FDA는 2025 년 8 월 12 일에 설정된 PDUFA 목표 조치 날짜로 기관지 확장증 치료를위한 Insmed의 Brensocatib에 우선 순위 검토를 부여합니다.

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치료 : 기관지 확장증

FDA는 PDUFA 대상 행동 날짜 2025 년 8 월 12 일

Bridgewater, N.J., 2025 년 2 월 6 일/prnewswire/ - insmed 심각한 질병에 직면 한 환자의 삶을 변화시키기 위해 최초 및 모범적 인 치료법을 제공하기 위해 노력하는 인민 우선 글로벌 바이오 제약 회사 인 Corntortated (NASDAQ : Insm)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 수락했다고 발표했다. 비 체형성 섬유증 기관지 확장증 환자를위한 Brensocatib에 대한 회사의 NDA (New Drug Application). FDA는 INSMED와의 60 일의 커뮤니케이션에서 NDA에 우선 순위 검토를 승인하고 2025 년 8 월 12 일 처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA)에 따라 목표 조치 날짜를 설정했습니다. 현재 FDA는 자문위원회가 신청서를 논의하기 위해 소집 될지 여부를 밝히지 않았다. Brensocatib는 기관지 확장증에 대한 최초이자 유일한 승인 된 치료법이 될 가능성이 있으며, 호중구-매개 질환의 치료를위한 Dipeptidyl Peptidase 1 (DPP1) 억제제라는 새로운 종류의 의약품 중 첫 번째 치료법이 있습니다.

."기관지 확장증은 승인 된 치료가없는 만성적이고 진보적 인 질병으로, 심각한 결과를 초래할 수있는 폐외를 줄이는 효과적인 방법없이 미국에 수십만 명의 사람들이 남겨두고있다"고 Martina Flammer, MBA, MBA는 말했다. Insmed의 최고 의료 책임자. "Brensocatib은 기관지 확장증의 치료 환경을 변형시킬 수있는 잠재력을 가지고 있으며, 예상보다 일찍 NDA의 FDA 수용을 받게되어 기뻤습니다. 검토 프로세스 전반에 걸쳐 FDA와 협력하고 승인을 받아야합니다. 가능한 한 빨리 환자에게 최초의 기관지 확장증 치료. "

이 NDA는 랜드 마크 3 단계 아스펜의 데이터를 기반으로합니다. 52 주 치료 기간 동안 위약 대 위약에 비해 연간적 인 폐 악화 속도의 감소에 대한 통계적 및 임상 적 중요성을 달성하는 Brensocatib의 투여 량 강도로 1 차 종말점을 충족 한 연구. 두 투여 량 강도는 또한 첫 번째 악화에 대한 시간을 크게 연장시키고 치료 기간 동안 남아 악화가없는 상태를 크게 증가시키는 것을 포함하여 몇 가지 사전 지정된 악화 관련 2 차 종점을 충족시켰다. Brensocatib 25 mg으로 치료 된 환자는 또한 1 초에 걸쳐 개요제 강제 만기 부피에 의해 측정 된 바와 같이 52 주에서 폐 기능 감소를 상당히 낮게 보여 주었다.

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Brensocatib는이 연구에서 잘 견뎌 냈습니다. Brensocatib 용량으로 치료받은 환자의 5.0%이상 및 위약보다 더 자주 치료받은 환자에서 발생하는 치료 부작용 사건은 Covid-19 (15.8%, 20.9%, 15.8%), 비 인두염 (7.7%, 6.3%, 7.6% ), 기침 (7.0%, 6.1%, 6.4%) 및 두통 (6.7%, 8.5%및 6.9%) Brensocatib 10 mg, Brensocatib 25 mg 및 위약. . FDA는 이전에 Brensocatib 획기적인 치료 지정을 부여했으며, 이는 심각하거나 생명을 위협하는 상태를 치료하기위한 치료법의 개발 및 검토를 신속하게 검토하고 예비 임상 증거가 약물이 이용 가능한 것보다 실질적인 개선을 입증 할 수 있음을 나타냅니다. 임상 적으로 유의 한 종말점의 치료법

2025 년 EU, 영국 및 일본의 Brensocatib에 대한 규제 제출을 제출할 계획은 2026 년에 상업적 출시가 예상되며 각 영토에서 승인을받을 예정입니다.

Aspen

아스펜의 총 활성 사이트 수는 35 개국의 391 개 사이트였습니다. 성인 환자 (18 세에서 85 세)는 1 : 1 : 1을 무작위로 만들었고 청소년 환자 (12 세에서 <18 세)는 Brensocatib 10 mg, Brensocatib 25 mg 또는 위약으로 매일 2 : 2 : 1을 무작위 화했습니다. 52 주, 그 후 4 주 후 치료. 1 차 효능 분석에는 1,680 명의 성인 환자와 41 명의 청소년 환자의 데이터가 포함되었습니다.

기관지 확장증

기관지 확장증은 감염, 염증 및 폐 조직 손상으로 인해 기관지가 영구적으로 확장되는 심각한 만성 폐 질환입니다. 이 상태는 항생제 요법 및/또는 입원이 필요한 빈번한 폐 악화로 표시됩니다. 증상에는 만성 기침, 과도한 가래 생산, 호흡 곤란 및 반복 호흡기 감염이 포함되어 기본 상태를 악화시킬 수 있습니다. 오늘날 미국에서 약 50 만 명의 환자, EU5 (프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 영국)의 60 만 명의 환자, 일본의 150,000 명의 환자가 기관지 확장증으로 진단되었으며 현재이로 인해 기관지질증을 대상으로 승인 된 치료법은 없습니다. 지역.

Brensocatib

Brensocatib는 기관지 혈증 환자의 치료를 위해 삽입 된 디 펩 티딜 펩 티다 제 1 (DPP1)의 소분자, 경구, 가역적 억제제, 비강 폴립, hidradenitis suppurativa 및 기타 호중구-매개 질병이없는 환자의 치료를 위해 insmed에 의해 개발되었습니다. DPP1은 골수에 형성 될 때 호중구에서 호중구 엘라스 타제와 같은 호중구 세린 프로테아제 (NSP)를 활성화시키는 효소이다. 호중구는 가장 흔한 유형의 백혈구이며 병원체 파괴 및 염증 중재에 필수적인 역할을합니다. 만성 염증성 폐 질환에서 호중구는기도에 축적되어 폐 파괴 및 염증을 유발하는 과도한 활성 NSP를 초래합니다. Brensocatib는 DPP1을 억제함으로써 기관지 확장증과 같은 염증성 질환의 손상 효과를 감소시킬 수 있으며 NSP의 활성화. Brensocatib는 관할 구역에서 어떠한 징후에 대해 승인되지 않은 수사 의약품입니다.

insmed

insmed Incorporated는 심각한 질병에 직면 한 환자의 삶을 변화시키기 위해 최초 및 동급 최고의 요법을 제공하기 위해 노력하는 사람 우선 글로벌 바이오 제약 회사입니다. 이 회사는 승인 된 다양한 및 중반에서 후기 조사 의약품 포트폴리오뿐만 아니라 필요가 가장 큰 환자 커뮤니티에 서비스를 제공하는 데 중점을 둔 최첨단 약물 발견을 발전시키고 있습니다. Insmed의 가장 진보 된 프로그램은 만성, 유럽 및 일본에서 승인 된 치료를 포함하여 폐 및 염증 상태에 있습니다. 이 회사의 초기 연구 프로그램은 유전자 요법, AI 중심 단백질 공학, 단백질 제조, RNA 최종 결합 및 합성 구조를 포함한 광범위한 기술과 양식을 포함합니다. Jersey, Insmed는 미국, 유럽 및 일본 전역에 사무실과 연구 장소가 있습니다. Insmed는 No. 1 Science 최고 고용주로 4 년 연속 소비를 포함하여 Biopharmaceutical Industry에서 최고의 고용주 중 한 명으로 인정받는 것을 자랑스럽게 생각합니다. 자세한 내용은 www.insmed.com을 방문하십시오.

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Source Insmed Incorporated

게시됨 : 2025-02-19 12:00

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