FDAは、2025年8月12日に設定されたPDUFAターゲットアクション日付を使用した気管支拡張症の治療のために、InsmedのBrensocatibに優先レビューを付与します。
治療：気管支拡張症
fdaは、2025年8月12日に設定されたPDUFAターゲットアクション日付を伴う気管支拡張症の治療のために、Insmedのブレンソカチブに優先レビューを付与します。
ブリッジウォーター、ニュージャージー州、2025年2月6日/prnewswire/ - insmed INCORPORATED（NASDAQ：INSM）、深刻な疾患に直面している患者の生活を変えるために一級および最高の療法を提供しようと努力している人々第一のグローバルなバイオ医薬品会社である、米国食品医薬品局（FDA）が受け入れたと発表しました同社の非胸膜気管支拡張症の患者に対するブレンソカチブの新薬塗布（NDA）。 INSMEDへの60日目のコミュニケーションで、FDAはNDAに優先審査を許可し、2025年8月12日のターゲットアクション日付を処方薬ユーザー料金法（PDUFA）に基づいて設定しました。現在、FDAは、申請について議論するために諮問委員会が招集されるかどうかを示していません。ブレンズカティブは、気管支拡張症の治療のためのジペプチジルペプチダーゼ1（DPP1）阻害剤と呼ばれる新しいクラスの薬物の最初の承認された治療法になる可能性があります。
"気管支拡張症は、承認された治療のない慢性的な進行性疾患であり、米国に何十万人もの人々が深刻な結果をもたらす肺の悪化を減らす効果的な方法を残さない」 Insmedの最高医療責任者。 「ブレンズカティブには気管支拡張症の治療環境を変換する可能性があり、予想よりも早くさらに優先的なレビューでNDAのFDAの受け入れを受け取ることを喜んでいます。レビュープロセスを通じてFDAと協力し、承認を保留し、承認をもたらし、患者への史上初の気管支拡張症治療は、できるだけ早く患者に治療します。」
このNDAは、ランドマークフェーズ3アスペン研究のデータに基づいています。 52週間の治療期間にわたるプラセボとプラセボの年間化速度の減少のために、ブレンズカチブの両方の投与強度が統計的および臨床的有意性を達成することで主要なエンドポイントを満たしました。両方の投与量は、最初の悪化までの時間を大幅に延長し、治療期間中に増悪を維持する可能性を大幅に増加させるなど、いくつかの事前に指定された悪化関連の二次エンドポイントを満たしました。ブレンソカチブ25 mgで治療された患者は、52週目に肺機能低下が有意に低いことを示しました。
ブレンソカチブは研究でよく許容されていました。ブレンソカチブの投与量で治療された患者の少なくとも5.0％で発生した治療消費性の有害事象は、プラセボよりも頻繁にCovid-19（15.8％、20.9％、15.8％）、鼻咽頭炎（7.7％、6.3％、7.6％ ）、咳（7.0％、6.1％、6.4％）、および頭痛（6.7％、8.5％、および6.9％） Brensocatib 10 mg、Brensocatib 25 mg、およびプラセボ。 。 FDAは以前、ブレンズカティブブレークスルー療法の指定を許可していました。これは、深刻または生命を脅かす状態を治療することを目的とした治療法の開発とレビューを促進するように設計されており、予備的な臨床的証拠が、薬物が利用可能なものよりも大幅な改善を示す可能性があることを示しています。臨床的に重要なエンドポイントでの治療。
2025年にEU、英国、および日本のブレンズカチブの規制提出を提出する予定で、2026年に商業発売が予想され、各領土での承認が保留されています。
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アスペンのアクティブサイトの総数は、35か国の391サイトでした。成人患者（18〜85歳）を無作為化し、青年期患者（12歳から18歳未満）を無作為化した。 52週間、その後4週間の治療が続きます。主要な有効性分析には、1,680人の成人患者と41人の青年患者からのデータが含まれていました。
気管支拡張症は、感染、炎症、肺組織の損傷のサイクルにより、気管支が永久に拡張される深刻な慢性肺疾患です。この状態は、抗生物質療法および/または入院を必要とする頻繁な肺の悪化によって特徴付けられます。症状には、慢性咳、過度のsp産生の産生、息切れ、繰り返しの呼吸器感染症が含まれ、根本的な状態を悪化させる可能性があります。今日、米国の約50万人の患者、EU5（フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、英国）の60万人の患者、および日本の150,000人の患者が気管支拡張症と診断されており、現在、これらの気管支拡張症を標的とする承認された治療法はありません。領域。
brensocatib
についてブレンソカチブは、気管支拡張症の患者の治療のためにインセッド、鼻ポリープの慢性肺炎、サスポラティバ炎の治療、および他の好中球性病気の治療のために発達している小分子、経口、可逆的阻害剤（DPP1）です。 DPP1は、好中球エラスターゼなどの好中球セリンプロテアーゼ（NSP）を活性化する酵素であり、骨髄で形成された場合です。好中球は最も一般的なタイプの白血球であり、病原体の破壊と炎症性媒介に不可欠な役割を果たします。慢性炎症性肺疾患では、好中球が気道に蓄積し、肺の破壊と炎症を引き起こす過度の活性NSPをもたらします。ブレンズカティブは、DPP1とNSPの活性化を阻害することにより、気管支拡張症などの炎症性疾患の損傷効果を低下させる可能性があります。 Brensocatibは、司法権の兆候について承認されていない治験薬物です。
Insmed Incorporatedは、深刻な疾患に直面している患者の生活を変えるために、クラス最高の療法を提供しようと努力している人々初のグローバルなバイオ医薬品会社です。同社は、承認されたおよび中期段階から後期の治験薬の多様なポートフォリオを推進しており、必要性が最大の患者コミュニティにサービスを提供することに焦点を当てた最先端の創薬を進めています。 Insmedの最も先進的なプログラムは、慢性的な衰弱性の肺疾患を治療するために米国、ヨーロッパ、および日本で承認された治療を含む肺および炎症の状態にあります。同社の初期段階の研究プログラムには、遺伝子治療、AI駆動型タンパク質工学、タンパク質製造、RNAエンド継手、および合成救助など、幅広い技術とモダリティが含まれます。ジャージー、インセッドには、米国、ヨーロッパ、日本にオフィスと研究場所があります。 Insmedは、バイオ医薬品業界で最高の雇用主の1つとして認識されていることを誇りに思っています。詳細については、www.insmed.comにアクセスしてください。 将来の見通しに関する記述 このプレスリリースには、実質的なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。その用語は1995年の民間証券訴訟改革法で定義されているため、「将来の見通しに関する記述」は、歴史的事実ではなく、多くのリスクと不確実性を伴う声明です。 「may」、 "" will "、" suff "、" "" can、 "" will "、" "equidhs"、 "" hisday "、" believes "、" atmates、 "" "Projects、" "などのここでの言葉、「「意図」、「可能性」、「継続」、および同様の表現（および将来のイベント、条件、または状況を参照する他の単語や表現）は、将来の見通しに関する記述を特定する可能性があります。 このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、会社の現在の期待と信念に基づいており、既知の未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれます。イベントは、結果、パフォーマンス、成果、または議論、予測、予想、または将来の見通しに関する記述で示されているものとは異なります。このようなリスク、不確実性、その他の要因には、特に次のことが含まれます。ブレンソカチブのさらなる臨床試験で生成されたアスペン研究またはデータの完全なデータセットがアスペン研究のトップライン結果または追加と一致しないリスクはありません。アスペン研究の結果;米国、ヨーロッパ、または日本のブレンソカチブの規制当局の承認を得ることができない、または取得の遅延。該当する規制当局、米国、ヨーロッパ、または日本で承認された場合、またはブレンソカチブの米国、ヨーロッパ、または日本の承認を維持した場合、ブレンズカティブの商業化に成功しなかった。医師、患者、サードパーティの支払者、およびヘルスケアコミュニティの他の人々によるブレンズカティブの市場受け入れの程度における不確実性。ブレンソカチブまたは会社が医師を特定するために使用したデータの潜在的な市場の規模の会社の推定における不正確さ。患者の摂取の予想率、予想される治療期間、または予想される患者の遵守または中止率。同社の不能、EsteveQuímica、S.A.、Thermo Fisher Scientific、Inc。、またはBrensocatibに関連する規制要件を遵守する当社の他のサードパーティメーカー。当社は、ブレンズカティブの政府またはサードパーティの支払者から適切な払い戻しを取得できないか、ブレンソカチブの許容価格。予期しない安全性またはブレンソカチブに関連する有効性の懸念の開発。潜在的な将来のブレンソカチブ適応症の規制当局の承認を取得できなかった。 Astrazeneca ABとのライセンス契約を含む、Brensocatibに関連する契約によって当社に課された制限またはその他の義務、およびそのような契約に基づく当社の義務の遵守の失敗。同社が規制当局の承認に必要な試験を実施および完了したり、生成したりするのに十分な患者を登録または維持できない可能性があるため、ブレンズカティブの将来の臨床試験の実施に成功しなかった。会社の臨床研究が遅れているか、医薬品の開発中に深刻な副作用が特定されるというリスク。会社が商業または臨床のニーズに合わせて十分な量のブレンソカチブを製造すること、会社の臨床試験の実施、または会社との事業または契約に影響を与える会社の契約または法律および規制に従うことに依存している第三者の失敗;当社の知的財産権の強制力と強制力、または第三者の権利。製品責任請求を含む当事者が当事者になる可能性のある訴訟に起因するコストと潜在的な評判の損害。会社の事業に適用される法律および規制の変更、およびそのような法律および規制に準拠しなかった。自然災害や公衆衛生危機を含む大惨事やその他の出来事によるビジネスまたは経済的混乱。会社の既存の債務と不確実性を返済できない会社のニーズと将来の資本にアクセスする能力に関する不確実性。声明を見ると、その性質上、将来の見通しに関する記述には、イベントに関連し、将来発生する可能性がある場合または発生しない可能性のある状況に依存するため、リスクと不確実性が含まれるためです。会社のビジネスに影響を与える可能性のあるリスクと不確実性に関する追加情報については、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関する同社の年次報告書で、項目1A「リスク要因」で説明されている要因を参照してください。証券取引委員会（SEC）への会社の提出。 同社は、このプレスリリースの日付の時点でのみ話すこのような将来の見通しに関する記述に過度の依存をしないよう読者に警告しています。当社は、法律およびSECの規則で具体的に要求されている場合を除き、そのような声明を公に更新または修正することを除いて、期待、またはそのような声明が基づいている可能性のある出来事、条件、または状況の変更を反映するために、またはそのような声明を公に更新または修正する義務を否認しています。それは、実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載されている結果と異なる可能性に影響する可能性があります。
投稿しました : 2025-02-19 12:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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