FDA надає взаємозамінне позначення Юффімі (адалімумаб-ааті), біоподібний клітинний до Хуміри (адалімумаб)

Підпишіться на Drugslib

Incheon, Південна Корея, 14 квітня 2025 р. /-Celltrion, Inc. сьогодні оголосила, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) позначила Юффіму (адалімумаб-ааті), як взаємозамінний біосимоційний з humira (адалімумаб). Юфліма-це затверджена FDA, висококонцентрація (100 мг/мл) та без цитратів, що не містять цитратів, Humira® Biosiimary, затверджена для множинних запальних показань. [1]

"З цим новим позначенням Юффія надалі позиціонує, щоб допомогти більшій кількості пацієнтів отримати доступ до терапії, що вони потребують,-сказали, що Thomas nusbiCe, керівнику. "Юфліма має таку ж дозувальну форму, маршрут введення та режим дозування, як довідковий продукт. Здатність фармацевта замінювати біоподібність безпосередньо в аптеці без клопоту нового рецепта і без того, щоб пацієнт повинен був вивчати новий метод введення, може бути зміною гри в збільшенні доступу до пацієнта до адалімумабу".

взаємозамінне позначення було підтверджено даними дослідження взаємозамінності III фази, яке продемонструвало подібні результати з точки зору фармакокінетики, ефективності, безпеки та імуногенності у пацієнтів із помірно до жорстоко активного псоріазу тарифів, які постійні між 27-х 27-х тій, що знаходяться між 27-х. Результат дослідження взаємозамінності був представлений у Європейській академії дерматології та венереології (EADV) 2024. [2]

Затверджені FDA взаємозамінні біосимілари можуть бути замінені на довідковий продукт у аптеці без втручання лікаря, що прописує медичну допомогу, за умови державного законодавства. [3]

Форма високої концентрації Юффіма була затверджена FDA у травні 2023 року і в даний час доступна у вигляді 20 мг, 40 мг і 80 мг для ін'єкції в попередньо заповненому шприці та в аутоінжекторній ручці. Юффіма був представлений на комерційний ринок США 2 липня 2023 року.

Юфліма доступна у двох варіантах ціноутворення, щоб допомогти надати більш доступні варіанти для пацієнтів. Adalimumab-Aaty, безперервна версія, за ціною на 85% знижки на поточну ціну на оптову вартість придбання (WAC), що надає економічну вигоду для пацієнтів та загальну систему охорони здоров'я. Версія з фірмою коштує за 5% знижкою на поточний WAC Humira (Adalimumab).

про Юфліма (CT-P17, біоподібний адалімумаб-ааті) [1]

Юфліма-це вперше запропонований у світі висококонцентраційний, низький об'єм та без цитратів адалімумабу, щоб отримати схвалення європейської комісії. Юффіма затверджена FDA для лікування пацієнтів з ревматоїдним артритом, неповнолітнім ідіопатичним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом, хворобою Крона, виразковим колітом, псоріазом та ввезентом. Юффіма був позначений FDA як взаємозамінний біоподібний у попередньому шприці. Юффіма-це рекомбінантний повністю людський анти-пульовий фактор некрозу α (анти-TNFα) моноклональне антитіло. Юфліма доступна в 20 мг/0,2 мл, 40 мг/0,4 мл і 80 мг/0,8 мл.

Важлива інформація про безпеку [1] Ця важлива інформація про безпеку також стосується Юфліма (adalimumab-aaty)

Серйозні інфекції

пацієнти, які отримували лікування адалімумабом-ааті, мають підвищений ризик розвитку серйозних інфекцій, які можуть призвести до госпіталізації або смерті. Більшість пацієнтів, які розробили ці інфекції, приймали супутніх імуносупресантів, таких як метотрексат або кортикостероїди.

припинити адалімумаб-аат, якщо пацієнт розвиває серйозну інфекцію або сепсис.

повідомлені інфекції включають:

  • активний туберкульоз (туберкульоз), включаючи реактивацію прихованого туберкульозу. Пацієнти з туберкульозом часто представляють розповсюдження або екстрапульмонне захворювання. Тестування пацієнтів на прихований туберкульоз перед вживанням адалімумабу-аатики та під час терапії. Ініціюйте лікування латентного туберкульозу до використання адалімумабу-ааті.
  • інвазивні грибкові інфекції, включаючи гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз, кандидоз, аспергільоз, бластомікоз та пневмоцистоз. Пацієнти з гістоплазмозом або іншими інвазивними грибковими інфекціями можуть мати розповсюдження, а не локалізоване захворювання. Тестування антигену та антитіл на гістоплазмоз може бути негативним у деяких пацієнтів з активною інфекцією. Розглянемо емпіричну протигрибкову терапію у пацієнтів, які ризикують інвазивними грибковими інфекціями, які розвивають важкі системні захворювання.
  • бактеріальні, вірусні та інші інфекції внаслідок опортуністичних збудників, включаючи легіонелу та літерії. Терапія у пацієнтів з хронічною або рецидивуючою інфекцією.

    уважно відстежувати пацієнтів на розвиток ознак та симптомів інфекції під час та після лікування адалімумабу-ааті, включаючи можливий розвиток туберкульозу у пацієнтів, які перевіряли негатив на приховану інфекцію туберкульозу до ініціювання терапії.

    лікування з adalimumab-aaty не повинні бути ініційованими пацієнтами з інфіковуванням, що займається інфіковуванням.
  • Пацієнти старше 65 років пацієнти з коморбідними станами та/або пацієнтами, які приймають супутні імуносупресанти (наприклад, кортикостероїди або метотрексат), можуть піддатися більшому ризику зараження. Припинити адалімумаб-аати, якщо пацієнт розвиває серйозну інфекцію або сепсис. Для пацієнта, який розвиває нову інфекцію під час лікування адалімумабом-ааті, уважно стежить за ними, проведіть швидку та повну діагностичну роботу, відповідну для імунокомпромізованого пацієнта Абатакепт, без додаткової користі; Тому використання адалімумабу-аат з абатакептом або анакінрою не рекомендується пацієнтам з РА. Більш високий рівень серйозних інфекцій спостерігається також у пацієнтів із РА, які отримували ритуксимаб, які отримували подальше лікування блокатором TNF. Немає недостатньої інформації щодо супутнього використання адалімумабу-ааті та інших біологічних продуктів для лікування RA, PSA, AS, CD, UC, PS та HS. Супутнє введення адалімумабу-ааті з іншими біологічними DMARD (наприклад, Anakinra та Abatacept) або іншими блокаторами TNF не рекомендується на основі можливого підвищеного ризику інфекцій та інших потенційних фармакологічних взаємодій. Більш високий рівень серйозних інфекцій спостерігається у пацієнтів з РА, які отримували ритуксимаб, які отримали подальше лікування блокатором TNF.

    • злоякісність

    лімфома та інші злоякісні новоутворення, деякі смертельні, повідомлялося про дітей та пацієнтів підлітків, які отримували блокатори TNF, включаючи продукти адалімумабу. У пацієнтів, які отримували блокатори TNF, повідомлялося про випадки післямаркетингової лімфоми (HSTCL), рідкісного типу Т-клітинної лімфоми (HSTCL), рідкісного типу Т-клітинної лімфоми. Ці випадки мали дуже агресивний перебіг захворювання і були смертельними. Більшість повідомлених випадків блокатора TNF траплялися у пацієнтів із хворобою Крона або виразковим колітом, і більшість були у підлітків та молодих дорослих. Майже всі ці пацієнти отримували лікування азатіоприном або 6-меркаптопурином одночасно з блокатором TNF при діагнозі або до діагнозу. Невідомо, чи поява HSTCL пов'язана з використанням блокатора TNF або блокатором TNF у поєднанні з цими іншими імуносупресантами. (NMSC), або при розгляді продовження блокатора TNF у пацієнтів, які розвивають злоякісність.

  • У контрольованих ділянках клінічних випробувань деяких адалімумабуних продуктів спостерігалося більше випадків злоякісних захворювань порівняно з дорослими пацієнтами, обробленими контролем. Під час контрольованих частин 39 глобальних клінічних випробувань адалімумабу у дорослих пацієнтів з РА, ПСА, AS, CD, UC, PS, HS та УФ, показник (95% довірчий інтервал) NMSC становив 0,8 (0,52, 1,09) на 100 пацієнтів серед пацієнтів, які переглянуті пацієнтами, які переглянуті, та 0,2 (0,10, 0,59) за 100 пацієнтів, які переглянуті пацієнтами. Огляньте всіх пацієнтів, особливо пацієнтів з анамнезом хвороби попередньої тривалої імуносупресантної терапії або пацієнтів з псоріазом, які мають в анамнезі лікування ПУВА, на наявність НМСС до та під час лікування адалімумабом-аат. Пацієнти з РА та іншими хронічними запальними захворюваннями, особливо пацієнтів із високоактивним захворюванням та/або хронічним впливом імуносупресантної терапії, можуть бути більш високим ризиком (до декількох разів), ніж загальна популяція для розвитку лімфоми, навіть за відсутності блокаторів TNF. Приблизно половина випадків після маркетингу злоякісних новоутворень у дітей, підлітків та молодих людей, які отримували адалімумаб, були лімфомами; Інші випадки представляли різноманітність різних злоякісних новоутворень і включали рідкісні злоякісні новоутворення, які зазвичай пов'язані з імуносупресією та злоякісними новоутвореннями, які зазвичай не спостерігаються у дітей та підлітків.

    • гіперчутливість

  • Анаафілаксис та Енгевіротична Редема повідомляються про адміністрацію AdaliMAb. Якщо виникає анафілактична або інша серйозна алергічна реакція, негайно припинити введення адалімумабу-ааті та інститут відповідної терапії.

    • реактивація вірусу гепатиту В

  • Використання блокаторів TNF, включаючи адалімумаб-ааті, може збільшити ризик реактивації вірусу гепатиту В (HBV) у пацієнтів, які є хронічними носіями. У деяких випадках реактивація HBV, що виникає у поєднанні з терапією блокаторів TNF, була смертельною.
  • Оцінюйте пацієнтів, які ризикують інфекцією ВГС, для попередніх доказів інфекції ВГС перед початком терапії блокаторів TNF. Інфекція по всій терапії і протягом декількох місяців після закінчення терапії.
  • У пацієнтів, які розвивають реактивацію ВГВ, припиняють адалімумаб-ааті та ініціюють ефективну противірусну терапію з відповідним підтримуючим лікуванням. Безпека відновлювальної терапії блокаторів TNF після контрольованої реактивації ВГВ не відома. Therefore, exercise caution when considering resumption of adalimumab-aaty therapy in this situation and monitor patients closely.

    • NEUROLOGIC REACTIONS

  • Use of TNF blocking agents, including adalimumab products, has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous Системна демієлінізуюча хвороба, включаючи розсіяний склероз (МС) та оптичний неврит, та периферичну демієлінізуючу хворобу, включаючи синдром Гільїна-Барре. Відміна адалімумабу-ааті слід враховувати, якщо розвиваються будь-які з цих розладів.
  • Існує відома зв'язок між проміжним увеїтом та центральними демієлінізаційними розладами.

    • гематологічні реакції

  • Рідкісні повідомлення про панітотопенію, включаючи апластичну анемію, повідомлялися з агентами, що блокують TNF. Терапія адалімумаб-ааті у пацієнтів із підтвердженими значними гематологічними відхиленнями.

    • серцева недостатність

  • випадки погіршної серцевої недостатності (CHF) та НОВИНИНСЬКОГО КЛС з блокаторами TNF. Випадки погіршення ХСН також спостерігалися за допомогою продуктів адалімумабу.
  • Обережність під час використання адалімумабу-ааті у пацієнтів, які мають серцеву недостатність, і ретельно стежать за ними.

    • аутоімунітет

  • Лікування продуктами адалімумабу може призвести до утворення аутоантитіл і, рідко, при розробці синдрому вовчака. Якщо пацієнт розвиває симптоми, що свідчать про синдром, що нагадує вовчак після лікування адалімумабом-аат, припинення лікування.

    • імунізації

    Пацієнти Adalimumab-Aaty можуть отримувати пригнічуючі вакцинації, окрім вакцинах, що стосуються вакцин. Пацієнти, якщо це можливо, бути в курсі всіх імунізацій відповідно до нинішніх рекомендацій щодо імунізації до ініціювання терапії адалімумабу-аати. Невідомий. Ризики та переваги слід розглядати до вакцинації (живих або живих живих) немовлят.

    побічні реакції

  • Найбільш поширеними побічними реакціями в клінічних випробуваннях адалімумабу (> 10%) були: інфекції (наприклад, верхній дихальний, синусит), реакції на ін'єкції, головний біль та раш.

    adalimumab-aaty-блокатор фактора некрозу пухлини (TNF), вказаний на:

  • ревматоїдний артрит (ra): зменшення знаків та симптомів, індукуючи основні клінічні реакції, що порушують прогресію структурної шкоди та вдосконалюють фізичну функцію у дорослих пацієнтів із режисером, що не створює.
  • Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA): reducing signs and symptoms of moderately to severely active polyarticular JIA in patients 2 years of age and older
  • Psoriatic Arthritis (PsA): reducing signs and symptoms, inhibiting the progression of structural damage, and improving physical function in adult patients with active PsA
  • Ankylosing Spondylitis (AS): reducing signs and symptoms in adult patients with active AS
  • Crohn's Disease (CD): treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adults and pediatric patients 6 years of age and older
  • Ulcerative Colitis (UC): treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adultsLimitations of Use: Effectiveness has not been established in patients who have lost response to or були непереносимими блокаторами TNF
  • Псоріаз бляшка (PS): лікування дорослих пацієнтів із середньою та важкою хронічною бляшкою псоріазу, які є кандидатами на системну терапію або фототерапію, та коли інші системні терапії є медично менш доцільними
  • Hidradenict Suppurativa (HS): лікування дорослих пацієнтів з Hedradenitis Hydiva (HS): До дорослих пацієнтів з дорослими): suppurativa
  • Увезіт (УФ): лікування неінфекційного проміжного, заднього та панавеїту у дорослих пацієнтів

    • для Юффіма (адалімумаб-аат): Будь ласка, натисніть на повну інформацію про підписання.

    For adalimumab-aaty: Please see Full U.S. Призначення інформації.

    у всьому світі, призначення інформації різниться; Для повної інформації зверніться до індивідуальної етикетки продуктів країни.

    про Celltrion , INC.

    Celltrion - це провідна біофармацевтична компанія, яка спеціалізується на дослідженні, розвитку, виробництві, маркетингу та продажах інноваційних терапевтичних засобів, що покращують життя людей у ​​всьому світі. Celltrion - піонер у біоподібному просторі, запустивши перше в світі моноклональне антитіло. Наш глобальний фармацевтичний портфель стосується ряду терапевтичних областей, включаючи імунологію, онкологію, гематологію, офтальмологію та ендокринологію. Крім біоподібних продуктів, ми прагнемо просунути свій трубопровід новими препаратами, щоб просунути межі наукових інновацій та доставити якісні ліки. Для отримання додаткової інформації відвідайте наш веб-сайт www.celltrion.com/en-us та будьте в курсі наших останніх новин та подій у наших соціальних медіа: LinkedIn, Instagram, X та Facebook.

    про Celltrion USA

    Celltrion USA є дочірньою компанією Celltrion США, створеним у 2018 році. Штаб -квартира в Нью -Джерсі, Celltrion USA прагне розширювати доступ до інноваційних біологічних препаратів для поліпшення догляду за американськими пацієнтами. Затверджені біоподібні продукти Celltrion в імунології, онкології, гематології та ендокринології включають: inflectra® (infliximab-dyyb), truxima® (rituximab-abbs), Herzuma® (trastuzumab-pkrb), Vegzelma® (bevacizumab-adcd),) Yuflyma®(adalimumab-aaty), AVTOZMA® (tocilizumab-anho), STEQEYMA® (ustekinumab-stba), STOBOCLO® (denosumab-bmwo), OSENVELT® (denosumab-bmwo) and OMLYCLO® (omalizumab-igec), as well as the novel biologic ZYMFENTRA® (infliximab-dyyb). Celltrion USA продовжить використовувати унікальну спадщину Celltrion у біотехнології, досконалості ланцюгів поставок та найкращих можливостей продажів для покращення доступу до високоякісних біофармацевтичних препаратів для американських пацієнтів. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.celltrionusa.com та будьте в курсі наших останніх новин та подій у наших соціальних медіа: LinkedIn.

    передової заяви

    певна інформація, викладена в цьому прес-релізі, містить заяви, пов’язані з нашими майбутніми бізнесом та фінансовими результатами та майбутніми подіями чи подіями, що включають Celltrion, Inc. та його підприємств, які можуть складати перспективні заяви відповідно до відповідних законів про цінні папери. Цей прес -реліз містить заяви, що шукають вперед. Ці твердження також можуть бути визначені такими словами, як "підготовка", "сподіваються", "майбутні", "плани", "мають на меті", ",", з метою "," травень "," колись ідентифіковано ",", ",", що працює ",", "," станеться "," стане доступними ",", ",", "передбачає", ", що не має ніякого", "негативні", "негативні слова", ", - це", "передбачає", "передбачає", "негативні", "негативні", "негативні", "," передбачає ". Варіації на них або порівнянна термінологія.

    Крім того, наші представники можуть робити усні передові заяви. Такі твердження ґрунтуються на поточних очікуваннях та певних припущеннях Celltrion, Inc. та менеджменту її дочірніх підприємств, з яких багато хто поза його контроль. Ці твердження не є гарантіями майбутньої ефективності, і на них не слід розміщувати.

    Такі перспективні звіти обов'язково включають відомі та невідомі ризики та невизначеності, пов'язані з бізнесом Компанії, включаючи фактори ризику, розкриті у його щорічному звіті та/або щоквартальних звітах, які можуть спричинити фактичні результати та фінансові результати в майбутні періоди суттєво відрізнятися від будь-яких прогнозів майбутніх результатів діяльності, виражених або орієнтованих на такі звіти. Заяви, якщо обставини або оцінки або думки керівництва повинні змінюватися, за винятком випадків, передбачених діючими законодавствоми про цінні папери.

    Торгові марки

    Humira - зареєстрована торгова марка Abbvie.

    yuflyma® - зареєстрована торгова марка Celltrion, Inc., що використовується за ліцензією.

    посилання

    [1] yuflyma us, що виписує інформацію (2023)

    [2] Lebwohl m et al. Дослідження взаємозамінності III фази. [EADV 2024, номер плаката P0931]. Доступно за адресою:

    4 noopener "> https://s3.eu-central-1.amazonaws.com/m-anage.com.storage.eadv/abstracts_congress_2024/41489.pdf

    [3] 9 речей, які слід знати про біосиміарії та взаємозамінні біосимоміарії. Доступно за адресою: https://www.fda.gov/drugs/things-know-about/9-things-know-about-biosimilars-and-interchange-biosimilars

    Джерело: Celltrion, INC.

    Опубліковано : 2025-04-15 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова