FDA menehi review prioritas kanggo brensopatib sing dudu perawatan bronchiecasis karo Set Target Target Target Aksi kanggo 12 Agustus 2025

Tindakake Drugslib ing

Perawatan kanggo:

Bronchiectasis kanggo perawatan bronchie karo 1225

Bridgewater, N.J. 6 Feb. 6, 2025 / prnewswire / - insmed digabungake (nasdaq: MANSM), perusahaan biopharmaceutikal wong-wong pertama ngupayakake kanggo ngirim terapi kelas sing luwih dhisik- lan paling apik kanggo ngowahi urip pasien sing serius, dina iki ngumumake manawa A.S. Administrasi UARI (FDA) Aplikasi (NDA) kanggo Brensocatib kanggo pasien sing duwe bronchiecasis fibrosis non-sista. Ing dina 60 komunikasi kanggo momotan, FDA menehi review prioritas menyang NDA lan nyetel tanggal tumindak target 12 Agustus 2025, miturut resep Produsen Panganggo Urusan (Pdafa). Saiki, FDA durung nyatakake apa panitia penasihat bakal dijaluk kanggo ngrembug aplikasi kasebut. Brensocatib duwe potensi dadi perawatan pisanan lan mung nyetujoni kanggo bronchiecasis lan pisanan ing kelas obat anyar sing diarani DipeptiDyl PeptiTidase 1 (DPP1) kanggo perawatan penyakit neutrofil.

"bronchiectasis minangka penyakit sing apik, ora ana perawatan sing disetujoni, ora ana atusan ewu wong sing bisa nyebabake akibat saka U.S. Kepala pejabat medis saka ahli. "Brensocatib duwe potensial kanggo ngowahi malang perawatan kanggo bronchiectasis lan kita seneng nampa FDA NDA kanthi review prioritas kita sanajan wis diantisipasi karo FDA ing proses review lan, sing ditundha perawatan bronchiecasis pisanan kanggo pasien kanthi cepet. "

NDA iki adhedhasar data saka landmark 3 up Tutup utama kanthi kekuwatan dosis Brensosib kanggo nggayuh lan penting klinis kanggo nyuda tingkat taunan exacerbations pulmonary Versus wektu perawatan 52-minggu. Loro kekuwatan dosis uga ketemu karo alangan sekunder sing gegandhengan karo exacerbation, kalebu wektu sing luwih dawa kanggo exacerbation pertama lan nambah kemungkinan bebas exacerbation ing wektu perawatan. Pasien sing diobati karo Brensocatib 25 mg uga nuduhake fungsi lungu kanthi signifikan ing minggu 52 kaya sing diukur volume post-bronchodilator ing ndhuwur.

Brensocatib kanthi apik kanggo sinau. Acara Kesenengane Muncul Perawatan sing kedadeyan paling ora 5.0% pasien sing diobati nganggo dosis brensocatib lan luwih asring tinimbang ing plasebo yaiku 20,8%, 7,7%, 6,6%, 7,6%, 7,6%, 7,6%, 7,6%, 7,6%, 7,6% ), cough (7.0%, 6.1%, 6.4%), and headache (6.7%, 8.5%, and 6.9%) for Brensocatib 10 mg, Brensocatib 25 mg, lan plasebo, masing-masing.

review prioritas FDA kanggo obat-obatan sing penting kanggo obat-obatan Waca rangkeng-. FDA sadurunge diwenehi Brensocatibrough terapi sebutan, sing dirancang kanggo nyathet pangembangan lan mriksa terapi sing dimaksud kanggo nambani obat-obatan sing luwih serius utawa ngancam nuduhke obat-obatan sing kasedhiya terapi ing titik titik signifikan signifikan.

Armin rencana kanggo mbebasake kiriman regulasi kanggo Brensocatib ing EU, lan Jepang ing saben wilayah ing saben wilayah.

Tentang Aspen >

Jumlah situs aktif ing Aspen yaiku 391 situs ing 35 negara. Pasien diwasa (umur 18 nganti 85 taun) kanthi acak 1: 1: 1 lan pasien remaja (umur 12 nganti <18 taun) kanthi acak, Brensocatib 25 mg, utawa plasebo sapisan saben dina kanggo 52 minggu, diikuti karo perawatan 4 minggu. Analisis khasiat utama kalebu data saka 1,680 pasien diwasa lan pasien remaja.

Bronchiecasis minangka penyakit paru-paru sing serius, kronis sing serius diklumpukake amarga siklus infeksi, inflamasi, lan karusakan jaringan. Kahanan kasebut ditandhani kanthi sering exacerbations bubar sing mbutuhake terapi antibiotik lan / utawa rumah sakit. Gejala kalebu batuk kronis, produksi sputum sing berlebihan, sesak napas, lan infeksi pernapasan bola-bali, sing bisa mbebayani kahanan sing ndasari. Dina iki, kira-kira 500.000 pasien ing A., 600.000 pasien ing EU5 (Prancis, Jerman, Italia, Spanyol), lan ana 150.000 pasien ing Jepang, lan saiki ora ana terapi sing disetujoni kanthi nargetake bronchiectas wilayah.

Brensocatib

Brensocatib minangka molekor cilik, inhibitor sing bisa dibandhingake DIIPEPTIDLE 1 (DPP1) dikembangake dening bronchiectasis, rhinosinusitis kronis, lan penyakit supurn-neutrofil liyane. DPP1 minangka enzim sing tanggung jawab kanggo ngaktifake protease Neutrofil Serine (NSPS), kayata neutrophil elastase, ing neutrofil nalika dibentuk ing sumsum balung. Neutrofil minangka jinis sel getih putih sing paling umum lan main peran penting ing mediasi pathogen lan radas. Ing penyakit paru-paru nemen, neutrofil nglumpukake ing saluran udara lan nyebabake NSPS aktif sing nyebabake karusakan lan inflamasi. Brensocatib bisa nyuda efek penyakit radang inflamasi kayata bronchiectasis kanthi nyandhet dpp1 lan aktifitas nsp. Brensocatib minangka produk obat investigasi sing durung disetujoni indikasi ing ukum apa wae.

Dipindhah Gabungan minangka perusahaan biopharmaceutikal wong-pisanan kanggo ngirim terapi kelas pertama- lan paling apik kanggo ngowahi urip pasien sing serius. Perusahaan iki menehi saran babagan macem-macem portofolio sing beda lan pungkasan kanggo obat investicasional sing wis disetujoni uga penemuan obat sing dipotong sing fokus kanggo ngladeni komunitas pasien sing paling gedhe. Program paling maju ing pulmonari lan ing kahanan amatorasi, kalebu terapi sing disetujoni ing Amerika Serikat, Eropa, lan Jepang kanggo nambani penyakit paru-paru sing nemen. Program riset awal perusahaan nyakup macem-macem teknologi lan modalitas, kalebu terapi protein, manufaktur protein, lan penyelamat sintetik.

Jersey, Dianggo duwe kantor lan lokasi riset ing saindenging Amerika Serikat, Eropa, lan Jepang. Diantemi bangga bisa diakoni minangka salah sawijining majikan sing paling apik ing industri biopharmaceutikal, kalebu papat taun berturut-turut minangka majikan nomer 1. Dolan maring www.insmed.com kanggo mangerteni sing luwih lengkap.

Pernyataan sing maju

Rilis pers iki ngemot pernyataan lan risiko sing penting. "Pernyataan sing maju," amarga istilah kasebut ditetepake ing Securities Reformasi Litigation saka Undhang-undhang Reformasi Litigation 1995, yaiku pernyataan sing dudu kasunyatan sejarah lan kalebu risiko lan ketidakpastian. Tembung-tembung ing kene kayata "Mei," "" "" "" "" "" "" "Para pracaya," prentah, "prakawis," prédhiksi, "ramalan) , "" maksimal, "" potensial, "" terus, "lan ekspresi sing padha (uga tembung liyane utawa ekspresi sing bisa ditrapake kanggo acara, kahanan utawa kahanan sing bisa dingerteni.

Statement sing maju ing siaran pers iki adhedhasar pangarepan lan kapercayan saiki, lan ora dingerteni lan ora dingerteni, lan faktor lan prestasi lan wektu tartamtu Acara beda-beda gumantung saka asil, kinerja, prestasi utawa tim sing dibahas, digambarake, diantisipasi utawa dituduhake ing pernyataan sing maju. Resiko, kahanan sing ora mesthi, faktor liyane kalebu, antara liya, ing ngisor iki: Résiko sing disetel data lengkap saka Brensocatibs ora konsisten karo topline saka sinau Aspen utawa tambahan asil saka sinau aspen; Gagal entuk, utawa tundha entuk, nyetujoni persetujuan kanggo Brensocatib ing A.S., Eropa utawa Jepang; Gagal sukses komersial Brensocatib, yen disetujoni dening panguwasa panguwasa sing bisa ditrapake, ing A.S., Eropa, utawa kanggo njaga persetujuan A.S. Eropah kanggo Brensocatibe sawise disetujoni; kahanan sing durung mesthi ing tingkat panampa Brensocatib dening dokter, pasien, payor pihak katelu lan liya-liyane ing komunitas kesehatan; akurat ing prakiraan perusahaan kanthi ukuran pasar potensial kanggo BrenSocatib utawa ing data perusahaan sing digunakake kanggo ngenali dokter; tarif harapan pasien, durasi perawatan samesthine, utawa sabar sabar utawa tarif mandheg; Kasekengan saka perusahaan, Esteve química, S.A., Thermo Fisher Ilmiah Ilmiah, Inc. Kasedhiyan perusahaan kanggo entuk mbayar maneh saka pamarentah utawa pihak katelu kanggo brensocatib utawa rega sing bisa ditampa kanggo Brensocatib; pangembangan uneg-uneg utawa kesayangan sing ora dikarepake sing ana gandhengane karo brensocatib; Gagal entuk persetujuan reguler kanggo potensial brensocatib indikasi sing penting; Watesan utawa kewajiban liyane sing ditrapake kanthi setuju karo Brensocatib, kalebu perjanjian lisensi karo AstraZeneca AB, lan gagal tundhuk karo perjanjian kasebut; Gagal nglakokake uji klinis kanggo Brensocatib, kalebu amarga ora bisa nindakake kasedhiyan potensial kanggo ndhaptar utawa nahan pacoban utawa ngrampungake data sing dibutuhake kanggo persetujuan reguler, antara liya; Resiko manawa pasinaon klinis perusahaan bakal ditundha utawa efek samping sing serius bakal diidentifikasi sajrone pembangunan obat; Gagal pihak katelu sing gumantung saka perusahaan sing cukup kanggo kabutuhan brensocatib kanggo komersial utawa klinis, utawa netepi perjanjian klinis perusahaan, utawa kanggo netepi perjanjian utawa angger-angger perusahaan sing duwe bisnis karo perusahaan kasebut ; kekuwatan lan egegitas hak properti intelektual perusahaan utawa hak pihak katelu; Kerusakan lan potensial reged lan potensial saka wong sing dipercaya kanggo perusahaan bisa dadi pesta, kalebu tuntutan tanggung jawab produk; Owah-undang-undang lan peraturan sing ditrapake kanggo bisnis perusahaan lan gagal tundhuk karo undang-undang lan peraturan kasebut; Gangguan bisnis utawa ekonomi amarga bencana utawa prastawa liyane, kalebu bencana alam utawa krisis kesehatan masarakat; lan ora bisa mbayar maneh sing ora ana gandhengane lan kabutuhan perusahaan lan kemampuan kanggo ngakses modal.

" Pratelan looking amarga, miturut alam, pratelan maju maju kalebu risiko lan ketidakpastian amarga ana hubungane karo prastawa lan bisa uga ora kedadeyan. Kanggo informasi tambahan babagan risiko lan ketidakplestasi sing bisa mengaruhi bisnis perusahaan, mangga deleng faktor sing dibahas ing item 1A, "ing laporan RIS résolusi," ing laporan taunan tanggal 31 Desember 2023 lan sakteruse Filings perusahaan kanthi komisi sekuritas lan ijol-ijolan commun (sec).

A Wacanations Maca supaya ora bisa ngrampungake pernyataan maju ing endi wae, sing mung ngomong babagan tanggal siaran pers iki. Perusahaan kasebut nyembah kewajiban, kajaba sing dibutuhake dening hukum lan aturan saka sec, kanggo nganyari kanthi umum kanggo nggambarake pangarepan utawa ing prastawa, kahanan utawa kahanan sing bisa didhasarake, utawa sing bisa mengaruhi kemungkinan asil nyata asil sing beda saka sing ditetepake ing pernyataan sing maju.

Source Chins

Dikirim : 2025-02-19 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer