FDA uděluje označení osiřelých drog pro Bexmarilimab v MDS

Sledujte Drugslib
Turku, Finsko, Finsko 3. března 2025-Faron Pharmaceuticals Ltd. (cíl: Farn, Farn, First, First North: First: First: Faron), Klinický stupeň Biofarmaceutická společnost prosazující, že je na jejich receptoru, že je na jejich receptoru, a to, že je na jejich receptoru, dnes oznamují, že na jejich hladino nasazují buňky myeloidní buňky, a to, že je na osidence, a dnes oznamují, že je na základě hladinství a solidní nápoje, a na jejich hladinosti, a to, že je na hlavním nářezu, a je to hlasování, a to, že je na jejich hladinosti, a to, že je na jejich hladinu a pevné. bexmarilimab has been granted Orphan Drug Designation for the treatment of myelodysplastic syndromes (MDS) by the USA Food and Drug Administration (the FDA).

The FDA’s Orphan Drug Designation program provides orphan status to drugs defined as those intended for the safe and effective treatment, diagnosis or prevention of rare diseases that affect fewer than 200,000 people in the Spojené státy. Orphanní označení drog kvalifikuje sponzora léku pro určité vývojové pobídky, včetně daňových úvěrů za kvalifikované klinické testování, osvobození od uživatelského poplatku na předpis a sedmileté marketingové exkluzivitě po schválení FDA. FDA dříve udělila v srpnu 2023 v srpnu 2023 označení léčiva pro osiřelé léčivo pro léčbu akutní myeloidní leukemie (AML).

„Přijímání označení FDA o sirotek léčiva pro Bexmarilimab pro léčbu myelodysplastického syndromu označuje významný milník pro Faron lékáru, když se i nadále vyvíjíme bexmarilimab pro MDS a další razci. Tato FDA lichá spolu s dříve uděleným FDA Fast Track označení zdůrazňuje náš pokračující pokrok a posiluje naši víru v potenciál Bexmarilimabu řešit tuto významnou neuspokojenou potřebu léčby MDS. Tato označení nám umožňují přijímat důležité regulační pokyny pro rozvoj bexmarilimabu a potenciální další exkluzivita trhu po schválení, “říká Dr. Bono, CMO FARON. Agresivní hematologické malignity akutní myeloidní leukémie (AML) a myelodysplastického syndromu (MDS). Primárním cílem je určit bezpečnost a snášenlivost Bexmarilimabu v kombinaci s léčbou SOC (azacitidin). Přímé cílení na chytrý-1 by mohlo omezit replikační kapacitu rakovinných buněk, zvýšit prezentaci antigenu, zapálit imunitní odpověď a umožnit, aby současná léčba byla účinnější. Chytrý-1 je vysoce exprimován v AML i MDS a je spojen s rezistencí na terapii, omezenou aktivací T buněk a špatnými výsledky.

o Bexmarilimab Bexmarilimab je Faronův zcela vlastněný, vyšetřovací imunoterapie, která má překonat rezistenci vůči stávajícím léčbě a optimalizovat klinické výsledky, zaměřením na funkci myeloidních buněk a zapalováním imunitního systému. Bexmarilimab se váže na chytrý-1, imunosupresivní receptor nalezený na makrofázích vedoucím k růstu nádoru a metastáz (tj. Pomáhá rakovině vyhnout se imunitnímu systému). Zaměřením na chytrý receptor 1 na makrofázích Bexmarilimab mění nádorové mikroprostředí, přeprogramování makrofágů z imunosupresivního (M2) na imunostimulační (M1) jeden, zvyšuje produkci interferonu a připravuje imunitní systém k útoku na útoky a napadení buněk rakoviny. class = "mfn-wp-retain"> o Faron Pharmaceuticals Ltd. Faron (AIM: FARN, First North: Faron) je globální, klinická fáze biofarmaceutická společnost, zaměřená na řešení rakoviny prostřednictvím nových imunoterapie. Jeho posláním je přinést příslib imunoterapie širší populaci odhalením nových způsobů, jak kontrolovat a využít sílu imunitního systému. Hlavním aktivem společnosti je Bexmarilimab, nová protilátka proti-Clever-1, s potenciálem odstranit imunosupresi rakovin prostřednictvím přeprogramování funkce myeloidních buněk. Bexmarilimab je zkoumán v klinických studiích fáze I/II jako potenciální terapie u pacientů s hematologickými rakovinami v kombinaci s jinými standardními léčbami. Další informace jsou k dispozici na www.faron.com.

dopředu výhledové prohlášení Některá prohlášení v tomto oznámení jsou nebo mohou být považována za výhledové prohlášení. Prohlášení o dopředu je identifikována jejich používáním termínů a frází, jako je „věřit“, „by mohla“, „by měla“, „očekávat“, „Hope“, „Seek“, „Předpokládat“, „odhad“, „zamýšlel“, „může“, „plán“, „potenciálně“, „vůle“ nebo negativní z nich, varianty, varianty nebo srovnatelné výrazy, včetně předpokladů. Tato výhledová prohlášení nejsou založena na historických skutečnostech, ale spíše na současných očekáváních a předpokladech ředitelů ohledně budoucího růstu, výsledků operací, výkonu, budoucího kapitálu a dalších výdajů (včetně částky, povahy a zdrojů jejich financování), konkurenceschopných výhod, obchodních vyhlídkách a příležitostech. Taková výhledová prohlášení odrážejí současné přesvědčení a předpoklady ředitelů a jsou založeny na informacích, které jsou v současné době k dispozici ředitelům. Kromě toho další faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně liší, zahrnují schopnost společnosti úspěšně licencovat své programy v rámci očekávaného časového rámce nebo vůbec, rizika spojená s zranitelností vůči obecným hospodářským a obchodním podmínkám, konkurenčními a dalšími regulačními změnami, kroky vládních orgánů, dostupnosti kapitálových trhů nebo jinými zdroji financování nebo jinými faktory a jiné faktory a jiné faktory. Ačkoli jakákoli výhledová prohlášení obsažená v tomto oznámení jsou založena na tom, co se ředitelé považují za rozumné předpoklady, společnost nemůže ujistit investory, že skutečné výsledky budou v souladu s takovými výhledovými prohlášeními. Čtenáři jsou proto varováni, aby nepřiměřili se spoléhat na výhledová prohlášení. S výhradou jakýchkoli pokračujících závazků podle platných práv nebo jakýchkoli příslušných požadavků na pravidlo AIM, při poskytování těchto informací společnost nepřijímá žádnou povinnost veřejně aktualizovat nebo revidovat žádnou z výhledových prohlášení nebo doporučit jakoukoli změnu událostí, podmínek nebo okolností, za kterých je založeno jakékoli takové prohlášení.

Zdroj: Faron Pharmaceuticals Ltd.

Vyslán : 2025-03-05 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova