FDA memberikan penetapan yang boleh ditukar ganti kepada Yuflyma (Adalimumab-Aaty), Biosimilar Celltrion untuk Humira (Adalimumab)

Ikuti Drugslib di

Incheon, Korea Selatan, 14 April 2025 /-Celltrion, Inc. hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah menetapkan Yuflyma (Adalimumab-Aaty), sebagai biosimilasi yang boleh ditukar ganti dengan Humira (Adalimumab). YuFlyma adalah perumusan yang diluluskan oleh FDA, 100mg/ml) dan formulasi bebas sitrat humira® biosimilar, yang diluluskan untuk tanda-tanda keradangan. [1]

"Yuflyma mempunyai bentuk dos yang sama, laluan pentadbiran, dan rejimen dos sebagai produk rujukan. Keupayaan ahli farmasi untuk menggantikan biosimilar secara langsung di farmasi tanpa kerumitan preskripsi baru dan tanpa pesakit yang perlu mempelajari kaedah pentadbiran baru boleh menjadi penukar permainan dalam meningkatkan akses pesakit ke adalimumab.

Penetapan yang boleh ditukar ganti disokong oleh data dari kajian pertukaran fasa III, yang menunjukkan hasil yang sama dari segi farmakokinetik, keberkesanan, keselamatan dan imunogenik pada pesakit yang sederhana untuk psoriasis yang sangat aktif. Hasil kajian interchangeability telah dibentangkan di Akademi Dermatologi & Venereologi Eropah (EADV) 2024. [2]

biosimilars yang boleh ditukar ganti FDA boleh digantikan untuk produk rujukan di farmasi tanpa campur tangan penyedia penjagaan kesihatan yang ditetapkan, tertakluk kepada undang-undang negeri. [3]

Bentuk Yuflyma yang tinggi adalah FDA yang diluluskan pada bulan Mei 2023 dan kini tersedia sebagai 20mg, 40 mg dan 80mg penyelesaian untuk suntikan dalam jarum suntikan dan pena autoinjector. Yuflyma diperkenalkan ke pasaran komersial AS pada 2 Julai, 2023.

Yuflyma boleh didapati dalam dua pilihan harga untuk membantu menyediakan pilihan yang lebih murah untuk pesakit. Adalimumab-Aaty, versi unbranded, berharga sebanyak 85% diskaun kepada harga senarai pengambilalihan borong semasa (WAC) Humira (Adalimumab), yang memberikan manfaat ekonomi untuk pesakit dan sistem penjagaan kesihatan keseluruhan. Versi berjenama berharga 5% diskaun ke WAC semasa Humira (Adalimumab).

Mengenai Yuflyma (CT-P17, Biosimilar Adalimumab-Aaty) [1]

Yuflyma adalah biosimilar yang tinggi, volume rendah dan sitrat tanpa sitrat. Yuflyma adalah FDA yang diluluskan untuk rawatan pesakit dengan arthritis rheumatoid, arthritis idiopatik remaja, arthritis psoriatic, ankylosing spondylitis, penyakit Crohn, kolitis ulseratif, psoriasis plak, hidradenitis supurativa. YuFlyma telah ditetapkan oleh FDA sebagai biosimilar yang boleh ditukar ganti dalam jarum suntikan. YuFlyma adalah faktor anti-tumor nekrosis manusia α (anti-TNFα) rekombinan manusia. YuFlyma boleh didapati dalam 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml dan 80mg/0.8ml.

Maklumat keselamatan penting [1] Maklumat keselamatan penting ini juga terpakai kepada Yuflyma (adalimumab-aaty)

Jangkitan serius

Pesakit yang dirawat dengan adalimumab-AATY berisiko tinggi untuk membangunkan jangkitan serius yang boleh menyebabkan kemasukan ke hospital atau kematian. Kebanyakan pesakit yang membangunkan jangkitan ini mengambil imunosupresan yang bersamaan seperti methotrexate atau kortikosteroid.

Menghentikan adalimumab-aaty jika pesakit mengalami jangkitan yang serius atau sepsis.

Jangkitan yang dilaporkan termasuk:

  • tuberculosis aktif (TB), termasuk pengaktifan semula TB laten. Pesakit dengan TB sering disampaikan dengan penyakit yang disebarkan atau extrapulmonary. Pesakit ujian untuk TB laten sebelum penggunaan adalimumab-AATY dan semasa terapi. Memulakan rawatan untuk TB laten sebelum penggunaan adalimumab-aaty.
  • Pesakit dengan histoplasmosis atau jangkitan kulat invasif yang lain boleh hadir dengan disebarkan, bukannya penyakit setempat. Ujian antigen dan antibodi untuk histoplasmosis mungkin negatif pada sesetengah pesakit dengan jangkitan aktif. Pertimbangkan terapi antikulat empirik pada pesakit yang berisiko untuk jangkitan kulat invasif yang mengalami penyakit sistemik yang teruk. jangkitan kronik atau berulang.

    memantau pesakit secara rapat dengan perkembangan tanda-tanda dan gejala-gejala jangkitan semasa dan selepas rawatan dengan adalimumab-aaty, termasuk kemungkinan pembangunan Tb pada pesakit-pesakit yang menguji negatif untuk jangkitan Tb laten sebelum memulakan terapi.
  • Pesakit berumur lebih dari 65 tahun, pesakit dengan keadaan bersama dan/atau pesakit yang mengambil imunosupresan bersamaan (seperti kortikosteroid atau methotrexate), mungkin berisiko tinggi. Hentikan adalimumab-aaty jika pesakit mengalami jangkitan yang serius atau sepsis. Bagi pesakit yang membangunkan jangkitan baru semasa rawatan dengan adalimumab-AATY, memantau mereka dengan teliti, melakukan kerja diagnostik yang cepat dan lengkap yang sesuai untuk pesakit yang tidak dapat diperhatikan, dan memulakan interaksi yang ditambah dengan RA. manfaat; Oleh itu, penggunaan adalimumab-aaty dengan abatacept atau anakinra tidak disyorkan pada pesakit dengan RA. Kadar jangkitan serius yang lebih tinggi juga telah diperhatikan pada pesakit dengan RA yang dirawat dengan rituximab yang menerima rawatan berikutnya dengan penyekat TNF. Terdapat maklumat yang tidak mencukupi mengenai penggunaan Adalimumab-Aaty dan produk biologi lain untuk rawatan RA, PSA, AS, CD, UC, PS, dan HS. Pentadbiran Adalimumab-AATY yang bersamaan dengan DMARDs biologi lain (mis., Anakinra dan abatacept) atau penyekat TNF lain tidak disyorkan berdasarkan kemungkinan peningkatan risiko jangkitan dan interaksi farmakologi lain yang berpotensi. Kadar jangkitan serius yang lebih tinggi telah diperhatikan dalam pesakit RA yang dirawat dengan rituximab yang menerima rawatan berikutnya dengan penyekat TNF.

    • limfoma dan keganasan lain, beberapa maut, telah dilaporkan pada pesakit kanak -kanak dan remaja yang dirawat dengan penyekat TNF, termasuk produk adalimumab. Kes-kes posmarketing limfoma sel T hepatosplenik (HSTCL), jenis limfoma sel T yang jarang berlaku, telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan penyekat TNF, termasuk produk adalimumab. Kes -kes ini mempunyai kursus penyakit yang sangat agresif dan telah membawa maut. Majoriti kes -kes penyekat TNF yang dilaporkan telah berlaku pada pesakit dengan penyakit Crohn atau kolitis ulseratif dan majoriti adalah lelaki dewasa dan muda. Hampir semua pesakit ini telah menerima rawatan dengan azathioprine atau 6-mercaptopurine bersamaan dengan penyekat TNF di atau sebelum diagnosis. Tidak pasti sama ada berlakunya HSTCL berkaitan dengan penggunaan penyekat TNF atau penyekat TNF dalam kombinasi dengan imunosupresan yang lain. (NMSC), atau apabila mempertimbangkan meneruskan penyekat TNF pada pesakit yang mengalami keganasan. Semasa bahagian terkawal 39 ujian klinikal Adalimumab global pada pesakit dewasa dengan RA, PSA, AS, CD, UC, PS, HS dan UV, kadar keyakinan 95%) NMSC adalah 0.8 (0.52, 1.09) setiap pesakit yang dirawat di antara pesakit yang dikawal dan 0.59) Periksa semua pesakit, terutamanya mereka yang mempunyai sejarah perubatan terapi imunosupresan yang berpanjangan atau pesakit psoriasis yang berpanjangan dengan sejarah rawatan PUVA, untuk kehadiran NMSC sebelum dan semasa rawatan dengan adalimumab-aaty. Pesakit dengan RA dan penyakit keradangan kronik yang lain, terutamanya mereka yang mempunyai penyakit yang sangat aktif dan/atau pendedahan kronik terhadap terapi imunosupresan, mungkin pada risiko yang lebih tinggi (sehingga beberapa kali ganda) daripada populasi umum untuk pembangunan limfoma, walaupun dalam ketiadaan TNF. Kira -kira separuh daripada kes -kes posmarketing keganasan pada kanak -kanak, remaja, dan orang dewasa muda yang menerima adalimumab adalah limfoma; Kes -kes lain mewakili pelbagai keganasan yang berbeza dan termasuk keganasan yang jarang berlaku yang biasanya dikaitkan dengan imunosupresi dan keganasan yang biasanya tidak diperhatikan pada kanak -kanak dan remaja. Sekiranya reaksi alergi yang serius atau lain-lain berlaku, segera hentikan pentadbiran adalimumab-aaty dan terapi terapi yang sesuai.

    Pengaktifan virus hepatitis B

  • Penggunaan penyekat TNF, termasuk adalimumab-AATY, boleh meningkatkan risiko pengaktifan semula virus hepatitis B (HBV) pada pesakit yang membawa pembawa kronik. Dalam sesetengah keadaan, pengaktifan semula HBV yang berlaku bersempena dengan terapi penyekat TNF telah membawa maut. Jangkitan sepanjang terapi dan selama beberapa bulan selepas penamatan terapi.
  • Pada pesakit yang membangunkan pengaktifan HBV, hentikan adalimumab-AATY dan memulakan terapi antiviral yang berkesan dengan rawatan sokongan yang sesuai. Keselamatan meneruskan terapi penyekat TNF selepas pengaktifan HBV dikawal tidak diketahui. Oleh itu, berhati-hati apabila mempertimbangkan untuk menyambung semula terapi adalimumab-aaty dalam keadaan ini dan memantau pesakit dengan teliti. Penyakit demyelinating, termasuk pelbagai sklerosis (MS) dan neuritis optik, dan penyakit demyelinating periferal, termasuk sindrom guillain-barré. Penghentian adalimumab-aaty harus dipertimbangkan jika mana-mana gangguan ini berkembang.
  • Terdapat persamaan yang diketahui antara uveitis pertengahan dan gangguan demamelin pusat.

    • Reaksi hematologi

  • Laporan langka pancytopenia termasuk anemia aplastik telah dilaporkan dengan ejen penyekatan TNF.
    • Terapi adalimumab-AATY pada pesakit yang disahkan keabnormalan hematologi yang signifikan. Kes-kes yang memburukkan CHF juga telah diperhatikan dengan produk adalimumab.

    Autoimmunity

  • Rawatan dengan produk adalimumab boleh mengakibatkan pembentukan autoantibodies dan, jarang, dalam perkembangan sindrom lupus. Sekiranya pesakit mengalami gejala-gejala yang mencadangkan sindrom seperti lupus berikutan rawatan dengan adalimumab-aaty, hentikan rawatan.
    • mungkin, akan dikemas kini dengan semua imunisasi yang sesuai dengan garis panduan imunisasi semasa sebelum memulakan terapi adalimumab-aaty. Risiko dan faedah harus dipertimbangkan sebelum vaksinasi (hidup atau hidup-dilemahkan) bayi terdedah.

    Reaksi buruk

  • Reaksi buruk yang paling biasa dalam ujian klinikal adalimumab (> 10%) adalah: jangkitan (mis., Pernafasan atas, sinusitis),

    adalimumab-aaty adalah penyekat faktor nekrosis (TNF) yang ditunjukkan untuk:

  • Rheumatoid arthritis (RA)
  • Arthritis idiopatik juvana (JIA): Mengurangkan tanda -tanda dan gejala yang sederhana kepada JIA polyarticular yang sangat aktif pada pesakit yang berumur 2 tahun dan lebih tua
    • Spondylitis (AS): Mengurangkan tanda -tanda dan gejala pada pesakit dewasa dengan aktif sebagai
  • Ditubuhkan pada pesakit yang telah kehilangan tindak balas terhadap atau tidak bertoleransi terhadap penyekat TNF
  • psoriasis plak (PS): rawatan pesakit dewasa dengan psoriasis plak kronik yang sederhana dan sederhana yang menjadi calon sistemik atau fototerapi yang lain adalah Hidradenitis yang teruk suppurativa
  • uveitis (UV): rawatan perantaraan, posterior, dan panuveitis yang tidak berjangkit pada pesakit dewasa
    • href = "https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761219s017lbl.pdf" sasaran = "

    untuk adalimumab-Aaty:

    Di samping itu, wakil kami boleh membuat kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan sedemikian adalah berdasarkan jangkaan semasa dan andaian tertentu Celltrion, Inc. dan pengurusan anak syarikatnya, yang mana banyak di luar kawalannya. Kenyataan ini tidak menjamin prestasi masa depan dan pergantungan yang tidak wajar tidak boleh diletakkan pada mereka.

    Kenyataan yang berpandangan ke hadapan semestinya melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui yang berkaitan dengan perniagaan Syarikat, termasuk faktor-faktor risiko yang dinyatakan dalam laporan tahunannya dan/atau laporan suku tahunan, yang boleh menyebabkan prestasi sebenar dan hasil kewangan dalam masa depan yang berbeza dari apa-apa unjuran atau hasil yang dinyatakan oleh Sekiranya keadaan atau anggaran atau pendapat pengurusan harus berubah kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang -undang sekuriti yang berkenaan.

    tanda dagangan

    Humira adalah tanda dagangan berdaftar Abbvie.

    Yuflyma® adalah tanda dagangan berdaftar Celltrion, Inc., yang digunakan di bawah lesen.

    Rujukan

    [1] yuflyma AS menetapkan maklumat (2023)

    [2] Lebwohl M et al., Farmakokinetik, keberkesanan dan keselamatan selepas pelbagai suis dari rujukan adalimumab kepada adalimumab biosimilar (ct-p17) Kajian Interchangeability III. [EADV 2024, nombor poster P0931]. Boleh didapati di:

    https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf Boleh didapati di: https://www.fda.gov/drugs/things-know-about/9-things-know-about-biosimilars-and-interchangeable-biosimilars

    Sumber: Celltrion, Inc.

    Disiarkan : 2025-04-15 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular