FDAは、MDSのBexmarilimabの孤児薬の指定を付与します

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2025年3月3日3月3日フィンランド、Turku - ファロンPharmaceuticals Ltd.（AIM：Farn、First North：Faron）、臨床段階のバイオ医薬品会社であるClever-1受容体ターゲティングアプローチを追跡する臨床段階のバイオ医薬品ターゲティングアプローチは、髄膜炎菌の耐性と固体腫瘍を活性化するためにミエロイド細胞を再プログラミングするためのskele-1受容体標的化アプローチを追求します。米国食品医薬品局（FDA）によって骨髄異形成症候群（MDS）の治療のために孤児薬の指定が付与されました。 Orphan Drugの指定は、資格のある臨床検査の税額控除、処方薬ユーザー料金の免除、FDAの承認時に7年間のマーケティング排他性を含む、特定の開発インセンティブのための薬物のスポンサーを修飾します。 FDAは以前、2023年8月に急性骨髄性白血病（AML）の治療のためにベクスマリマブに孤児薬の指定を与えました。

「骨髄異形成症候群の治療のためのベクスマリリマブのFDAの孤児薬の指定を受けることは、MDSおよびその他の癌のベクスマリリマブを開発し続けるため、ファロン医薬品の重要なマイルストーンを示しています。このFDAは、以前に付与されたFDAファストトラック指定とともに、私たちの継続的な進歩を強調し、MDSの治療に対するこの重要な満たされていないニーズに対処するためのベクスマリリマブの可能性に対する私たちの信念を強化します。これらの指定により、ファロンのCMOであるCMOであるボノ博士は述べています。急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）の血液悪性腫瘍。主な目的は、SOC（アザシチジン）治療と組み合わせてベクスマリリマブの安全性と忍容性を決定することです。 Clever-1を直接標的とすると、癌細胞の複製能力が制限され、抗原提示が増加し、免疫応答に火をつけ、現在の治療がより効果的になる可能性があります。 Clever-1は、AMLとMDの両方で高度に発現し、治療耐性、限られたT細胞の活性化、および結果の不良に関連しています。

bexmarilimabについて bexmarilimabは、骨髄細胞機能を標的にし、免疫系に火をつけることにより、既存の治療に対する耐性を克服し、臨床結果を最適化するように設計されたファロンの完全に所有されている免疫療法です。 Bexmarilimabは、腫瘍の成長と転移につながるマクロファージに見られる免疫抑制受容体であるClever-1に結合します（つまり、がんが免疫系を回避するのに役立ちます）。マクロファージ上のskele-1受容体を標的とすることにより、ベクスマリリマブは腫瘍の微小環境を変化させ、マクロファージを免疫抑制（M2）状態から免疫炎症（M1）のものに再プログラミングし、インターフェロン産生をアップレギュレートし、免疫系をプライミングして腫瘍を攻撃し、癌細胞を標準化します。 class = "Mfn-wp-retain"> Faron Pharmaceuticals Ltd。その使命は、免疫系の力を制御および活用する新しい方法を明らかにすることにより、より多くの人口に免疫療法の約束をもたらすことです。同社のリード資産は、骨髄細胞機能を再プログラミングすることにより癌の免疫抑制を除去する可能性を秘めた、新規の抗クレバー-1ヒト化抗体であるベクスマリリマブです。 Bexmarilimabは、他の標準治療と組み合わせた血液がんの患者の潜在的な療法として、第I/II臨床試験で調査されています。詳細については、www.faron.com。

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出典：Faron Pharmaceuticals Ltd。

投稿しました : 2025-03-05 12:00

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