FDA przyznaje wymienne oznaczenie Yuflyma (Adalimumab-Aaty), biopodobne Celltrion do Humiiry (Adalimumab)
Incheon, Korea Południowa, 14 kwietnia 2025 r. /-Celltrion, Inc. ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyznaczyła Yuflyma (Adalimumab-Aaty), jako wymienne biozgoiarowe biopodobne z Humira (Adalimumab). Yuflyma jest zatwierdzoną przez FDA, wysokim stężeniem (100 mg/ml) i bez cytrynianu preparatu biosimilaru Humira®, zatwierdzonego do wielu wskazań zapalnych. [1]
„Przy tym nowym oznaczeniu Yuflyma jest dodatkowo ustawiony w celu uzyskania większej liczby pacjentów dostępu do dostępu do leczenia,„ powiedział, że komercyjna komercyjna. „Yuflyma ma taką samą formę dawkowania, trasę podawania i schemat dawkowania jak produkt referencyjny. Zdolność farmaceuty do zastąpienia biosimilaru bezpośrednio w aptece bez kłopotów nowej recepty i bez konieczności nauki nowej metody podawania może być zmieniaczem gier w zwiększaniu pacjenta w celu zwiększenia pacjenta do adalimumabu.”
Wymienne oznaczenie zostało poparte danymi z badania przemiany fazy III, które wykazywało podobne wyniki pod względem farmakokinetyki, skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności u pacjentów z umiarkowanie do poważnie aktywnej łuszczycy płytowej, którzy otrzymali odniesienie do adalimumabu (ADA), a tych, którzy przemienali odniesienie między ADA i YUFLYMA, podczas gdy 27-27. Wynik badania zamienności został przedstawiony w Europejskiej Akademii Dermatologii i Venereologii (EADV) 2024. [2]
Zatwierdzone przez FDA wymienne biopodoby mogą być zastąpione produktem referencyjnym w aptece bez interwencji przepisującego dostawcę opieki zdrowotnej, z zastrzeżeniem praw stanowych. [3]
Forma Yuflyma o wysokim stężeniu została zatwierdzona przez FDA w maju 2023 r. I jest obecnie dostępna jako roztwór 20 mg, 40 mg i 80 mg do wstrzyknięcia w prefilnej strzykawce i w piórze auto-owiazdowej. Yuflyma został wprowadzony na rynek komercyjny USA 2 lipca 2023 r.
Yuflyma jest dostępna w dwóch opcjach cenowych, które pomogą zapewnić pacjentom bardziej przystępne opcje. Adalimumab-aaty, nieuprawna wersja, jest wyceniana z 85% zniżką do obecnej ceny katalogowej kosztów akwizycji hurtowej (WAC) Humiry (Adalimumab), zapewniając korzyści ekonomiczne dla pacjentów i ogólny system opieki zdrowotnej. Wersja markowa jest wyceniana z 5% zniżką do obecnego WAC Humiiry (Adalimumab).
O YUFLYMA (CT-P17, biopodobne adalimumab-aaty) [1]
yuflyma jest pierwszą na świecie proponowaną na świecie o wysokim stężeniu, o niskiej objętości i bez cytrynian adalimumab biczymilaru. Yuflyma jest zatwierdzony przez FDA do leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, młodo idiopatyczne zapalenie stawów, łuszczycy stawów, zapalenie błony śluzowej kręgosłupa, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, łuszczyca płytki, łuszczycy łys. Yuflyma została wyznaczona przez FDA jako wymienne biopodobne strzykawkę. Yuflyma jest rekombinowanym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwciałem przeciwdziałającym przeciwwzmacnianym α (anty-TNFα). Yuflyma jest dostępna w 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml i 80 mg/0,8 ml.
Ważne informacje o bezpieczeństwie [1] Te ważne informacje o bezpieczeństwie dotyczą również Yuflyma (adalimumab-aaty)
Poważne infekcje
Pacjenci leczeni adalimumab-aaty są bardziej narażeni na rozwój poważnych infekcji, które mogą prowadzić do hospitalizacji lub śmierci. Większość pacjentów, którzy rozwinęli te zakażenia, przyjmowała jednocześnie immunosupresyjne, takie jak metotreksat lub kortykosteroidy.
zaprzestanie adalimumab-aaty, jeśli pacjent rozwija poważną infekcję lub sepsę.
Zgłoszone infekcje obejmują:
uważnie rozważ RISKS i korzyści z leczenia z AdalimumaB-az do ADALIMAB-ATFO. inicjowanie terapii u pacjentów z przewlekłą lub nawracającą infekcją.
ściśle monitoruj pacjentów pod kątem rozwoju objawów i objawów zakażenia podczas i po leczeniu adalimumab-aaty, w tym możliwy rozwój gruźlicy u pacjentów, którzy testowali negatywną infekcję TB przed rozpoczęciem leczenia.
złośliwość
chłoniak i inne nowotwory, niektóre śmiertelne, zgłoszono u dzieci i młodzieży leczonych blokerami TNF, w tym produktami adalimumabu. Przypadki chłoniaka z komórek T wątroby typu Hepatostplenicznego (HSTCL), rzadkiego rodzaju chłoniaka z komórek T, zgłaszano u pacjentów leczonych blokerami TNF, w tym produktami adalimumabu. Przypadki te miały bardzo agresywny przebieg choroby i były śmiertelne. Większość zgłoszonych przypadków blokatora TNF wystąpiła u pacjentów z chorobą Leśniowskiego -Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, a większość była u nastolatków i młodych dorosłych mężczyzn. Prawie wszyscy ci pacjenci otrzymali leczenie azatiopryną lub 6-merkaptopuryny jednocześnie z blokerem TNF w lub przed diagnozą. Nie jest pewne, czy występowanie HSTCL jest związane z zastosowaniem blokera TNF lub blokera TNF w połączeniu z innymi immunosupresyjami.
nadwrażliwość
Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B Reakcje neurologiczne Reakcje hematologiczne niewydolność serca Autoimmunity Szczepienia reakcje niepożądane Adalimumab-aaty jest blokową czynnikiem martwicy nowotworów (TNF) wskazanego dla: dla Yuflyma (adalimumab-aaty): O Celltrion , Inc. Celltrion jest wiodącą firmą biofarmaceutyczną, która specjalizuje się w badaniu, rozwijaniu, produkcji, marketingu i sprzedaży innowacyjnych terapeutycznych, które poprawiają życie ludzi na całym świecie. Celltrion jest pionierem w przestrzeni biopodobnej, po wprowadzeniu pierwszego na świecie monoklonalnego przeciwciała biopodobnego. Nasze globalne portfolio farmaceutyczne dotyczy szeregu obszarów terapeutycznych, w tym immunologii, onkologii, hematologii, okulistyki i endokrynologii. Oprócz produktów biopodobnych jesteśmy zaangażowani w rozwijanie naszego rurociągu nowymi lekami, aby przekraczać granice innowacji naukowych i dostarczać wysokiej jakości leki. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową www.celltrion.com/en-us i bądź na bieżąco z naszymi najnowszymi wiadomościami i wydarzeniami w naszych mediach społecznościowych: LinkedIn, Instagram, X i Facebook. O Celltrion USA Celltrion USA jest spółką zależną w Celltrion w 2018 r. W 2018 r. W New Jersey z siedzibą w New Jersey, Celltrion USA jest zaangażowany w rozszerzenie dostępu do innowacyjnej biologii w celu poprawy opieki nad pacjentami z USA. Zatwierdzone przez FDA produkty biopodobne Celltrion w Immunologii, Onkologii, Hematologii i Endokrynologii obejmują: inflectra® (infliximab-dyyb), Truxima® (Rituximab-ABBS), Herrzuma® (Trastuzumab-PKRB), Vegzelma® (bevacizumab-adcd), YUFLYMA® (Adalimumab-Aaty), Avtezma® (Tocilizumab-anho), Steqeyma® (Ustekinumab-Stba), Stoboclo® (Denosumab-BMWO), Osenvelt® (dżinsumab-bmwo) i OmlyCloClo® (Omalizumb-igec), jak np. Bliologic zymfentra® (dżinsumab-BMWO) (Infliximab-Dyyb). Celltrion USA będzie nadal wykorzystać unikalne dziedzictwo Celltrion w biotechnologii, doskonałości łańcucha dostaw i najlepszych w swojej klasie możliwości sprzedaży w celu poprawy dostępu do wysokiej jakości biofarmaceutyków dla pacjentów z USA. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.celltrionusa.com i bądź na bieżąco z naszymi najnowszymi wiadomościami i wydarzeniami w naszych mediach społecznościowych: LinkedIn. Oświadczenie o przyszłości Niektóre informacje określone w niniejszym komunikacie prasowym zawierają oświadczenia związane z naszymi przyszłymi wynikami biznesowymi i finansowymi oraz przyszłymi wydarzeniami lub wydarzeniami z udziałem Celltrion, Inc. i jej spółek zależnych, które mogą stanowić wypowiedzi w przyszłości zgodnie z odpowiednimi prawami papierów wartościowych. Ta komunikat prasowy zawiera wypowiedzi czekające. Oświadczenia te można również zidentyfikować przez słowa takie jak „przygotowuje się”, „nadzieje na”, „nadchodzące”, „planuje”, „ma na celu„, „zostać uruchomiony”, „przygotowuje się”, „kiedyś”, „może”, „Z warianty na ten temat lub porównywalna terminologia. Ponadto nasi przedstawiciele mogą składać ustne stwierdzenia dotyczące przyszłości. Takie stwierdzenia oparte są na obecnych oczekiwaniach i niektórych założeniach Celltrion, Inc. i zarządzania jej spółek zależnych, z których wiele jest poza jego kontrolą. Oświadczenia o przyszłości, aby umożliwić potencjalnym inwestorom zrozumienie przekonań i opinii kierownictwa w zakresie przyszłości, aby mogli oni wykorzystywać takie przekonania i opinie. Te stwierdzenia nie są gwarancjami przyszłych wyników i nie należy na nich stawiać nadmiernego polegania. Takie oświadczenia dotyczące przyszłości koniecznie obejmują znane i nieznane ryzyko i niepewności związane z działalnością firmy, w tym czynniki ryzyka ujawnione w raporcie rocznym i/lub kwartalne raporty, które mogą powodować rzeczywiste wyniki i wyniki finansowe w przyszłych okresach, aby różnić się od wszelkich prognoz przyszłych wyników lub wyników wyrażonych przez takie oświadczenia. oświadczenia, jeżeli okoliczności lub szacunki lub opinie kierowcy powinny się ulec zmianie, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez obowiązujące przepisy dotyczące papierów wartościowych. Znaki towarowe Humira jest zarejestrowanym znakiem towarowym Abbvie. Yuflyma® jest zarejestrowanym znakiem towarowym Celltrion, Inc., używanego na podstawie licencji. Referencje [1] Informacje o przepisywaniu przez Yuflyma USA (2023) [2] Lebwohl M i in., Farmakokinetyka, skuteczność i bezpieczeństwo po wielu przełącznikach od referencyjnego adalimumabu na adalimumab biosimary (CT-P17) w porównaniu z grupą konserwacyjną (odniesienie do adalimumabu) u pacjentów z Moderacyjną Tose Tose. Z badania fazy III zamienności. [EADV 2024, numer plakatu P0931]. Dostępne na: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf [3] 9 rzeczy, które należy wiedzieć o biozimilarach i biosimilarach. Dostępne pod adresem: https://www.fda.gov/drugs/things-know-about/9-things-know-about-biosimilars-interchAntable-biosimilars Źródło: Celltrion, Inc. Wysłano : 2025-04-15 12:00 Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy. Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.Czytaj więcej
Zastrzeżenie
Popularne słowa kluczowe