إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح تصنيف مرض الأطفال النادر لمثبط MASP-3 الذي تنتجه شركة Omeros Zaltenibart لعلاج اعتلال الكبيبات C3

اتبع Drugslib على

سياتل--(بزنيس واير/"ايتوس واير")--أكتوبر 2018. 24 أكتوبر 2024 - أعلنت شركة Omeros Corporation اليوم أن زالتينيبارت (OMS906) قد حصل على تصنيف مرض نادر للأطفال من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج اعتلال الكبيبات المكمل 3 (C3G)، وهو اضطراب كلوي تقدمي نادر جدًا في المقام الأول. يصيب الأطفال والشباب. بسبب خلل تنظيم المسار البديل للمكمل، لا يوجد علاج معتمد لـ C3G، والذي غالبًا ما يؤدي إلى مرض كلوي في المرحلة النهائية خلال 10 سنوات من التشخيص. زالتنيبارت هو المانع الأقرب للمسار البديل. إنه يمنع بروتياز السيرين 3 المرتبط بالليكتين (MASP-3)، المنشط الرئيسي للمسار البديل، ويوقف تحويل العامل المؤيد للمكمل D (المؤيد لعقود الفروقات) إلى عقود الفروقات الناضجة. من المقرر أن تبدأ المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لزالتينيبارت في C3G في العام المقبل.

"إن C3G مدمر للأطفال وكذلك للبالغين، وحصولنا على تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمرض الأطفال النادر هو اعتراف مرحب به لزالتينيبارت باعتباره صرح جريجوري ديموبولوس، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Omeros، بأنه علاج محتمل لهذا المرض الذي ليس له علاج معتمد. "مع استمرار الدراسات السريرية لـ زالتينيبارت في كل من PNH وC3G والاستعدادات الجارية لبدء تجارب المرحلة الثالثة، فإننا نتطلع إلى طرح زالتينيبارت في السوق، وتوسيع قائمة المؤشرات المستهدفة وإظهار مزاياه مقارنة بمثبطات المسار البديل الأخرى."

تحصل الشركات التي حصلت على تصنيف أمراض الأطفال النادرة على قسيمة مراجعة أولوية أمراض الأطفال النادرة من إدارة الغذاء والدواء عندما تتم الموافقة على الدواء المعين للإشارة المرتبطة به في مجموعة الأطفال. تسمح القسيمة للشركة المتلقية بالحصول على أولوية مراجعة إدارة الغذاء والدواء (FDA) إما لطلب دواء جديد (NDA) أو طلب ترخيص بيولوجي (BLA) لمنتج و/أو إشارة مختلفة، مما يقلل من وقت المراجعة ويسرع أي موافقة ممنوحة ودخول السوق لاحقًا من خلال أربعة أشهر على الأقل. يمكن استخدام القسيمة من قبل المستلم الأصلي، أو يمكن بيعها لشركة أخرى ليستخدمها المشتري.

تقدم شركة أوميروس أيضًا عقار زالتينيبارت لعلاج بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية (PNH)، وهو مرض نادر جدًا وأمراض الدم التي تهدد الحياة. حصل Omeros على تصنيف الدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ zaltenitbart في هذا المؤشر. بعد أن عقد مؤخرًا اجتماعات مثمرة مع السلطات التنظيمية - اجتماع نهاية المرحلة الثانية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية واجتماع المشورة العلمية في أوروبا - أصبح لدى أوميروس طريق واضح ويركز على بدء دراسات المرحلة الثالثة لزالتينيبارت في PNH في وقت لاحق من هذا الربع. في عام 2023، بلغ حجم سوق علاج PNH 3.9 مليار دولار أمريكي، ومن المتوقع أن ينمو إلى 10.1 مليار دولار أمريكي في عام 2032.

نبذة عن شركة Omeros

Omeros هي شركة صيدلانية حيوية مبتكرة ملتزمة باكتشاف وتطوير وتسويق علاجات الجزيئات الصغيرة والبروتينات للأسواق الكبيرة والمؤشرات اليتيمة التي تستهدف الاضطرابات المناعية، بما في ذلك الأمراض التكميلية والسرطانات، بالإضافة إلى الاضطرابات الإدمانية والقهرية. يستهدف مثبط MASP-2 الرئيسي من Omeros مسار lectin للمكمل وهو موضوع طلب ترخيص بيولوجي معلق أمام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري المرتبط بزراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم. أكمل مثبط MASP-2 طويل المفعول من شركة Omeros OMS1029 بنجاح المرحلة الأولى من الدراسات السريرية ذات الجرعة المفردة والمتعددة الصاعدة. OMS906، مثبط Omeros لـ MASP-3، المنشط الرئيسي للمسار البديل للمكمل، يتقدم نحو المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لبيلة الهيموغلوبين الليلية الانتيابية واعتلال الكبيبات المكمل 3. بتمويل من المعهد الوطني لتعاطي المخدرات، فإن مثبط إنزيم فوسفوديستراز 7 OMS527 من شركة أوميروس هو في مرحلة التطوير السريري لعلاج اضطراب تعاطي الكوكايين. تقوم Omeros أيضًا بتطوير مجموعة واسعة من خمسة برامج جديدة لعلم الأورام المناعية الخلوية والجزيئية. لمزيد من المعلومات حول أوميروس وبرامجها، قم بزيارة www.omeros.com.

بيانات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والقسم 21هـ من قانون الأوراق المالية لعام 1933. 1934، والتي تخضع لـ "الملاذ الآمن" الذي أنشأته تلك الأقسام لمثل هذه البيانات. جميع البيانات بخلاف بيانات الحقائق التاريخية هي بيانات تطلعية، والتي غالبًا ما يُشار إليها بمصطلحات مثل "نتوقع"، و"نعتقد"، و"يمكن"، و"نقدر"، و"نتوقع"، و"هدف"، و"نعتزم"، "من المحتمل"، "نتطلع إلى"، "قد"، "الهدف"، "الخطة"، "المحتمل"، "التنبؤ"، "المشروع"، "ينبغي"، "قائمة"، "الهدف"، "سوف"، "سوف" والألفاظ المشابهة وأنواعها. البيانات التطلعية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالتوقيت والنتائج المتوقعة للأحداث أو العمليات التنظيمية، وتوافر بيانات التجارب السريرية، واحتمالات الحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على أي دواء مرشح أو في أي إشارة أو توقعات تتعلق ببدء أو استمرار أو نتائج تعتمد التجارب السريرية التي تقيم مرشحي أدوية أوميروس، والتوقعات المتعلقة بالنفقات النقدية المستقبلية، والتوقعات المتعلقة بكفاية مواردنا الرأسمالية لتمويل العمليات، على معتقدات الإدارة وافتراضاتها وعلى المعلومات المتاحة للإدارة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. يمكن أن تختلف النتائج الفعلية لـ Omeros ماديًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية لأسباب عديدة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، النتائج غير المتوقعة أو غير المتوقعة للعمليات التنظيمية في الولايات القضائية ذات الصلة، وأنشطة التطوير قبل السريرية والسريرية غير المثبتة، وفشل الكونجرس في إعادة تفويض الأولوية مراجعة برنامج القسيمة أو التطورات التشريعية الأخرى، ووضعنا المالي ونتائج العمليات، وأي عدم القدرة على الحصول على رأس المال اللازم لتمويل العمليات المخططة، والعمليات التنظيمية والرقابة، والتحديات المرتبطة بتصنيع أو توريد منتجاتنا الاستقصائية أو السريرية، والتغييرات في السداد والدفع السياسات من قبل الجهات الحكومية والدافعين التجاريين أو تطبيق مثل هذه السياسات، ومطالبات الملكية الفكرية، والتطورات التنافسية، والتقاضي، والمخاطر، والشكوك والعوامل الأخرى الموضحة تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرنا السنوي في النموذج 10-K المقدم إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة في 1 أبريل 2024 وفي تقاريرنا ربع السنوية المقدمة لاحقًا وفقًا للنموذج 10-Q. نظرًا لهذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى، لا ينبغي عليك الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية، ولا نتحمل أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما مطلوبة بموجب القانون المعمول به.

المصدر: شركة Omeros

نشر : 2024-10-25 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية