FDA verleent verwisselbare aanduiding aan YuFlyma (Adalimumab-Aaty), Celltrion's Biosimilar aan Humira (Adalimumab)

Volg Drugslib op

Incheon, Zuid-Korea, 14 april 2025 /-Celltrion, Inc. heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Yuflyma (Adalimumab-Aaty) heeft aangewezen als een verwisselbare biosimilar voor humira (adalimumab). Yuflyma is an FDA-approved, high-concentration (100mg/mL) and citrate-free formulation of Humira® biosimilar, approved for multiple inflammatory indications.[1]

"With this new designation, Yuflyma is further positioned to help more patients gain access to and afford the therapy they need," said Thomas Nusbickel, Chief Commercial Officer at Celltrion USA. "YuFlyma heeft dezelfde doseringsvorm, toedieningsroute en doseringsregime als het referentieproduct. Het vermogen van de apotheker om de biosimilar rechtstreeks bij de apotheek te vervangen zonder het gedoe van een nieuw recept en zonder dat de patiënt een nieuwe methode van administratie moet leren een spelwisselaar zijn in het vergroten van de toegang tot de patiënt tot adalimumab."

De uitwisselbare aanduiding werd ondersteund door gegevens uit de fase III-interchangeerbaarheidstudie, die vergelijkbare resultaten aantoonde in termen van farmacokinetiek, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit bij patiënten met matig actieve plaque-psoriasis die continu ontvingen adalimumab (ADA) continu en degenen die tussen de referentie-ada en YUFLYMA tijdens het doseringsinterval van het doseringsinterval van het doseringsinterval van het doseringsinterval van het doseringsinterval van het doseringsinterval van het doseringsinterval van het doseringsinterval van het doseringsinterval van het doseringsinterval van het doseer van het doseerden van het doseerden van het doseerden van het doseerden van het doseerden, hebben verkregen. Het resultaat van de uitwisselbaarheidstudie werd gepresenteerd aan de European Academy of Dermatology & Venereology (EADV) 2024. [2]

FDA-goedgekeurde verwisselbare biosimilars kunnen worden vervangen door het referentieproduct bij de apotheek zonder de interventie van de voorschrijvende zorgverlener, onder voorbehoud van staatswetten. [3]

De vorm met hoge concentratie van YuFlyma werd in mei 2023 door de FDA goedgekeurd en is momenteel beschikbaar als 20 mg, 40 mg en 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit en in een auto-injectorpen. YuFlyma werd op 2 juli 2023 op de Amerikaanse commerciële markt geïntroduceerd.

YuFlyma is beschikbaar in twee prijsopties om meer betaalbare opties voor patiënten te bieden. Adalimumab-aaty, de onbemande versie, kost een korting van 85% voor de huidige groothandel acquisitiekosten (WAC) catalogusprijs van Humira (Adalimumab), en biedt economische voordelen voor patiënten en het algemene gezondheidszorgsysteem. De merkversie kost een korting van 5% voor de huidige WAC van Humira (Adalimumab).

Over YuFlyma (CT-P17, Biosimilar Adalimumab-Aaty) [1]

YuFlyma is 's werelds eerste voorgestelde hoge concentratie, laag-volume en citraatvrije adalimumab biosimilar om de Europese commissie te ontvangen. YuFlyma is FDA goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, plaque psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis. YuFlyma is door de FDA aangewezen als een verwisselbare biosimilar in een voorgevulde spuit. YuFlyma is een recombinant volledig menselijke anti-tumor necrosefactor α (anti-TNFa) monoklonaal antilichaam. YuFlyma is beschikbaar in 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml en 80 mg/0,8 ml.

belangrijke veiligheidsinformatie [1] Deze belangrijke veiligheidsinformatie is ook van toepassing op YuFlyma (adalimumab-aaty)

ernstige infecties

Patiënten die worden behandeld met adalimumab-aaty lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige infecties die kunnen leiden tot ziekenhuisopname of overlijden. De meeste patiënten die deze infecties ontwikkelden, namen gelijktijdig immunosuppressiva zoals methotrexaat of corticosteroïden aan.

gerapporteerde infecties omvatten:

  • Actieve tuberculose (tb), inclusief reactivering van latente tb. Patiënten met tuberculose hebben vaak vertoond met verspreide of extrapulmonale ziekte. Test patiënten op latente tuberculose vóór het gebruik van adalimumab-aaty en tijdens therapie. Initiëren behandeling voor latente tuberculose voorafgaand aan het gebruik van adalimumab-aaty.
  • invasieve schimmelinfecties, waaronder histoplasmose, coccidioidomycosis, candidiasis, aspergillose, blastomycosis en pneumocystose. Patiënten met histoplasmose of andere invasieve schimmelinfecties kunnen zich vertonen met verspreide, in plaats van gelokaliseerde ziekte. Antigeen- en antilichaamtesten voor histoplasmose kunnen negatief zijn bij sommige patiënten met actieve infectie. Consider empiric antifungal therapy in patients at risk for invasive fungal infections who develop severe systemic illness.
  • Bacterial, viral, and other infections due to opportunistic pathogens, including Legionella and Listeria.

    • Carefully consider the risks and benefits of treatment with adalimumab-aaty prior to initiating therapy bij patiënten met chronische of terugkerende infectie.

    Houd patiënten nauwlettend in de gaten op de ontwikkeling van tekenen en symptomen van infecties tijdens en na behandeling met adalimumab-aaty, inclusief de mogelijke ontwikkeling van tuberculose bij patiënten die negatief hebben getest op latente tbcinfectie voorafgaand aan het starten van therapie.

  • Behandeling met adalimumab-aaty met een actieve infecties.
  • Patiënten ouder dan 65 jaar, patiënten met comorbide aandoeningen en/of patiënten die gelijktijdig immunosuppressiva nemen (zoals corticosteroïden of methotrexaat), kunnen een groter risico op infectie hebben. Stop adalimumab-aaty als een patiënt een ernstige infectie of sepsis ontwikkelt. For a patient who develops a new infection during treatment with adalimumab-aaty, closely monitor them, perform a prompt and complete diagnostic workup appropriate for an immunocompromised patient, and initiate appropriate antimicrobial therapy.
  • Drug interactions with biologic products: In clinical studies in patients with RA, an increased risk of serious infections has been observed with the combination of TNF blockers with anakinra or Abatacept, zonder extra voordeel; Daarom wordt het gebruik van adalimumab-aaty met abatacept of anakinra niet aanbevolen bij patiënten met RA. Een hoger percentage ernstige infecties is ook waargenomen bij patiënten met RA behandeld met rituximab die een latere behandeling ontvingen met een TNF -blocker. Er is onvoldoende informatie over het gelijktijdige gebruik van adalimumab-aaty en andere biologische producten voor de behandeling van RA, PSA, AS, CD, UC, PS en HS. Gelijktijdige toediening van adalimumab-aaty met andere biologische DMARD's (bijv. Anakinra en Abatacept) of andere TNF-blokkers wordt niet aanbevolen op basis van het mogelijke verhoogde risico op infecties en andere potentiële farmacologische interacties. Een hoger percentage ernstige infecties is waargenomen bij RA -patiënten die werden behandeld met rituximab die een daaropvolgende behandeling ontvingen met een TNF -blocker.

    • maligniteit

    lymfoom en andere maligniteiten, sommige fataal, zijn gemeld bij kinderen en adolescente patiënten die worden behandeld met TNF -blokkers, waaronder adalimumab -producten. Postmarketinggevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL), een zeldzaam type T-cel lymfoom, zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met TNF-blokkers, waaronder adalimumab-producten. Deze gevallen hebben een zeer agressieve ziektekussen gehad en zijn fataal geweest. Het merendeel van de gerapporteerde TNF -blocker -gevallen is opgetreden bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa en de meerderheid was bij mannetjes voor adolescenten en jonge volwassenen. Bijna al deze patiënten hadden een behandeling ontvangen met azathioprine of 6-mercaptopurine gelijktijdig met een TNF-blocker bij of voorafgaand aan de diagnose. Het is niet zeker of het optreden van HSTCL verband houdt met het gebruik van een TNF-blocker of een TNF-blocker in combinatie met deze andere immunosuppressiva.

  • Overweeg de risico's en voordelen van TNF-blokkeringsbehandeling inclusief adalimumab-aaty voorafgaand aan de therapie van een bekende maligning andere dan een succesvolle maligning andere (NMSC), of bij het overwegen van het voortzetten van een TNF-blocker bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
  • In gecontroleerde delen van klinische onderzoeken van sommige adalimumab-producten werden meer gevallen van maligniteiten waargenomen in vergelijking met controle-behandelde volwassen patiënten. Tijdens de gecontroleerde porties van 39 Global Adalimumab klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met RA, PSA, AS, CD, UC, PS, HS en UV, was de snelheid (95% betrouwbaarheidsinterval) van NMSC 0,8 (0,52, 1,09) per 100 patiëntjaren bij adalimumab-behandelde patiënten en 0,2 (0,10, 0,59) per 100 patiëntjaren. Onderzoek alle patiënten, met name patiënten met een medische geschiedenis van eerdere langdurige immunosuppressiva of psoriasispatiënten met een geschiedenis van PUVA-behandeling, voor de aanwezigheid van NMSC voorafgaand aan en tijdens behandeling met adalimumab-aaty.
  • In de klinische proeven van sommige adalimumab-producten was er een overdreven hoger aantal lymfoom dan verwacht in de algemene Amerikaanse populatie. Patiënten met RA en andere chronische inflammatoire ziekten, met name die met een zeer actieve ziekte en/of chronische blootstelling aan immunosuppressiva, kunnen een hoger risico lopen (tot meerdere voudig) dan de algemene bevolking voor de ontwikkeling van lymfoom, zelfs bij de afwezigheid van TNF -blokkers. Ongeveer de helft van de postmarketinggevallen van maligniteiten bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen die adalimumab kregen, waren lymfomen; Andere gevallen vertegenwoordigden een verscheidenheid aan verschillende maligniteiten en omvatten zeldzame maligniteiten die meestal worden geassocieerd met immunosuppressie en maligniteiten die meestal niet worden waargenomen bij kinderen en adolescenten.

    • overgevoeligheid

  • anafylaxis en angioneurotisch afgewerkt en angioneurotisch afgewerkt van adalimumabe producten. Als er een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, stop dan onmiddellijk de toediening van adalimumab-aaty beëindigen en instellen de juiste therapie.

    • Hepatitis B-virusreactivering

  • Gebruik van TNF-blokkers, waaronder adalimumab-aaty, kan het risico op reactivering van hepatitis B-virus (HBV) bij patiënten die chronische dragers zijn verhogen. In sommige gevallen is HBV -reactivering in combinatie met TNF Blocker -therapie fataal geweest.
  • Evalueer patiënten die risico lopen op HBV -infectie voor eerder bewijs van HBV -infectie Voordat u TNF Blocker -therapie instelt. Infectie tijdens de therapie en gedurende enkele maanden na beëindiging van de therapie.
  • Bij patiënten die HBV-reactivering ontwikkelen, stoppen adalimumab-aaty en initiëren effectieve antivirale therapie met een passende ondersteunende behandeling. De veiligheid van het hervatten van TNF -blockertherapie nadat HBV -reactivering is gecontroleerd, is niet bekend. Voer de voorzichtigheid van de oefening bij bij het overwegen van hervatting van adalimumab-aaty-therapie in deze situatie en controleer patiënten nauwlettend.

    • neurologische reacties

  • Gebruik van TNF-blokkeermiddelen, inclusief adalimumab-producten, is geassocieerd met zeldzame gevallen van klinische symptomen en exacen van klinische symptomen of exacen van klinische symptomen of exacen van klinisch Systeemdemyelinerende ziekte, waaronder multiple sclerose (MS) en optische neuritis, en perifere demyelinerende ziekte, inclusief het Guillain-Barré-syndroom.
  • Oefeningsvoorzichtigheid bij het gebruik van adalimumab-aaty bij patiënten met preexistend of recentelijk-conset centraal of peripheraal demyelinerende aandoeningen; stopzetting van adalimumab-aaty moet worden overwogen als een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
  • Hematologische reacties

  • Zeldzame rapporten van pancytopenie inclusief aplastische anemie zijn gemeld met TNF -blokkerende middelen.
  • Bijwerkingen van het hematologisch systeem, inclusief medisch significante cytopenie, zijn in onvoorwaardelijke producten gerapporteerd. Adalimumab-aaty-therapie bij patiënten met bevestigde significante hematologische afwijkingen.

    • hartfalen

  • Gevallen van verslechtering van congestief hartfalen (CHF) en nieuw-conset CHF zijn gerapporteerd met TNF-blokkers. Gevallen van verslechterende CHF zijn ook waargenomen met adalimumab-producten.
  • Oefeningsvoorzichtigheid bij het gebruik van adalimumab-aaty bij patiënten die hartfalen hebben en ze zorgvuldig volgen.

    • Auto-immunity

  • Behandeling met adalimumab-producten kan leiden tot de vorming van auto-antilichamen en, zelden, bij de ontwikkeling van een lupusachtig syndroom. Als een patiënt symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupus-achtig syndroom na behandeling met adalimumab-aaty, beëindig de behandeling.

    • immunisaties

  • Patiënten op adviseur-aaty kunnen gelijktijdige vaccinaties ontvangen, behalve live vaccinaties. Patiënten worden indien mogelijk op de hoogte gebracht van alle immunisaties in overeenstemming met de huidige immunisatierichtlijnen voordat adalimumab-aaty-therapie wordt gestart.
  • Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire overdracht van infecties door live vaccins bij patiënten die adalimumab-producten ontvangen. onbekend. Risico's en voordelen moeten worden overwogen voorafgaand aan het vaccineren van (levende of live verzwakte) blootgestelde baby's.

    • bijwerkingen

  • Adalimumab-aaty is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for:

  • Rheumatoid Arthritis (RA): reducing signs and symptoms, inducing major clinical response, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with moderately to severely active RA
  • Juveniele idiopathische artritis (JIA): het reduceren van tekenen en symptomen van matig tot ernstig actieve polyarticulaire JIA bij patiënten 2 jaar en ouder
  • Psoriatic artritis (PSA): het verminderen van tekenen en symptomen, het remmen van de progressie van de structurele schade en het verbeteren van de fysieke functie bij volwassenen met actieve psa
  • ankylosing spondylitis (as): Het verminderen van tekenen en symptomen bij volwassen patiënten met actieve AS
  • Crohn's Disease (CD): behandeling van matig tot ernstig actieve Crohn's ziekte van Crohn bij volwassenen en pediatrische patiënten 6 jaar oud en oudere
  • ulceratieve colitis (uc): intolerant to TNF blockers
  • Plaque Psoriasis (Ps): treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy, and when other systemic therapies are medically less appropriate
  • Hidradenitis Suppurativa (HS): treatment of adult patients with moderate to severe hidradenitis SUPPURATIVA
  • Uveïtis (UV): Behandeling van niet-infectieuze tussenliggende, posterieure en panuveïtis bij volwassen patiënten

    • voor yuflyma (adalimumab-aaty): klik op volledige us.

    voor adalimumab-aaty:

    Wereldwijd varieert voorschrijfinformatie; Raadpleeg het individuele landproductlabel voor volledige informatie.

    Over Celltrion , inc.

    Celltrion is een toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in onderzoek, ontwikkeling, productie, marketing en verkoop van innovatieve therapeutica die het leven van mensen wereldwijd verbeteren. Celltrion is een pionier in de biosimilar -ruimte en heeft 's werelds eerste monoklonale antilichaam biosimilar gelanceerd. Onze wereldwijde farmaceutische portefeuille behandelt een reeks therapeutische gebieden, waaronder immunologie, oncologie, hematologie, oogheelkunde en endocrinologie. Naast Biosimilar -producten zijn we toegewijd aan het bevorderen van onze pijplijn met nieuwe medicijnen om de grenzen van wetenschappelijke innovatie te verleggen en kwaliteitsgeneesmiddelen te leveren. Voor meer informatie, bezoek onze website www.celltrion.com/en-us en blijf op de hoogte van ons laatste nieuws en evenementen op onze sociale media: LinkedIn, Instagram, X en Facebook.

    Over Celltrion USA

    Celltrion USA is de Amerikaanse dochteronderneming van Celltrion, opgericht in 2018. Hoofdkantoor in New Jersey, Celltrion USA is toegewijd aan het uitbreiden van de toegang tot innovatieve biologici om de zorg voor Amerikaanse patiënten te verbeteren. Celltrion's FDA-goedgekeurde biosimilar-producten in immunologie, oncologie, hematologie en endocrinologie zijn onder meer: ​​Inflectra® (Infliximab-DyyB), Truxima® (Rituximab-ABBS), VegzeTa® (Bevacizumab-adcd), YUFLYMA® (Adalimumab-Aaty), Avtozma® (TOCILIZUMAB-ANHO), STEQEYMA® (Ustekinumab-Stba), Stoboclo® (Denosumab-Bmwo), ESOSUMAB-BMWO) en OMLYCLO® (OMALIZUM BIOLOGISCHE ZYLICSRA®, ALS de nieuwe biologische ZYLIC ZYLICICSRA® (OMALIZUM BIOLOGIC ZYDRA® (omaliz. (infliximab-dyyb). Celltrion USA zal het unieke erfgoed van Celltrion in biotechnologie, toeleveringsketenuitmuntendheid en best-in-class verkoopmogelijkheden blijven gebruiken om de toegang tot hoogwaardige biofarmaceutica voor Amerikaanse patiënten te verbeteren. Ga voor meer informatie naar www.celltrionusa.com en blijf op de hoogte van ons laatste nieuws en evenementen op onze sociale media: LinkedIn.

    toekomstgerichte verklaring

    Bepaalde informatie die in dit persbericht is uiteengezet, bevat verklaringen met betrekking tot onze toekomstige zakelijke en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion, Inc. en haar dochterondernemingen betrokken zijn die toekomstgerichte verklaringen kunnen vormen onder relevante effectenwetten. Dit persbericht bevat vooruitziende verklaringen. These statements may be also identified by words such as "prepares", "hopes to", "upcoming", "plans to", "aims to", "to be launched", "is preparing", "once gained", "could", "with the aim of", "may", "once identified", "will", "working towards", "is due", "become available", "has potential to", "anticipate" the negative of these words or such other variaties daarop of vergelijkbare terminologie.

    Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers orale toekomstgerichte verklaringen afleggen. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van Celltrion, Inc. en het management van haar dochterondernemingen, waarvan velen buiten zijn controle zijn.

    Forward-looking verklaringen worden verstrekt om potentiële beleggers de mogelijkheid te geven de mogelijkheid te krijgen om de overtuigingen en meningen van het management te begrijpen met betrekking tot de toekomst, zodat zij dergelijke overtuiging en meningen kunnen gebruiken als een factor in de evaluatie van een investering. Deze verklaringen zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en onnodige afhankelijkheid mogen niet worden geplaatst.

    Dergelijke toekomstgerichte verklaringen omvatten noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico's en onzekerheden in verband met de activiteiten van de onderneming, inclusief de risicofactoren die zijn bekendgemaakt in haar jaarverslag en/of driemaandelijkse rapporten, die daadwerkelijke prestaties en financiële resultaten kunnen veroorzaken in toekomstige periodes in toekomstige prestaties van toekomstige prestaties of resultaten Verklaringen Als de schattingen of meningen van omstandigheden of management moeten veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetten.

    handelsmerken

    Humira is een geregistreerd handelsmerk van AbbVie.

    YuFlyma® is een geregistreerd handelsmerk van Celltrion, Inc., gebruikt onder licentie.

    referenties

    [1] YuFlyma US voorschrijfinformatie (2023)

    [2] LebwoHl M et al., Farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid na meerdere schakelaars van referentie Adalimumab naar adalimumab Biosimilar (CT-P17) In vergelijking met de onderhoudsgroep (Referentie-advertentiegroep (Referentie-ADERE GROPENTE VAN DE MODERSE-RESENTIE (REFERENTIE-ADRESENDE GROEP (Referentie ADRESCHAP (REFERENTIE ADRESENDE VAN. de fase III uitwisselbaarheidstudie. [EADV 2024, posternummer P0931]. Beschikbaar op:

    https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

    [3] 9 dingen om te weten over biosimilares en beursbare biosimilys. Beschikbaar op: https://www.fda.gov/drugs/things-know-about/9-things-know-about-biosimilars-and-interchangable-biosimilars

    Bron: Celltrion, Inc.

    Geplaatst : 2025-04-15 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden