FDA предоставляется обозначение лекарств для сирот для Bexmarilimab в MDS

Следите за Drugslib на

Turku, Финляндия 3 марта 2025 г.-Faron Pharmaceuticals Ltd. (AIM: Farn, First North: Faron), клиническая стадия биофармацевтическая компания, преследующая нацеливание на рецептор-рецептор-1 к репрограммированию миелоидных клеток, чтобы активировать иммунитет, не имея в гематологическом и солидном, что они озвучивают, что они солидно, что они солидно, что они озвучивают. Bexmarilimab был предоставлен обозначение лекарств для лечения лекарств для лечения миелодиспластических синдромов (MDS) Управления по пищевым и лекарствам США (FDA).

«Обозначение для лечения орфан-лечения FDA», а не в безопасности, а не в безопасности, а не в эффективной обработке, а не в эффективной обработке, а не в эффективной обработке, а не в эффективной обработке, а не в эффективной обработке, а не в эффективной обработке, а не в эффективной обработке, а не в технике, которые не имеют никакого влияния, а не в технике, которые не имеют никакого влияния. 200 000 человек в Соединенных Штатах. Обозначение сирот лекарств квалифицирует спонсор препарата для определенных стимулов для развития, включая налоговые льготы для квалифицированного клинического тестирования, освобождения от платы за рецептурные лекарства и семилетнюю эксклюзивность маркетинга при одобрении FDA. FDA ранее предоставила обозначение лекарств для сирот Bexmarilimab для лечения острого миелоидного лейкоза (AML) в августе 2023 года.

«Получение обозначения лекарств для сирот FDA для Bexmarilimab для лечения миелодиспластического синдрома знаменует собой значительный этап для Faron Pharmaceuticals, поскольку мы продолжаем разрабатывать Bexmarilimab для MDS и других видов рака. Это FDA ODD вместе с ранее предоставленным FDA Fast Track Aditude подчеркивает наш постоянный прогресс и усиливает нашу веру в потенциал Bexmarilimab для удовлетворения этой значительной неудовлетворенной потребности в лечении MDS. Эти обозначения позволяют нам получить важное регуляторное руководство по разработке Bexmarilimab и потенциальной дополнительной эксклюзивности рынка после одобрения »,-говорит доктор Боно, CMO Faron. Агрессивные гематологические злокачественные новообразования острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) и миелодиспластического синдрома (MDS). Основная цель состоит в том, чтобы определить безопасность и переносимость bexmarilimab в сочетании с лечением SOC (азацитидин). Непосредственное нацеливание Clever-1 может ограничить способность репликации раковых клеток, увеличить представление антигена, зажигать иммунный ответ и позволить текущим методам быть более эффективными. Clever-1 высоко экспрессируется как в AML, так и в MDS и связан с устойчивостью к терапии, ограниченной активацией Т-клеток и плохими результатами.

.

о Bexmarilimab bexmarilimab-это фургон, исследованная иммунотерапия, предназначенная для преодоления устойчивости к существующей процедуре и оптимизации клинических исходов путем нацеливания миелоидных клеток и воспламенения иммунной системы. Bexmarilimab связывается с Clever-1, иммуносупрессивным рецептором, обнаруженным на макрофагах, приводящих к росту опухоли и метастазам (то есть помогает раку уклоняться от иммунной системы). Нацеливаясь на рецептор Clever-1 на макрофаги, Bexmarilimab изменяет микроокружение опухоли, перепрограммирование макрофагов из иммуносупрессивного (M2) в иммуностимулирующее (M1), повышая регуляцию продукции интерферона и пополняя иммунную систему в атаку и чувствительность раковых клеток к стандарту лечения. Class = "MFN-WP-retain"> О Faron Pharmaceuticals Ltd. Его миссия состоит в том, чтобы донести обещание иммунотерапии более широкой популяции, раскрывая новые способы контроля и использования силы иммунной системы. Ведущим активом компании является Bexmarilimab, новое анти-сервер-1 гуманизированное антитело, с потенциалом удалить иммуносупрессию раковых заболеваний посредством функции миелоидных клеток репрограммирования. Bexmarilimab исследуется в клинических исследованиях фазы I/II как потенциальная терапия для пациентов с гематологическим раком в сочетании с другими стандартными методами лечения. Дополнительная информация доступна по адресу www.faron.com.

Заявления о перспективе определенные заявления в этом объявлении или могут считаться, что они являются перспективными заявлениями. Заявления о направлении, направленные на дальнейшие взгляды, определяются с помощью их использования терминов и фраз, таких как «верь», «могут», «должны», «ожидайте», «надежда», «искать», «Предполагается», «Оценка», «намерение», «может», «План», «потенциально», «Уилл» или негативные из тех, вариации или сопоставимых экспрессии, включая ссылки на предположения. Эти прогнозные заявления основаны не на исторических фактах, а скорее на текущих ожиданиях и предположениях директоров, касающихся будущего роста компании, результатов деятельности, эффективности, будущих капитала и других расходов (включая сумму, природу и источники их финансирования), конкурентные преимущества, бизнес-перспективы и возможности. Такие перспективные заявления отражают текущие убеждения и предположения директоров и основаны на информации, доступной в настоящее время для директоров. Кроме того, другие факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно различаются, включают способность компании успешно лицензировать свои программы в течение ожидаемого периода времени или вообще, риски, связанные с уязвимостью для общих экономических и бизнеса, конкуренции, экологических и других изменений в регулировании, действий со стороны правительственных органов власти, наличия рынков капитала или других источников финансирования, оправа на ключевые люди, единодельные и незаконные и другие факторы. Хотя любые прогнозные заявления, содержащиеся в этом объявлении, основаны на том, что директора считают разумными предположениями, компания не может заверить инвесторов, что фактические результаты будут соответствовать таким прогнозным заявлениям. Соответственно, читателям предостерегается не поставить чрезмерную зависимость от прогнозных заявлений. С учетом любых постоянных обязательств в соответствии с применимым законодательством или любыми соответствующими требованиями правила целью, при предоставлении этой информации Компания не выполняет никаких обязательств по публичному обновлению или пересмотре какого-либо из перспективных заявлений или консультировать каких-либо изменений в событиях, условиях или обстоятельствах, на которых основано какое-либо такое утверждение.

Источник: Faron Pharmaceuticals Ltd.

Опубликовано : 2025-03-05 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова