FDA, C3 Glomerülopatinin Tedavisinde Omeros'un MASP-3 İnhibitörü Zaltenibart'a Nadir Pediatrik Hastalık Tanımı Verdi

Drugslib'i takip edin

SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--Ekim. 24 Kasım 2024-- Omeros Corporation bugün, zaltenibart'ın (OMS906) ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA), esasen son derece nadir, ilerleyici bir böbrek hastalığı olan kompleman 3 glomerülopatinin (C3G) tedavisi için nadir pediatrik hastalık tanımı aldığını duyurdu. çocukları ve genç yetişkinleri etkiliyor. Komplemanın alternatif yolunun düzensizliğinden kaynaklanan C3G için onaylanmış bir tedavi yoktur ve sıklıkla tanıdan sonraki 10 yıl içinde son dönem böbrek hastalığına yol açar. Zaltenibart alternatif yolun en proksimal inhibitörüdür. Alternatif yolun anahtar aktivatörü olan mannan bağlayıcı lektinle ilişkili serin proteaz-3'ü (MASP-3) bloke ederek pro-kompleman faktör D'nin (pro-CFD) olgun CFD'ye dönüşümünü durdurur. C3G'de zaltenibart için Faz 3 klinik deneylerinin gelecek yıl başlaması planlanıyor.

"C3G yetişkinler için olduğu kadar çocuklar için de yıkıcıdır ve FDA'nın nadir pediatrik hastalık olarak adlandırılması, zaltenibart'ın bu konuda memnuniyetle karşılandığının kabulüdür. Omeros'un başkanı ve CEO'su Gregory A Demopulos, "Onaylanmış bir tedavisi olmayan bu hastalık için potansiyel bir tedavi edici" dedi. "Hem PNH hem de C3G'de devam eden zaltenibart klinik çalışmaları ve Faz 3 denemelerine başlama hazırlıkları devam ederken, zaltenibart'ı pazara sunmayı, hedeflenen endikasyonlar listesini genişletmeyi ve diğer alternatif yol inhibitörlerine göre avantajlarını göstermeyi sabırsızlıkla bekliyoruz."

Nadir pediatrik hastalık unvanı alan şirketler, belirlenen ilaç pediatrik popülasyonda ilgili endikasyon için onaylandığında FDA'dan nadir pediatrik hastalık öncelik inceleme kuponu alırlar. Kupon, alıcı şirketin farklı bir ürün ve/veya endikasyon için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) veya Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) için FDA öncelikli inceleme almasına olanak tanır, inceleme süresini kısaltır ve verilen herhangi bir onayı ve daha sonra pazara girişi hızlandırır. en az dört ay. Kupon, orijinal alıcı tarafından kullanılabilir veya alıcının kullanımı için başka bir şirkete satılabilir.

Omeros ayrıca zaltenibart'ı son derece nadir görülen paroksismal noktürnal hemoglobinürinin (PNH) tedavisi için de geliştiriyor. ve hayatı tehdit eden kan hastalığı. Omeros, bu endikasyonda zaltenitbart için FDA'dan yetim ilaç tanımı almıştır. Son zamanlarda düzenleyici otoritelerle verimli toplantılar (FDA ile 2. aşama sonu toplantısı ve Avrupa'da bir bilimsel tavsiye toplantısı) gerçekleştiren Omeros'un, bu çeyreğin sonlarında PNH'de zaltenibart için 3. aşama çalışmalarını başlatmaya odaklandığı açık bir yolu var. PNH tedavisi pazarının büyüklüğü 2023'te 3,9 milyar dolardı ve 2032'de 10,1 milyar dolara ulaşması bekleniyor.

Omeros Corporation Hakkında

Omeros, immünolojik bozuklukları hedef alan büyük pazar ve yetim endikasyonlar için küçük molekül ve protein terapötiklerini keşfetmeye, geliştirmeye ve ticarileştirmeye kendini adamış yenilikçi bir biyofarmasötik şirketidir. tamamlayıcı aracılı hastalıklar ve kanserlerin yanı sıra bağımlılık ve kompulsif bozukluklar da dahil. Omeros'un lider MASP-2 inhibitörü narsoplimab, komplemanın lektin yolunu hedefler ve hematopoietik kök hücre nakli ile ilişkili trombotik mikroanjiyopatinin tedavisi için FDA'dan önce beklemede olan bir biyolojik lisans başvurusunun konusudur. Omeros'un uzun etkili MASP-2 inhibitörü OMS1029, Faz 1 tekli ve çoklu artan doz klinik çalışmalarını başarıyla tamamladı. Komplemanın alternatif yolunun temel aktivatörü olan Omeros'un MASP-3 inhibitörü OMS906, paroksismal noktürnal hemoglobinüri ve kompleman 3 glomerülopati için Faz 3 klinik çalışmalarına doğru ilerlemektedir. Ulusal Uyuşturucu Bağımlılığı Enstitüsü tarafından finanse edilen Omeros'un kurşun fosfodiesteraz 7 inhibitörü OMS527, kokain kullanım bozukluğunun tedavisi için klinik geliştirme aşamasındadır. Omeros ayrıca beş yeni hücresel ve moleküler immüno-onkoloji programından oluşan geniş bir portföy geliştiriyor. Omeros ve programları hakkında daha fazla bilgi için www.omeros.com adresini ziyaret edin.

İleriye Dönük Beyanlar

Bu basın bülteni, 1933 Menkul Kıymetler Kanunu Bölüm 27A ve Menkul Kıymetler Borsası Kanunu Bölüm 21E anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. 1934, bu kesimlerin bu tür açıklamalar için oluşturduğu “güvenli limana” tabidir. Tarihsel gerçeklere ilişkin ifadeler dışındaki tüm beyanlar, genellikle "tahmin etmek", "inanmak", "olabilir", "tahmin etmek", "beklemek", "hedef", "niyet etmek" gibi terimlerle gösterilen ileriye dönük beyanlardır. "muhtemelen", "bekliyoruz", "mayıs", "objektif", "plan", "potansiyel", "tahmin", "proje", "olmalı", "liste", "hedef", "olacak" “will” ve benzeri ifadeler ve bunların varyasyonları. Düzenleyici olayların veya süreçlerin zamanlaması ve beklenen sonuçları, klinik araştırma verilerinin mevcudiyeti, herhangi bir ilaç adayının FDA onayını alma olasılığı veya herhangi bir endikasyonda, tedavinin başlatılması, sürdürülmesi veya sonuçlarına ilişkin beklentiler dahil olmak üzere ileriye dönük beyanlar. Omeros'un ilaç adaylarını değerlendiren klinik araştırmalar, gelecekteki nakit harcamalarına ilişkin beklentiler ve sermaye kaynaklarımızın operasyonları finanse etmek için yeterliliğine ilişkin beklentiler, yönetimin inanç ve varsayımlarına ve yalnızca bu basın bülteni tarihi itibarıyla yönetimin erişebildiği bilgilere dayanmaktadır. Omeros'un gerçek sonuçları, ilgili yargı bölgelerindeki düzenleyici süreçlerin öngörülemeyen veya beklenmedik sonuçları, kanıtlanmamış klinik öncesi ve klinik geliştirme faaliyetleri, Kongre'nin önceliği yeniden yetkilendirememesi dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere birçok nedenden ötürü bu ileriye dönük beyanlarda beklenenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Kupon programının veya diğer yasal gelişmelerin gözden geçirilmesi, mali durumumuz ve faaliyet sonuçlarımız, planlanan operasyonları, düzenleyici süreçleri ve gözetimi finanse etmek için gereken sermayeyi elde edememe, araştırma veya klinik ürünlerimizin üretimi veya tedarikiyle ilgili zorluklar, geri ödeme ve ödemelerdeki değişiklikler devlet ve ticari mükelleflerin politikaları veya bu politikaların uygulanması, fikri mülkiyet hakları, rekabetçi gelişmeler, davalar ve 10-K Formunda yer alan Yıllık Raporumuzun “Risk Faktörleri” başlığı altında açıklanan riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler. 1 Nisan 2024'te Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'nda ve daha sonra Form 10-Q'da sunduğumuz Üç Aylık Raporlarımızda. Bu riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler göz önüne alındığında, bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz ve aşağıdaki durumlar haricinde, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç olarak bu ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmiyoruz. yürürlükteki kanunların gerektirdiği şekilde.

Kaynak: Omeros Corporation

Gönderildi : 2024-10-25 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler