A FDA concede designação intercambiável a Yuflyma (Adalimumab-Aaty), biossimilar de Celltrrion para Humira (Adalimumab)

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Incheon, Coréia do Sul, 14 de abril de 2025 /-Celltrrion, Inc. anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) designou Yuflyma (Adalimumab-Aaty), como um biossimilar intercambiável para Humira (adalimumab). A Yuflyma é uma formulação de Citrato de alta concentração (100 mg/ml) aprovada pela FDA e sem citrato de Humira® biossimilar, aprovada para múltiplas indicações inflamatórias. "A Yuflyma tem a mesma forma de dosagem, via de administração e regime de dosagem como o produto de referência. A capacidade do farmacêutico de substituir o biossimilar diretamente na farmácia sem o incômodo de uma nova receita médica e sem o paciente ter que aprender um novo método de administração pode ser um divisor de águas no aumento do paciente ao adalimumáquio"

The interchangeable designation was supported by data from the Phase III interchangeability study, which demonstrated similar outcomes in terms of pharmacokinetics, efficacy, safety and immunogenicity in patients with moderately to severely active plaque psoriasis who received reference adalimumab (ADA) continuously and those who alternated between reference ADA and Yuflyma during the dosing interval of Week 25-27. O resultado do estudo de intercambiabilidade foi apresentado na Academia Europeia de Dermatologia e Venereologia (EADV) 2024. [2]

A biossimilares intercambiáveis ​​aprovados pela FDA pode ser substituída pelo produto de referência na farmácia sem a intervenção do prestador de cuidados de saúde prescrito, sujeito a leis estaduais. [3]

A forma de alta concentração de Yuflyma foi aprovada pela FDA em maio de 2023 e está atualmente disponível como solução de 20 mg, 40 mg e 80 mg de injeção em uma seringa pré-cheia e em uma caneta autoinjetora. A Yuflyma foi introduzida no mercado comercial dos EUA em 2 de julho de 2023.

Yuflyma está disponível em duas opções de preços para ajudar a fornecer opções mais acessíveis para os pacientes. O Adalimumab-Aaty, a versão sem marca, custa um desconto de 85% ao preço de tabela de custos de aquisição por atacado (WAC) de Humira (Adalimumab), fornecendo benefícios econômicos para pacientes e sistema de saúde geral. A versão da marca custa um desconto de 5% no WAC atual de Humira (adalimumab).

Sobre Yuflyma (CT-P17, Adalimumab-Aaty biossimilar) [1]

yuflyma é a primeira proposta de alta conceituação proposta do mundo, a aprovação da Comissão Europeia, de baixo volume e do adalimumab, para receber a comissão européia. A Yuflyma é aprovada pelo FDA para o tratamento de pacientes com artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, doença de Crohn, colite ulcerosa, psoríase da hidradenite supurativa e uveite. Yuflyma foi designado pelo FDA como uma biossimilar intercambiável em uma seringa pré -cheia. Yuflyma é um anticorpo monoclonal recombinante do fator de necrose α (anti-TNFα). Yuflyma está disponível em 20mg/0,2ml, 40mg/0,4ml e 80mg/0,8ml.

Informações importantes para a segurança [1] Esta importante informação de segurança também se aplica a Yuflyma (adalimumab-aaty)

infecções graves

Pacientes tratados com adalimumab-aaty estão em risco aumentado de desenvolver infecções graves que podem levar à hospitalização ou morte. A maioria dos pacientes que desenvolveu essas infecções estava tomando imunossupressores concomitantes, como metotrexato ou corticosteróides.

infecções relatadas incluem:

  • Tuberculose ativa (TB), incluindo a reativação da TB latente. Pacientes com TB apresentam frequentemente doenças disseminadas ou extrapulmonares. Teste os pacientes para TB latente antes do uso de adalimumab-aatia e durante a terapia. Inicie o tratamento para a TB latente antes do uso de adalimumab-aatia. Pacientes com histoplasmose ou outras infecções fúngicas invasivas podem se apresentar com doença disseminada, e não localizada. O teste de antígeno e anticorpos para histoplasmose pode ser negativo em alguns pacientes com infecção ativa. Considere a terapia antifúngica empírica em pacientes em risco de infecções fúngicas invasivas que desenvolvem doenças sistêmicas graves. em pacientes com infecção crônica ou recorrente.

    Monitore os pacientes de perto para o desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento com adalimumab-aaty, incluindo o possível desenvolvimento de TB em pacientes que testaram negativo para infecção latente da TB antes de iniciar a terapia.

  • Pacientes com mais de 65 anos de idade, pacientes com condições comorbidas e/ou pacientes que tomam imunossupressores concomitantes (como corticosteróides ou metotrexato) podem estar em maior risco de infecção. Interrompa o adalimumab-aaty se um paciente desenvolver uma infecção grave ou sepse. Para um paciente que desenvolve uma nova infecção durante o tratamento com adalimumab-aaty, monitore-os de perto, realize um trabalho de diagnóstico imediato e completo apropriado para um paciente imunocomprometido e inicia a terapia antimicrobiana apropriada. sem benefício adicional; Portanto, o uso de adalimumab-aaty com abatacept ou anakinra não é recomendado em pacientes com AR. Uma taxa mais alta de infecções graves também foi observada em pacientes com AR tratada com rituximabe que receberam tratamento subsequente com um bloqueador de TNF. Não há informações suficientes sobre o uso concomitante de adalimumab-aaty e outros produtos biológicos para o tratamento da AR, PSA, AS, CD, UC, PS e HS. A administração concomitante de Adalimumab-Aaty com outros DMARDs biológicos (por exemplo, Anakinra e Abatacept) ou outros bloqueadores de TNF não é recomendada com base no possível risco aumentado de infecções e outras interações farmacológicas em potencial. Uma taxa mais alta de infecções graves foi observada em pacientes com AR tratados com rituximab que receberam tratamento subsequente com um bloqueador de TNF.

    • malignidade

    linfoma e outras neoplasias, algumas fatais, foram relatadas em crianças e pacientes adolescentes tratados com bloqueadores de TNF, incluindo produtos de adalimumab. Os casos de pós-mercado de linfoma de células T hepatosplênicos (HSTCL), um tipo raro de linfoma de células T, foram relatadas em pacientes tratados com bloqueadores de TNF, incluindo produtos de adalimumab. Esses casos tiveram um curso de doenças muito agressivos e foram fatais. A maioria dos casos relatados de bloqueadores de TNF ocorreu em pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa e a maioria estava em adolescentes e homens adultos jovens. Quase todos esses pacientes receberam tratamento com azatioprina ou 6-mercaptopurina concomitantemente com um bloqueador de TNF no ou antes do diagnóstico. Não se sabe se a ocorrência de HSTCL está relacionada ao uso de um bloqueador de TNF ou de um bloqueador de TNF em combinação com esses outros imunossupressores. (NMSC), ou ao considerar a continuação de um bloqueador de TNF em pacientes que desenvolvem uma malignidade. Durante as partes controladas de 39 ensaios clínicos globais de adalimumab em pacientes adultos com AR, PSA, AS, CD, UC, PS, HS e UV, a taxa (intervalo de confiança de 95%) de NMSC foi de 0,8 (0,52, 1,09) por 100 pacientes com pacientes com adalimumabe tratados e 0,2 (0,52, 0,59) por 100 pacientes com pacientes com adalimumab. Examine todos os pacientes, particularmente aqueles com histórico médico de terapia imunossupressora prolongada anterior ou pacientes com psoríase com histórico de tratamento com PUVA, para a presença de NMSC antes e durante o tratamento com adalimumab-AATY. Pacientes com AR e outras doenças inflamatórias crônicas, particularmente aquelas com doenças altamente ativas e/ou exposição crônica a terapias imunossupressoras, podem estar em maior risco (até várias vezes) do que a população em geral para o desenvolvimento de linfoma, mesmo na ausência de bloqueios de TNF. Pós -reportagem de fãs e fãs e fãs e fãs e a fãs de TNF. Aproximadamente metade dos casos de pós -mercado de neoplasias em crianças, adolescentes e adultos jovens que receberam adalimumab foram linfomas; Outros casos representavam uma variedade de malignidades diferentes e incluíam malignidades raras geralmente associadas à imunossupressão e malignidades que geralmente não são observadas em crianças e adolescentes. Se ocorrer uma reação alérgica anafilática ou outra grave, interrompa imediatamente a administração de adalimumab-aaty e institua a terapia apropriada.

    reativação do vírus da hepatite B

  • O uso de bloqueadores de TNF, incluindo adalimumab-aaty, pode aumentar o risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes que são transportadores crônicos. Em alguns casos, a reativação do HBV que ocorre em conjunto com a terapia com bloqueador de TNF tem sido fatal. Infecção pelo HBV ao longo da terapia e por vários meses após o término da terapia. A segurança da retomada da terapia com bloqueador de TNF após a reativação do HBV é controlada. Portanto, o exercício de cautela ao considerar a retomada da terapia de adalimumab-aaty nessa situação e monitore os pacientes de perto. doenças desmielinizantes do sistema, incluindo esclerose múltipla (EM) e neurite óptica e doenças desmielinizantes periféricas, incluindo a síndrome de Guillain-Barré. A descontinuação da adalimumab-aaty deve ser considerada se algum desses distúrbios se desenvolver.

    Reações hematológicas

  • relatórios raros de pancopenia, incluindo anemia aplástica, foram relatados com agentes de bloqueio de TNF. Terapia com adalimumab-aaty em pacientes com anormalidades hematológicas confirmadas significativas. Casos de piora da ICC também foram observados com produtos de adalimumab.

    Autoimunidade

  • O tratamento com produtos de adalimumab pode resultar na formação de autoanticorpos e, raramente, no desenvolvimento de uma síndrome do tipo lúpus. Se um paciente desenvolve sintomas sugestivos de uma síndrome do lúpus após o tratamento com adalimumab-aaty, descontinue o tratamento. Os pacientes, se possível, estão atualizados com todas as imunizações de acordo com as diretrizes atuais de imunização antes de iniciar a terapia de adalimumab-aaty. desconhecido. Riscos e benefícios devem ser considerados antes de vacinar bebês expostos (vivos ou atenados ao vivo).

    • Reações adversas

  • As reações adversas mais comuns em ensaios clínicos de adalimumab (> 10%) foram: infecções (por exemplo, respiração superior, sinusite), reações do local da injeção, dor de cabeça e rash.

    Adalimumab-aaty is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for:

  • Rheumatoid Arthritis (RA): reducing signs and symptoms, inducing major clinical response, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with moderately to severely active RA
  • Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA): reducing signs and symptoms of moderately to severely active polyarticular JIA in patients 2 years of age and older
  • Psoriatic Arthritis (PsA): reducing signs and symptoms, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with active PsA
  • Ankylosing Spondylitis (AS): reducing signs and symptoms in adult patients with active AS
  • Crohn's Disease (CD): treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adults and pediatric patients 6 years of age and older
  • Ulcerative Colitis (UC): treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adultsLimitations of Use: Effectiveness has not been established in patients who have lost response to or were intolerant to TNF blockers
  • Plaque Psoriasis (Ps): treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy, and when other systemic therapies are medically less appropriate
  • Hidradenitis Suppurativa (HS): treatment of adult patients with moderate to severe hidradenitis Supurativa
  • Uveíte (UV): tratamento de intermediários, posteriores e panuveíte não infecciosos em pacientes adultos

    • para yuflyma (adalimumab-aaty): clique em Full = Full)

    para adalimumab-aaty:

    globalmente, a prescrição de informações varia; Consulte o rótulo de produto do país individual para obter informações completas.

    sobre Celltrrion , Inc.

    A CellTrion é uma empresa biofarmacêutica líder especializada em pesquisar, desenvolver, fabricar, marketing e vendas de terapêutica inovadora que melhore a vida das pessoas em todo o mundo. Celltrrion é pioneiro no espaço biossimilar, tendo lançado o primeiro anticorpo monoclonal do mundo biossimilar. Nosso portfólio farmacêutico global aborda uma variedade de áreas terapêuticas, incluindo imunologia, oncologia, hematologia, oftalmologia e endocrinologia. Além dos produtos biossimilares, estamos comprometidos em avançar nosso oleoduto com novos medicamentos para ultrapassar os limites da inovação científica e fornecer medicamentos de qualidade. Para mais informações, visite nosso site www.celltrrion.com/en-us e mantenha-se atualizado com nossas últimas notícias e eventos em nossas mídias sociais: LinkedIn, Instagram, X e Facebook.

    sobre o CellTrion USA

    A Celltrrion USA é a subsidiária dos EUA da Celltrrion criada em 2018. Sediada em Nova Jersey, a Celltrrion USA está comprometida em expandir o acesso a biológicos inovadores para melhorar os cuidados dos pacientes dos EUA. Celltrion's FDA-approved biosimilar products in immunology, oncology, hematology, and endocrinology include: INFLECTRA® (infliximab-dyyb), TRUXIMA® (rituximab-abbs), HERZUMA® (trastuzumab-pkrb), VEGZELMA® (bevacizumab-adcd), Yuflyma® (adalimumab-aaty), avtozma® (tocilizumab-onho), steqeyma® (ustekinumab-stba), stoboclo® (denosumab-bmwo), osenvelt® (denosumab-bmwo) e o omlyclo® (omtallizab- (infliximab-dyyb). A CellTrion USA continuará alavancando a herança única da Celltrrion em biotecnologia, excelência na cadeia de suprimentos e melhores recursos de vendas da categoria para melhorar o acesso a biofarmacêuticos de alta qualidade para pacientes dos EUA. Para mais informações, visite www.celltrrionusa.com e mantenha -se atualizado com nossas últimas notícias e eventos em nossas mídias sociais: LinkedIn.

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    Marcas comerciais

    Humira é uma marca registrada de abbvie.

    Yuflyma® é uma marca registrada da CellTrion, Inc., usada sob licença.

    Referências

    [1] Informações de prescrição de Yuflyma US (2023)

    [2] Lebwohl M et al., Farmacocinética, eficácia e segurança após múltiplos interruptores de referência adalimumab ao adalimumab biosimilar (CT-P17) em comparação com o grupo de manutenção (referência de referência Do estudo de intercambiabilidade da Fase III. [EADV 2024, número do pôster P0931]. Disponível em:

    https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

    [3] 9 Coisas sobre biosimilares e boshanizadores intercambiáveis. Disponível em: https://www.fda.gov/drugs/things-know-about/9-things-know-about-biosimilars-and-interchangeable-biosimilars

    Fonte: Celltrrion, Inc.

    Postou : 2025-04-15 12:00

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