FDA udziela oznaczenia leku osoce dla bexmarilimab w MDS

Śledź Drugslib na

Turku, Finlandia 3 marca 2025 r.-Faron Pharmaceuticals Ltd. (AIM: FARN, First North: Faron), kliniczna firma biofarmaceutyczna, która daje sprytne podejście do receptora-1, aby nakręcić komórki mieloidowe w celu zaprogramowania anty-tumorowego odporności anty-tumor. przyznano oznaczenie leków osoce w leczeniu zespołów mielodysplastycznych (MDS) przez amerykańską administrację żywności i leków (FDA).

Program Oznaczenia leków FDA zapewnia status osoce na leki zdefiniowane przez leki. Oznaczenie leku sieroty kwalifikuje sponsor leku do niektórych zachęt rozwojowych, w tym ulg podatkowych na kwalifikowane testy kliniczne, zwolnienia z opłat za leki na receptę i siedmioletnią wyłączność marketingową po zatwierdzeniu FDA. FDA wcześniej przyznała BEXMARILILILILILILILILILILILILILILACJA na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML) w sierpniu 2023 r.

„Otrzymanie leku sieroty FDA dla bexmarilimab do leczenia zespołu szpikowego oznacza znaczący kamień milowy dla farmaceutyków Faron, ponieważ nadal rozwijamy bexmarilimab dla MDS i innych nowotworów. Ta dziwna FDA wraz z wcześniej przyznanym oznaczeniem FDA Fast Track podkreśla nasze dalsze postępy i wzmacnia nasze przekonanie o potencjalnym Bexmarilimab w celu zaspokojenia tej znaczącej niezaspokojonej potrzeby leczenia MDS. Oznaczenia te pozwalają nam otrzymać ważne wytyczne regulacyjne dotyczące rozwoju bexmarilimab i potencjalną dodatkową wyłączność rynkową po zatwierdzeniu ”mówi, że dr Bono, CMO Faron.

O BEXMAB Badanie Bexmab jest badaniem klinicznym w fazie otwartej klasy I/II. (SOC) W agresywnych nowotworach hematologicznych ostrej białaczki szpikowej (AML) i zespołu szpikowego (MDS). Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji bexmarilimab w połączeniu z leczeniem SOC (azacytydyny). Bezpośrednie celowanie w sprytkę-1 może ograniczyć zdolność replikacji komórek rakowych, zwiększyć prezentację antygenu, rozpalić odpowiedź immunologiczną i umożliwić bardziej skuteczne leczenie. Sprytny 1 jest wysoce wyrażany zarówno w AML, jak i MDS i jest związany z opornością na terapię, ograniczoną aktywacją komórek T i złymi wynikami.

O BexmariLimab bexmarilimab jest w całości własnością, badając immunoterapię zaprojektowaną w celu przezwyciężenia oporności na istniejące leczenie i optymalizację wyników klinicznych, poprzez celowanie w funkcję komórek szpikowych i rozpuszczenie układu immunologicznego. Bexmarilimab wiąże się z Clever-1, immunosupresyjnym receptorem znalezionym na makrofagach prowadzących do wzrostu nowotworu i przerzutów (tj. Pomaga rakowi unikanie układu odpornościowego). Kierując się na sprytny receptor-1 na makrofagach, Bexmarilimab zmienia mikrośrodowisko nowotworowe, przeprogramowanie makrofagów z stanu immunosupresyjnego (M2) do standardowego standardowego (M2) do standardu. class = "Mfn-WP-Retain"> O Faron Pharmaceuticals Ltd. Faron (AIM: Farn, First North: Faron) to globalna firma biofarmaceutyczna stadium klinicznego, skupiona na nowotworach za pomocą nowych immunoterapii. Jego misją jest przekazanie obietnicy immunoterapii szerszej populacji poprzez odkrywanie nowych sposobów kontrolowania i wykorzystania mocy układu odpornościowego. Głównym zasobem firmy jest Bexmarilimab, nowe humanizowane przeciwciało anty-klever-1, z możliwością usunięcia immunosupresji nowotworów poprzez przeprogramowanie funkcji komórek szpikowych. Bexmarilimab jest badany w badaniach klinicznych fazy I/II jako potencjalna terapia u pacjentów z nowotworami hematologicznymi w połączeniu z innymi standardowymi metodami leczenia. Dalsze informacje są dostępne na stronie www.faron.com.

stwierdzenia dotyczące przyszłości Niektóre stwierdzenia w niniejszym ogłoszeniu są lub mogą być uważane za wypowiedzi przyszłościowe. Oświadczenia o przyszłości są identyfikowane przez ich użycie warunków i zwrotów, takich jak „uwierz”, „może”, „powinien”, „oczekuj”, „nadzieja”, „szuka”, „przewiduje”, „oszacowanie”, „zamierza”, „może”, „plan”, „potencjalnie”, „woli” lub negatywne tych, wariacje lub porównywalne wyrażenia, w tym referencje do wyjęcia. Te oświadczenia dotyczące przyszłości nie opierają się na faktach historycznych, ale raczej na obecnych oczekiwaniach dyrektorów i założeniach dotyczących przyszłego wzrostu firmy, wyników działalności, wydajności, przyszłego kapitału i innych wydatków (w tym kwoty, charakteru i źródeł ich finansowania), korzyści konkurencyjnych, perspektyw i możliwości biznesowych. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości odzwierciedlają aktualne przekonania i założenia dyrektorów i są oparte na informacjach obecnie dostępnych dla dyrektorów.

Wiele czynników może powodować faktyczne wyniki od wyników i oczekiwań omówionych w wypowiedzi przyszłościowych, z których wiele jest poza kontrolą firmy. Ponadto inne czynniki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się istotnie, obejmują zdolność spółki do skutecznego licencji na jej programy w przewidywanym czasie lub w ogóle ryzyko związane z podatnością na ogólne warunki gospodarcze i biznesowe, konkurencję, środowiskowe i inne zmiany regulacyjne, działania władz rządowych, dostępność rynków inwestycyjnych lub innych źródeł finansowania, zależność od kluczowych personelu, niezniszczonymi i poniżej obsługi i innych czynników. Chociaż wszelkie oświadczenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym ogłoszeniu oparte są na tym, co dyrektorzy uważają za uzasadnione założenia, Spółka nie może zapewnić inwestorów, że rzeczywiste wyniki będą zgodne z takimi wypowiedziami. W związku z tym ostrzega się czytelnicy, aby nie polegać na stwierdzeniach przyszłościowych. Z zastrzeżeniem wszelkich starszych zobowiązań wynikających z obowiązującego prawa lub wszelkich istotnych wymogów reguły celu, w dostarczaniu tych informacji Spółka nie podejmuje żadnego obowiązku publicznego aktualizacji ani rewizji żadnego z oświadczeń dotyczących przyszłości lub doradzania o jakiejkolwiek zmianie zdarzeń, warunków lub okoliczności, na których opiera się jakiekolwiek takie oświadczenie.

Źródło: Faron Pharmaceuticals Ltd.

Wysłano : 2025-03-05 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe