FDA предоставляет взаимозаменяемому обозначению Юфлаймы (адалимумаб-аат), биоподобного к Хумире Celltrion (адалимумаб)

Следите за Drugslib на

Incheon, Южная Корея, 14 апреля 2025 года /-Celltrion, Inc. сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) обозначило Юфламу (адалимумаб-аати), как взаимозаменяемый биоподобный к Хумире (адалимумаб). Yuflyma-это одобренная FDA, высокая концентрация (100 мг/мл) и без цитрата биосимиляра Humira®, одобренную для множественных воспалительных показаний. «У Юфлама есть та же самая форма дозировки, маршрут введения и режим дозирования, что и эталонный продукт. Способность фармацевта заменить биосимиляру непосредственно в аптеке без проблем с новым рецептом, и без пациента выучить новый метод введения может стать игровым изменением в увеличении доступа пациента к адалимумабе».

Межтешное обозначение было подтверждено данными из исследования взаимозаменяемости фазы III, которое продемонстрировало аналогичные результаты с точки зрения фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности у пациентов с умеренно до тяжелой активной псориазой, которые получали эталонную адалимумаб (ADA), постоянно и те, кто чередовался между эталонными и Yuflama в течение 25-2-27. Результат исследования взаимозаменяемости был представлен в Европейской академии дерматологии и венереологии (EADV) 2024. [2]

Одобренные FDA взаимозаменяемые биосимиляры могут быть заменены на эталонный продукт в аптеке без вмешательства поставщика медицинского обслуживания, в соответствии с законами штата. [3]

Форма высокого концентрации юфлямы была одобрена FDA в мае 2023 года и в настоящее время доступна в растворе 20 мг, 40 мг и 80 мг для инъекции в предварительно заполненном шприце и в перо автоинжеракции. Yuflyma была введена на коммерческий рынок США 2 июля 2023 года. Adalimumab-Aaty, небровая версия, оценивается по 85% скидке на текущую стоимость оптовой стоимости приобретения (WAC), что цена Humira (адалимумаб), обеспечивая экономические выгоды для пациентов и общей системы здравоохранения. Фирменная версия по цене 5% скидки на текущий WAC Humira (адалимумаб).

о Yuflyma (CT-P17, BiSimired Adalimumab-Aaty) [1]

Yuflyma является первым в мире с высоким концентрацией, с низким содержанием головного и цитратного адалимумаба, полученного одобрения Европейской комиссии. Yuflyma является одобренным FDA для лечения пациентов с ревматоидным артритом, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозированного спондилита, болезни Крона, язвенного колита, псориаза на бляшках, супюратива и увеита. Yuflyma была обозначена FDA как взаимозаменяемого биологического анализа в предварительно заполненном шприце. Yuflyma является рекомбинантным полностью человеческим фактором некроза против титула α (анти-TNFα) моноклонального антитела. Yuflyma доступен в 20 мг/0,2 мл, 40 мг/0,4 мл и 80 мг/0,8 мл.

важная информация о безопасности [1] Эта важная информация о безопасности также применяется к Yuflyma (Adalimumab-aaty)

Серьезные инфекции

пациенты, получавшие адалимумаб-аати, подвергаются повышенному риску развития серьезных инфекций, которые могут привести к госпитализации или смерти. Большинство пациентов, которые развили эти инфекции, принимали сопутствующих иммунодепрессантов, таких как метотрексат или кортикостероиды.

инфекции включают:

  • активный туберкулез (ТБ), включая реактивацию латентного туберкулеза. Пациенты с туберкулезом часто представляются с диссеминированной или внелегочной болезнью. Проверьте пациентов на латентный туберкулез перед использованием адалимумаб-аати и во время терапии. Инициировать лечение латентного туберкулеза перед использованием адалимумаб-аати. Пациенты с гистоплазмозом или другими инвазивными грибковыми инфекциями могут иметь диссеминированное, а не локализованное заболевание. Тестирование антигена и антител на гистоплазмоз может быть отрицательным у некоторых пациентов с активной инфекцией. Рассмотрим эмпирическую противогрибковую терапию у пациентов с риском инвазивных грибковых инфекций, у которых развиваются тяжелые системные заболевания. У пациентов с хронической или рецидивирующей инфекцией.

    внимательно следить за пациентами на предмет развития признаков и симптомов инфекции во время и после лечения с помощью адалимумаб-аати, включая возможное развитие туберкулезного туберкулеза у пациентов, которые отрицательно проверяли латентную туберкулезу

  • Пациенты старше 65 лет, пациенты с совместными заболеваниями и/или пациентами, принимающими сопутствующие иммунодепрессанты (такие как кортикостероиды или метотрексат), могут подвергаться большему риску инфекции. Прекратите адалимумаб-аати, если у пациента развивается серьезная инфекция или сепсис. Для пациента, у которого развивается новая инфекция во время лечения адалимумабом-атией, близко их контролирует, выполняет быструю и полную диагностическую работу, подходящую для пациента с иммунитетом, и инициировать соответствующую антимикробную терапию. без дополнительной выгоды; Следовательно, использование адалимумаб-аати с абатацептом или анакинрой не рекомендуется у пациентов с РА. Более высокая частота серьезных инфекций также наблюдалась у пациентов с RA, получавшим ритуксимаб, которые получали последующее лечение блокатором TNF. Недостаточно информации о сопутствующем использовании адалимумаб-аати и других биологических продуктов для лечения RA, PSA, AS, CD, UC, PS и HS. Сопутствующее введение адалимумаб-аати с другими биологическими DMARD (например, Anakinra и Abatacept) или другими блокаторами TNF не рекомендуется на основе возможного повышенного риска инфекций и других потенциальных фармакологических взаимодействий. Более высокая частота серьезных инфекций наблюдалась у пациентов с РА, получавших ритуксимаб, которые получали последующее лечение блокатором TNF.

    • злокачественная опухоль

    лимфома и другие злокачественные новообразования, некоторые фатальные, сообщались у детей и пациентов с подростками, получавшими блокаторы TNF, включая продукты адалимумаба. Постмаркетинговые случаи гепатоспленической Т-клеточной лимфомы (HSTCL), редкого типа Т-клеточной лимфомы, были зарегистрированы у пациентов, получавших блокаторы TNF, включая продукты адалимумаба. Эти случаи имели очень агрессивный курс заболевания и были смертельными. Большинство сообщенных случаев блокаторов TNF произошли у пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом, и большинство из них находились у подростков и молодых взрослых мужчин. Почти все эти пациенты получали лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином одновременно с блокатором TNF при диагностике или до диагностики. Неясно, связано ли возникновение HSTCL с использованием блокатора TNF или блокатора TNF в сочетании с этими другими иммуносупрессантами. (NMSC), или при рассмотрении продолжения блокатора TNF у пациентов, у которых развивается злокачественная опухоль. Во время контролируемых участков 39 глобальных клинических испытаний адалимумаба у взрослых пациентов с RA, PSA, AS, CD, UC, PS, HS и ультрафиолетовым излучением, показатель (95% доверительный интервал) NMSC составил 0,8 (0,52, 1,09) на 100 пациентов с пациентами, получавшими адалимумаб, и 0,2 (0,10, 0,59) на 100 лет пациента среди пациентов с контролем. Исследуйте всех пациентов, особенно пациентов с историей болезни предыдущей продолжительной иммуносупрессантной терапии или пациентов с псориазом с лечением в анамнезе, для наличия NMSC до и во время лечения с адалимумабом-аати. Пациенты с РА и другими хроническими воспалительными заболеваниями, особенно пациенты с высоко активным заболеванием и/или хроническим воздействием иммунодепрессантов, могут подвергаться более высокому риску (до нескольких раз), чем население общего пользования для развития лимфомы, даже в отсутствие блокаторов TNF.

  • после маркетинг -случая, показанные в качестве показания, инициируя, и в общитере, по сравнению с Insfermer, инициируемыми внижениями, инициируемыми внижениями, инициируемыми по всему, инициируемым общителям. Приблизительно половина случаев злокачественных новообразований у детей, подростков и молодых людей, получающих адалимумаб, были лимфомами; Другие случаи представляли собой различные злокачественные новообразования и включали редкие злокачественные новообразования, обычно связанные с иммуносупрессией и злокачественными новообразованиями, которые обычно не наблюдаются у детей и подростков. Если происходит анафилактическая или другая серьезная аллергическая реакция, сразу же прекратите введение адалимумаб-аати и институт соответствующей терапии.

    • реактивация вируса гепатита В

  • Использование блокаторов TNF, включая адалимумаб-атию, может увеличить риск реактивации вируса гепатита В (HBV) у пациентов, которые являются хроническими носителями. В некоторых случаях реактивация HBV, возникающая в сочетании с терапией блокией TNF, была смертельной. Инфекция HBV на протяжении всей терапии и в течение нескольких месяцев после прекращения терапии. Безопасность возобновления терапии блокатором TNF после контроля реактивации HBV не известна. Следовательно, соблюдение упражнений при рассмотрении возобновления терапии адалимумаб-аати в этой ситуации и внимательно следить за пациентами. демиелинизирующее заболевание, в том числе рассеянный склероз (МС) и зрительный неврит, и периферическое демиелинизирующее заболевание, включая синдром Гия-Барре. Отказ от адалимумаба-аати следует рассмотреть, если какое-либо из этих расстройств развивается.

    гематологические реакции

  • Редкие сообщения о панситопении, включая апластическую анемию, были зарегистрированы с блокирующими агентами TNF. Терапия адалимумаб-аати у пациентов с подтвержденными значительными гематологическими аномалиями.

    • сердечная недостаточность

  • Случаи ухудшающейся заложенной сердечной недостаточности (CHF) и нового ChF CHF TNF. Случаи ухудшения CHF также наблюдались с помощью продуктов адалимумаба.

    Autoimmunity

  • Лечение с помощью продуктов адалимумаба может привести к формированию аутоантител и, редко, при разработке синдрома, подобного волчанке. Если у пациента появляются симптомы, наводящие на мысль о синдроме волчанки, после лечения адалимумаб-аати, лечение с нехваткой. Пациенты, если это возможно, обновляются со всеми иммунизациями в соответствии с современными руководящими принципами иммунизации перед началом терапии адалимумаб-аати. неизвестный. Риски и выгоды должны рассматриваться до вакцинации (живых или живых привлечений), подвергшихся воздействию младенцев.

    • неблагоприятные реакции

  • Наиболее распространенными побочными реакциями в клинических исследованиях адалимумаба (> 10%) были: инфекции (например, верхний дыхание, синусит), реакции сайта инъекции, головная боль и сыпь.

    adalimumab-aaty-это блокировщик фактора некроза опухоли (TNF), указанный для:

  • Ревматоидный артрит (RA): снижение признаков и симптомов, вызывая основные клинические реакции, ингибирование прогрессирования структурного повреждения и совершенствования физической функции у взрослых с моднее, ингибирующими распределение структурного повреждения и совершенствование физической функции у взрослых, ингибирующих график/усовершенствование.
  • Ювенильный идиопатический артрит (JIA): снижение признаков и симптомов умеренно до тяжело активного полиартикулярного JIA у пациентов в возрасте от 2 лет и более старшего
  • Псориатический артрит (PSA): снижение признаков и симптомов, ингибирование прогрессирования структурного повреждения и улучшение физического функции у взрослых у взрослых пациентов с активным PSA
  • Болезнь Крона (CD): лечение от умеренной до тяжелой активной болезни Крона у взрослых и пациентов с педиатрией в возрасте от 6 лет и старше
  • Язвенное колит (UC): лечение модернизации к тяжелому улово -колите при уточнительности, которые были ухудшались, что не было, что не было ухудшалось, что не было ухудшалось, что у похудения, которые были ухудшались, что не было ухудшалось, что не было ухудшалось, что не было ухудшалось, что не было ухудшается, что не было ухудшалось, что не было ухудшалось, что не было ухудшается, что не было ухудшается, что не было ухудшается. Непереносимый для блокаторов TNF
  • Псориаз бляшек (PS): лечение взрослых пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени или тяжелой Suppurativa
  • Увеит (УФ): лечение неинфекционного промежуточного, заднего и панувеита у взрослых пациентов

    • для юфляймы (адалимумаб-аат): порадовать для полного США.

    для Adalimumab-aaty: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

    [3] 9 вещей, которые нужно знать о биосимиляциях и подходных биосимидале. Доступно по адресу: https://www.fda.gov/drugs/things-know-about/9-tings-clow-about-biosimilars-and-nterchangable-biosimilars

    Источник: Celltrion, Inc.

    Опубликовано : 2025-04-15 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова