FDA concede designação de medicamentos órfãos para Bexmarilimab em MDS

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Turku, Finlândia, 3 de março de 2025-Faron Pharmaceuticals Ltd. (AIM: Farn, Primeiro Norte: Faron), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico que se alvo de candidatos a candidatos a candidatos a candidatos a candidatos a candidatos, que se alvo de candidato e a abordagem de hemunhadores de jateadores, que se solidário, a imunidade do receptor de candidato a termos de imunidade, que se solidário, a imunidade, que se aliviará, a imunidade de candidatos a candidatos a termos de candidatos a imunidade, que se aliviar O BEXMARILIMAB recebeu designação de medicamentos órfãos para o tratamento de síndromes mielodisplásicas (MDS) pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (o FDA). 200.000 pessoas nos Estados Unidos. A designação de medicamentos órfãos qualifica o patrocinador do medicamento para certos incentivos ao desenvolvimento, incluindo créditos tributários para testes clínicos qualificados, isenções de taxa de usuário de medicamentos prescritos e exclusividade de marketing de sete anos após a aprovação da FDA. O FDA concedeu anteriormente a designação de medicamentos órfãos ao BexMarilimab para o tratamento da leucemia mielóide aguda (AML) em agosto de 2023.

"Recebendo a designação de medicamentos órfãos da FDA para BexMarilimab para o tratamento da síndrome mielodisplásica marca um marco significativo para farmacêuticos de Faron, à medida que continuamos a desenvolver o BEXMARILIMAB para MDS e outras cancelas. Esse FDA Odd, juntamente com a designação FDA Fast Track concedida anteriormente, destaca nosso progresso contínuo e reforça nossa crença no potencial do BexMarilimab para atender a essa necessidade significativa não atendida de tratamento da SMD. Essas designações nos permitem receber importantes orientações regulatórias para o desenvolvimento do BexMarilimab e potencial exclusividade adicional do mercado após a aprovação ”, diz o Dr. Bono, o CMO de Faron. As neoplasias hematológicas agressivas da leucemia mielóide aguda (AML) e síndrome mielodisplásica (MDS). O objetivo principal é determinar a segurança e a tolerabilidade do Bexmarilimab em combinação com o tratamento com SOC (azacitidina). O direcionamento diretamente CLEBER-1 pode limitar a capacidade de replicação das células cancerígenas, aumentar a apresentação do antígeno, inflamar uma resposta imune e permitir que os tratamentos atuais sejam mais eficazes. Clever-1 é altamente expresso na AML e no MDS e associado à resistência à terapia, ativação limitada de células T e maus resultados.

sobre bexmarilimab Bexmarilimab é imunoterapia investigacional de Faron, projetada para superar a resistência aos tratamentos existentes e otimizar os resultados clínicos, direcionando a função de células mielóides e a ignição do sistema imune. O BexMarilimab se liga ao CLEVER-1, um receptor imunossupressor encontrado nos macrófagos que levam ao crescimento e metástases do tumor (isto é, ajuda o câncer a evitar o sistema imunológico). Ao direcionar o receptor inteligente-1 em macrófagos, o BexMarilimab altera o microambiente tumoral, reprogramando os macrófagos de um estado imunossupressor (M2) para um imunotimulatório (M1), os células cancerígenas, a produção e a preparação imunológica. Class = "MFN-WP-RETAIN"> Sobre a Faron Pharmaceuticals Ltd. Sua missão é levar a promessa de imunoterapia a uma população mais ampla, descobrindo novas maneiras de controlar e aproveitar o poder do sistema imunológico. O ativo principal da empresa é o BexMarilimab, um novo anticorpo humanizado anti-Chever-1, com o potencial de remover a imunossupressão de cânceres através da reprogramação da função de células mielóides. O BEXMARILIMAB está sendo investigado nos ensaios clínicos de Fase I/II como uma terapia potencial para pacientes com câncer hematológico em combinação com outros tratamentos padrão. Informações adicionais estão disponíveis em www.faron.com.

declarações prospectivas Certas declarações neste anúncio são, ou podem ser consideradas declarações prospectivas. As declarações de aparência avançada são identificadas pelo uso de termos e frases como "Believe", "poderia", "deve", "esperar", "esperança", "procurar", "inventar", "estimativa", "pretender", "pode", "planejar", "potencialmente", "as referências" ou negativas dessas, dessas, variações ou expressões comparáveis, para as referências comparáveis. Essas declarações prospectivas não se baseiam em fatos históricos, mas nas expectativas e suposições atuais dos diretores em relação ao crescimento futuro da empresa, resultados operacionais, desempenho, capital futuro e outras despesas (incluindo a quantidade, natureza e fontes de financiamento), vantagens competitivas, perspectivas e oportunidades de negócios. Tais declarações prospectivas refletem as crenças e suposições atuais dos diretores e baseiam-se em informações atualmente disponíveis para os diretores. Além disso, outros fatores que podem causar resultados reais para diferir materialmente incluem a capacidade da empresa de licenciar com êxito seus programas dentro do prazo previsto ou de qualquer maneira, riscos associados à vulnerabilidade a condições econômicas e comerciais gerais, concorrência, ambiental e outras mudanças regulatórias, ações de autoridades governamentais, a disponibilidade de mercados de capital ou outras fontes de financiamento, credibilidade de pessoas com chave. Embora quaisquer declarações prospectivas contidas neste anúncio sejam baseadas no que os diretores acreditam ser premissas razoáveis, a Companhia não pode garantir aos investidores que os resultados reais serão consistentes com as declarações tão prospectivas. Consequentemente, os leitores são advertidos por não confiar indevidos em declarações prospectivas. Sujeito a quaisquer obrigações contínuas de acordo com a lei aplicável ou quaisquer requisitos relevantes da regra da AIM, ao fornecer a essas informações que a Companhia não assuma nenhuma obrigação de atualizar ou revisar publicamente qualquer uma das declarações prospectivas ou para aconselhar qualquer alteração em eventos, condições ou circunstâncias em que qualquer afirmação seja baseada.

fonte: Faron Pharmaceuticals Ltd.

Postou : 2025-03-05 12:00

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