FDA는 Humira (Adalimumab)에 대한 Celltrion의 바이오시 밀러 인 Yuflyma (Adalimumab-Aaty)와 상호 교환 가능한 지정을 부여합니다.
인천, 2025 년 4 월 14 일-Celltrion, Inc.는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 유프라 (Adalimumab-Aaty)를 humira (Adalimumab)와 교환 가능한 바이오 시뮬레이션으로 지정했다고 발표했다. Yuflyma는 여러 염증성 징후에 대해 승인 된 Humira® Biosimilar의 FDA 승인, 고전성 (100mg/ml) 및 구연산염이없는 제형입니다. [1]
"이 새로운 디자인을 통해 Yuflyma는 더 많은 환자들이 치료에 접근 할 수 있도록 돕고 있습니다. "Yuflyma는 기준 제품과 동일한 복용량 형태, 투여 경로 및 투여 요법을 가지고 있습니다. 약사의 새로운 처방전의 번거 로움없이 약국에서 바이오시 밀러를 직접 대체하는 약사의 능력은 환자가 환자의 접근 방법을 배우는 데있어 게임 체인저가 될 수 있습니다."
.상호 교환 가능한 지정은 III 상호 교환 성 연구의 데이터에 의해 뒷받침되었으며, 이는 연속적으로 참조 adalab (Ada) (ADA)와 기준 아들 사이에 교대 한 환자들과 율이 25-27으로 교대 한 환자에서 중간 정도의 심각한 활성 플라크 건선 환자에서 약동학, 효능, 안전성 및 면역 원성 측면에서 유사한 결과를 보여 주었다. 상호 교환 성 연구의 결과는 유럽 피부과 및 Venereology (EDV) 2024에서 제시되었다. [2]
FDA 승인 된 교환 가능한 바이오시 밀러는 처방 보건 의료 제공자의 개입없이 약국의 참조 제품으로 대체 될 수 있습니다. [3]
Yuflyma의 높은 농도 형태는 2023 년 5 월 FDA 승인을 받았으며 현재 미리 채워진 주사기 및 자동 주사기 펜에서 주입을 위해 20mg, 40mg 및 80mg 용액으로 이용 가능합니다. Yuflyma는 2023 년 7 월 2 일 미국 상업 시장에 도입되었습니다.
Yuflyma는 환자에게보다 저렴한 옵션을 제공하기 위해 두 가지 가격 책정 옵션으로 제공됩니다. 비 브랜드 버전 인 Adalimumab-Aaty는 Humira (Adalimumab)의 현재 도매 획득 비용 (WAC) 정가에 대해 85% 할인 된 가격으로 환자와 전반적인 의료 시스템에 경제적 이점을 제공합니다. 브랜드 버전의 가격은 현재 Humira의 WAC (Adalimumab)에 5% 할인 된 가격입니다.
Yuflyma (CT-P17, Biosimilar adalimumab-Aaty) [1]
Yuflyma는 유럽위원회의 승인을받는 세계 최초의 고고기, 저성 및 구연산염이없는 adalimumab biosimilar입니다. Yuflyma는 류마티스 관절염, 청소년 특발성 관절염, 건선 관절염, 척추 척추염, 크론 질환, 궤양 성 대장염, 플라크 건선, hidradenitis suppupurativa 및 weveitis 환자의 치료를 위해 FDA가 승인되었습니다. Yuflyma는 FDA에 의해 미리 채워진 주사기에서 상호 교환 가능한 바이오시 밀러로 지정되었습니다. 유플리마는 재조합 완전한 인간 항-종양 괴사 인자 α (항 -TNFα) 모노클로 날 항체이다. Yuflyma는 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml 및 80mg/0.8ml로 제공됩니다.
중요한 안전 정보 [1]이 중요한 안전 정보는 Yuflyma (Adalimumab-Aaty)
심각한 감염
에도 적용됩니다.Adalimumab-Aaty로 치료받은 환자는 입원이나 사망으로 이어질 수있는 심각한 감염이 발생할 위험이 높아집니다. 이러한 감염을 일으킨 대부분의 환자는 메토트렉세이트 또는 코르티코 스테로이드와 같은 수반되는 면역 억제제를 복용하고있었습니다.
환자가 심각한 감염이나 패혈증을 일으키는 경우 adalumab-aaty를 중단합니다.
.보고 된 감염에는 다음이 포함됩니다. TB 환자는 자주 전파 또는 외피 질환을 나타냅니다. Adalimumab-Aaty 사용 전과 치료 중에 잠재 된 TB에 대해 환자를 검사하십시오. adalimumab-aaty 사용 전에 잠재 된 TB에 대한 치료를 시작하십시오.
요법을 시작하기 전에 잠재 TB 감염에 대해 부정적인 테스트를 거친 환자에서 TB의 발생 가능성을 포함하여 Adalimumab-Aaty 치료 중 및 치료 중 및 치료 중 징후 및 증상의 발달 및 증상의 발병을 위해 환자를 면밀히 모니터링합니다.
림프종 및 기타 악성 종양은 일부 치명적이며 아달 리무 맙 제품을 포함한 TNF 차단제로 치료받은 소아 및 청소년 환자에서보고되었습니다. 드문 유형의 T- 세포 림프종 인 간장 T- 세포 림프종 (HSTCL)의 사후 시장은 Adalimumab 생성물을 포함한 TNF 차단제로 치료 된 환자에서보고되었다. 이러한 사례는 매우 공격적인 질병 과정을 가졌으며 치명적이었습니다. 보고 된 TNF 차단제 사례의 대부분은 크론 병 또는 궤양 성 대장염 환자에서 발생했으며 대다수는 청소년 및 청년 남성에있었습니다. 이들 환자의 거의 모든 환자는 진단 전 또는 진단 전 TNF 차단제와 함께 아자 티오 프린 또는 6- 메르 캡토 푸린으로 치료를 받았다. HSTCL의 발생이 이러한 다른 면역 억제제와 함께 TNF 차단제 또는 TNF 차단제의 사용과 관련이 있는지 여부는 확실하지 않습니다.
B 형 간염 바이러스 재 활성화
신경 학적 반응
혈액 학적 반응
심부전
자가 면역
면역화
부작용
adalimumab-aaty는 다음을 나타내는 종양 괴사 인자 (TNF) 차단제입니다. 특발성 관절염 (JIA) : 2 세 이상 환자의 환자에서 중증의 활성 다 관절 JIA에서 중간 정도의 징후 및 증상 감소
Yuflyma (Adalumab-Aaty) : 전체 미국 처방 정보를 클릭하십시오.adalimumab-aaty의 경우 :
전 세계적으로 처방되는 정보는 다양합니다. 전체 정보는 개별 국가 제품 레이블을 참조하십시오.
Celltrion 소개 , inc. Celltrion은 바이오시 밀러 공간의 선구자이며 세계 최초의 단일 클론 항체 바이오시 밀러를 시작했습니다. 우리의 글로벌 제약 포트폴리오는 면역학, 종양학, 혈액학, 안과 및 내분비학을 포함한 다양한 치료 영역을 다룹니다. 바이오시 밀러 제품 외에도, 우리는 과학적 혁신의 경계를 높이고 양질의 의약품을 제공하기 위해 새로운 약물로 파이프 라인을 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. 자세한 내용은 웹 사이트 www.celltrion.com/en-us를 방문하여 소셜 미디어의 최신 뉴스 및 이벤트 (LinkedIn, Instagram, X 및 Facebook)의 최신 뉴스 및 이벤트로 업데이트하십시오. .Celltrion USA 소개Celltrion USA는 2018 년에 설립 된 Celltrion의 미국 자회사입니다. 뉴저지에 본사를 둔 Celltrion USA는 미국 환자의 치료를 개선하기 위해 혁신적인 생물 제제에 대한 접근을 확대하기 위해 노력하고 있습니다. Celltrion의 면역학, 종양학, 혈액학 및 내분비학에서 Celltrion의 FDA 승인 바이오시 밀러 제품은 다음을 포함합니다 : Implectra® (infliximab-dyyb), Truxima® (Rituximab-Abbs), Herzuma® (Trastuzumab-Pkrb), Vegzelma® (Bevacizumab-Adcd), Yuflyma® (Adalimumab-Aaty), Avtozma® (Tocilizumab-Anho), Steqeyma® (Ustekinumab-STBA), Stoboclo® (Denosumab-Bmwo), Osenvelt® (Denosumab-BMWO) (Denosumab-BMWO) (Omalizumab-igec), 새로운 생물학적 생물학적 생물학적 생물학적 zymfentat. (인플 릭시 맙-디야). Celltrion USA는 미국 환자의 고품질 생물 약제에 대한 접근성을 향상시키기 위해 생명 공학, 공급망 우수성 및 동급 최고의 판매 기능에서 Celltrion의 고유 한 유산을 계속 활용할 것입니다. 자세한 내용은 www.celltrionusa.com을 방문하여 소셜 미디어의 최신 뉴스 및 이벤트를 계속 업데이트하십시오. LinkedIn.
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상표
Humira는 Abbvie의 등록 상표입니다.
Yuflyma®
[1] Yuflyma US 처방 정보 (2023)
[2] Lebwohl M et al., 약동학, 효능 및 안전성, 참조 adalimumab에서 Adalimumab biosimilar (CT-P17)까지의 여러 스위치 (CT-P17)는 유지 보수 그룹과 비교할 때 (CT-P17)의 여러 스위치 (CT-P17)에서 임시 컨트리 (27)와 비교하여 (CT-P17), 임시 27의 환자에서 27 가지가 전염성이 있습니다. III 상 교환 성 연구. [EADV 2024, 포스터 번호 P0931]. 사용 가능 :
https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf
[3] Biosimilars와 interchangable bioSimarls에 대해 알아야 할 9 가지. AT : https://www.fda.gov/drugs/things-know-about/9-things- alknow-biosimilars-and------changable-biosimilars
출처 : Celltrion, Inc.
게시됨 : 2025-04-15 12:00
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