La FDA garantisce la designazione di farmaci orfani per bexmarilimab in MDS

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Turku, Finlandia 3 marzo 2025-Faron Pharmaceuticals Ltd. (AIM: Farn, First North: Faron), una società biofarmaceutica in fase clinica che persegue un candidato a un candidata intelligente-1 che si avvicina a un candidata di piombo-ipotesi che i loro candidati sono i loro candidati al recettore di vantaggio. A BexMarilimab è stata concessa la designazione di farmaci orfani per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche (MD) da parte della USA Food and Drug Administration (la FDA).

"Ricevere la designazione di farmaci orfani di FDA per bexmarilimab per il trattamento della sindrome mielodisplastica segna una pietra miliare significativa per Faron Pharmaceuticals mentre continuiamo a sviluppare Bexmarilimab per MD e altri cantieri. Questa strana FDA insieme alla designazione FDA Fast Track precedentemente concessa mette in evidenza i nostri continui progressi e rafforza la nostra convinzione nel potenziale di Bexmarilimab per affrontare questa significativa necessità insoddisfatta del trattamento degli MD. These designations allow us to receive important regulatory guidance for the development of bexmarilimab and potential additional market exclusivity upon approval” says Dr. Bono, the CMO of Faron.

About BEXMABThe BEXMAB study is an open-label Phase I/II clinical trial investigating bexmarilimab in combination with standard of care (SoC) in Le neoplasie ematologiche aggressive della leucemia mieloide acuta (AML) e della sindrome mielodisplastica (MDS). L'obiettivo principale è determinare la sicurezza e la tollerabilità di bexmarilimab in combinazione con il trattamento SOC (azacitidina). Il targeting diretto di Clever-1 potrebbe limitare la capacità di replicazione delle cellule tumorali, aumentare la presentazione dell'antigene, accendere una risposta immunitaria e consentire ai trattamenti attuali più efficaci. Clever-1 è altamente espresso in AML e MDS e associato alla resistenza alla terapia, all'attivazione delle cellule T limitata e ai risultati scadenti.

Informazioni su bexmarilimab bexmarilimab è l'immunoterapia interamente di proprietà di Faron progettata per superare la resistenza ai trattamenti esistenti e ottimizzare gli esiti clinici, mirando alla funzione cellulare mieloide e accendendo il sistema immunitario. BexMarilimab si lega a Clever-1, un recettore immunosoppressivo presente sui macrofagi che portano alla crescita del tumore e alle metastasi (cioè aiuta il cancro a eludere il sistema immunitario). Prendendo di mira il recettore Clever-1 sui macrofagi, Bexmarilimab altera il microambiente tumorale, riprogramendo i macrofagi da uno stato immunosoppressivo (M2) a uno stato immunostimolatorio (M1), uplogolando la produzione di interferone e innescando il sistema immunitario per attaccare i tumori e sensibilizzare le cellule cancerose per la base di cure. class = "MFN-WP-RETAIN"> Informazioni su Faron Pharmaceuticals Ltd. Faron (AIM: Farn, First North: Faron) è una società biofarmaceutica a livello clinico, focalizzata sulla lotta ai tumori attraverso i tumori nuove immunoterapie. La sua missione è quella di portare la promessa dell'immunoterapia in una popolazione più ampia scoprendo nuovi modi per controllare e sfruttare il potere del sistema immunitario. L'attività principale dell'azienda è BexMarilimab, un nuovo anticorpo umanizzato anti-Clever-1, con il potenziale per rimuovere l'immunosoppressione dei tumori attraverso la riprogrammazione della funzione cellulare mieloide. BEXMarilimab è stato studiato negli studi clinici di fase I/II come potenziale terapia per i pazienti con tumori ematologici in combinazione con altri trattamenti standard. Ulteriori informazioni sono disponibili su www.faron.com.

Dichiarazioni previsionali Alcune dichiarazioni in questo annuncio sono o possono essere considerate dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni lungimiranti sono identificate dal loro uso di termini e frasi come "credi", "potrebbero", "dovrebbe", "aspettarsi", "speranza", "cercare", "invidia", "stimare", "intendere", "può", "piano", "potenzialmente" "," volontà "o dei negativi di quelle, delle variazioni o delle espressioni comparabili, inclusi i referenti alle assunzioni. Queste dichiarazioni lungimiranti non si basano su fatti storici, ma piuttosto sulle attuali aspettative e ipotesi degli amministratori riguardanti la crescita futura della società, i risultati delle operazioni, delle prestazioni, del capitale futuro e di altre spese (inclusi l'importo, la natura e le fonti di finanziamento di essi), i vantaggi competitivi, le prospettive e le opportunità. Tali dichiarazioni previsionali riflettono le attuali convinzioni e ipotesi degli amministratori e si basano su informazioni attualmente disponibili per gli amministratori.

Una serie di fattori potrebbe far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente dai risultati e dalle aspettative discusse nelle dichiarazioni previsionali, molti dei quali vanno oltre il controllo della società. Inoltre, altri fattori che potrebbero indurre i risultati effettivi differiscono materialmente la capacità dell'azienda di autorizzare con successo i propri programmi all'interno del periodo di tempo previsto o affatto, i rischi associati alla vulnerabilità alle condizioni economiche e commerciali generali, alla concorrenza, all'ambiente e alle modifiche normative, alle azioni governative, alla disponibilità dei mercati dei capitali o ad altre fonti di finanziamento, alla dipendenza da personale chiave, al personale non assicurato e agli altri fattori non assicurati. Sebbene eventuali dichiarazioni lungimiranti contenute nel presente annuncio si basino su ciò che gli amministratori ritengono come ipotesi ragionevoli, la società non può assicurare agli investitori che i risultati effettivi saranno coerenti con tali dichiarazioni previsionali. Di conseguenza, i lettori sono avvertiti di non fare indebita dipendenza da dichiarazioni previsionali. Soggetto a qualsiasi obbligo continuo ai sensi della legge applicabile o di qualsiasi requisito di regola degli obiettivi pertinenti, nel fornire tali informazioni, la Società non ha alcun obbligo di aggiornare o rivedere pubblicamente alcuna dichiarazione prevista o consigliare qualsiasi modifica di eventi, condizioni su cui si basa tale dichiarazione.

Fonte: Faron Pharmaceuticals Ltd.

Pubblicato : 2025-03-05 12:00

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