FDA verleent de aanduiding van weesgeneesmiddelen voor Bexmarilimab bij MDS

Volg Drugslib op

Turku, Finland 3 maart 2025-Faron Pharmaceuticals Ltd. (AIM: Farn, First North: Faron), een biofarmaceutisch bedrijf voor klinische stage die vandaag een Clever-1-receptor-richtingsaanpak nadert. BEXMARILIMAB heeft een weesgeneesmiddel aangegeven voor de behandeling van myelodysplastische syndromen (MDS) door de USA Food and Drug Administration (de FDA).

Het FDA's Orphan Drugsaanduiding Program Biedt de DIVEAS DIVEAS DIAGEASS DIAGEN DIAGNOSES OF ZELDIGE DIAGNEASS DIAGEN VOLGENDE DIAGNEASS DIAGNOSE's Mensen in de Verenigde Staten. De aanduiding van de weesgeneesmiddelen kwalificeert de sponsor van het medicijn voor bepaalde ontwikkelingsprikkels, inclusief belastingkredieten voor gekwalificeerde klinische testen, vrijstellingen voor gebruik van gebruikersvergoedingen op recept en zevenjarige marketing exclusiviteit na goedkeuring van de FDA. De FDA heeft eerder de aanduiding van de weesgeneesmiddelen verleend aan Bexmarilimab voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) in augustus 2023.

"" Vrijgings FDA's weesgeneesmiddelaanduiding voor Bexmarilimab voor de behandeling van myelodysplastisch syndroom markeert een belangrijke mijlpaal voor Faron Pharmaceuticals terwijl we blijven ontwikkelen van Bexmarilimab voor MDS en andere kanker. Deze FDA -oneven, samen met de eerder verleende FDA Fast Track -aanduiding benadrukt onze voortdurende vooruitgang en versterkt ons geloof in het potentieel van Bexmarilimab om deze aanzienlijke onvervulde behoefte aan de behandeling van MDS aan te pakken. Deze benamingen stellen ons in staat om belangrijke regelgevende begeleiding te ontvangen voor de ontwikkeling van BEXMarilimab en potentiële aanvullende marktuitsluiting na goedkeuring ”, zegt Dr. Bono, de CMO van Faron.

over Bexmab De Bexmab Studie is een open-label fase I/II Clinical Proced Proces in combinatie van combinatie van combinatie van zorg (SOC) in combinatie van combinatie van combinatie van combinatie van combinatie van Care of Care. De agressieve hematologische maligniteiten van acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS). Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Bexmarilimab te bepalen in combinatie met SOC -behandeling (azacitidine). Direct gericht op Clever-1 kan de replicatiecapaciteit van kankercellen beperken, de antigeenpresentatie verhogen, een immuunrespons ontbranden en de huidige behandelingen effectiever kunnen maken. Clever-1 wordt sterk uitgedrukt in zowel AML als MDS en geassocieerd met therapieresistentie, beperkte T-celactivering en slechte resultaten.

Over Bexmarilimab Bexmarilimab is de volledige, onderzoeksimmunotherapie van Faron die is ontworpen om resistentie tegen bestaande behandelingen te overwinnen en klinische resultaten te optimaliseren, door zich te richten op de myeloïde celfunctie en het immuunsysteem te ontkennen. Bexmarilimab bindt aan Clever-1, een immunosuppressieve receptor gevonden op macrofagen die leiden tot tumorgroei en metastasen (d.w.z. helpt kanker het immuunsysteem te ontwijken). Door zich te richten op de Clever-1-receptor op macrofagen, verandert BEXMarilimab de tumor micro-omgeving, herprogrammerende macrofagen van een immunosuppressieve (M2) toestand tot een immunostimulerende (M1) één, die interferonproductie opreguleert en het immuunsysteem te primen om tumoren aan te vallen en kankercellen te voelen en de standaard van de zorg voor de standaard van de zorg. class = "MFN-WP-Retain"> Over Faron Pharmaceuticals Ltd. Faron (AIM: Farn, First North: Faron) is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf voor klinisch stadium, gericht op het aanpakken van kankers via nieuwe immunotherapieën. Haar missie is om de belofte van immunotherapie aan een bredere populatie te brengen door nieuwe manieren aan het licht te brengen om de kracht van het immuunsysteem te beheersen en te benutten. Het hoofdactiva van het bedrijf is Bexmarilimab, een nieuw anti-cleever-1 gehumaniseerd antilichaam, met het potentieel om immunosuppressie van kankers te verwijderen door het herprogrammeren van myeloïde celfunctie. Bexmarilimab wordt onderzocht in klinische onderzoeken van fase I/II als een potentiële therapie voor patiënten met hematologische kankers in combinatie met andere standaardbehandelingen. Meer informatie is beschikbaar op www.faron.com.

vooruitziende verklaringen bepaalde verklaringen in deze aankondiging zijn of kunnen worden beschouwd als, toekomstgerichte verklaringen. Voorwaartse uitziende verklaringen worden geïdentificeerd door hun gebruik van termen en zinnen zoals 'geloof', ',', 'moet', 'verwacht', 'hoop', 'zoeken', 'voor ogen', 'schatting', 'intens', 'mei', 'plan', 'potentieel', 'of het negatieve van die, variaties of vergelijkbare exposities, inclusief referenties naar veronderstellingen. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn niet gebaseerd op historische feiten, maar eerder op de huidige verwachtingen en veronderstellingen van de bestuurders met betrekking tot de toekomstige groei, activiteitenresultaten, prestaties, toekomstige kapitaal en andere uitgaven (inclusief het bedrag, de aard en de financieringsbronnen daarvan), concurrentievoordeel, zakelijke vooruitzichten en kansen. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen weerspiegelen de huidige overtuigingen en veronderstellingen van de bestuurders en zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar is voor de regisseurs.

Een aantal factoren kan ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van de resultaten en verwachtingen die worden besproken in de toekomstige verklaringen, waarvan veel buiten de controle van het bedrijf zijn. Bovendien omvatten andere factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten materieel verschillen, het vermogen van het bedrijf om zijn programma's binnen het verwachte tijdsbestek of helemaal niet, risico's in verband met kwetsbaarheid voor algemene economische en zakelijke omstandigheden, concurrentie, milieu- en andere wettelijke veranderingen, acties door de overheid, de beschikbaarheid van kapitaalmarkt of andere bronnen van financiering, niet -onderzochte personeelsleden en onderverzekerden en onderverzekerde, en te onderin te maken, hebben in staat, relevant en onderverdesen en onderverzekerden en onderverzekerden en onderverzekerden en onderverzekerden en onderverdeinste, en te niet onderverdesen en onderverdeinste en andere factoren. Hoewel alle toekomstgerichte verklaringen in deze aankondiging gebaseerd zijn op wat de directeuren beschouwen als redelijke veronderstellingen, kan de onderneming beleggers niet verzekeren dat de werkelijke resultaten consistent zullen zijn met dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Dienovereenkomstig worden lezers gewaarschuwd om geen onnodige afhankelijkheid te geven van toekomstgerichte verklaringen. Onder voorbehoud van eventuele voortdurende verplichtingen op grond van toepasselijk recht of relevante eisen van de doelregel, heeft de Vennootschap bij het verstrekken van deze informatie geen verplichting om een ​​van de toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken of te herzien of om te adviseren van enige wijziging in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop een dergelijke verklaring is gebaseerd.

Bron: Faron Pharmaceuticals Ltd.

Geplaatst : 2025-03-05 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden