FDA memberikan penetapan dadah yatim piatu untuk bexmarilimab di mds

Ikuti Drugslib di

Turku, Finland 3 Mac, 2025-Faron Pharmaceuticals Ltd. (AIM: Farn, First North: Faron), sebuah syarikat biopharmaceutical peringkat klinikal yang menarget Bexmarilimab telah diberikan penamaan dadah anak yatim untuk rawatan sindrom myelodysplastic (MDS) oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA). Penetapan dadah anak yatim memenuhi syarat penaja ubat untuk insentif pembangunan tertentu, termasuk kredit cukai untuk ujian klinikal yang berkelayakan, pengecualian yuran pengguna ubat preskripsi dan eksklusif pemasaran tujuh tahun atas kelulusan FDA. FDA sebelum ini memberikan penamaan dadah yatim piatu kepada Bexmarilimab untuk rawatan leukemia myeloid akut (AML) pada bulan Ogos 2023.

"Menerima penetapan dadah yatim piatu FDA untuk Bexmarilimab untuk rawatan sindrom myelodysplastic menandakan peristiwa penting bagi Faron Pharmaceuticals ketika kami terus membangunkan Bexmarilimab untuk MD dan kanser lain. FDA yang ganjil ini bersama -sama dengan penetapan trek FDA yang telah diberikan sebelum ini menyoroti kemajuan berterusan kami dan memperkuat kepercayaan kami terhadap potensi Bexmarilimab untuk menangani keperluan yang tidak terpenuhi ini untuk rawatan MD. Jawatan ini membolehkan kami menerima panduan pengawalseliaan yang penting untuk pembangunan bexmarilimab dan potensi eksklusif pasaran tambahan apabila kelulusan "kata Dr Bono, CMO Faron. keganasan hematologi agresif leukemia myeloid akut (AML) dan sindrom myelodysplastic (MDS). Objektif utama adalah untuk menentukan keselamatan dan toleransi bexmarilimab dalam kombinasi dengan rawatan SOC (azacitidine). Secara langsung mensasarkan Clever-1 boleh mengehadkan kapasiti replikasi sel-sel kanser, meningkatkan persembahan antigen, menyalakan tindak balas imun, dan membolehkan rawatan semasa menjadi lebih berkesan. Clever-1 sangat dinyatakan dalam kedua-dua AML dan MDS dan dikaitkan dengan rintangan terapi, pengaktifan sel T terhad dan hasil yang lemah.

Mengenai Bexmarilimab Bexmarilimab adalah imunoterapi yang dimiliki sepenuhnya oleh Faron yang direka untuk mengatasi rintangan terhadap rawatan yang sedia ada dan mengoptimumkan hasil klinikal, dengan mensasarkan fungsi sel mieloid dan menyalakan sistem imun. Bexmarilimab mengikat kepada Clever-1, reseptor imunosupresif yang terdapat pada makrofag yang membawa kepada pertumbuhan tumor dan metastasis (iaitu membantu kanser mengelakkan sistem imun). Dengan mensasarkan reseptor pandai-1 pada makrofaj, Bexmarilimab mengubah mikrofon tumor, pemrograman semula makrofag dari keadaan imunosupresif (m2) kepada imunostimulasi (M1) Kelas = "MFN-WP-Retain"> Mengenai Faron Pharmaceuticals Ltd. Misinya adalah untuk membawa janji imunoterapi kepada penduduk yang lebih luas dengan mengungkap cara baru untuk mengawal dan memanfaatkan kuasa sistem imun. Aset utama syarikat adalah Bexmarilimab, antibodi anti-Clever-1 yang baru, dengan potensi untuk menghapuskan imunosupresi kanser melalui fungsi semula sel mieloid. Bexmarilimab sedang disiasat dalam ujian klinikal Fasa I/II sebagai terapi berpotensi untuk pesakit dengan kanser hematologi dalam kombinasi dengan rawatan standard yang lain. Maklumat lanjut boleh didapati di www.faron.com.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan pernyataan tertentu dalam pengumuman ini, atau mungkin dianggap sebagai kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan mencari ke hadapan dikenalpasti dengan penggunaan terma dan frasa seperti "percaya", "boleh", "harus", "mengharapkan", "harapan", "mencari", "membayangkan", "anggaran", "berniat", "mungkin", "pelan", "berpotensi", "akan" atau negatif dari mereka, variasi atau nyata yang dapat dirujuk, termasuk rujukan kepada andaian. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tidak berdasarkan fakta sejarah tetapi pada jangkaan dan anggapan semasa pengarah mengenai pertumbuhan masa depan, hasil operasi, prestasi, modal masa depan dan perbelanjaan lain (termasuk jumlah, sifat dan sumber pembiayaannya), kelebihan persaingan, prospek dan peluang perniagaan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu mencerminkan kepercayaan dan andaian semasa pengarah dan berdasarkan maklumat yang ada sekarang kepada para pengarah. Di samping itu, faktor -faktor lain yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material termasuk keupayaan syarikat untuk berjaya melesenkan programnya dalam jangka masa yang dijangkakan atau sama sekali, risiko yang berkaitan dengan kelemahan kepada keadaan ekonomi dan perniagaan umum, persaingan, alam sekitar dan lain -lain perubahan oleh pihak berkuasa kerajaan, Walaupun mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam pengumuman ini adalah berdasarkan kepada apa yang dikatakan oleh para pengarah sebagai anggapan yang munasabah, Syarikat tidak dapat memberi jaminan kepada pelabur bahawa hasil sebenar akan konsisten dengan kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Oleh itu, pembaca diberi amaran untuk tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Tertakluk kepada sebarang kewajipan yang berterusan di bawah undang-undang yang berkenaan atau apa-apa keperluan peraturan yang berkaitan, dalam menyediakan maklumat ini, Syarikat tidak melaksanakan apa-apa kewajipan untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan atau menasihatkan apa-apa perubahan dalam peristiwa, syarat atau keadaan yang mana-mana pernyataan itu berdasarkan. <

Sumber: Faron Pharmaceuticals Ltd.

Disiarkan : 2025-03-05 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular