FDA, MDS'de Bexmarilimab için yetim ilaç ataması

Drugslib'i takip edin

TURKU, Finlandiya 3 Mart 2025-Faron Pharmaceuticals Ltd. (AIM: Farn, First North: Faron), bir klinik evreli biyofarmasötik şirketi, miyeloid hücreleri yeniden programlamak için anti-tumunith'i yeniden programlamak için aktive etmek için akıllı-1 reseptör hedefleme yaklaşımını takip ederek, günümüzde anti-tumunith'i aktive etmek için aktive etmek için aktive eder, Bexmarilimab, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından miyelodisplastik sendromların (MDS) tedavisi için yetim ilaç ataması verilmiştir. Amerika Birleşik Devletleri'nde. Yetim ilaç ataması, nitelikli klinik testler için vergi kredileri, reçeteli ilaç kullanıcı ücreti muafiyetleri ve FDA onayı üzerine yedi yıllık pazarlama münhasırlığı da dahil olmak üzere bazı geliştirme teşvikleri için ilacın sponsorunu nitelendirir. FDA, Ağustos 2023'te akut miyeloid lösemi (AML) tedavisi için Bexmarilimab'a daha önce yetim ilaç ataması verdi.

“MDS ve diğer kanserler için bexmarilimab geliştirmeye devam ettiğimizde, miyelodisplastik sendromun tedavisi için bexmarilimab için FDA’nın yetim ilaç ataması alınır. Bu FDA Odd, daha önce verilen FDA Fast Track ataması ile birlikte devam eden ilerlememizi vurgular ve Bexmarilimab'ın MD'lerin tedavisi için bu anlamlı karşılanmamış ihtiyacı ele alma potansiyeline olan inancımızı güçlendirir. Bu atamalar, bexmarilimab ve potansiyel ek piyasa münhasırlığının geliştirilmesi için önemli düzenleyici rehberlik almamıza izin verir ”diyor Faron CMO'su Dr. Bono. Akut miyeloid lösemi (AML) ve miyelodisplastik sendromun (MDS) agresif hematolojik maligniteleri. Birincil amaç, Bexmarilimab'ın SOC (azasitidin) tedavisi ile kombinasyon halinde güvenliğini ve tolere edilebilirliğini belirlemektir. Doğrudan akıllı-1'i hedeflemek, kanser hücrelerinin replikasyon kapasitesini sınırlandırabilir, antijen sunumunu artırabilir, bir bağışıklık tepkisini ateşleyebilir ve mevcut tedavilerin daha etkili olmasına izin verebilir. Clever-1, hem AML hem de MD'lerde yüksek oranda ifade edilir ve tedavi direnci, sınırlı T hücresi aktivasyonu ve zayıf sonuçlar ile ilişkilidir.

bexmarilimab hakkında bexmarilimab, miyeloid hücre fonksiyonunu hedefleyerek ve immün sistemini ateşleyerek mevcut tedavilere direnç üstesinden gelmek ve klinik sonuçları optimize etmek için tasarlanmış tamamen sahip olunan, araştırma immünoterapisidir. Bexmarilimab, tümör büyümesine ve metastazlara yol açan makrofajlarda bulunan bir immünosüpresif reseptör olan akıllı-1'e bağlanır (yani kanserin bağışıklık sisteminden kaçmasına yardımcı olur). Makrofajlar üzerindeki akıllı-1 reseptörünü hedefleyerek Bexmarilimab, tümör mikroçevini değiştirerek makrofajları, immünosüpresif (M2) durumundan bir immünostimülatör (M1) durumundan yeniden programlayarak, artarak interferon üretimine regülasyon ve bakım sistemini bakım ve hassaslaştıran kanseri tümörlere ve hassaslaştıran kanseri tümörlere ve hassaslaştıran kanseri tümörlere ve hassaslaştıran kanseri tümörlere ve hassaslaştırmaya kadar, kanseri tümörlere ve hassaslaştırmaya hazırlayarak, tümör hücrelerini, tümör hücrelerini ve hassasiyetine hazırlayarak. Class = "MFN-WP-REDAIN"> Faron Pharmaceuticals Ltd hakkında. Misyonu, bağışıklık sisteminin gücünü kontrol etmek ve kullanmanın yeni yollarını ortaya çıkararak daha geniş bir popülasyona immünoterapi vaat etmektir. Şirketin kurşun varlığı, miyeloid hücre fonksiyonunun yeniden programlanmasıyla kanserlerin immünosuppresyonunu ortadan kaldırma potansiyeline sahip yeni bir anti-cliver-1 insancıl antikoru olan Bexmarilimab'dır. Bexmarilimab, Faz I/II klinik çalışmalarında, hematolojik kanserli hastalar için diğer standart tedavilerle kombinasyon halinde potansiyel bir tedavi olarak araştırılmaktadır. Daha fazla bilgi www.faron.com adresinde bulunabilir.

İleri Görünümlü İfadeler Bu duyurudaki bazı ifadeler ileriye dönük ifadelerdir veya sayılabilir. İleriye dönük ifadeler, “inanmak”, “yapmalı”, “beklemek”, “umut”, “arayış”, “öngörme”, ”tahmin”, ”, Mayıs”, “Plan”, ”, potansiyel olarak”, “Potansiyel olarak” veya varyasyonlar veya karşılaştırılabilir ifadeler de dahil olmak üzere, varlıklar dahil. Bu ileriye dönük ifadeler, tarihsel gerçeklere değil, yöneticilerin şirketin gelecekteki büyümesi, operasyon sonuçları, performans, gelecekteki sermaye ve diğer harcamalar (bunların tutarı ve finansman kaynakları dahil), rekabetçi avantajlar, iş beklentileri ve fırsatları ile ilgili mevcut beklentileri ve varsayımlarına dayanmaktadır. Bu tür ileriye dönük ifadeler, yöneticilerin mevcut inançlarını ve varsayımlarını yansıtır ve şu anda yöneticiler için mevcut bilgilere dayanmaktadır. Buna ek olarak, gerçek sonuçların önemli ölçüde farklılık göstermesine neden olabilecek diğer faktörler, şirketin programlarını beklenen zaman dilimi içinde başarılı bir şekilde lisanslama yeteneğini veya genel ekonomik ve iş koşullarına karşı savunmasızlık, rekabet, çevresel ve diğer düzenleyici değişiklikler, hükümet yetkilileri tarafından yapılan eylemler, sermaye piyasalarının kullanılabilirliği, sermaye piyasalarının kullanılabilirliği veya diğer finansman kaynaklarına, önemli faktörlere ve yetersiz faktörlere güvenmektedir. Bu duyuruda yer alan herhangi bir ileriye dönük beyan, yöneticilerin makul varsayımlar olduğuna inandıklarına dayanıyor olsa da, şirket yatırımcılara gerçek sonuçların bu tür ileriye dönük beyanlar ile tutarlı olacağından emin olamaz. Buna göre, okuyucular ileriye dönük beyanlara aşırı güvenmemeleri konusunda uyarılırlar. Geçerli yasa veya ilgili herhangi bir amaç kural gereksinimi kapsamındaki sürekli yükümlülüklere tabi olarak, bu bilgilerin sağlanmasında Şirket, ileriye dönük beyanların herhangi bir kısmını kamuya açıklama veya revize etme veya bu tür bir ifadenin dayandığı olaylarda, koşullarda veya koşullarda herhangi bir değişikliği tavsiye etme yükümlülüğü vermez.

.

Kaynak: Faron Pharmaceuticals Ltd.

Gönderildi : 2025-03-05 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler