FDA acordă desemnare interschimbabilă pentru Yuflyma (Adalimumab-Aaty), Biosimilar de Celltrion la Humira (adalimumab)
Incheon, Coreea de Sud, 14 aprilie 2025 /-Celltrion, Inc. a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a desemnat Yuflyma (Adalimumab-Aaty), ca un biosimilar interschimbabil pentru Humira (Adalimumab). Yuflyma este o formulare aprobată de FDA, cu o concentrare ridicată (100mg/ml) și fără citrat de Humira® Biosimilar, aprobată pentru mai multe indicații inflamatorii. "Yuflyma are aceeași formă de dozare, calea de administrare și regimul de dozare ca produsul de referință. Capacitatea farmacistului de a înlocui biosimilarul direct la farmacie, fără problemele unei noi prescripții și fără ca pacientul să fie nevoit să învețe o nouă metodă de administrare poate fi un schimbător de joc în creșterea accesului pacientului la Adalumab."
Desemnarea interschimbabilă a fost susținută de datele din studiul de intercambiabilitate în faza III, care a demonstrat rezultate similare în ceea ce privește farmacocinetica, eficacitatea, siguranța și imunogenitatea la pacienții cu o placă sever activă, care au primit referință ADALIMIMAB (ADA) în mod continuu și cei care alternează între Ada și Yuflyma de referință în timpul intervalului de origine a săptămânii 25-27. Rezultatul studiului de intercambiabilitate a fost prezentat la Academia Europeană de Dermatologie și Venereologie (EADV) 2024. [2]
Biosimilare interschimbabile aprobate de FDA pot fi înlocuite cu produsul de referință la farmacie, fără intervenția furnizorului de asistență medicală care prescrie, sub rezerva legilor statului. [3]
Forma de concentrare ridicată a Yuflyma a fost aprobată de FDA în mai 2023 și este disponibilă în prezent ca 20mg, 40 mg și 80 mg soluție pentru injecție într-o seringă prepilată și într-un stilou autoinjector. Yuflyma a fost introdusă pe piața comercială din SUA la 2 iulie 2023.
Yuflyma este disponibilă în două opțiuni de prețuri pentru a ajuta la furnizarea de opțiuni mai accesibile pentru pacienți. Adalimumab-Aaty, versiunea fără margine, are un preț de 85% la prețul actual al costurilor de achiziție en-gros (WAC) al Humira (Adalimumab), oferind beneficii economice pentru pacienți și sistemul general de asistență medicală. Versiunea de marcă are un preț de 5% la actualul WAC al Humira (adalimumab).
Despre Yuflyma (CT-P17, biosimilar adalimumab-aaty) [1]
Yuflyma este primul propus de biosimilar, cu volum scăzut, cu volum scăzut și citrat, pentru a primi aprobarea Comisiei Europene. Yuflyma este aprobat de FDA pentru tratamentul pacienților cu artrită reumatoidă, artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă, boală Crohn, colită ulcerativă, psoriazis a plăcii, Hidradenita supurativa și uveită. Yuflyma a fost desemnată de FDA ca un biosimilar interschimbabil într -o seringă pre -preluată. Yuflyma este un anticorp monoclonal de necroză anti-tumorală umană recombinant. Yuflyma este disponibil în 20mg/0,2 ml, 40mg/0,4 ml și 80mg/0,8 ml.
Informații importante de siguranță [1] Aceste informații importante de siguranță se aplică și Yuflyma (adalimumab-aaty)
infecții grave
Pacienții tratați cu adalimumab-aaty prezintă un risc crescut pentru a dezvolta infecții grave care pot duce la spitalizare sau deces. Majoritatea pacienților care au dezvoltat aceste infecții au luat imunosupresoare concomitente, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi.
întrerupeți adalimumab-aaty dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă sau sepsis.
infecțiile raportate includ:
tuberculoză activă (TB), inclusiv reactivarea tuberculozei latente. Pacienții cu tuberculoză au prezentat frecvent boală diseminată sau extrapulmonară. Testați pacienții pentru tuberculoză latentă înainte de utilizarea adalimumab-aaty și în timpul terapiei. Inițiați tratamentul pentru tuberculoză latentă înainte de utilizarea adalimumab-aaty. infecții fungice invazive, inclusiv histoplasmoză, coccidioidomicoză, candidoză, aspergiloză, blastomicoză și pneumocisoză. Pacienții cu histoplasmoză sau alte infecții fungice invazive pot prezenta boală diseminată, mai degrabă decât localizată. Testarea antigenului și a anticorpilor pentru histoplasmoză poate fi negativă la unii pacienți cu infecție activă. Luați în considerare terapia antifungică empirică la pacienții cu risc de infecții fungice invazive care dezvoltă o boală sistemică severă. bacteriene, virale și alte infecții datorate agenților patogeni oportunisti, inclusiv legionella și listeria. cu infecție cronică sau recurentă. Monitorizați pacienții îndeaproape pentru dezvoltarea de semne și simptome ale infecției în timpul și după tratamentul cu adalimumab-aaty, inclusiv posibila dezvoltare a tuberculozei la pacienții care au testat negativ pentru infecția cu TB latentă înainte de inițierea terapiei.
Tratamentul cu infecții adalimumate. Peste 65 de ani, pacienții cu afecțiuni co-morbide și/sau pacienți care iau imunosupresoare concomitente (cum ar fi corticosteroizi sau metotrexat) pot avea un risc mai mare de infecție. Întrerupeți adalimumab-aaty dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă sau sepsis. Pentru un pacient care dezvoltă o nouă infecție în timpul tratamentului cu adalimumab-aaty, monitorizați-i îndeaproape, efectuați o muncă de diagnostic promptă și completă adecvată pentru un pacient imunocompromis și inițiază terapie antimicrobiană adecvată. Interacțiuni medicamentoase cu produsele biologice: la studiile clinice la pacienții cu RA, un risc crescut de infecții serioase a fost observată cu combinația, cu blocarea unui risc crescut de infecții serioase, a fost observată cu combinație, cu blocarea blocantului anakinra sau a fost infecții serioase, cu combinație, cu blocarea blocantului, anakinra sau a abaterii grave, cu combinația, cu blockers anakinra sau cu un risc grav, care a fost observat, cu combinația, cu blockers anakinra sau cu un risc grav, cu un risc serios fără niciun beneficiu suplimentar; Prin urmare, utilizarea aatiei adalimumab cu abatacept sau anakinra nu este recomandată la pacienții cu RA. O rată mai mare de infecții grave a fost observată și la pacienții cu RA tratați cu rituximab care au primit tratament ulterior cu un blocant TNF. Nu există informații suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a adalimumab-aaty și a altor produse biologice pentru tratamentul RA, PSA, AS, CD, UC, PS și HS. Administrarea concomitentă de adalimumab-aaty cu alte DMARD biologice (de exemplu, Anakinra și Abatacept) sau alți blocanți ai TNF nu este recomandată pe baza posibilului risc crescut pentru infecții și alte interacțiuni farmacologice potențiale. O rată mai mare de infecții grave a fost observată la pacienții cu RA tratați cu rituximab care au primit tratament ulterior cu un blocant TNF. malignitate
limfom și alte maligne, unele fatale, au fost raportate la copii și pacienți adolescenți tratați cu blocante TNF, inclusiv produse adalimumab. La pacienții tratați cu blocanți TNF, au fost raportate cazuri postmarketing de limfom hepatosplenic cu celule T (HSTCL), un tip rar de limfom cu celule T, inclusiv produse adalimumab. Aceste cazuri au avut un curs de boală foarte agresiv și au fost fatale. Majoritatea cazurilor de blocant TNF raportate au apărut la pacienții cu boala Crohn sau colită ulcerativă, iar majoritatea au fost la bărbați adolescenți și tineri adulți. Aproape toți acești pacienți au primit tratament cu azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu un blocant TNF la sau înainte de diagnostic. It is uncertain whether the occurrence of HSTCL is related to the use of a TNF blocker or a TNF blocker in combination with these other immunosuppressants.
Consider the risks and benefits of TNF blocker treatment including adalimumab-aaty prior to initiating therapy in patients with a known malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) sau atunci când se iau în considerare continuarea unui blocant TNF la pacienții care dezvoltă o malignitate. În porțiuni controlate de studii clinice ale unor produse de adalimumab, au fost observate mai multe cazuri de maligne, comparativ cu au fost raportate în timpul studiilor clinice pentru pacienții care nu sunt melanomi (NMSC). În timpul porțiunilor controlate de 39 de studii clinice adalimumab globale la pacienții adulți cu RA, PSA, AS, CD, UC, PS, HS și UV, rata (95% interval de încredere) a NMSC a fost de 0,8 (0,52, 1,09) la 100 de ani de pacient în rândul pacienților tratați cu adalimumab și 0,2 (0,10, 0,59) pe 100 Examinați toți pacienții, în special cei cu antecedente medicale de terapie imunosupresantă prelungită anterioară sau pacienți cu psoriazis cu antecedente de tratament PUVA, pentru prezența NMSC înainte și în timpul tratamentului cu adalimumab-aaty. în studiile clinice ale unor produse adalimumab, a existat o rată aproximativă aproximativ mai mare a limfomului decât a fost de așteptat în populația generală a SUA. Pacienții cu RA și alte boli inflamatorii cronice, în special cei cu boli extrem de active și/sau expunere cronică la terapiile imunosupresoare, pot avea un risc mai mare (până la mai multe ori) decât populația generală pentru dezvoltarea limfomului, chiar și în absența blocantelor TNF. Cazuri de piață post -marcante de la leucemie acută și alte indicele. Aproximativ jumătate din cazurile poștale de malignități la copii, adolescenți și adulți tineri care au primit adalimumab au fost limfoame; Alte cazuri au reprezentat o varietate de malignități diferite și au inclus malignități rare, de obicei asociate cu imunosupresie și malignități care nu sunt de obicei observate la copii și adolescenți. hipersensibilitate
"disc"> Anafilis și angionerotice edema. Dacă apare o reacție alergică anafilactică sau o altă reacție alergică gravă, întrerupeți imediat administrarea de adalimumab-aaty și instituiți terapia adecvată. Reactivarea virusului hepatitei B
Utilizarea blocanților TNF, inclusiv adalimumab-aaty, poate crește riscul de reactivare a virusului hepatitei B (HBV) la pacienții care sunt transportatori cronici. În unele cazuri, reactivarea VHB care a avut loc în combinație cu terapia blocant TNF a fost fatală. Evaluează pacienții cu risc pentru infecția cu VHB pentru dovezi anterioare de infecție cu VHB înainte de inițierea terapiei blocante TNF. Infecția cu VHB pe parcursul terapiei și timp de câteva luni după încetarea terapiei. La pacienții care dezvoltă reactivarea VHB, opriți adalimumab-aaty și inițiază o terapie antivirală eficientă cu un tratament de susținere adecvat. Nu este cunoscută siguranța reluării terapiei blocant TNF după ce reactivarea VHB este controlată. Prin urmare, aveți precauție atunci când luați în considerare reluarea terapiei cu adalimumab-aaty în această situație și monitorizați pacienții îndeaproape Boala demieelinantă, inclusiv scleroza multiplă (SM) și neurita optică și boala demielinizantă periferică, incluzând sindromul Guillain-Barré. Exercițiu prudență în luarea în considerare a utilizării aatiei adalimumab la pacienții cu afecțiuni preexistente sau recente de demielinizare a sistemului nervos central sau periferic; Întreruperea aaty-ului adalimumab ar trebui să fie luată în considerare dacă se dezvoltă oricare dintre aceste tulburări. Există o asociere cunoscută între uveita intermediară și tulburările demielinizante centrale. reacții hematologice
Rapoarte rare ale pancantopeniei, inclusiv anemie aplastică, au fost raportate cu agenți de blocare TNF. Reacțiile adverse ale sistemului hematologic, inclusiv citopenia semnificativă din punct de vedere medical, au fost raportate în mod frecvent cu produse de adalab. Terapia cu adalimumab-aaty la pacienții cu anomalii hematologice semnificative confirmate. insuficiență cardiacă
Cazuri de agravare a insuficienței cardiace congestive (CHF) și a CHF-ului nou-Onset au fost raportate cu blocante TNF. Cazuri de agravare CHF au fost, de asemenea, observate cu produse adalimumab. Exercițiu de precauție atunci când se utilizează aaty-aaty adalimumab la pacienții care au insuficiență cardiacă și le monitorizează cu atenție. Autoimmunitate
Tratamentul cu produse adalimumab poate duce la formarea autoanticorpilor și, mai rar, la dezvoltarea unui sindrom asemănător lupului. Dacă un pacient dezvoltă simptome sugestive pentru un sindrom asemănător lupusului în urma tratamentului cu adalimumab-aaty, întrerupeți tratamentul. imunizări
Pacienții pe adalimumab-aaty pot primi vaccinuri concurente, cu excepția vaccinurilor pedice, dacă este vorba de pacienți pediați, dacă este vorba de pacienți pediați. Posibil, să fie la curent cu toate imunizările în acord cu orientările actuale de imunizare înainte de inițierea terapiei cu adalimumab-aaty. Nu sunt disponibile date cu privire la transmiterea secundară a infecției de către vaccinurile vii la pacienții care primesc produse adalimumab. Riscurile și beneficiile ar trebui luate în considerare înainte de vaccinare (viu sau trăit în direct) la sugari expuși. reacții adverse
Cele mai frecvente reacții adverse în studiile clinice de adalimumab (> 10%) au fost: infecții (de exemplu, respirație superioară, sinuzită), reacții la locul de injecție, dureri de cap și rasă. indicateAdalimumab-aaty is a tumor necrosis factor (TNF) blocker indicated for:
Rheumatoid Arthritis (RA): reducing signs and symptoms, inducing major clinical response, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with moderately to severely active RA Artrita idiopatică juvenilă (JIA): reducerea semnelor și simptomelor de JIA poliarticulară moderat până la sever activă la pacienții cu vârsta de 2 ani și mai mari Artrita psoriazică (PSA): reducerea semnelor și simptomelor, inhibarea progresiei daunelor structurale și îmbunătățirii funcției fizice la pacienții cu adulți cu PSA activ (AS): reducing signs and symptoms in adult patients with active AS Crohn's Disease (CD): treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adults and pediatric patients 6 years of age and older Ulcerative Colitis (UC): treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adultsLimitations of Use: Effectiveness has not been established in patients who have lost response to or au fost intoleranți la blocanții TNF Psoriazis de placă (PS): tratamentul pacienților adulți cu psoriazis de placă cronică moderată până la severă, care sunt candidați pentru terapie sistemică sau fototerapie, iar când alte terapii sistemice sunt din punct de vedere medie mai puțin adecvate Hidradenita supuradenitei (HS): tratamentul pacienților cu adulți cu Hidradenita supuradenitei (HS)) Suppurativa uveită (UV): Tratamentul intermediarului, posterior și panuvetei neinfecțioase la pacienții adulți pentru yuflyma (adalimumab-aaty): Vă rugăm să faceți clic pe complete informație S.U.A. pentru adalimumab-aaty: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf
[3] 9 lucruri de știut despre biosimilare și biosimilare interchangel. Disponibil la: https://www.fda.gov/drugs/things-know-about/9-things-know-about-biosimilars și-interchangeble-biosimilars
Sursa: Celltrion, inc.
Postat : 2025-04-15 12:00
Citeşte mai mult
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
