FDA Menehi Jeneng Penyakit Anak Langka kanggo Omeros' MASP-3 Inhibitor Zaltenibart kanggo Perawatan C3 Glomerulopathy

Tindakake Drugslib ing

SEATTLE--(KAWAT BISNIS)--Okt. 24, 2024-- Omeros Corporation dina iki ngumumake yen zaltenibart (OMS906) wis nampa sebutan penyakit pediatrik langka saka US Food and Drug Administration (FDA) kanggo perawatan complement 3 glomerulopathy (C3G), kelainan ginjel sing arang banget lan progresif utamane. nandhang lara lan wong diwasa enom. Disebabake dening disregulasi jalur alternatif pelengkap, ora ana perawatan sing disetujoni kanggo C3G, sing asring nyebabake penyakit ginjel tahap pungkasan sajrone 10 taun diagnosa. Zaltenibart minangka inhibitor paling proksimal saka jalur alternatif. Iki ngalangi mannan-binding lectin-associated serine protease-3 (MASP-3), aktivator kunci jalur alternatif, mungkasi konversi faktor pro-komplemen D (pro-CFD) dadi CFD diwasa. Uji coba klinis fase 3 kanggo zaltenibart ing C3G dijadwalake diwiwiti taun ngarep.

“C3G ngrusak kanggo bocah-bocah lan uga kanggo wong diwasa, lan panriman saka sebutan penyakit pediatrik langka saka FDA minangka sambutan kanggo zaltenibart minangka minangka terapi potensial kanggo penyakit iki sing ora duwe perawatan sing disetujoni," ujare Gregory A Demopulos, ketua lan CEO Omeros. "Kanthi studi klinis zaltenibart sing ditindakake ing PNH lan C3G lan persiapan kanggo miwiti uji coba Fase 3, kita ngarepake nggawa zaltenibart menyang pasar, ngembangake dhaptar indikasi sing ditargetake lan nuduhake kaluwihan saka inhibitor jalur alternatif liyane."

Perusahaan sing dianugerahi sebutan penyakit pediatrik langka nampa voucher review prioritas penyakit pediatrik langka saka FDA nalika obat sing ditunjuk disetujoni kanggo indikasi sing gegandhengan ing populasi pediatrik. Voucer kasebut ngidini perusahaan panampa entuk review prioritas FDA saka Aplikasi Obat Anyar (NDA) utawa Aplikasi Lisensi Biologics (BLA) kanggo produk lan/utawa indikasi sing beda, nyuda wektu review lan nyepetake persetujuan sing diwenehake lan entri pasar sabanjure dening paling patang sasi. Voucher kasebut bisa digunakake dening panampa asli, utawa bisa didol menyang perusahaan liya kanggo panggunaan sing tuku.

Omeros uga ngembangake zaltenibart kanggo perawatan hemoglobinuria nocturnal paroxysmal (PNH), sing arang banget langka. lan penyakit getih sing ngancam nyawa. Omeros wis nampa sebutan tamba yatim piatu saka FDA kanggo zaltenitbart ing indikasi iki. Duwe bubar dianakaké rapat-rapat produktif karo panguwasa peraturan - pungkasan-phase-2 patemon karo FDA lan patemon saran ngelmu ing Eropah - Omeros wis path cetha lan fokus ing miwiti fase 3 pasinaon kanggo zaltenibart ing PNH mengko waktu iki. Ing taun 2023, ukuran pasar perawatan PNH ana $3.9 milyar lan dijangkepi bakal tuwuh dadi $10.1 milyar ing taun 2032.

Babagan Omeros Corporation

Omeros minangka perusahaan biofarmasi inovatif sing nduweni komitmen kanggo nemokake, ngembangake lan komersialisasi terapi molekul cilik lan protein kanggo indikasi pasar gedhe lan yatim piatu sing ngarahake kelainan imunologis, kalebu penyakit pelengkap-mediated lan kanker, uga kelainan gawe ketagihan lan compulsive. Narsoplimab inhibitor MASP-2 timbal Omeros ngarahake jalur pelengkap lektin lan minangka subyek aplikasi lisensi biologis sing ditundha sadurunge FDA kanggo perawatan microangiopathy trombotik sing gegandhengan karo transplantasi sel stem hematopoietik. Omeros 'long-acting MASP-2 inhibitor OMS1029 wis kasil rampung Phase 1 siji- lan multi-munggah studi klinis dosis. OMS906, Omeros 'inhibitor MASP-3, aktivator kunci jalur pelengkap alternatif, maju menyang uji klinis Fase 3 kanggo hemoglobinuria nokturnal paroxysmal lan nglengkapi glomerulopati 3. Dibiayai dening Institut Nasional babagan Penyalahgunaan Narkoba, inhibitor phosphodiesterase 7 timbal Omeros OMS527 ana ing pangembangan klinis kanggo perawatan kelainan panggunaan kokain. Omeros uga ngembangake portofolio sing amba saka limang program imuno-onkologi seluler lan molekuler. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Omeros lan program, bukak www.omeros.com.

Pernyataan Berwawasan Maju

Siaran pers iki ngemot pernyataan-pernyataan sing berwawasan kedepan ing makna bagean 27A saka Securities Act of 1933 lan Section 21E saka Securities Exchange Act of 1934, sing tundhuk "pelabuhan aman" sing digawe dening bagean kasebut kanggo pernyataan kasebut. Kabeh pratelan saliyane pratelan fakta sejarah minangka pratelan sing ngarep-arep, sing asring dituduhake kanthi istilah kayata "ngantisipasi," "pracaya," "bisa," "ngira," "nyana," "tujuan," "niat," "kemungkinan," "ngarep-arep," "bisa," "tujuan," "rencana," "potensial," "prediksi," "proyek," "kudu," "slate," "target," "bakal," "arep" lan ekspresi lan variasi sing padha. Pernyataan sing maju, kalebu pratelan babagan wektu lan asil sing diantisipasi saka acara utawa proses regulasi, kasedhiyan data uji klinis, prospek kanggo entuk persetujuan FDA kanggo calon obat utawa ing indikasi apa wae, pangarepan babagan wiwitan, kelanjutan utawa asil saka uji klinis ngevaluasi calon obat Omeros, pangarepan babagan pangeluaran awis ing mangsa ngarep, lan pangarepan babagan kecukupan sumber daya ibukutha kanggo operasi dana, adhedhasar kapercayan lan asumsi manajemen lan informasi sing kasedhiya kanggo manajemen mung ing tanggal release penet iki. Asil nyata Omeros bisa beda-beda sacara material saka sing diantisipasi ing pratelan sing ngarep-arep iki amarga akeh alasan, kalebu, tanpa watesan, asil proses regulasi sing ora diantisipasi utawa ora dikarepke ing yurisdiksi sing relevan, kegiatan pangembangan praklinis lan klinis sing durung bukti, kegagalan Kongres kanggo menehi wewenang maneh prioritas. mriksa program voucer utawa perkembangan legislatif liyane, kahanan finansial lan asil operasi, ora bisa entuk modal sing dibutuhake kanggo mbiayai operasi sing direncanakake, proses regulasi lan pengawasan, tantangan sing ana gandhengane karo produksi utawa pasokan produk investigasi utawa klinis, owah-owahan pembayaran lan pembayaran. kawicaksanan dening pamrentah lan pambayar komersial utawa aplikasi kabijakan kasebut, klaim properti intelektual, perkembangan kompetitif, pengadilan, lan risiko, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane sing diterangake ing judhul "Faktor Risiko" ing Laporan Tahunan ing Formulir 10-K sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa tanggal 1 April 2024 lan ing Laporan Triwulanan sing diajukake ing Formulir 10-Q. Amarga ana risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane, sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep iki, lan kita ora duwe kewajiban kanggo nganyari pratelan sing ngarep-arep iki, apa amarga informasi anyar, kedadeyan ing mangsa ngarep utawa liya-liyane, kajaba dibutuhaké déning hukum sing ditrapake.

Sumber: Omeros Corporation

Dikirim : 2024-10-25 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer