FDA предоставило ингибитору MASP-3 компании Omeros Залтенибарт статус редкого детского заболевания для лечения гломерулопатии C3

Следите за Drugslib на

СИЭТЛ – (BUSINESS WIRE) – октябрь. 24, 2024 г. — Сегодня корпорация Omeros объявила, что залтенибарт (OMS906) получил от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) статус редкого педиатрического заболевания для лечения гломерулопатии комплемента 3 (C3G), ультраредкого прогрессирующего заболевания почек, в первую очередь поражающие детей и молодых людей. Вызванный нарушением регуляции альтернативного пути комплемента, не существует утвержденного лечения C3G, который часто приводит к терминальной стадии заболевания почек в течение 10 лет после постановки диагноза. Залтенибарт является наиболее проксимальным ингибитором альтернативного пути. Он блокирует маннан-связывающую лектин-ассоциированную сериновую протеазу-3 (MASP-3), ключевой активатор альтернативного пути, останавливая преобразование прокомплементарного фактора D (про-CFD) в зрелый CFD. Клинические испытания залтенибарта третьей фазы при C3G планируется начать в следующем году.

«C3G оказывает разрушительное воздействие как на детей, так и на взрослых, и получение нами статуса FDA как редкого педиатрического заболевания является долгожданным признанием того, что залтенибарт потенциальное лекарство от этой болезни, для которого нет одобренного лечения», — заявил Грегори А. Демопулос, председатель и генеральный директор Omeros. «Поскольку клинические исследования залтенибарта продолжаются как при ПНГ, так и при C3G, а также идет подготовка к началу исследований фазы 3, мы с нетерпением ожидаем вывода залтенибарта на рынок, расширения списка его целевых показаний и демонстрации его преимуществ перед другими ингибиторами альтернативного пути действия».

Компании, получившие статус редкого педиатрического заболевания, получают ваучер на приоритетную проверку редкого педиатрического заболевания от FDA, когда назначенный препарат одобрен для соответствующего показания у педиатрической популяции. Ваучер позволяет компании-получателю получить приоритетное рассмотрение FDA либо заявки на новое лекарственное средство (NDA), либо заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для другого продукта и/или показания, сокращая время рассмотрения и ускоряя получение любого одобрения и последующий выход на рынок минимум четыре месяца. Ваучер может быть использован первоначальным получателем или продан другой компании для использования покупателем.

Омерос также продвигает залтенибарт для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ), крайне редкого заболевания. и опасные для жизни заболевания крови. Омерос получил от FDA статус орфанного препарата для залтенитбарта по этому показанию. Проведя недавно продуктивные встречи с регулирующими органами – заключительную встречу фазы 2 с FDA и научное консультативное совещание в Европе – компания Omeros имеет четкий путь и сосредоточена на том, чтобы начать исследования фазы 3 залтенибарта в ПНГ позднее в этом квартале. В 2023 году объем рынка лечения ПНГ составил 3,9 миллиарда долларов США, и, по прогнозам, в 2032 году он вырастет до 10,1 миллиарда долларов США.

О корпорации Omeros

Omeros — это инновационная биофармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и коммерциализацией низкомолекулярных и белковых терапевтических средств для крупнорыночных и редких показаний, направленных на иммунологические расстройства, включая заболевания, опосредованные комплементом, и рак, а также аддиктивные и компульсивные расстройства. Ведущий ингибитор MASP-2 компании Omeros, нарсоплимаб, нацелен на лектиновый путь комплемента и является предметом заявки на получение лицензии на биологический препарат, находящейся на рассмотрении FDA, для лечения тромботической микроангиопатии, связанной с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. Ингибитор MASP-2 длительного действия Omeros OMS1029 успешно завершил клинические исследования фазы 1 с однократным и многократным возрастанием дозы. OMS906, ингибитор Omeros MASP-3, ключевого активатора альтернативного пути комплемента, приближается к третьей фазе клинических испытаний по поводу пароксизмальной ночной гемоглобинурии и гломерулопатии комплемента 3. При финансовой поддержке Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками ведущий ингибитор фосфодиэстеразы 7 компании Omeros OMS527 находится в клинической разработке для лечения расстройств, связанных с употреблением кокаина. Омерос также продвигает широкий портфель из пяти новых программ клеточной и молекулярной иммуноонкологии. Для получения дополнительной информации об Omeros и ее программах посетите сайт www.omeros.com.

Заявления прогнозного характера

Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года и раздела 21E Закона о фондовых биржах 1933 года. 1934 года, на которые распространяется «безопасная гавань», созданная этими секциями для таких заявлений. Все заявления, кроме констатации исторических фактов, являются заявлениями прогнозного характера, которые часто обозначаются такими терминами, как «ожидать», «полагать», «может», «оценивать», «ожидать», «цель», «намереваться», «вероятно», «ожидаю», «может», «цель», «план», «потенциал», «прогнозировать», «проект», «следует», «планировать», «цель», «будет», «бы» и подобные выражения и их вариации. Заявления прогнозного характера, включая заявления относительно сроков и ожидаемых результатов регуляторных событий или процессов, доступности данных клинических испытаний, перспектив получения одобрения FDA любого кандидата на лекарственное средство или по любому показанию, ожиданий относительно начала, продолжения или результатов клинические испытания, оценивающие потенциальные препараты Omeros, ожидания относительно будущих денежных затрат и ожидания относительно достаточности наших капитальных ресурсов для финансирования операций, основаны на убеждениях и предположениях руководства, а также на информации, доступной руководству только на дату настоящего пресс-релиза. Фактические результаты Omeros могут существенно отличаться от ожидаемых в этих прогнозных заявлениях по многим причинам, включая, помимо прочего, непредвиденные или неожиданные результаты регуляторных процессов в соответствующих юрисдикциях, недоказанную деятельность по доклиническим и клиническим разработкам, неспособность Конгресса повторно утвердить приоритет проверять ваучерную программу или другие законодательные изменения, наше финансовое состояние и результаты деятельности, любую невозможность получить капитал, необходимый для финансирования запланированных операций, нормативные процессы и надзор, проблемы, связанные с производством или поставкой наших исследовательских или клинических продуктов, изменения в возмещении и оплате. политика правительства и коммерческих плательщиков или применение такой политики, претензии в области интеллектуальной собственности, развитие конкуренции, судебные разбирательства, а также риски, неопределенности и другие факторы, описанные под заголовком «Факторы риска» в нашем годовом отчете по форме 10-K, поданном в Комиссии по ценным бумагам и биржам 1 апреля 2024 г., а также в наших впоследствии поданных квартальных отчетах по форме 10-Q. Учитывая эти риски, неопределенности и другие факторы, вам не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления, и мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению этих прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом, за исключением случаев, когда требуется действующим законодательством.

Источник: Omeros Corporation

Опубликовано : 2024-10-25 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова