Το FDA χορηγεί ορφανό ορφανοθεραπεία για bexmarilimab στο MDS

Ακολουθήστε το Drugslib

Turku, Φινλανδία 3 Μαρτίου 2025-Faron Pharmaceuticals Ltd. Το Bexmarilimab έχει χορηγηθεί ορφανός ορισμός φαρμάκων για τη θεραπεία των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) από την αμερικανική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων (το FDA). Άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο ορφανός χαρακτηρισμός φαρμάκων χαρακτηρίζει τον χορηγό του φαρμάκου για ορισμένα κίνητρα ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των φορολογικών πιστώσεων για εξειδικευμένες κλινικές δοκιμές, απαλλαγές από τα τέλη χρηστών φαρμάκων συνταγών και επταετή αποκλειστικότητα μάρκετινγκ μετά την έγκριση της FDA. Το FDA χορήγησε προηγουμένως ορφανή ονομασία φαρμάκου στο Bexmarilimab για τη θεραπεία της οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας (AML) τον Αύγουστο του 2023.

"Η λήψη ορφανοθεραπεία του FDA για το bexmarilimab για τη θεραπεία του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο για τα φαρμακευτικά προϊόντα Faron καθώς συνεχίζουμε να αναπτύσσουμε bexmarilimab για MDS και άλλους καρκίνους. Αυτό το FDA ODD μαζί με την προηγούμενη ονομασία FDA Fast Track υπογραμμίζει τη συνεχιζόμενη πρόοδό μας και ενισχύει την πίστη μας στο δυναμικό του Bexmarilimab να αντιμετωπίσει αυτή τη σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη για θεραπεία του MDS. Αυτές οι ονομασίες μας επιτρέπουν να λαμβάνουμε σημαντική κανονιστική καθοδήγηση για την ανάπτυξη του bexmarilimab και την πιθανή πρόσθετη αποκλειστικότητα της αγοράς μετά την έγκριση "λέει ο Δρ Bono, η CMO του Faron. Οι επιθετικές αιματολογικές κακοήθειες της οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας (AML) και του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS). Ο πρωταρχικός στόχος είναι να προσδιοριστεί η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Bexmarilimab σε συνδυασμό με τη θεραπεία SOC (αζακιτιδίνη). Η απευθείας στόχευση του Clever-1 θα μπορούσε να περιορίσει την ικανότητα αντιγραφής των καρκινικών κυττάρων, να αυξήσει την παρουσίαση αντιγόνου, να αναφλέξει μια ανοσοαπόκριση και να επιτρέψει στις τρέχουσες θεραπείες να είναι πιο αποτελεσματικές. Το Clever-1 εκφράζεται σε μεγάλο βαθμό τόσο σε AML όσο και σε MDS και σχετίζεται με την αντίσταση στη θεραπεία, την περιορισμένη ενεργοποίηση των κυττάρων Τ και τα κακά αποτελέσματα.

Σχετικά με το bexmarilimab bexmarilimab είναι η εξ ολοκλήρου ανοσοθεραπεία της ερευνητικής διερεύνησης που έχει σχεδιαστεί για να ξεπεράσει την αντίσταση στις υπάρχουσες θεραπείες και να βελτιστοποιήσει τα κλινικά αποτελέσματα, στοχεύοντας στη λειτουργία μυελογενών κυττάρων και ανάφλεξη του ανοσοποιητικού συστήματος. Το Bexmarilimab δεσμεύεται με το Clever-1, έναν ανοσοκατασταλτικό υποδοχέα που βρίσκεται σε μακροφάγα που οδηγούν σε ανάπτυξη όγκων και μεταστάσεις (δηλ. Βοηθά τον καρκίνο να αποφύγουν το ανοσοποιητικό σύστημα). Με τη στόχευση του υποδοχέα έξυπνου-1 σε μακροφάγα, το Bexmarilimab μεταβάλλει το μικροπεριβάλλον του όγκου, τον επαναπρογραμματισμό των μακροφάγων από μια ανοσοκατασταλτική (M2) σε κατάσταση ανοσοδιεγερτικής (Μ1), προς τα πάνω ρυθμιστική παραγωγή ιντερφερόνης και εκκίνηση του ανοσοποιητικού συστήματος για να επιτεθούν όγκοι και να αισθανθούν καρκίνους σε πρότυπο της παραγωγής. CLASS = "MFN-WP-RETAIN"> Σχετικά με την Faron Pharmaceuticals Ltd. Faron (AIM: Farn, First North: Faron) είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, που επικεντρώνεται στην αντιμετώπιση των καρκίνων μέσω νέων ανοσοθεραπευτών. Η αποστολή του είναι να φέρει την υπόσχεση της ανοσοθεραπείας σε έναν ευρύτερο πληθυσμό, αποκαλύπτοντας νέους τρόπους ελέγχου και αξιοποίησης της δύναμης του ανοσοποιητικού συστήματος. Το κύριο περιουσιακό στοιχείο της εταιρείας είναι το bexmarilimab, ένα νέο αντισώμα ανθρωποποιημένο αντι-clever-1, με τη δυνατότητα απομάκρυνσης της ανοσοκαταστολής των καρκίνων μέσω επαναπρογραμματισμού της λειτουργίας των μυελοειδών κυττάρων. Το Bexmarilimab διερευνάται σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι/ΙΙ ως πιθανή θεραπεία για ασθενείς με αιματολογικούς καρκίνους σε συνδυασμό με άλλες τυποποιημένες θεραπείες. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στη διεύθυνση www.faron.com.

Δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης Ορισμένες δηλώσεις σε αυτή την ανακοίνωση είναι ή μπορεί να θεωρηθούν ότι είναι, μελλοντικές δηλώσεις. Οι δηλώσεις που αναζητούν προς τα εμπρός εντοπίζονται με τη χρήση των όρων και των φράσεων όπως "πιστεύουν", θα μπορούσαν "," θα πρέπει "," αναμένουν "," ελπίδα "," αναζήτηση "," προβλέπεις "," εκτίμηση "," προτίθεται "," μπορεί "," ενδεχομένως ". Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις δεν βασίζονται σε ιστορικά γεγονότα, αλλά στις τρέχουσες προσδοκίες και υποθέσεις των διευθυντών σχετικά με τη μελλοντική ανάπτυξη της Εταιρείας, τα αποτελέσματα των επιχειρήσεων, τις επιδόσεις, τα μελλοντικά κεφάλαια και άλλες δαπάνες (συμπεριλαμβανομένου του ποσού, της φύσης και των πηγών χρηματοδότησης), των ανταγωνιστικών πλεονεκτημάτων, των επιχειρηματικών προοπτικών και των ευκαιριών. Τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης αντικατοπτρίζουν τις τρέχουσες πεποιθήσεις και υποθέσεις των διευθυντών και βασίζονται σε πληροφορίες που είναι διαθέσιμες σήμερα στους διευθυντές. Επιπλέον, άλλοι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιαστικά, περιλαμβάνουν την ικανότητα της εταιρείας να χορηγεί επιτυχώς τα προγράμματά της εντός του αναμενόμενου χρονικού πλαισίου ή καθόλου, των κινδύνων που συνδέονται με την ευπάθεια και τις γενικές οικονομικές συνθήκες, τον ανταγωνισμό, τους περιβαλλοντικούς και άλλες ρυθμιστικές αλλαγές, τις ενέργειες των κυβερνητικών αρχών, τη διαθεσιμότητα των κεφαλαιαγορών ή άλλων πηγών χρηματοδότησης, την εξάρτηση από το βασικό προσωπικό, την μη εξουσιοδοτημένη και την υποβαθμισμένη απώλεια και άλλους παράγοντες. Παρόλο που τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτή την ανακοίνωση βασίζονται σε αυτό που οι διευθυντές πιστεύουν ότι είναι λογικές υποθέσεις, η εταιρεία δεν μπορεί να εξασφαλίσει στους επενδυτές ότι τα πραγματικά αποτελέσματα θα είναι συνεπή με τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Κατά συνέπεια, οι αναγνώστες προειδοποιούνται να μην δίνουν υπερβολική εξάρτηση από τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Με την επιφύλαξη οποιωνδήποτε συνεχιζόμενων υποχρεώσεων βάσει του ισχύοντος νόμου ή οποιωνδήποτε σχετικών απαιτήσεων του κανόνα του στόχου, για την παροχή αυτών των πληροφοριών που η Εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει ή να αναθεωρεί οποιαδήποτε από τις μελλοντικές δηλώσεις ή να συμβουλεύσει οποιαδήποτε αλλαγή των γεγονότων, των συνθηκών ή των περιστάσεων στις οποίες βασίζεται οποιαδήποτε τέτοια δήλωση.

Πηγή: Faron Pharmaceuticals Ltd.

Δημοσιεύτηκε : 2025-03-05 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά