FDA uděluje označení vzácných dětských onemocnění inhibitoru Omeros' MASP-3 Zaltenibart pro léčbu glomerulopatie C3

Sledujte Drugslib

SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--říj. 24, 2024 – Společnost Omeros Corporation dnes oznámila, že zaltenibart (OMS906) obdržel od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) označení pro vzácné dětské onemocnění pro léčbu glomerulopatie komplementu 3 (C3G), ultravzácné, progresivní poruchy ledvin především postihující děti a mladé dospělé. Kvůli dysregulaci alternativní dráhy komplementu neexistuje žádná schválená léčba C3G, která často vede k terminálnímu onemocnění ledvin během 10 let od diagnózy. Zaltenibart je nejproximálnějším inhibitorem alternativní dráhy. Blokuje lektin-asociovanou serinovou proteázu-3 (MASP-3) vázající manan, klíčový aktivátor alternativní dráhy, zastavuje přeměnu pro-komplementového faktoru D (pro-CFD) na zralé CFD. Fáze 3 klinických studií pro zaltenibart u C3G by měla začít příští rok.

„C3G je zničující pro děti i pro dospělé a naše obdržení označení FDA za vzácné dětské onemocnění je vítaným potvrzením, že zaltenibart jako potenciální terapeutikum pro tuto nemoc, které nemá schválenou léčbu,“ uvedl Gregory A Demopulos, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Omeros. „S probíhajícími klinickými studiemi zaltenibartu v PNH i C3G a přípravami na zahájení studií fáze 3 se těšíme na uvedení zaltenibartu na trh, rozšíření jeho seznamu cílených indikací a prokázání jeho výhod oproti jiným inhibitorům alternativních cest.“

Společnosti, které získaly označení pro vzácné pediatrické onemocnění, obdrží od FDA poukaz na prioritní hodnocení vzácných pediatrických onemocnění, když je určený lék schválen pro související indikaci u pediatrické populace. Poukaz umožňuje přijímající společnosti získat prioritní přezkoumání FDA buď žádosti o nový lék (NDA) nebo žádosti o licenci biologického léčiva (BLA) pro jiný produkt a/nebo indikaci, čímž se zkrátí doba přezkoumání a urychlí se jakékoli udělené schválení a následný vstup na trh. alespoň čtyři měsíce. Poukaz může použít původní příjemce, nebo jej může prodat jiné společnosti pro potřeby kupujícího.

Omeros také propaguje zaltenibart pro léčbu paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH), ultravzácné a život ohrožující onemocnění krve. Omeros obdržel od FDA označení léku pro vzácná onemocnění pro zaltenitbart v této indikaci. Po nedávném uskutečnění produktivních schůzek s regulačními orgány – závěrečné schůzky 2 s FDA a vědecké porady v Evropě – má Omeros jasnou cestu k zahájení studií fáze 3 pro zaltenibart v PNH koncem tohoto čtvrtletí a zaměřuje se na ně. V roce 2023 činila velikost trhu léčby PNH 3,9 miliardy USD a předpokládá se, že v roce 2032 vzroste na 10,1 miliardy USD.

O společnosti Omeros Corporation

Omeros je inovativní biofarmaceutická společnost, která se zavázala objevovat, vyvíjet a komercializovat malá molekulová a proteinová terapeutika pro indikace velkého trhu a pro vzácná onemocnění zaměřená na imunologické poruchy, včetně onemocnění a rakoviny zprostředkovaných komplementem, stejně jako návykových a kompulzivních poruch. Omerosův hlavní inhibitor MASP-2 narsoplimab se zaměřuje na lektinovou dráhu komplementu a je předmětem žádosti o udělení biologické licence pro léčbu trombotické mikroangiopatie spojené s transplantací hematopoetických kmenových buněk. Dlouhodobě působící inhibitor MASP-2 OMS1029 společnosti Omeros úspěšně dokončil 1. fázi klinických studií s jednou a vícenásobnou vzestupnou dávkou. OMS906, Omerosův inhibitor MASP-3, klíčový aktivátor alternativní dráhy komplementu, postupuje do fáze 3 klinických studií paroxysmální noční hemoglobinurie a glomerulopatie komplementu 3. Omerosův hlavní inhibitor fosfodiesterázy 7 OMS527, financovaný Národním institutem pro zneužívání drog, je v klinickém vývoji pro léčbu poruchy užívání kokainu. Omeros také rozvíjí široké portfolio pěti nových programů buněčné a molekulární imunoonkologie. Pro více informací o Omeros a jejích programech navštivte www.omeros.com.

Výhledová prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu oddílu 27A zákona o cenných papírech z roku 1933 a oddílu 21E zákona o burze cenných papírů z roku 1934, na které se vztahuje „bezpečný přístav“ vytvořený těmito sekcemi pro taková prohlášení. Všechna prohlášení jiná než prohlášení o historických faktech jsou výhledová prohlášení, která jsou často označena výrazy jako „předvídat“, „věřit“, „mohl by“, „odhadovat“, „očekávat“, „cíl“, „zamýšlet“, „pravděpodobně“, „těšit se na“, „může“, „objektivní“, „plánovat“, „potenciál“, „předvídat“, „projektovat“, „měl by“, „břidlice“, „cíl“, „bude“, „by“ a podobné výrazy a jejich variace. Výhledová prohlášení, včetně prohlášení týkajících se načasování a očekávaného výsledku regulačních událostí nebo procesů, dostupnosti údajů z klinických studií, vyhlídek na získání schválení FDA jakéhokoli kandidáta na lék nebo v jakékoli indikaci, očekávání ohledně zahájení, pokračování nebo výsledků klinické studie hodnotící kandidáty na léky společnosti Omeros, očekávání ohledně budoucích peněžních výdajů a očekávání ohledně dostatku našich kapitálových zdrojů k financování operací jsou založeny na přesvědčeních a předpokladech vedení a na informacích dostupných vedení pouze k datu této tiskové zprávy. Skutečné výsledky společnosti Omeros se mohou podstatně lišit od výsledků předpokládaných v těchto výhledových prohlášeních z mnoha důvodů, včetně, bez omezení, neočekávaných nebo neočekávaných výsledků regulačních procesů v příslušných jurisdikcích, neprokázaných preklinických a klinických vývojových aktivit, selhání Kongresu znovu povolit prioritu zkontrolovat program poukazů nebo jiný legislativní vývoj, naši finanční situaci a výsledky operací, jakoukoli neschopnost získat kapitál potřebný k financování plánovaných operací, regulační procesy a dohled, problémy spojené s výrobou nebo dodávkou našich hodnocených nebo klinických produktů, změny v úhradách a platbách politiky vládních a komerčních plátců nebo uplatňování takových politik, nároky na duševní vlastnictví, konkurenční vývoj, soudní spory a rizika, nejistoty a další faktory popsané v části „Rizikové faktory“ v naší výroční zprávě na formuláři 10-K podané u Komise pro cenné papíry a burzy dne 1. dubna 2024 a v našich následně podaných čtvrtletních zprávách na formuláři 10-Q. Vzhledem k těmto rizikům, nejistotám a dalším faktorům byste neměli nepatřičně spoléhat na tato výhledová prohlášení a nepřebíráme žádnou povinnost aktualizovat tato výhledová prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak, s výjimkou vyžadované platnými zákony.

Zdroj: Omeros Corporation

Vyslán : 2024-10-25 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova