FDA -Zuschüsse für die verwöhnende Arzneimittelbezeichnung für Bexmarilimab in MDS

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Turku, Finnland 3. März 2025-Faron Pharmaceuticals Ltd. (AIM: Farn, First North: Faron), ein biopharparmazeutischer Unternehmen der klinischen Stufe, das eine clevere 1-Rezeptor-Targeting-Ansatz für die Neuprogrammierung von Myeloidzellen verfolgt, um die Antitummern zu aktivieren. Bexmarilimab wurde durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine verwöhnende Arzneimittelbezeichnung für die Behandlung von myelodysplastischen Syndromen (MDS) gewährt. in den Vereinigten Staaten. Orphan Drug Designation qualifiziert den Sponsor des Arzneimittels für bestimmte Entwicklungsanreize, einschließlich Steuergutschriften für qualifizierte klinische Tests, Verschreibungsmedikamentbenutzergebührenbefreiungen und siebenjährige Marketing-Exklusivität bei der FDA-Zulassung. Die FDA gewährte Bexmarilimab zuvor eine verwöhnende Arzneimittelbezeichnung zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) im August 2023.

"Empfangen von FDAs Orphan Drug Bezeichnung für Bexmarilimab zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms markiert einen signifikanten Meilenstein für Faron-Pharmazeutika, da wir weiterhin Bexmarilimab für MDS und andere Krebsarten entwickeln. Diese FDA seltsame und die zuvor gewährte FDA Fast Track -Bezeichnung unterstreicht unseren fortgesetzten Fortschritt und verstärkt unseren Glauben an das Potenzial von BexMarilimab, diese bedeutende unbefriedigte Notwendigkeit für die Behandlung von MDs zu befriedigen. Diese Bezeichnungen ermöglichen es uns, wichtige regulatorische Leitlinien für die Entwicklung von Bexmarilimab und potenzielle zusätzliche Marktausschließlichkeit bei Zulassung zu erhalten “, sagt Dr. Bono, der CMO von Faron. Hämatologische maligne Erkrankungen einer akuten myeloischen Leukämie (AML) und myelodysplastischen Syndrom (MDS). Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BexMarilimab in Kombination mit SOC (Azacitidin) Behandlung zu bestimmen. Das direkte Targeting von Clever-1 könnte die Replikationskapazität von Krebszellen einschränken, die Antigenpräsentation erhöhen, eine Immunantwort entzünden und die aktuellen Behandlungen wirksamer ermöglichen. Clever-1 wird sowohl in AML als auch in MDS stark exprimiert und mit Therapieresistenz, begrenzter T-Zell-Aktivierung und schlechten Ergebnissen verbunden.

Über Bexmarilimab BexMarilimab ist Farons, die eine hundertprozentige Untersuchungsimmuntherapie ist, um die Resistenz gegen bestehende Behandlungen zu überwinden und die klinischen Ergebnisse zu optimieren, indem sie die Myeloidzellfunktion abzielen und das Immunsystem entzündet. Bexmarilimab bindet an Clever-1, einen immunsuppressiven Rezeptor, der auf Makrophagen gefunden wird, die zu Tumorwachstum und Metastasen führen (d. H. Hilft der Krebs, dem Immunsystem auszuweichen). Durch die Ausrichtung des cleveren 1-Rezeptors auf Makrophagen verändert Bexmarilimab die Tumor-Mikroumgebung und programmiert Makrophagen von einem immunsuppressiven (M2) -Saaten zu einem immunstimulierenden (M1) -E-Ein-Ein-standartigen (M1). class = "mfn-wp-retain"> Über Faron Pharmaceuticals Ltd. Faron (AIM: Farn, First North: Faron) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Bekämpfung von Krebsarten über neue Immuntherapien konzentriert. Seine Mission ist es, das Versprechen der Immuntherapie in eine breitere Bevölkerung zu bringen, indem neue Wege aufgedeckt werden, um die Kraft des Immunsystems zu kontrollieren und zu nutzen. Der führende Asset des Unternehmens ist Bexmarilimab, ein neuartiger humanisierter Antikörper gegen Clever-1, mit dem Potenzial zur Entfernung der Immunsuppression von Krebserkrankungen durch Neuprogrammierung der Myeloidzellfunktion. Bexmarilimab wird in klinischen Phase -I/II -Studien als potenzielle Therapie für Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen in Kombination mit anderen Standardbehandlungen untersucht. Weitere Informationen finden Sie unter www.faron.com.

Forward-aussagekräftige Aussagen Bestimmte Aussagen in dieser Ankündigung sind zukunftsgerichtete Aussagen oder angesehen. Vorläufige Aussagen werden durch die Verwendung von Begriffen und Phrasen wie "glauben", "könnte", "sollte", "erwarten", "Hoffnung", "suchen", "beabsichtigt", "Schätzung", "Absicht", "May", "Plan", "Potenziell", "," oder die Negativen, Variationen oder vergleichbare Ausdrücke "," potenziell "," Willen "oder die Negativen, Variationen oder vergleichbare Ausdrücke, einschließlich Referenzen zu Assumts", identifiziert. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren nicht auf historischen Tatsachen, sondern auf den aktuellen Erwartungen und Annahmen der Direktoren in Bezug auf das zukünftige Wachstum des Unternehmens, die Ertragsgeschäfte, die Leistung, das zukünftige Kapital und andere Ausgaben (einschließlich des Betrags, der Art und der Quellen der Finanzierung), wettbewerbsfähigen Vorteile, geschäftlichen Interessenten und Chancen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuellen Überzeugungen und Annahmen der Direktoren wider und basieren auf Informationen, die derzeit den Direktoren zur Verfügung stehen. Darüber hinaus sind andere Faktoren, die dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich unterscheiden, die Fähigkeit des Unternehmens, seine Programme im erwarteten Zeitrahmen oder überhaupt, Risiken im Zusammenhang mit der Anfälligkeit für die allgemeinen Wirtschafts- und Geschäftsbedingungen, des Wettbewerbs, der Umwelt und anderer regulatorischer Änderungen, Maßnahmen der staatlichen Behörden, der Verfügbarkeit von Kapitalmärkten und anderen Quellen der Finanzmittel, der Abhängigkeit von Schlüsselpersonen, den Faktoren und anderen Faktoren, die mit der Anfälligkeit für allgemeine Wirtschafts- und Unternehmensbedingungen, zu lizenzieren, erfolgreich zu lizenzieren. Obwohl in dieser Ankündigung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf den Angaben der Direktoren beruhen, kann das Unternehmen den Anlegern nicht versichern, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Dementsprechend werden die Leser gewarnt, nicht übermäßiges Vertrauen in zukunftsgerichtete Aussagen zu legen. Vorbehaltlich der fortgesetzten Verpflichtungen nach geltendem Recht oder relevanten Zielregelanforderungen, bei der Bereitstellung dieser Informationen übernimmt das Unternehmen keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung der zukunftsgerichteten Aussagen oder zur Beratung einer Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Erklärung basiert.

Quelle: Faron Pharmaceuticals Ltd.

Gesendet : 2025-03-05 12:00

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