FDA, Celltrion'un Biyobenzer Humira'ya (Adalimumab) Yuflyma (Adalimumab-Aaty) için değiştirilebilir bir atama yapar
Incheon, Güney Kore, 14 Nisan 2025 /-Celltrion, Inc. bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Humira için değiştirilebilir bir biyobenzer olarak Yuflyma (Adalimumab-Aaty) olarak adlandırdığını duyurdu. Yuflyma, çoklu inflamatuar endikasyonlar için onaylanmış Humira® biyobenzerinin FDA onaylı, yüksek konsantrasyon (100mg/mL) ve sitratsız bir formülasyonudur. [1]
"Bu yeni atama ile Yuflyma, daha fazla hastanın ihtiyaç duydukları tedaviye erişim kazanmasına ve daha fazla tedavi görmesine yardımcı olmak için konumlandırılmıştır. "Yuflyma, referans ürünle aynı dozaj formuna, uygulama yoluna ve dozlama rejimine sahiptir. Eczacının, yeni bir reçetenin güçlükleri olmadan ve yeni bir uygulama yöntemi öğrenmek zorunda kalmadan, adalimumab'a hasta erişimini arttırmak için bir oyun değiştirici olabileceği için biyobenzeri doğrudan eczanede değiştirme yeteneği.
Değiştirilebilir atama, farmakokinetik, etkinlik, güvenlik ve immünojenisite, orta derecede aktif plak sedef hastalığında, referans adalimumab (ADA) ile sürekli olarak ve hekim arasında dönüşümlü olan hastalarda, 25. referans arası ve yufma arasında dönüşümlü olan ve 25'lik referans arası olarak değiştirilen verilerle desteklenmiştir. Değiştirilebilirlik çalışmasının sonucu Avrupa Dermatoloji ve Venereoloji Akademisi (EADV) 2024'te sunulmuştur. [2]
FDA onaylı değiştirilebilir biyobenzerler, eyalet yasalarına tabi olarak reçete yazma sağlık hizmeti sağlayıcısının müdahalesi olmadan eczanede referans ürün için değiştirilebilir. [3]
Yuflyma'nın yüksek konsantrasyon formu Mayıs 2023'te FDA onaylanmıştır ve şu anda önceden doldurulmuş bir şırıngada ve bir otoenjektör kaleminde enjeksiyon için 20 mg, 40 mg ve 80mg çözelti olarak mevcuttur. Yuflyma, 2 Temmuz 2023'te ABD Ticari Pazarı'na tanıtıldı. Markasız versiyon olan Adalimumab-Aaty, Humira'nın (Adalimumab) mevcut Toptan Satın Alma Maliyeti (WAC) listesi fiyatına% 85'lik bir indirimle fiyatlandırılıyor ve hastalar ve genel sağlık sistemi için ekonomik faydalar sağlıyor. Markalı sürüm, mevcut WAC Humira (Adalimumab) için% 5 indirim olarak fiyatlandırılıyor.
Yuflyma (CT-P17, Biyobenzer Adalimumab-Aaty) Hakkında [1]
Yuflyma, Avrupa Komisyonu onayını almak için dünyanın ilk önerilen yüksek konsantrasyon, düşük hacimli ve sitrat içermeyen adalimumab biosimilar. Yuflyma, romatoid artrit, çocuk idiyopatik artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit, Crohn hastalığı, ülseratif kolit, plak sedef hastalığı, hidradenit supurativa ve üveit hastalarının tedavisi için FDA onaylıdır. Yuflyma, FDA tarafından önceden doldurulmuş bir şırıngada değiştirilebilir bir biyobenzer olarak belirlenmiştir. Yuflyma, rekombinant tamamen insan anti-hutor nekroz faktörü a (anti-TNFa) monoklonal antikordur. Yuflyma 20 mg/0.2ml, 40mg/0.4ml ve 80mg/0.8ml.
Önemli Güvenlik Bilgileri [1] Bu önemli güvenlik bilgileri Yuflyma için de geçerlidir (adalimumab-aaty)
ciddi enfeksiyonlar
Adalimumab-Aaty ile tedavi edilen hastalar, hastaneye yatış veya ölüme yol açabilecek ciddi enfeksiyonlar geliştirme riski altındadır. Bu enfeksiyonları geliştiren çoğu hasta, metotreksat veya kortikosteroidler gibi eşlik eden immünosüpresanlar alıyordu. Bildirilen enfeksiyonlar şunları içerir:
Hastaları, adalimumab-aaty ile tedavi sırasında ve sonrasında tedavi sırasında ve sonrasında enfeksiyon belirtileri ve semptomlarının gelişimi için yakından izleyin, tedaviye başlamadan önce gizli TB enfeksiyonu için negatif test eden hastalarda olası gelişme. lenfoma ve diğer maligniteler, bazıları ölümcül, adalimumab ürünleri de dahil olmak üzere TNF blokerleri ile tedavi edilen çocuklarda ve ergen hastalarında bildirilmiştir. Adalimumab ürünleri de dahil olmak üzere TNF blokerleri ile tedavi edilen hastalarda nadir bir T hücresi lenfoma tipi olan hepatosplenik T hücreli lenfoma (HSTCL) pazarlama vakaları bildirilmiştir. Bu vakalar çok agresif bir hastalık kursu vardı ve ölümcül olmuştur. Bildirilen TNF bloker vakalarının çoğu Crohn hastalığı veya ülseratif kolitli hastalarda meydana gelmiştir ve çoğunluğu ergen ve genç yetişkin erkeklerde bulunmuştur. Bu hastaların neredeyse tamamı, tanıdan veya tanıdan önce bir TNF bloker ile eşzamanlı olarak azatiyoprin veya 6-merkaptopürin tedavisi almıştır. HSTCL oluşumunun, bu diğer immünosüpresanlar ile kombinasyon halinde bir TNF bloker veya bir TNF bloker kullanımı ile ilişkili olup olmadığı belirsizdir. (NMSC) veya bir malignite geliştiren hastalarda bir TNF bloker devam etmeyi düşünürken. Bazı adalimumab ürünlerinin klinik çalışmalarının kontrollü kısımlarında, kontrol ile tedavi edilen yetişkin hastalarına göre daha fazla malignite vakası gözlenmiştir. RA, PSA, AS, CD, UC, PS, HS ve UV'li yetişkin hastalarda 39 global adalimumab klinik çalışmasının kontrollü kısımları sırasında, NMSC'nin oranı (% 95 güven aralığı), adalimab ile tedavi edilen hastalarda 0.2 (0.1, 0.59) hasta yılı başına 0.8 (0.52, 1.09) idi. Tüm hastaları, özellikle de adalimumab-aaty ile tedavi öncesi ve tedavi sırasında NMSC varlığı için daha önce uzun süreli immünosüpresan tedavisi veya sedef hastalığı olan hastaları incelemek, bazı adalimumab ürünlerinin klinik çalışmalarında, genel olarak lenfomada beklenenden daha yüksek bir daha yüksek hızı olanlar, ABD'nin varlığı, ABD'nin yaklaşık üç folds popülasyonunda beklendiğinden daha yüksek bir daha yüksek oranda bulundu. RA ve diğer kronik inflamatuar hastalıkları olan hastalar, özellikle yüksek oranda aktif hastalığı ve/veya immünosüpresan tedavilerine kronik maruz kalmış olan hastalar, TNF blokerlerinin yokluğunda bile, Lenfoma gelişimi için genel popülasyondan daha yüksek risk altında olabilir (birkaç kata kadar). Adalimumab alan çocuklarda, ergenlerde ve genç yetişkinlerde pazarlama sonrası malignite vakalarının yaklaşık yarısı lenfomlardı; Diğer vakalar çeşitli farklı maligniteleri temsil etti ve genellikle çocuklarda ve ergenlerde genellikle gözlemlenmeyen immünosupresyon ve malignitelerle ilişkili nadir maligniteleri içeriyordu. Bir anafilaktik veya başka bir ciddi alerjik reaksiyon meydana gelirse, adalimumab-aaty'nin uygulanmasını derhal durdurun ve uygun tedaviyi başlatın. Hepatit B virüsü reaktivasyonu Hematolojik reaksiyonlar otoimmünite Adalimumab ürünleri ile tedavi, otoantikorların oluşumuna ve nadiren lupus benzeri bir sendromun geliştirilmesine neden olabilir. Bir hasta, adalimumab-aaty ile tedaviyi takiben lupus benzeri bir sendromu düşündüren semptomlar geliştirirse, tedaviyi durdurun. Mümkünse, adalimumab-aaty tedavisine başlamadan önce mevcut aşılama kılavuzları ile uyumlu olan tüm aşılarla güncellenebilirler. bilinmiyor. Riskler ve faydalar, aşılamadan önce (canlı veya canlı zayıflatılmış) açık bebekleri dikkate almalıdır. advers reaksiyonlar adalimumab-aaty, şu şekilde belirtilen bir tümör nekroz faktörü (TNF) blokerdir: Yuflyma (adalimumab-aaty) için: , inc. Celltrion, dünyanın ilk monoklonal antikoru biyobenzerini başlatan biyobenzer alanda öncüdür. Küresel farmasötik portföyümüz, immünoloji, onkoloji, hematoloji, oftalmoloji ve endokrinoloji gibi bir dizi terapötik alana hitap etmektedir. Biyobenzer ürünlerin ötesinde, bilimsel inovasyonun sınırlarını zorlamak ve kaliteli ilaçlar sunmak için boru hattımızı yeni ilaçlarla geliştirmeye kararlıyız. Daha fazla bilgi için lütfen www.celltrion.com/en-us web sitemizi ziyaret edin ve sosyal medyamızdaki en son haberlerimiz ve etkinliklerimizle güncellenin: LinkedIn, Instagram, X ve Facebook. Celltrion USA hakkında Celltrion USA, Celltrion'un 2018 yılında kurulan ABD iştirakidir. Merkezi New Jersey'de bulunan Celltrion USA, ABD hastalarına bakımı iyileştirmek için yenilikçi biyolojilere erişimi genişletmeye kararlıdır. Celltrion'un immünoloji, onkoloji, hematoloji ve endokrinolojide FDA onaylı biyobenzer ürünleri şunlardır: Inflectra® (infliximab-dyb), truxima® (rituksimab-abbs), Herzuma® (trastuzumumab-pkrb), Vegzelma® (bevacizumab-pkrb), yalma (yalma, Yalma, Yalma (adalma, Yalma, Yalma, Avtozma® (Tocilizumab-Anho), Steqeyma® (Ustekinumab-STBA), Stoboclo® (denosumab-BMWO), osenvelt® (denosumab-bmwo) ve omalizumab-IGEC) ve yeni biyolojik zymfentra (infliximab-IGEC) ve yeni biyolojik zymfentra (infliximab-IGEC). Celltrion USA, ABD hastaları için yüksek kaliteli biyofarmasötiklere erişimi iyileştirmek için Celltrion'un biyoteknoloji, tedarik zinciri mükemmelliği ve sınıfının en iyisi satış yeteneklerinde benzersiz mirasından yararlanmaya devam edecek. Daha fazla bilgi için lütfen www.celltrionusa.com adresini ziyaret edin ve sosyal medyamızdaki en son haberlerimiz ve etkinliklerimizle güncellenin: LinkedIn. İleri Bakış İfadesi Bu basın bülteninde belirtilen bazı bilgiler, gelecekteki iş ve finansal performansımız ve gelecekteki etkinliklerimiz veya Celltrion, Inc. ve bağlı ortaklıklarını içeren gelişmeleri içermektedir. Bu basın bülteni ileri görünümlü ifadeler içermektedir. Bu ifadeler, "hazırlıklar", "umutlar", "yaklaşan", "planlama planları", ",", "hazırlanacak", "bir kez kazanma", "olabilir", ",", ",", ",", ",", ",", "," " varyasyonlar veya karşılaştırılabilir terminoloji. Ayrıca, temsilcilerimiz sözlü ileriye dönük ifadeler yapabilir. Bu tür ifadeler, Celltrion, Inc. ve iştiraklerinin yönetiminin mevcut beklentilerine ve belirli varsayımlarına dayanmaktadır. Bunların birçoğu kontrolünün ötesinde. Bu ifadeler gelecekteki performansın garantileri değildir ve bunlara gereksiz güven alınmamalıdır. Bu tür ileriye dönük ifadeler, yıllık raporunda açıklanan risk faktörleri ve/veya üç aylık raporlar dahil olmak üzere, gelecekteki performans ve finansal sonuçların herhangi bir projeksiyondan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bilinen ve bilinmeyen riskleri ve belirsizlikleri içerir. Geçerli menkul kıymetler yasalarının gerektirdiği durumlar dışında, koşulların veya yönetimin tahminleri veya görüşlerinin değişmesi durumunda ifadeler. Ticari Markalar Humira, Abbvie'nin kayıtlı bir ticari markasıdır. Yuflyma®, Lisans Altında Kullanılan Celltrion, Inc.'in kayıtlı bir ticari markasıdır. [1] Yuflyma ABD reçete yazma bilgileri (2023) [2] Lebwohl M ve ark., Farmakokinetik, etkinlik ve güvenlik, referans adalimumab biomeanser (CT-P17), referans grubu ile karşılaştırıldığında, 27. haftadan azarda (CT-P17) çoklu anahtarlar (CT-P17): Faz III değiştirilebilirlik çalışması. [EADV 2024, poster numarası P0931]. Mevcut: https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-ange.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf [3] 9 BiyoSiye ve değiştirilebilir biyo-üretimler hakkında bilgi sahibi olmak için 9 şey. Mevcut: https://www.fda.gov/drugs/things-now-about/9-things-now-about-biosenars ve intercangeable-biosWenfurs Kaynak: Celltrion, Inc. Gönderildi : 2025-04-15 12:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler