La FDA garantisce una designazione intercambiabile a Yuflyma (Adalimumab-aaty), biosimilare di Celltrion a Humira (Adalimumab)
Incheon, Corea del Sud, 14 aprile 2025 /-Celltrion, Inc. ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha designato Yuflyma (adalimumab-aaty), come biosimilare intercambiabile a Humira (adalimumab). Yuflyma è una formulazione biosimilare approvata dalla FDA, ad alta concentrazione (100 mg/mL) e senza citrato di Humira®, approvata per molteplici indicazioni infiammatorie. [1]
"Con questa nuova designazione, Yuflyma è ulteriormente posizionato per aiutare più pazienti a ottenere l'accesso e permettersi la terapia", detto Thomas Nusbickel, Chief CellTration a CellTration. "Yuflyma ha la stessa forma di dosaggio, via di somministrazione e regime di dosaggio come prodotto di riferimento. La capacità del farmacista di sostituire il biosimilare direttamente in farmacia senza la seccatura di una nuova prescrizione e senza che il paziente debba imparare un nuovo metodo di amministrazione può essere un cambio di gioco per aumentare l'accesso al paziente ad Adalimumab." La designazione intercambiabile è stata supportata dai dati dello studio di intercambiabilità di Fase III, che ha dimostrato risultati simili in termini di farmacocinetica, efficacia, sicurezza e immunogenicità nei pazienti con moderatamente a gravemente attivo la psoriasi della placca. Il risultato dello studio sull'intercambiabilità è stato presentato all'European Academy of Dermatology & Venereology (EADV) 2024. [2]
Biosimilari intercambiabili approvati dalla FDA possono essere sostituiti con il prodotto di riferimento in farmacia senza l'intervento del fornitore di assistenza sanitaria prescritta, soggetto a leggi statali. [3]
La forma ad alta concentrazione di Yuflyma è stata approvata dalla FDA nel maggio 2023 ed è attualmente disponibile come una soluzione da 20 mg, 40 mg e 80 mg per l'iniezione in una siringa preimpegnata e in una penna autoiniettore. Yuflyma è stato introdotto nel mercato commerciale degli Stati Uniti il 2 luglio 2023.
Yuflyma è disponibile in due opzioni di prezzo per aiutare a fornire opzioni più convenienti per i pazienti. Adalimumab-aaty, la versione senza marchio, ha un prezzo di uno sconto dell'85% rispetto all'attuale prezzo di listino del costo di acquisizione all'ingrosso (WAC) di Humira (ADALIMUMAB), fornendo benefici economici per i pazienti e il sistema sanitario generale. La versione con marchio ha uno sconto del 5% all'attuale WAC di Humira (Adalimumab).
Informazioni su Yuflyma (CT-P17, adalimumab-aaty biosimilare) [1]
Yuflyma è la prima proposta al mondo ad alta calcecentrazione, a basso volume e adalimumab-privo di citrato Biosimilare per ricevere l'approvazione della Commissione europea. Yuflyma è approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, malattia di Crohn, colite ulcerosa, psoriasi della placca, affradenite suppurativa e uveite. Yuflyma è stato designato dalla FDA come biosimilare intercambiabile in una siringa preimpegnata. Yuflyma è un anticorpo monoclonale del fattore di necrosi α (anti-TNFα) del fattore α (anti-TNFα). Yuflyma è disponibile in 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml e 80 mg/0,8 ml.
Informazioni sulla sicurezza importanti [1] Questa importante informazione sulla sicurezza si applica anche a Yuflyma (adalimumab-aaty)
Infezioni gravi
I pazienti trattati con adalimumab-aaty sono ad aumentato rischio di sviluppare gravi infezioni che possono portare al ricovero in ospedale o alla morte. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato queste infezioni stavano assumendo immunosoppressori concomitanti come metotrexato o corticosteroidi.
interrompere adalimumab-aaty se un paziente sviluppa una grave infezione o sepsi.
Le infezioni riportate includono:
tubercolosi attiva (TB), inclusa la riattivazione della TB latente. I pazienti con tubercolosi hanno spesso presentato una malattia disseminata o extrapolmonare. Test dei pazienti per la tubercolosi latente prima dell'uso di adalimumab-aaty e durante la terapia. Iniziare il trattamento per la tubercolosi latente prima dell'uso di adalimumab-aaty. Infezioni fungine invasive, tra cui istoplasmosi, coccidioidomicosi, candidosi, aspergillosi, blastomicosi e pneumocisti. I pazienti con istoplasmosi o altre infezioni fungine invasive possono presentare una malattia diffusa, piuttosto che localizzata. I test di antigene e anticorpi per l'istoplasmosi possono essere negativi in alcuni pazienti con infezione attiva. Prendi in considerazione la terapia antifungina empirica nei pazienti a rischio di infezioni fungine invasive che sviluppano gravi malattie sistemiche. batterico, virale e altre infezioni dovute a patogeni opportunistici, incluso legionella e listeria. pazienti con infezione cronica o ricorrente. monitorare attentamente i pazienti per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con adalimumab-aaty, incluso il possibile sviluppo della tu I pazienti di età superiore ai 65 anni, i pazienti con condizioni di comorbilità e/o i pazienti che assumono immunosoppressori concomitanti (come corticosteroidi o metotrexato), possono essere a maggior rischio di infezione. Interrompere adalimumab-aaty se un paziente sviluppa un'infezione grave o una sepsi. Per un paziente che sviluppa una nuova infezione durante il trattamento con adalimumab-aaty, monitorali da vicino, esegui un lavoro diagnostico rapido e completo appropriato per un paziente immunocompromesso e avvia una terapia antimicrobica adeguata. Abatacept, senza ulteriore vantaggio; Pertanto, l'uso di adalimumab-aaty con Abatacept o Anakinra non è raccomandato nei pazienti con RA. È stato anche osservato un tasso più elevato di gravi infezioni in pazienti con RA trattati con rituximab che hanno ricevuto un trattamento successivo con un bloccante TNF. Non ci sono informazioni sufficienti sull'uso concomitante di adalimumab-aaty e altri prodotti biologici per il trattamento di RA, PSA, AS, CD, UC, PS e HS. La somministrazione concomitante di adalimumab-aaty con altri DMARD biologici (ad esempio, Anakinra e Abatacept) o altri bloccanti TNF non è raccomandata in base al possibile aumentato rischio di infezioni e altre potenziali interazioni farmacologiche. Un tasso più elevato di infezioni gravi è stato osservato nei pazienti con RA trattati con rituximab che hanno ricevuto un trattamento successivo con un bloccante TNF. malignità
Linfoma e altre neoplasie, alcuni fatali, sono stati riportati nei bambini e nei pazienti adolescenti trattati con bloccanti TNF, compresi i prodotti adalimumab. Casi post-marketing di linfoma a cellule T epatosplenico (HSTCL), un raro tipo di linfoma a cellule T, sono stati riportati in pazienti trattati con bloccanti TNF, compresi i prodotti Adalimumab. Questi casi hanno avuto un decorso di malattia molto aggressivo e sono stati fatali. La maggior parte dei casi di bloccante TNF riportati si sono verificati nei pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa e la maggior parte era nei maschi adolescenti e giovani adulti. Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto un trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina in concomitanza con un bloccante TNF a o prima della diagnosi. It is uncertain whether the occurrence of HSTCL is related to the use of a TNF blocker or a TNF blocker in combination with these other immunosuppressants.
Consider the risks and benefits of TNF blocker treatment including adalimumab-aaty prior to initiating therapy in patients with a known malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC), o quando si considera di continuare un bloccante TNF nei pazienti che sviluppano una malignità. In porzioni controllate di studi clinici di alcuni prodotti adalimumab, sono stati osservati più casi di neoplasie per i pazienti trattati con i pazienti trattati con il controllo degli adulti. Durante le porzioni controllate di 39 studi clinici adalimumab globali in pazienti adulti con RA, PSA, AS, CD, UC, PS, HS e UV, il tasso (intervallo di confidenza al 95%) di NMSC era 0,8 (0,52, 1,09) per 100 anni di pazienti tra i pazienti trainati da ADALIMUMAB e 0,2 (0,10, 0,59) tra i pazienti di controllo. Esamina tutti i pazienti, in particolare quelli con una storia medica di terapia immunosoppressore prolungata precedente o pazienti con psoriasi con una storia di trattamento PUVA, per la presenza di NMSC prima e durante il trattamento con adalimumab-aaty. I pazienti con RA e altre malattie infiammatorie croniche, in particolare quelle con malattie altamente attive e/o esposizione cronica alle terapie immunosoppressori, possono essere a rischio più elevato (fino a diversi volte) rispetto alla popolazione generale per lo sviluppo del linfoma, anche in assenza di bloccanti TNF. Circa la metà dei casi post -marketing di neoplasie nei bambini, adolescenti e giovani adulti che ricevevano adalimumab erano linfomi; Altri casi rappresentavano una varietà di differenti neoplasie e includevano rare neoplasie solitamente associate a immunosoppressione e neoplasie che di solito non sono osservate nei bambini e negli adolescenti. ipersensibilità
anafilassi e anafilassi e l'angione edema sono stati segnalati a seguito di ADALIMUMAB. Se si verifica un'anafilattica o altra grave reazione allergica, interrompere immediatamente la somministrazione di adalimumab-aaty e istituire la terapia appropriata. La riattivazione del virus dell'epatite B
L'uso di bloccanti TNF, incluso adalimumab-aaty, può aumentare il rischio di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) nei pazienti che sono vettori cronici. In alcuni casi, la riattivazione di HBV che si verifica in combinazione con la terapia con bloccante TNF è stata fatale. Valuta i pazienti a rischio di infezione da HBV per prove precedenti di infezione da HBV prima di iniziare la terapia del bloccante TNF. Infezione da HBV durante la terapia e per diversi mesi dopo la cessazione della terapia. Nei pazienti che sviluppano la riattivazione dell'HBV, fermano adalimumab-aaty e iniziano una terapia antivirale efficace con un trattamento di supporto adeguato. Non è nota la sicurezza della ripresa della terapia con bloccante TNF dopo la riattivazione di HBV. Therefore, exercise caution when considering resumption of adalimumab-aaty therapy in this situation and monitor patients closely. NEUROLOGIC REACTIONS
Use of TNF blocking agents, including adalimumab products, has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous Malattia demielinizzante del sistema, tra cui la sclerosi multipla (SM) e la neurite ottica, e la malattia demielinizzante periferica, inclusa la sindrome di Guillain-Barré. L'interruzione di adalimumab-aaty dovrebbe essere considerato se uno di questi disturbi si sviluppa. Esiste un'associazione nota tra uveite intermedia e disturbi demielinizzanti centrali. Reazioni ematologiche
Rapporti rari di pancitopenia, inclusa l'anemia aplastica, sono state riportate con agenti bloccanti TNF. terapia di adalimumab-aaty in pazienti con significative anomalie ematologiche confermate. Insufficienza cardiaca
casi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e CHF di nuovo insufficienza con Blocker TNF. Sono stati osservati anche casi di peggioramento della CHF con prodotti adalimumab. ATTENZIONE DELL'ESTRAZIONE Quando si utilizza adalimumab-aaty in pazienti che hanno insufficienza cardiaca e li monitora attentamente. Autoimmunità
Il trattamento con prodotti adalimumab può comportare la formazione di autoanticorpi e, raramente, nello sviluppo di una sindrome simile a un lupus. Se un paziente sviluppa sintomi suggestivi di una sindrome simile a un lupus a seguito di trattamento con adalimumab-aaty, interrompere il trattamento. Immunizzazioni
I pazienti di ADalIMUMAB-aaty possono ricevere vaccinazioni in vita. I pazienti, se possibile, sono aggiornati con tutte le immunizzazioni in accordo con le attuali linee guida per l'immunizzazione prima di iniziare la terapia adalimumab-aaty. sconosciuto. Rischi e benefici dovrebbero essere considerati prima della vaccinazione dei bambini esposti (vivi o attenuati). reazioni avverse
Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici adalimumab (> 10%) erano: infezioni (ad esempio, respiratorio superiore, sinusite), reazioni del sito di iniezione, mal di testa. adalimumab-aaty è un bloccante del fattore di necrosi tumorale (TNF) indicato per:
artrite reumatoide (RA): riducendo i segni attivi e sintomi, inducendo la risposta clinica maggiore, inibendo la progressione del danno strutturale e migliorando la funzione fisica con gli adulti con gli adulti con movimentato con ratto attivi. Artrite idiopatica giovanile (JIA): riducendo i segni e i sintomi di Jia poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva in pazienti di età compresa tra 2 anni e più artrite psoriatica (PSA): riducendo i segni e sintomi, inibire la progressione del danno strutturale e migliorare la funzione fisica nei pazienti adulti di PSA Ridurre i segni e i sintomi nei pazienti adulti con attivi come La malattia di Crohn (CD): trattamento della malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni di età e vecchi la risposta ulcera (che non è stata perdita di una risposta ulcerosa (non è stata perdita di una risposta ulcerosa che non è stata perdita di una risposta ulcerosa che non è stata perdita di una risposta in modo orizzontale. TNF Blocker Psoriasi della placca (PS): trattamento di pazienti adulti con psoriasi di placca cronica da moderata a grave che sono candidati per terapia sistemica o fototerapia e quando altre terapie sistemiche sono meno appropriate idradenite Suppurativa (HS) uveite (UV): trattamento di intermedio non infettivo, posteriore e panuveite nei pazienti adulti per yuflyma (adalimumab-aaty): fai clic su informazioni prescritte USA. per adalimumab-aaty:
A livello globale, la prescrizione di informazioni varia; Fare riferimento all'etichetta del prodotto del singolo paese per informazioni complete.
Informazioni su Celltrion , inc.
Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader specializzata nella ricerca, sviluppo, produzione, marketing e vendite di terapie innovative che migliorano la vita delle persone in tutto il mondo. Celltrion è un pioniere nello spazio biosimilare, dopo aver lanciato il primo biosimilare anticorpo monoclonale al mondo. Il nostro portafoglio farmaceutico globale affronta una serie di aree terapeutiche tra cui immunologia, oncologia, ematologia, oftalmologia ed endocrinologia. Oltre ai prodotti biosimilari, ci impegniamo a far avanzare la nostra pipeline con nuovi farmaci per spingere i confini dell'innovazione scientifica e fornire medicinali di qualità. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web www.celltrion.com/en-us e rimanere aggiornato con le nostre ultime notizie ed eventi sui nostri social media: LinkedIn, Instagram, X e Facebook.
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Celltrion USA è la filiale statunitense di Celltrion fondata nel 2018. Con sede nel New Jersey, Celltrion USA è impegnata ad espandere l'accesso a biologici innovativi per migliorare la cura per i pazienti statunitensi. I prodotti biosimilari approvati dalla FDA di Celltrion in immunologia, oncologia, ematologia ed endocrinologia includono: inflectra® (infliximab-dyyb), Truxima® (Rituximab-ABBS), Herzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (Bevacizuma-ADCD) Yuflyma® (Adalimumab-aaty), Avtozma® (Tocilicizumab-Anho), Steqeyma® (Ustekinumab-S-STBA), Stoboclo® (Denosumab-Bmwo), Osenvelt® (Denosumab-Bmwo) e OMLYCLO® (OMalizumAb-IGEC), nonché il nuovo ZymfTra® (infliximab-dyyb). Celltrion USA continuerà a sfruttare il patrimonio unico di Celltrion in biotecnologia, eccellenza della catena di approvvigionamento e capacità di vendita best-in-class per migliorare l'accesso a biofarmaci di alta qualità per i pazienti statunitensi. Per ulteriori informazioni, visitare www.celltrionusa.com e rimanere aggiornato con le nostre ultime notizie ed eventi sui nostri social media: LinkedIn.
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marchi
Humira è un marchio registrato di Abbvie.
Yuflyma® è un marchio registrato di Celltrion, Inc., utilizzato su licenza.
Riferimenti
; Studio di intercambiabilità di fase III. [EADV 2024, numero poster P0931]. Disponibile su:
; noopener "> https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf
[3] 9 cose da sapere su biosimilanti e biosimilars interchangeabili. Disponibile su: https://www.fda.gov/drugs/things-know-about/9-things-know-about-biosimilars-and-interchangeable-biosimilars
Fonte: Celltrion, Inc.
Pubblicato : 2025-04-15 12:00
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