FDAは、Yuflyma（Adalimumab-aaty）に交換可能な指定を付与します。

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Incheon、韓国、2025年4月14日 / - Celltrion、Inc。は本日、米国食品医薬品局（FDA）がフミラ （adalimumab）と互換性のあるバイオシミラーとしてYuflyma（Adalimumab-aaty）を指定したことを発表しました。 Yuflymaは、FDAが承認した高濃度（100mg/ml）およびクエン酸塩を含まないHumira®Biosimilarの製剤であり、複数の炎症性の表示が承認されています。[1]

」 「Yuflymaには、参照製品と同じ用量の投与形態、投与ルート、投与レジメンがあります。新しい処方箋の手間をかけずに薬局にバイオシミラーを直接置き換える薬剤師の能力は、患者が新しい投与方法を学ぶことなく、Adalimumabへの患者アクセスを増やす際のゲームチェンジャーになります。」

交換可能な指定は、第III相互換性研究のデータによってサポートされていました。これは、中程度から重度の活性なプラーク乾癬を有する患者の薬物動態、有効性、安全性、および免疫原性の観点から同様の結果を実証しました。交換可能性研究の結果は、欧州皮膚科学アカデミー（EADV）2024で発表されました。[2]

FDA承認の交換可能なバイオシミラーは、州の法律に従って、処方する医療提供者の介入なしに、薬局の参照製品に置き換えることができます。[3]

Yuflymaの高濃度形態は、2023年5月にFDA承認を受けており、現在、プレフィル入力シリンジおよび自動インジェクターペンで注入するために20mg、40 mg、および80mg溶液として利用可能です。 Yuflymaは2023年7月2日に米国の商業市場に導入されました。非ブランドバージョンであるAdalimumab-Aatyは、Humira（Adalimumab）の現在の卸売取得コスト（WAC）の価格価格の85％の割引で価格設定されており、患者と医療システム全体に経済的利益を提供します。ブランドバージョンの価格は、現在のHumira（Adalimumab）の現在のWACの5％の割引で販売されています。

Yuflyma（CT-P17、Biosimilar Adalimumab-aaty） [1]

Yuflymaについては、ヨーロッパの委員会の承認を受けるために世界初の高濃度、低容量、クエン酸フリーのアダリムマブバイオシミアです。 Yuflymaは、リウマチ性関節炎、若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病、潰瘍性大腸炎、プラーク乾癬、植物類および尿炎類炎患者の治療に対してFDAが承認されています。 Yuflymaは、FDAによって、事前に入れられたシリンジで交換可能なバイオシミラーとして指定されています。 Yuflymaは、組換え完全にヒト抗腫瘍壊死因子α（抗TNFα）モノクローナル抗体です。 Yuflymaは、20mg/0.2ml、40mg/0.4mlおよび80mg/0.8ml。

で利用できます

重要な安全情報[1]この重要な安全情報はyuflymaにも適用されます （adalimumab-aaty）

深刻な感染

アダリムマブ-aatyで治療された患者は、入院または死亡につながる可能性のある深刻な感染症を発症するリスクが高くなります。これらの感染症を発症したほとんどの患者は、メトトレキサートやコルチコステロイドなどの付随する免疫抑制剤を服用していました。

報告された感染症には、

  • 潜在結核の再活性化を含む活性結核（TB）が含まれます。結核患者は頻繁に播種性または肺外疾患を呈しています。アダリムマブaatyの使用前および治療中に潜在的な結核を検査します。アダリムマブaatyの使用前に潜在性結核の治療を開始します。ヒストプラスマ症または他の浸潤性真菌感染症の患者は、局所化された病気ではなく播種性を呈する場合があります。ヒストプラスマ症の抗原および抗体検査は、活性感染症の一部の患者では陰性である可能性があります。重度の全身性疾患を発症する浸潤性真菌感染症のリスクがある患者における経験的抗真菌療法を検討してください。慢性または再発性感染症の患者の治療。

    アダリムマブAATYの治療中および治療後の感染の徴候と症状の発症のために患者を綿密に監視します。これには、治療を開始する前に潜在性結核感染が陰性であることをテストした患者の結核の発生を含む。

  • 65歳以上の患者、併存疾患のある患者、および/または付随する免疫抑制剤（コルチコステロイドやメトトレキサートなど）を服用している患者は、感染のリスクが高い場合があります。患者が深刻な感染症または敗血症を発症した場合、アダリムマブ-aatyを中止します。アダリムマブAatyによる治療中に新しい感染症を発症する患者の場合、それらを綿密に監視し、免疫不全患者に適した迅速かつ完全な診断精密検査を実施し、適切な抗菌療法を開始します。アバタセプト、追加の利点がない。したがって、RAの患者では、アバタセプトまたはアナキンラによるアダリムマブ-aatyの使用は推奨されません。 TNFブロッカーでその後の治療を受けたリツキシマブで治療されたRAの患者では、深刻な感染率が高いことも観察されています。 RA、PSA、AS、CD、UC、PS、およびHSの治療のためのアダリムマブAATYおよびその他の生物学的産物の付随的な使用に関する情報が不十分です。他の生物学的DMARD（例えば、アナキンラやアバタセプト）または他のTNFブロッカーとのアダリムマブ-aatyの付随する投与は、感染症や他の潜在的な薬理学的相互作用のリスクの増加の可能性に基づいて推奨されません。 TNFブロッカーでその後の治療を受けたリツキシマブで治療されたRA患者では、深刻な感染率が高いことが観察されています。

    • リンパ腫およびその他の悪性腫瘍は、一部の致命的であり、アダリムマブ産物を含むTNFブロッカーで治療された子供や思春期の患者で報告されています。まれなタイプのT細胞リンパ腫である肝球形T細胞リンパ腫（HSTCL）の販売後症例は、アダリムマブ産物を含むTNFブロッカーで治療された患者で報告されています。これらの症例は非常に攻撃的な病気の経過を遂げており、致命的でした。報告されているTNFブロッカー症例の大部分は、クローン病または潰瘍性大腸炎患者で発生しており、過半数は思春期および若年成人の男性でした。これらの患者のほぼすべてが、診断前または診断前または前にAzathioprineまたは6-メルカプトプリンによる治療を受けていました。 HSTCLの発生がこれらの他の免疫抑制剤と組み合わせてTNFブロッカーまたはTNFブロッカーの使用に関連しているかどうかは不明です。 （NMSC）、または悪性腫瘍を発症する患者のTNFブロッカーを継続することを検討している場合。 RA、PSA、AS、CD、CD、PS、HS、UVの成人患者における39のグローバルアダリムマブ臨床試験の対照部分では、NMSCの割合（95％信頼区間）は、アダリムマブで処理された患者と患者の患者間の100年（0.59）の患者間で0.2（0.59）の患者の100年あたり0.8（0.52、1.09）でした。すべての患者、特に以前の長期免疫抑制療法またはPUVA治療の既往歴のある乾癬患者の病歴がある患者を検査します。アダリムマブ産物の臨床試験では、アダリムマブ産物の治療前と治療中にNMSCの存在について存在します。 RAや他の慢性炎症性疾患、特に非常に活性な疾患および/または免疫抑制療法への慢性曝露患者は、TNFブロッカーの非存在下でも、リンパ腫の発症の一般集団よりも高いリスク（数倍まで）になる可能性があります。アダリムマブを投与された子供、青年、および若年成人の悪性腫瘍の市販後症例の約半分はリンパ腫でした。他の症例はさまざまな異なる悪性腫瘍を表しており、通常、小児および青年では観察されない免疫抑制と悪性腫瘍に関連するまれな悪性腫瘍を含んでいます。アナフィラキシーまたはその他の深刻なアレルギー反応が発生した場合、すぐにアダリムマブAATYの投与を中止し、適切な治療法を制定します。

    B型肝炎ウイルス再活性化

  • アダリムマブAatyを含むTNFブロッカーの使用は、慢性キャリア人の患者におけるB型肝炎ウイルス（HBV）の再活性化のリスクを高める可能性があります。場合によっては、TNFブロッカー療法と併せて発生するHBV再活性化は致命的でした。治療中および治療の終了後数ヶ月間感染。
  • HBV再活性化を発症する患者では、アダリムマブ-aatyを停止し、適切な支持治療で効果的な抗ウイルス療法を開始します。 HBV再活性化が制御された後のTNFブロッカー療法の再開の安全性は不明です。したがって、この状況でアダリムマブ-aaty療法の再開を検討し、患者を注意深く監視する場合は注意を払ってください。多発性硬化症（MS）および視神経炎、およびギランバレ症候群を含む末梢脱髄疾患を含む中枢神経系の脱髄疾患の証拠。これらの障害のいずれかが発生した場合、アダリムマブ-aatyの中止を考慮する必要があります。
  • 中間ブイブ炎と中枢性脱髄障害の間には既知の関連があります。

    • 血液学的反応

  • 非形質性貧血を含むパンシートペニアのまれな報告は、TNFブロッキング剤を含むまれな報告が報告されています。著しい血液異常が確認された患者におけるアダリムマブ療法療法。 CHFの悪化の症例は、アダリムマブ産物でも観察されています。
  • 心不全があり、慎重に監視する患者にアダリムマブ-aatyを使用する場合は注意してください。

    • autoimmunity

  • アダリムマブ産物による治療は、ループス様症候群の発生において、自己抗体の形成をもたらし、まれにしない場合があります。患者がアダリムマブ-aatyによる治療後のループス様症候群を示唆する症状を発症した場合、治療を中止します。可能であれば、小児患者は、アダリムマブaaty療法を開始する前に、現在の予防接種ガイドラインと一致してすべての予防接種と最新の状態になります。子宮は不明です。リスクと利益は、ワクチン接種（生または生まれた）暴露乳児の前に考慮する必要があります。

    • 副作用

  • アダリムマブ臨床試験における最も一般的な副作用（> 10％）は、感染症（例：上気道、副鼻腔炎）、注射部位反応、頭痛、発疹。

    adalimumumab-aatyは、腫瘍壊死因子（TNF）のブロッカーです。

  • 若年性特発性関節炎（JIA）：2歳以上の患者における中程度から重度の活性の多関節JIAの兆候と症状の減少
  • 乾癬症状（PSA）：兆候と症状の低減、構造的損傷の進行の阻害、およびANKILL患者の患者のような物理的患者の改善< AS活性患者の成人患者の兆候と症状の減少
  • クローン病（CD）：成人および小児患者における6歳および小児患者における中程度から重度の活動性クローン病の治療
  • 潰瘍性大腸炎（UC） TNFブロッカー
  • プラーク乾癬（PS）：全身療法または光療法の候補である中程度から重度の慢性プラーク乾癬の成人患者の治療、および他の全身療法が医学的に適切でない場合
  • suppurativa（HS）
  • ブドウ膜炎（UV）：成人患者の非感染性中間、後部、および汎炎の治療

    • href = "https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761219s017lbl.pdf"ターゲット= "_ blank" labl = "nofollow noreferrer noopener">

    for adalimumab-aaty： https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

    [3] 9バイオシロミラーと相互に変化する生体類似について知っておくべきこと。 https://www.fda.gov/drugs/things-know-about/9-things-know-about-biosimilarsとinterchangable-biosimilars

    出典：Celltrion、Inc。

    投稿しました : 2025-04-15 12:00

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