Hibah FDA Penunjukan yang Dipertukarkan ke Yuflyma (Adalimumab-Aaty), Biosimilar Celltrion ke Humira (Adalimumab)
Incheon, Korea Selatan, 14 April 2025 /-Celltrion, Inc. hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menunjuk Yuflyma (Adalimumab-Aaty), sebagai biosimilar yang dapat dipertukarkan dengan Humira (adalimumab). Yuflyma adalah konsentrasi tinggi yang disetujui FDA (100mg/mL) dan formulasi bebas sitrat dari Humira® Biosimilar, disetujui untuk beberapa indikasi inflamasi. [1]
"Dengan penunjukan baru ini, kata Yuflyma NO yang diposisikan untuk membantu lebih banyak pasien mendapatkan akses ke dan mampu melakukan terapi," kata Yuflyma. "Yuflyma memiliki bentuk dosis yang sama, rute pemberian, dan rejimen dosis sebagai produk referensi. Kemampuan apoteker untuk menggantikan biosimilar langsung di apotek tanpa kerumitan resep baru dan tanpa pasien harus mempelajari metode pemberian baru dapat menjadi pengubah permainan dalam meningkatkan akses pasien ke adalimumab."
Penunjukan yang dapat dipertukarkan didukung oleh data dari studi pertukaran fase III, yang menunjukkan hasil yang sama dalam hal farmakokinetik, kemanjuran, keamanan, dan imunogenisitas pada pasien dengan intervi yang cukup aktif di antara psoriasis-2-psoriasis yang berlanjut di antara psoriasis-2-referensi yang ada di antara dua psoriMal yang berganti-ganti. Hasil studi interchangeability dipresentasikan di European Academy of Dermatology & Venereology (EADV) 2024. [2]
Biosimilar yang dapat dipertukarkan FDA dapat diganti dengan produk referensi di apotek tanpa intervensi penyedia layanan kesehatan yang diresepkan, tunduk pada undang-undang negara bagian. [3]
Bentuk konsentrasi tinggi yuflyma disetujui FDA pada Mei 2023 dan saat ini tersedia sebagai solusi 20mg, 40 mg dan 80mg untuk injeksi dalam jarum suntik prefilled dan dalam pena autoinjector. Yuflyma diperkenalkan ke pasar komersial AS pada 2 Juli 2023.
Yuflyma tersedia dalam dua opsi harga untuk membantu memberikan opsi yang lebih terjangkau bagi pasien. Adalimumab-Aaty, versi yang tidak bermerek, dihargai dengan diskon 85% untuk daftar biaya akuisisi grosir saat ini (WAC) harga humira (adalimumab), memberikan manfaat ekonomi untuk pasien dan sistem perawatan kesehatan secara keseluruhan. Versi bermerek dihargai dengan diskon 5% untuk WAC humira saat ini (adalimumab).
tentang yuflyma (CT-P17, biosimilar adalimumab-aaty) [1]
Yuflyma adalah konsentrasi tinggi pertama yang diusulkan, volume rendah dan adalimumab bebas sitrat untuk menerima komisi Eropa. Yuflyma adalah FDA yang disetujui untuk pengobatan pasien dengan rheumatoid arthritis, radang sendi idiopatik remaja, artritis psoriatik, ankylosing spondylitis, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, psoriasis plak, hidradenitis superativa dan ulserativa. Yuflyma telah ditetapkan oleh FDA sebagai biosimilar yang dapat dipertukarkan dalam jarum suntik yang diawali. Yuflyma adalah faktor nekrosis anti-tumor manusia yang sepenuhnya rekombinan α (anti-TNFα) antibodi monoklonal. Yuflyma tersedia dalam 20mg/0,2ml, 40mg/0,4ml dan 80mg/0,8ml.
Informasi Keselamatan Penting [1] Informasi Keselamatan Penting ini juga berlaku untuk Yuflyma (adalimumab-Aaty)
infeksi serius
pasien yang diobati dengan adalimumab-aaty berisiko lebih tinggi untuk mengembangkan infeksi serius yang dapat menyebabkan rawat inap atau kematian. Sebagian besar pasien yang mengalami infeksi ini menggunakan imunosupresan bersamaan seperti metotreksat atau kortikosteroid.
menghentikan adalimumab-aaty jika seorang pasien mengalami infeksi serius atau sepsis.
Infeksi yang dilaporkan meliputi:
Memantau pasien dengan cermat untuk pengembangan tanda dan gejala infeksi selama dan setelah pengobatan dengan adalimumab-aaty, termasuk kemungkinan perkembangan TB pada pasien yang menguji negatif untuk infeksi TB laten sebelum memulai terapi.
keganasan
limfoma dan keganasan lainnya, beberapa fatal, telah dilaporkan pada anak -anak dan pasien remaja yang diobati dengan blocker TNF, termasuk produk adalimumab. Kasus pasca-pemasaran limfoma sel T hepatosplenik (HSTCL), jenis limfoma sel T yang jarang, telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan blocker TNF, termasuk produk adalimumab. Kasus -kasus ini memiliki perjalanan penyakit yang sangat agresif dan berakibat fatal. Mayoritas kasus pemblokir TNF yang dilaporkan telah terjadi pada pasien dengan penyakit Crohn atau kolitis ulserativa dan mayoritas adalah remaja dan dewasa muda. Hampir semua pasien ini telah menerima pengobatan dengan azathioprine atau 6-mercaptopurine bersamaan dengan pemblokir TNF di atau sebelum diagnosis. Tidak pasti apakah terjadinya HSTCL terkait dengan penggunaan blocker TNF atau pemblokir TNF dalam kombinasi dengan imunosupresan lain ini.
hipersensitivitas
reaktivasi virus hepatitis B
Reaksi neurologis
reaksi hematologis
gagal jantung
autoimunitas
imunisasi
Reaksi merugikan
adalimumab-aaty adalah blocker tumor necrosis factor (TNF) yang diindikasikan untuk:
untuk yuflyma (adalimumab-aaty): href = "https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761219s017lbl.pdf" target = "_ blank" rel = "nofollow nooperrer noopener"> Harap klik untuk klik untuk lengkap A.S.
secara global, resep informasi bervariasi; Lihat label produk masing -masing negara untuk informasi lengkap.
tentang Celltrion , inc.
Celltrion adalah perusahaan biofarmasi terkemuka yang berspesialisasi dalam meneliti, mengembangkan, manufaktur, pemasaran, dan penjualan terapi inovatif yang meningkatkan kehidupan masyarakat di seluruh dunia. Celltrion adalah pelopor dalam ruang biosimilar, setelah meluncurkan biosimilar antibodi monoklonal pertama di dunia. Portofolio farmasi global kami membahas berbagai bidang terapeutik termasuk imunologi, onkologi, hematologi, oftalmologi dan endokrinologi. Di luar produk biosimilar, kami berkomitmen untuk memajukan pipa kami dengan obat -obatan baru untuk mendorong batas -batas inovasi ilmiah dan memberikan obat -obatan berkualitas. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web kami www.celltrion.com/en-us dan tetap diperbarui dengan berita dan acara terbaru kami di media sosial kami: LinkedIn, Instagram, X, dan Facebook.
tentang Celltrion USA
Celltrion USA adalah anak perusahaan Celltrion A.S. yang didirikan pada tahun 2018. Berkantor pusat di New Jersey, Celltrion USA berkomitmen untuk memperluas akses ke biologi inovatif untuk meningkatkan perawatan bagi pasien A.S. Celltrion's FDA-approved biosimilar products in immunology, oncology, hematology, and endocrinology include: INFLECTRA® (infliximab-dyyb), TRUXIMA® (rituximab-abbs), HERZUMA® (trastuzumab-pkrb), VEGZELMA® (bevacizumab-adcd), Yuflyma®(adalimumab-aaty), AVTOZMA® (tocilizumab-anho), STEQEYMA® (ustekinumab-stba), STOBOCLO® (denosumab-bmwo), OSENVELT® (denosumab-bmwo) and OMLYCLO® (omalizumab-igec), as well as the novel biologic ZYMFENTRA® (infliximab-dyyb). Celltrion USA akan terus memanfaatkan warisan unik Celltrion dalam bioteknologi, keunggulan rantai pasokan, dan kemampuan penjualan terbaik di kelasnya untuk meningkatkan akses ke biofarmasi berkualitas tinggi untuk pasien A.S. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.celltrionusa.com dan tetap diperbarui dengan berita dan acara terbaru kami di media sosial kami: LinkedIn.
Pernyataan berwawasan ke depan
Informasi tertentu yang ditetapkan dalam siaran pers ini berisi pernyataan yang terkait dengan bisnis masa depan dan kinerja keuangan kami dan peristiwa masa depan atau perkembangan yang melibatkan Celltrion, Inc. dan anak-anak perusahaannya yang mungkin merupakan pernyataan berwawasan ke depan berdasarkan undang-undang sekuritas terkait. Siaran pers ini berisi pernyataan yang terlihat ke depan. These statements may be also identified by words such as "prepares", "hopes to", "upcoming", "plans to", "aims to", "to be launched", "is preparing", "once gained", "could", "with the aim of", "may", "once identified", "will", "working towards", "is due", "become available", "has potential to", "anticipate" the negative of these words or such other variasi di atasnya atau terminologi yang sebanding.
Selain itu, perwakilan kami dapat membuat pernyataan berwawasan ke depan lisan. Pernyataan semacam itu didasarkan pada harapan saat ini dan asumsi tertentu dari Celltrion, Inc. dan manajemen anak perusahaannya, di mana banyak orang berada di luar kendali.
Pernyataan berwawasan ke depan diberikan untuk memungkinkan investor potensial kesempatan untuk memahami keyakinan dan pendapat manajemen sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan dan pendapat seperti satu faktor dalam evaluasi dalam evaluasi sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan dan pendapat seperti satu faktor dalam evaluasi dalam evaluasi sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan seperti itu sebagai satu faktor dalam evaluasi dalam evaluasi sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan seperti itu sebagai salah satu faktor dalam evaluasi dalam evaluasi sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan seperti itu sebagai salah satu faktor dalam evaluasi dalam evaluasi dalam hal masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan seperti itu sebagai satu faktor dalam evaluasi dalam evaluasi sehubungan dengan investasi sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan seperti itu sebagai satu faktor dalam evaluasi dalam evaluasi sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan tersebut. Pernyataan ini bukan jaminan kinerja di masa depan dan ketergantungan yang tidak semestinya tidak boleh ditempatkan pada mereka.
Pernyataan berwawasan ke depan seperti itu tentu melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui yang terkait dengan bisnis perusahaan, termasuk faktor-faktor risiko yang diungkapkan dalam laporan tahunan dan/atau laporan triwulanan, yang dapat menyebabkan kinerja aktual dan hasil keuangan dalam periode masa depan yang berbeda dari proyeksi ke depan dan hasil yang diungkapkan atau disertakan oleh pernyataan no. Pernyataan Jika keadaan atau estimasi atau pendapat manajemen harus berubah kecuali sebagaimana diharuskan oleh undang -undang sekuritas yang berlaku.
merek dagang
Humira adalah merek dagang terdaftar Abbvie.
Yuflyma® adalah merek dagang terdaftar dari Celltrion, Inc., digunakan di bawah lisensi.
Referensi
[1] Yuflyma US Informasi Peresepan (2023)
[2] Lebwohl M et al., Farmakokinetik, kemanjuran, dan keamanan setelah beberapa sakelar dari referensi adalimumab ke adalimumeB biosiumar (ct-p17) dibandingkan dengan kelompok pemeliharaan (referensi Adalimumab: CTOSEQUE-T PLAOCE dibandingkan dengan kelompok pemeliharaan (Referensi Adalimumab) dalam Pasien-Pasien (CTOCE-TOSEVE SEBAGAI KELOMPOK DENGAN KELOPERENINGEAB (REFERENSIAL ADALIMALAB) dalam Pasien-Pasien) dalam Pasien-T17 dibandingkan dengan kelompok pemeliharaan (Referensi Adalimumab dalam Pasien) dalam Pasien-Pasien-Pasien dengan Pasien-T17 Dibandingkan dengan kelompok pemeliharaan (Referensi Adalimum di Pasien) dalam Pasien-Pasien. III Studi Interchangeability. [EADV 2024, nomor poster P0931]. Tersedia di:
https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf
[3] 9 hal yang perlu diketahui tentang biosimilar dan intercheable yang dapat diubah. Tersedia di: https://www.fda.gov/drugs/things-nnow-about/9-things-now-about-biosimilar-and-pe-interchangable-biosimilar
Sumber: Celltrion, Inc.
Diposting : 2025-04-15 12:00
Baca selengkapnya

- Studi menemukan cara yang lebih baik bagi jam tangan pintar untuk melacak kesehatan
- Bahan kimia umum di plastik dapat membahayakan perkembangan otak bayi
- Ers Amerika dalam bahaya, kata laporan
- ACC: Insiden henti jantung di balapan jarak jauh tetap stabil
- Terapi Gen Sarepta, Elevidys, di bawah pengawasan setelah kematian pasien
- Livmarli Mirum sekarang FDA disetujui dalam formulasi tablet
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions