FDA надає позначення наркотиків -сиріт для bexmarilimab в MDS

Підпишіться на Drugslib

TURKU, Finland March 3, 2025 – Faron Pharmaceuticals Ltd. (AIM: FARN, First North: FARON), a clinical-stage biopharmaceutical company pursuing a CLEVER-1 receptor targeting approach to reprogramming myeloid cells to activate anti-tumor immunity in hematological and solid tumors, today announces that their lead candidate Bexmarilimab було надано позначення наркотиків-сиріт для лікування мієлодиспластичних синдромів (МДС) США введення харчових продуктів та лікарських засобів (FDA). у Сполучених Штатах. Позначення наркотиків-сиріт кваліфікує спонсор препарату за певні стимули для розвитку, включаючи податкові кредити за кваліфіковане клінічне тестування, винятки плати за ліки, що відпускаються за рецептом, та семирічну маркетингову ексклюзивність після затвердження FDA. Раніше FDA надано позначення наркотиків -сиріт для бексмарілімабу для лікування гострого мієлоїдного лейкемії (AML) у серпні 2023 року.

"Отримання позначення наркотиків FDA для бексмарілімабу для лікування мієлодиспластичного синдрому позначає значну віху для фармацевтичних препаратів Faron, оскільки ми продовжуємо розробляти бексмарилімаб для МД та інших ракових захворювань. Цей FDA не дивно, а також раніше надане позначення FDA Fast Track підкреслює наш постійний прогрес і посилює нашу віру в потенціал бексмарилімабу для вирішення цієї значної незадоволеної потреби в лікуванні МДС. These designations allow us to receive important regulatory guidance for the development of bexmarilimab and potential additional market exclusivity upon approval” says Dr. Bono, the CMO of Faron.

About BEXMABThe BEXMAB study is an open-label Phase I/II clinical trial investigating bexmarilimab in combination with standard of care (SoC) в агресивних гематологічних злоякісних новоутвореннях гострого мієлоїдного лейкемії (AML) та мієлодиспластичного синдрому (MDS). Основна мета - визначити безпеку та переносимість бексмарилімабу в поєднанні з лікуванням СОК (азацитідин). Безпосередньо націлювання на Clever-1 може обмежити здатність реплікації ракових клітин, збільшити подання антигену, запалити імунну відповідь та дозволити більш ефективним методом лікування. Clever-1 сильно експресується як в AML, так і в MDS та пов'язаний з терапією, обмеженою активацією Т-клітин та поганими результатами.

Про бексмарилімаб bexmarilimab-це дослідницька імунотерапія Фарона, яка повністю належить Фарона, розроблена для подолання резистентності до існуючих методів лікування та оптимізації клінічних результатів, орієнтуючись на функцію мієлоїдних клітин та запалювання імунної системи. Бексмарилімаб зв'язується з Clever-1, імуносупресивним рецептором, виявленим на макрофагах, що призводить до росту пухлини та метастазів (тобто допомагає раку ухилятися від імунної системи). Орієнтуючись на розумний рецептор-1 на макрофагах, бексмарилімаб змінює мікросередовище пухлини, перепрограмування макрофагів з імуносупресивного (M2) стану імуностимулюючої (М1), що посилює вироблення інтерферону та грунтування імунітетів для нападу на пухлини та сенсибілізації ракових клітин до стандарту догляду. class = "MFN-WP-RETAIN"> Про Faron Pharmaceuticals Ltd. Фарон (AIM: Farn, First North: Faron)-глобальна, клінічна стадія біофармацевтична компанія, зосереджена на боротьбі з раками за допомогою нових імунотерапій. Його місія полягає в тому, щоб довести обіцянку імунотерапії більш широкому населенню шляхом розкриття нових способів контролю та використання сили імунної системи. Основним активом компанії є Bexmarilimab, нове анти-клей-1 гуманізоване антитіло з потенціалом усунути імуносупресію раку за допомогою перепрограмування функції мієлоїдної клітини. Бексмарилімаб досліджується в клінічних випробуваннях фази I/II як потенційну терапію для пацієнтів з гематологічними раками в поєднанні з іншими стандартними методами лікування. Додаткова інформація доступна на веб -сайті www.faron.com.

Перспективні заяви певні твердження в цьому оголошенні є або можуть бути визнані перспективними заявами. Висловлювання, що шукають, визначаються за їх використанням термінів та фраз, таких як "вірять", "можуть", "повинні", "очікувати", "надію", "шукати", "передбачає", "оцінка", "має намір" ", може", "план", "потенційно" "," Вілл ". Ці перспективні заяви ґрунтуються не на історичних фактах, а на поточних очікуваннях та припущеннях директорів щодо майбутнього зростання компанії, результатів операцій, ефективності, майбутнього капіталу та інших витрат (включаючи суму, природу та джерела їх фінансування), конкурентні переваги, перспективи бізнесу та можливості. Такі попередні заяви відображають поточні переконання та припущення директорів і базуються на інформації, яка зараз доступна директорам.

Ряд факторів може призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізняються від результатів та очікувань, обговорених у виголошених вигляді, багато з яких виходять за рамки контролю компанії. Крім того, інші фактори, які можуть призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізняються, включають здатність компанії успішно ліцензувати свої програми в очікуваних часових рамках або взагалі, ризику, пов'язані з вразливістю до загальних економічних та бізнес -умов, конкуренції, екологічних та інших регуляторних змін, дій урядової влади, наявності ринків капіталу чи інших джерел фінансування, покладання ключового персоналу, незастрахованих та недостатніх втрат та інших факторів. Незважаючи на те, що будь-які перспективні заяви, що містяться в цьому оголошенні, ґрунтуються на тому, що директори вважають розумними припущеннями, компанія не може запевнити інвесторів, що фактичні результати будуть відповідати таким перспективним заявам. Відповідно, читачів попереджають не покладатися на надмірну опору на перспективні заяви. За умови будь-яких постійних зобов’язань відповідно до чинного законодавства або будь-яких відповідних вимог правил мети, у наданні цієї інформації Компанія не бере на себе жодного зобов'язання публічно оновлювати або переглянути будь-які перспективні заяви або порадити будь-яку зміну подій, умов або обставин, на яких базується будь-яке таке твердження.

Джерело: Faron Pharmaceuticals Ltd.

Опубліковано : 2025-03-05 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова