يمنح FDA تعيين الأدوية الأيتام لـ Bexmarilimab في MDS

اتبع Drugslib على

توركو ، فنلندا 3 مارس 2025-فارون الأدوية المحدودة تم منح تعيين دواء يتيم لعلاج متلازمات التنسج النخاعي (MDS) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

يوفر برنامج الأيتام الذي يتأثر بالأمراض النادرة. يؤهل تعيين الأدوية اليتيم الراعي للعقار لبعض حوافز التنمية ، بما في ذلك الاعتمادات الضريبية للاختبارات السريرية المؤهلة وإعفاءات رسوم مستخدم الأدوية الموصوفة والحصرية التسويقية لمدة سبع سنوات عند موافقة إدارة الأغذية والعقاقير. تم منح إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من قبل تعيين دواء اليتيم إلى Bexmarilimab لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) في أغسطس 2023.

"الحصول على تعيين الأيتام في FDA لـ Bexmarilimab لعلاج متلازمة التنسج النخاعي يمثل علامة فارقة كبيرة لصيدلي Faron مع استمرارنا في تطوير Bexmarilimab لـ MDS والسرطان الآخرين. يسلط هذا التعيين السريع في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إلى جانب تعيين FDA Fast Track الذي تم منحه مسبقًا ، على تقدمنا ​​المستمر ويعزز إيماننا بإمكانات Bexmarilimab لمعالجة هذه الحاجة المهمة غير الملباة لعلاج MDS. تتيح لنا هذه التسميات الحصول على إرشادات تنظيمية مهمة لتطوير Bexmarilimab والحصرية الإضافية للسوق الإضافية عند الموافقة ". يقول الدكتور بونو ، CMO من فارون.

حول bexmab دراسة bexmab هي مرحلة مفتوحة i/ii الأورام الخبيثة الدموية لسرطان الدم النخاعي الحاد (AML) ومتلازمة التنسج النخاعي (MDS). الهدف الأساسي هو تحديد سلامة وتحمل Bexmarilimab بالاشتراك مع علاج SOC (Azacitidine). يمكن أن يحد الاستهداف الذكي -1 بشكل مباشر من قدرة النسخ المتماثل للخلايا السرطانية ، وزيادة عرض المستضد ، ويشعل الاستجابة المناعية ، ويسمح للعلاجات الحالية بأن تكون أكثر فاعلية. يتم التعبير عن الذكاء -1 بشكل كبير في كل من AML و MDS ويرتبط بمقاومة العلاج ، وتفعيل الخلايا التائية المحدودة والنتائج السيئة.

حول Bexmarilimab Bexmarilimab هو العلاج المناعي الاستقصائي المملوك بالكامل من Faron المصمم للتغلب على المقاومة للعلاجات الحالية وتحسين النتائج السريرية ، من خلال استهداف وظيفة الخلايا النخاعية وإشعال الجهاز المناعي. يرتبط Bexmarilimab بـ Clever-1 ، وهو مستقبل مثبط للمناعة موجود على البلاعم يؤدي إلى نمو الورم والبورث (أي يساعد السرطان على التهرب من الجهاز المناعي). من خلال استهداف مستقبلات الذكاء -1 على البلاعم ، يغير Bexmarilimab البيئة الدقيقة للورم ، وإعادة برمجة البلاعم من حالة مثبطة للمناعة (M2) إلى حالة من المناعة (M1) ، وتنظيم إنتاج إنترفيرون وإنتاج الجهاز المناعي لمهاجمة الأورام وتسوية الخلايا السرطانية إلى قياسي. class = "MFN-WP-RECENT"> حول Faron Pharmaceuticals Ltd. فارون (الهدف: فارن ، الشمال: فارون) هي شركة صيدلانية حيوية عالمية وسريرية ، تركز على معالجة السرطان عبر العلاجات المناعية الجديدة. تتمثل مهمتها في جلب وعد العلاج المناعي إلى عدد أوسع من خلال الكشف عن طرق جديدة للسيطرة على قوة الجهاز المناعي وتسخيره. الأصل الرئيسي للشركة هو Bexmarilimab ، وهو جسم مضاد إنساني مضاد للنساء ، مع إمكانية إزالة كبت المناعة من السرطانات من خلال إعادة برمجة وظيفة خلية النخاع النخاعي. يجري التحقيق في Bexmarilimab في التجارب السريرية للمرحلة الأولى/الثانية كعلاج محتمل للمرضى الذين يعانون من سرطانات الدم مع العلاجات القياسية الأخرى. مزيد من المعلومات متوفرة على www.faron.com.

عبارات تطلعية توجد بعض البيانات في هذا الإعلان ، أو قد تعتبر بيانات تطلعية. يتم تحديد بيانات التطلع إلى الأمام من خلال استخدامها للمصطلحات والعبارات مثل "الإيمان" ، "،" ، "يجب" ، "توقع" ، "الأمل" ، "البحث" ، "التصور" ، "التقدير" ، "تعزيز" ، "مايو" ، "الخطة" ، "محتمل" ، "ويل" ، "، اختلافات أو تعبيرات قابلة للمقارنة ، بما في ذلك المراجع إلى الافتراضات. لا تستند هذه البيانات التطلعية إلى حقائق تاريخية بل على التوقعات والافتراضات الحالية للمديرين فيما يتعلق بالنمو المستقبلي للشركة ، ونتائج العمليات ، والأداء ، ورأس المال المستقبلي وغيرها من النفقات (بما في ذلك مبلغ وطبيعة ومصادر التمويل) ، والمزايا التنافسية ، وآفاق الأعمال وفرص العمل. تعكس هذه البيانات التطلعية المعتقدات والافتراضات الحالية للمديرين وتستند إلى معلومات متاحة حاليًا للمديرين.

المصدر: فارون الأدوية المحدودة.

نشر : 2025-03-05 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية