avec un traitement de soutien approprié. La sécurité de la reprise du traitement des bloqueurs TNF après le contrôle de la réactivation du VHB n'est pas connue. Par conséquent, faire preuve de prudence lors de l'examen de la reprise du traitement adalimumab-aaty dans cette situation et surveillez étroitement les patients.

    • Réactions neurologiques

  • L'utilisation d'agents de blocage du TNF, y compris des produits cliniques, a été associé à de nouveaux apparences ou à des exactions de symptômes cliniques et de radin de cas rares de débutants ou d'exactions de symptômes clinique Système nerveux démyélinisant les maladies, y compris la sclérose en plaques (SEP) et la névrite optique, et la maladie démyélinisante périphérique, y compris le syndrome de Guillain-Barré.
  • Exercice de prudence pour considérer l'utilisation de l'adalimumab-aaty chez les patients atteints de troubles démyélinés préexistants ou à émission récent L'arrêt de l'adalimumab-Aaty doit être pris en compte si l'un de ces troubles se développe.
  • Il existe une association connue entre l'uvéite intermédiaire et les troubles démyélinisants centraux.

    • réactions hématologiques

  • Des rapports rares de pancytopénie, y compris une anémie aplasique, ont été signalés avec des agents de blocage du TNF.
  • Les réactions indésirables du système hématologique, y compris la cytopénie médicalement significative, ont été indiquées avec un peu de dispositif avec des produits adalimabaux adalimabaux. Thérapie d'adalimumab-aaty chez les patients présentant des anomalies hématologiques significatives.

    • Insuffisance cardiaque

  • Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque congestive (CHF) et de CHF neuf-ons ont été rapportés avec des bloqueurs TNF. Des cas d'aggravation de CHF ont également été observés avec des produits adalimumabs.
  • Exercice de prudence lors de l'utilisation de l'adalimumab-aaty chez les patients qui souffrent d'une insuffisance cardiaque et de les surveiller soigneusement.

    • auto-immunity

  • Le traitement avec des produits adalimumab peut entraîner la formation d'auto-anticorps et, rarement, dans le développement d'un syndrome de type lupus. Si un patient élabore des symptômes suggérant un syndrome de type lupus après un traitement par adalimumab-aaty, interrompre le traitement.

    • Immunisations

  • Les patients sur adalimumab-Aaty peuvent recevoir des vaccinations concurrentes, sauf pour les vacances vivantes. Les patients pédiatriques, si possible, sont mis à jour avec toutes les vaccinations en accord avec les directives actuelles de la vaccination avant de lancer une thérapie adalimumab-aaty.
  • Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire de l'infection par les vaccins en direct chez les patients recevant des produits d'adalimum. in utero est inconnu. Les risques et les prestations doivent être pris en compte avant de vaccination des nourrissons exposés à la vaccination (en direct ou à la vie).

    • réactions indésirables

  • Les réactions indésirables les plus courantes dans les essais cliniques de l'adalimumab (> 10%) étaient: les infections (par exemple, les respiratoires supérieurs, la sinusite), les réactions du site d'injection, les maux de tête et le Rash.

    • Indications

    adalimumab-aaty est un bloqueur de facteur de nécrose tumorale (TNF) indiqué pour:

  • Réponse clinique majeure (RA): réduisant les signes et améliorant la fonction physique dans les patients adultes avec des patients adultes avec des patients atteints de RA Arthrite idiopathique juvénile (JIA): réduisant les signes et symptômes de JIA polyarticulaire modérément à gravement active chez les patients de 2 ans et plus âgés
  • Arthrite psoriatique (PSA): réduisant les signes et symptômes, inhibant la progression des dommages structurels et améliorant la fonction physique adulte avec une PSA active
    • akylosente Spondyle. (As): Réduire les signes et symptômes chez les patients adultes atteints de la maladie (CD) de Crohn (CD): Traitement de la maladie de Crohn et de la colite ulcérative (UC): Traitement de l'âge de Crohn et de Crohe Intolérant aux bloqueurs du TNF
  • Psoriasis en plaques (PS): traitement des patients adultes atteints de psoriasis de plaque chronique modérée à sévère qui sont candidats à une thérapie systémique ou à la photothérapie, et lorsque d'autres thérapies systémiques sont médicalement moins appropriées
  • Hidradenite suppurative (HS): traitement des patients adultes avec un modéré avec le modéré de se cachée (HS): Traitement des patients adultes avec un modéré de secouer Suppurativa
  • Uvéite (UV): Traitement des non-infectieux intermédiaires, postérieurs et panuvéites chez les patients adultes

    • pour Yuflyma (adalimumab-aaty):

    Globalement, la prescription d'informations varie; Reportez-vous à l'étiquette de produit du pays individuel pour des informations complètes.

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    Celltrion est une entreprise biopharmaceutique de premier plan spécialisée dans la recherche, le développement, la fabrication, le marketing et les ventes de thérapies innovantes qui améliorent la vie des gens dans le monde entier. Celltrion est un pionnier de l'espace biosimilaire, après avoir lancé le premier anticorps monoclonal au monde biosimilaire. Notre portefeuille pharmaceutique mondial aborde une gamme de domaines thérapeutiques, notamment l'immunologie, l'oncologie, l'hématologie, l'ophtalmologie et l'endocrinologie. Au-delà des produits biosimilaires, nous nous engageons à faire progresser notre pipeline avec de nouveaux médicaments pour repousser les limites de l'innovation scientifique et fournir des médicaments de qualité. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web www.celltrion.com/en-us et restez à jour avec nos dernières nouvelles et événements sur nos réseaux sociaux: LinkedIn, Instagram, X et Facebook.

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    marques de commerce

    Humira est une marque déposée d'AbbVie.

    Yuflyma® est une marque déposée de CellTrion, Inc., utilisée sous licence.

    références

    [1] Yuflyma US Prescripting Informations (2023)

    [2] Lebwohl M et al., Pharmacocinetics, efficacité et sécurité après plusieurs commutateurs de l'adalimumab de référence à l'adalimumab biosimilaire (CT-P17) en comparaison avec le groupe de maintenance (référence à l'adalimumab) chez les patients avec les patients avec modéré Étude d'interchangeabilité de phase III. [EADV 2024, numéro de l'affiche P0931]. Disponible sur:

    https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

    [3] 9 choses à savoir sur les biosimilaires et les biosimilages interchangeables. Disponible sur: https://www.fda.gov/drugs/things-know-about/9-things-know-about-biosimilaires et interchangeable-biosimilaires

    Source: Celltrion, inc.

    Publié : 2025-04-15 12:00

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