FDA, C3 사구체병증 치료를 위해 오메로스의 MASP-3 억제제 잘테니바트(Zaltenibart)를 희귀 소아 질환 지정

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시애틀--(Business Wire / 뉴스와이어)--10월 2024년 2월 24일 -- 오메로스 코퍼레이션(Omeros Corporation)은 잘테니바트(OMS906)가 주로 초희귀 진행성 신장 질환인 보체 3 사구체병증(C3G) 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아 질환 지정을 받았다고 발표했습니다. 어린이와 청소년을 괴롭히는 것. 보체의 대체 경로 조절 장애로 인해 C3G에 대해 승인된 치료법이 없으며, 이는 진단 후 10년 이내에 말기 신장 질환으로 이어지는 경우가 많습니다. 잘테니바트는 대체 경로의 가장 가까운 억제제입니다. 이는 대체 경로의 핵심 활성자인 만난 결합 렉틴 관련 세린 프로테아제-3(MASP-3)을 차단하여 프로보체 인자 D(pro-CFD)가 성숙한 CFD로 전환되는 것을 중단합니다. C3G에 대한 잘테니바트의 3상 임상시험은 내년에 시작될 예정입니다.

“C3G는 성인뿐만 아니라 어린이에게도 파괴적이며 FDA의 희귀 소아 질환 지정을 받은 것은 잘테니바트가 승인된 치료법이 없는 이 질병에 대한 잠재적 치료법입니다.”라고 Omeros의 회장 겸 CEO인 Gregory A Demopulos는 말했습니다. "PNH와 C3G 모두에서 잘테니바트 임상 연구가 진행 중이고 3상 시험 시작 준비가 진행 중인 가운데, 우리는 잘테니바트를 시장에 출시하고 표적 적응증 목록을 확대하며 다른 대체 경로 억제제에 비해 장점을 입증할 수 있기를 기대합니다."

희귀 소아 질환 지정을 받은 회사는 지정된 약품이 소아 인구의 관련 적응증에 대해 승인될 때 FDA로부터 희귀 소아 질환 우선 검토 바우처를 받습니다. 바우처를 통해 수령 회사는 다른 제품 및/또는 적응증에 대한 신약 신청(NDA) 또는 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대한 FDA 우선 검토를 받을 수 있으므로 검토 시간을 단축하고 승인된 승인 및 후속 시장 진입을 가속화할 수 있습니다. 적어도 4개월. 바우처는 원래 수령인이 사용할 수도 있고 구매자가 사용하도록 다른 회사에 판매될 수도 있습니다.

Omeros는 또한 매우 희귀한 질병인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료를 위해 잘테니바트를 개발하고 있습니다. 생명을 위협하는 혈액 질환. Omeros는 이 적응증에 대한 zaltenitbart에 대해 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았습니다. 최근 규제 당국과 생산적인 회의(FDA와의 2상 최종 회의 및 유럽의 과학 자문 회의)를 개최한 Omeros는 이번 분기 말에 PNH에서 잘테니바트에 대한 3상 연구를 시작하기 위한 명확한 경로를 확보하고 이에 집중하고 있습니다. 2023년 PNH 치료제 시장 규모는 39억 달러였으며 2032년에는 101억 달러로 성장할 것으로 예상된다.

Omeros Corporation 소개

Omeros는 면역 질환을 표적으로 하는 대규모 시장 및 희귀 적응증을 위한 소분자 및 단백질 치료제를 발견, 개발 및 상업화하는 데 전념하는 혁신적인 바이오제약 회사입니다. 보체 매개 질환 및 암뿐만 아니라 중독성 및 강박 장애도 포함됩니다. Omeros의 주요 MASP-2 억제제 narsoplimab은 보체의 렉틴 경로를 표적으로 삼고 조혈 줄기세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증 치료를 위해 FDA에 계류 중인 생물학적 제제 허가 신청 대상입니다. 오메로스의 장기간 작용하는 MASP-2 억제제 OMS1029는 1상 단일 및 다중 증량 용량 임상 연구를 성공적으로 완료했습니다. 보체 대체 경로의 주요 활성화 인자인 MASP-3의 오메로스 억제제인 ​​OMS906은 발작성 야간 혈색소뇨증 및 보체 3 사구체병증에 대한 3상 임상 시험을 향해 진행되고 있습니다. 국립 약물 남용 연구소(National Institute on Drug Abuse)의 자금 지원을 받는 Omeros의 납 포스포디에스테라제 7 억제제 OMS527은 코카인 사용 장애 치료를 위해 임상 개발 중입니다. Omeros는 또한 5가지 새로운 세포 및 분자 면역종양 프로그램으로 구성된 광범위한 포트폴리오를 발전시키고 있습니다. Omeros 및 해당 프로그램에 대한 자세한 내용을 보려면 www.omeros.com을 방문하세요.

미래 예측 진술

이 보도 자료에는 1933년 증권법 27A항과 1933년 제정된 증권거래법 21E항의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 1934, 해당 조항에 따라 해당 진술에 대해 설정된 "면책 조항"이 적용됩니다. 역사적 사실에 대한 진술을 제외한 모든 진술은 미래예측 진술이며, 이는 종종 "예상하다", "믿다", "할 수 있다", "추정하다", "기대하다", "목표", "의도하다"와 같은 용어로 표시됩니다. "아마도", "기대하다", "할 수 있다", "객관적", "계획", "잠재적", "예측", "프로젝트", "해야 한다", "예정", "목표", "할 것이다" "would" 및 이와 유사한 표현 및 변형. 규제 사건 또는 프로세스의 시기 및 예상 결과, 임상 시험 데이터의 가용성, 약물 후보 또는 모든 적응증에 대한 FDA 승인 획득 전망, 개시, 지속 또는 결과에 관한 기대를 포함한 미래 예측 진술 Omeros의 약물 후보를 평가하는 임상 시험, 향후 현금 지출에 대한 기대, 운영 자금을 조달하기 위한 자본 자원의 충분성에 대한 기대는 경영진의 신념과 가정, 그리고 이 보도 자료 날짜 현재 경영진이 이용할 수 있는 정보에 근거합니다. Omeros의 실제 결과는 관련 관할권의 규제 과정에서 예상치 못한 결과, 입증되지 않은 전임상 및 임상 개발 활동, 의회의 우선순위 재승인 실패 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 가지 이유로 이러한 전향적 진술에서 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 바우처 프로그램 또는 기타 입법 개발, 당사의 재정 상태 및 운영 결과, 계획된 운영 자금 조달에 필요한 자본 확보 불가능, 규제 절차 및 감독, 연구 또는 임상 제품의 제조 또는 공급과 관련된 문제, 상환 및 지불 변경 검토 정부 및 상업 지급인의 정책 또는 그러한 정책의 적용, 지적 재산권 주장, 경쟁 개발, 소송, 그리고 다음과 같이 제출된 양식 10-K의 연례 보고서에 있는 "위험 요인"이라는 제목 아래 설명된 위험, 불확실성 및 기타 요인 2024년 4월 1일자 증권거래위원회(SEC) 및 이후 제출된 양식 10-Q의 분기별 보고서에서. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인을 고려할 때 귀하는 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존해서는 안 되며, 당사는 다음을 제외하고 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다. 해당 법률에 따라 요구됩니다.

출처: Omeros Corporation

게시됨 : 2024-10-25 12:00

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