FDA menehi sariar pisan kanggo Yuflyma (Adalimumab-Aaty), Celltrion Biosimilar menyang humira (Adalimumab)

Tindakake Drugslib ing

Incheon, Korea Selatan, 14 April, 2025 / - Celltrion, Inc. Dina iki ngumumake manawa A.S. Yuflyma minangka konsentrasi FDA sing disetujoni, dhuwur (100mg / ml) lan Citnate-Free-Free of Humira® Biosimilar, disetujoni pirang-pirang pasien sing dibutuhake, "ujare Thomas Nusbickel, Kepala Pengeluaran Komersial ing Celltion USA. "Yuflyma duwe wangun dosis sing padha, rute administrasi, lan regimen dosis minangka produk referensi. Kemampuan farmacist kanggo ngganti cara sing anyar lan tanpa penilaian anyar kanggo nambah akses menyang Adalimumab."

Penetapan sing bisa diowahi didhukung dening data saka panelusur pertukaran phase, sing nuduhake asil sing padha karo pasien, lan imunoginalisasi ing interval ADA lan Yuflyma sajrone Minggu Minggu 25-27. Asil saka panelition pertukaran ditawakake ing Akademi Dermatologi & Venerologi European (EADV) 2024. [2]

biosimil sing wis disetujoni karo FDA bisa diganti kanggo produk referensi ing apotek tanpa intervensi perawatan kesehatan, miturut hukum negara. [3]

Wangun Yuflyma konsentrasi Yuflyma ing Mei 2023 lan saiki kasedhiya minangka 20mg, solusi 40mg, 40 mg lan solusi 80mg kanggo injeksi ing jarum suntik lan ing pena. Yuflyma dikenalake menyang pasar komersial AS ing wulan Juli 2, 2023.

Yuflyma kasedhiya ing rong pilihan rega kanggo mbantu pasien sing luwih terjangkau kanggo pasien. AdalisaMab-Aaty, versi sing ora dibedakake, diskusi ing diskon 85% saka rega humira (Adalimumab), nyedhiyakake keuntungan ekonomi kanggo pasien lan sistem kesehatan sakabehe. Versi merek regane regane diskon 5% kanggo WAC Humira Saiki (Adalimumab).

babhflyma (CT-P17, BIOSIMILAR AdALimumab-Aaty) [1]

Jilid-Citrate-free ing donya sing diusulake kanggo nampa persetujuan Komisi Eropa. Yuflyma disetujoni FDA kanggo perawatan pasien kanthi arthritis rheumatoid, arthritis psoumile, penyakit krovaritic, psoriatic, psoriatriat, psoriatriat, psoriatriat, suppuratial hidratiat, suplindis hidrativa lan uveitis. Yuflyma wis ditetepake dening FDA minangka biosimilar sing bisa ditukar ing jarum suntik. Yuflyma minangka faktor nekrosis nekrosis anti-tumor manungsa kanthi manungsa sing lengkap (anti-Tnfα) Antibody Monocalal. Yuflyma kasedhiya ing 20mg / 0.2ml, 40mg / 0.4ml lan 80mg / 0,8ml.

informasi safety penting [1] Informasi safety sing penting iki uga ditrapake kanggo Yuflyma Infeksi serius

>

pasien sing diobati karo Adalimumab-AATY nalika nambah risiko kanggo ngalami infeksi serius sing bisa nyebabake rumah sakit utawa pati. Umume pasien sing nggawe infeksi kasebut njupuk imunosuppressupPresant sing salam kayata metotrexate utawa kortikosteroid utawa kortikota.

nyerat infeksi utawa septis serius.

infeksi sing dilaporake kalebu:

Tuberkolosis aktif (kalebu reaCivation of Laten TB TB. Pasien karo TB asring diwenehi penyakit disseminated utawa extrapulomonary. Pasien tes kanggo TB Laten sadurunge nggunakake panggunaan lan sajrone terapi. Wiwitanate perawatan kanggo laten tb sadurunge nggunakake adalisimab-AATY.

  • monitor Pati monitor kanggo ngembangake pratandha lan gejala infeksi nalika natahke inti kanggo infeksi TB. Infeksi.

    limfoma liyane, fatal, wis dilaporake ing bocah-bocah lan pasien remaja sing diobati karo blockers TNF, kalebu produk Adalimumab. Kasus postmarketing HepatosPlic T-sel limfoma (HSTCL), jinis lompat T-sel T-sel, wis dilaporake ing pasien sing diobati karo blokir TNF, kalebu produk Adalimumab. Kasus kasebut duwe kursus penyakit sing agresif lan wis lara. Mayoritas kasus blocker TNF sing dilaporake ing pasien penyakit Crohn utawa keprigelan ulseratif lan mayoritas ana ing bocah enom lan muda. Meh kabeh pasien kasebut nampa perawatan karo Azathioprine utawa 6-mercaptopurine kanthi salaras karo blocker TNF ing utawa sadurunge diagnosis. Mesthine manawa kedadeyan HSCL sing ana gandhengane karo panggunaan TNF blocker utawa blocker TNF sing digabungake karo para pengecatuan TNF sadurunge miwiti kanker kulit sing wis ditemtokake (NMSC), utawa nalika nimbang terus blocker TNF ing pasien sing ngalami cacat.

  • Edema sing wis dilaporake | Edis Yen ana reaksi ahli anakefilaktik utawa liyane sing serius, langsung mandheg administrasi Adalimumab-Aaty lan Institasi Terapi.

    • reaktivasi virus hepatitis B

  • reaksi hematologic

  • Laporan sing luwih signifikan, kalebu laporan langka sing wis dilaporake karo ARMIA Langka sing wis dilaporake karo produk Adalisme.
  • ajar>

    Perawatan karo pembentukan autalimumab Yen pasien ngrembug gejala kaya sindrom kaya lupus ing ngisor iki perawatan karo AdalisaMab-Aaty bisa uga nampa vaksinasi sing cocog, kajaba kanggo vaksin sing cocog.
  • Disaranake Pediatrik pasien, yen bisa, bakal digatekake kabeh imunisasi sing setuju karo pedoman imunisasi saiki sadurunge miwiti terapi live utawa live-ateniding ing bayi sing katon Adalisam ing UUTERA ora dingerteni. Risiko lan mupangat kudu dianggep sadurunge kanggo vaksin (urip utawa urip-urip) kapapar bayi.

    • reaksi salabetipun

    Adalisamab-Aaty minangka bloker nekrosis tumor (TNF) sing dituduhake:
  • Rheumatoid karet, lan ningkatake tandha-tandha fisik kanthi ra Jia Idiopatis (Jia) (Jia): Ngurangi tandha lan gejala sing cocog karo poliesarticular (PSA >>
  • Nyuda pratandha lan gejala ing pasien diwasa kanthi aktif minangka Crohn's Penyakit ADSult (UC) sing aktif ing pasien / UCTIATRIC kanggo pasien TNF blockers uveitis (UV): perawatan saka penengah, posterior sing ora kena infeksi, lan panuveitis ing pasien diwasa

    • kanggo adalimumab-aaty: domain, resep informasi beda; waca label produk negara individu kanggo informasi lengkap.

    babagan Celltrion kanggo riset, ngembangake terapi inovatif sing ningkatake urip wong ing saindenging jagad. Celltrion minangka pelopor ing ruang biosimilar, sing ngluncurake antibodion monoklonal pertama ing donya. Portofolio farmasi global kita duwe macem-macem wilayah terapeutik kalebu immunologis, onkologi, hematologi, ophthalmology lan endokrinologi. Ngluwihi produk biosimilar, kita setya kanggo menehi saran pipinasi kanthi obat novel kanggo nyurung wates inovasi ilmiah lan ngirim obat-obatan sing berkualitas. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak situs web www.celltrion.com/en-us lan Tetep dianyari karo warta lan acara paling anyar babagan media sosial kita: Linkin, Instagram, lan Facebook.

    About Celltrion USA

    Celltiary ing taun 2018. Produk biosimilar Celltrion ing FDA ing imunologi, onkologi, hematologi, lan endomrinologi kalebu: inflectra® (infliximab-pkkrb), vegzelma® (bevacizumab-adcd), Yuflyma® (Adalimumab-Aaty), avtozma® (tociliamab-anho), stoqeyma® (ustekuamab-bmwo), demlyzumab-igec), uga novel biologis Zymfentra® (infliximab-dyyb). Celltrion USA bakal terus kanggo nyepetake warisan unik celltrion ing bioteknologi, nyedhiyakake keunggulan chain lan kapabilitas penjualan kelas paling apik kanggo nambah akses menyang pasien biopharmaceutikal kanthi kualitas A.S.. Kanggo informasi luwih lengkap, bukakaken www.sacelltionusa.com lan Tetep dianyari warta lan acara paling anyar ing media sosial kita: Linkin.

    Pernyataan looking-looking

    > informasi tartamtu lan acara finansial sing ana gandhengane karo pernyataan prestasi sing ana ing undang-undang keamanan sing penting. Rilis pers iki ngemot pernyataan sing maju. Pernyataan kasebut bisa uga diidentifikasi kanthi tembung kayata "nyiyapake", "bakal", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "wis ana", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa digunakake", "bisa uga". " variasi liyane ing ngisor iki utawa terminologi sing bisa dibandingake.

    Kajaba iku, wakil kita bisa nggawe pernyataan maju oral. Pernyataan kasebut adhedhasar pangarep-arep saiki lan asumsi Celltrion, Inc. Pernyataan kasebut ora njamin kinerja sing bakal teka lan ora bisa diselehake.

    Pratelan sing terus-terusan kudu menehi risiko sing wis dingerteni lan ora dingerteni karo bisnis perusahaan, kalebu prasatan sing beda-beda ing jaman saiki, sing bisa nyebabake periode risiko ing wektu sing beda-beda.

    celltries.com Kanggo nganyari pernyataan maju yen kahanan utawa prekawis utawa panemu manajemen kudu owah-owahan kajaba dibutuhake dening hukum sekuritas sing ditrapake.

    merek dagang

    humira minangka merek dagang kadhaptar saka abbvie.

    Yuflyma® minangka merek dagang kadhaptar saka Celltrion, Inc., digunakake ing lisensi.

    >

    [1] Yuflyma resep informasi (2023)

    [2] lebwohl m et al. Psoriasis: Minggu 27 asil saka pertukaran selaras phase III. [EADV 2024, poster nomer P0931]. Kasedhiya ing:

    https://s3.eu-central-1.Amazonaws.com.com/stage.com.stage..pd2/41489.pdf 9/3] 9 prelu ngerti babagan biosimilars lan biosimilar sing bisa diowahi. Kasedhiya ing: https://www.fda.gov/drugs/things-knugs-knug-boout/9-tings-knowaryout-biosimilars-biosimilars-mios

    Source: Celltrion, Inc. / p>

    Dikirim : 2025-04-15 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer